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文档简介

_设计转换控制程序1 目的：通过对设计和开发转换内容和程序的规定，确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品的要求。2 设计转换的时机和要求在产品技术要求得到批准后，在产品正式交付前应实施设计和开发的转换，即将设计转换为“产品”。在这一过程中应考虑：2.1 生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训）；2.2 适用的符合性评定要求：流程、方法、设备；2.3 通过转换，确保每一项技术要求都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过程、不明晰的作业指导书和不正确的标记等。技术要求、方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。3 职责和权限3.1 研发部门负责制定设计和开发转换计划，提供产品技术要求和生产工艺；3.2 采购部门负责按照技术要求和程序采购转换活动所要求的外购部件/材料；3.3 生产部门负责按照技术要求和生产工艺组织产品的生产，设备的安装、维护、保养，以及设备的验证、确认工作；3.4 质管部门负责整个设计转换过程的质量检验和试验。4 设计转换过程的活动4.1 设计和开发转换活动的输入设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：4.1.1 产品技术要求；4.1.2 产品图纸；4.1.3 风险分析报告；4.2 验证和确认活动4.2.1 研发部门应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的关键设备、关键工序和过程以及应实施的验证和确认活动，组织制定验证计划并实施验证和确认；4.2.2 经识别需要验证的设备和过程，研发部门应组织制定验证及确认方案；4.2.3 验证活动的结果应形成验证记录，验证记录的保存期为相应产品使用年限，若需要保存更长时间的由研发部门确认。4.3 人员培训：在验证、确认、试产前，或者采购活动实施前，应依据相关人员对产品技术要求、工艺规程规范、操作流程的理解，进行针对性的培训，确保相关人员对所有内容了解。4.4 试生产：4.4.1 产品实现过程经验证和确认后，由生产部门主导进行试产活动，制定试产计划，目的是在扩大生产量的基础考虑设备、模具、工装、人员、环境的满足产品的质量要求的能力。4.4.2 试产的过程和结果以试生产报告的形式进行记录。4.5 设计和开发转换活动的输出设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：4.5.1 检验：入厂检验作业指导书、过程检验作业指导书、成品检验作业指导书、成品检验规程；4.5.2 生产流程图、生产作业指
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