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ISO TS16949 2009 要点说明 前言 国际标准 75 ISO成员同意ISO公开规范 ISO PAS 上一级委员会 50 成员同意ISO技术规范 ISO TS 委员会2 3成员同意后两类特别指市场对这样的文件有紧迫需求时 技术委员会可决定出版国际标准以外的其他形式的标准化文件对后两类 每隔三年进行评审 决定其是否可转化为国际标准 前言 ISO TS16949 2002由IATF JAMA和ISO TC176共同制定的方框外的内容 行业特殊补充要求 应 shall 表示要求 应当 表示建议 例如 suchas 等仅起指导作用若有对技术规范加以补充的顾客特殊要求 则必须包括在审核中 以获得顾客对此认证的承认 方框中的内容 ISO9001 2000 引言 0 1总则0 2过程方法0 3与其他管理体系的相容性0 4ISO TS16949 2009的目标 0 1总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略决策体系的设计和实施受各种需求 目标 产品 过程和组织规模及结构影响统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的本标准规定的要求是对产品技术要求的补充本标准能用于内外部 包括认证机构 评价满足顾客 法规要求和自身的要求的能力制定本标准时 已经考虑了质量管理原则标准中 注 的是解释和说明有关要求的指南 战略决策 0 2过程方法 本标准鼓励采用过程的方法建立和实施 改进时通过满足顾客要求 增强顾客满意必须识别和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 0 2过程方法 过程的方法优点在于对过程系统中单个过程之间的联系及过程组合和相互作用进行随时的控制 应用时应强调 a 理解和满足要求 b 需要在增值方面考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量结果对过程实施持续改进 0 2过程方法 见过程方法讲义 引言 0 2过程方法 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程 系统的识别和管理组织所使用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 鼓励采用过程方法管理组织 活动 输入 输出 过程方法 顾客 输入 顾客满意 期望的 输出 基本的过程模式 工作方式 资源的融合 顾客 输入 过程 系统 输出 过程和产品 产品 服务 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 产品 活动或过程的结果 机 料 人 环 法 过程方法 所有工作都是通过过程来完成的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的产品特性是质量控制的的对象过程是用于制造产品特性的手段来自一个过程的输出通常是其他过程的输入总的目标是通过过程策划和过程控制来实现增值 过程分析 因果图 协作持续改进 顾客要求 人员 材料 方法和制度 环境 设备 顾客满意 持续改进环 机器 材料准备 夹具 工装 化学 冶金学 尺寸 协作 交流 培训 知识 操作变差 湿度 照明 环境温度 清洁度 设定 指导书 测量系统 预防维护 人机工程 过程方法 带反馈的过程控制系统模型 我们的工作方法 各种资源的融合 产品或服务 确定改进的可能 使用统计学方法等准确的测量 人方法材料设备环境 输入 输出 过程 系统 活动分析 活动 输入 活动的实施步骤是什么 输入的是什么产品和 或信息 原料和设备来源于何处 需要持续多长时间 它们的来源何处 需要什么原料和设备 人员在活动中担任什么指责 人员需要具有什么样的资格 需要那些相关信息 从哪获得这些信息 怎样履行任务 活动的开始条件是什么 在那里履行任务 什么地方制定了相关的文件化程序 需要什么批准条件要求 需要什么样的在线检测 需要那些预防措施 怎样处理相关花费 遇到问题时应采取什么行动 需要保持什么记录 需要那些输出批准条件 下一步将发生什么样的情况 输出什么产品和 或信息 它将被输出到何处 输出 资源 条件约束 顾客 产品实现 输入 过程模式 顾客 以过程为基础的体系结构 管理职责承诺 以顾客为关注焦点 方针 策划 职责 权限和沟通 评审资源管理人力资源 基础设施 工作环境产品实现顾客要求 设计 采购 生产 服务 校准测量 分析和改进顾客满意 审核 过程 产品控制 不合格品 数据分析 改进通过实施四大过程满足顾客要求并使顾客满意 实现质量目标 引言 0 2过程方法 迟缓的 官僚式的沟通 分层式 典型的传统的组织结构 引言 0 2过程方法 业务过程经过的部门 新的以过程为核心的方式 引言 0 2过程方法 满足顾客要求和增强顾客满意 厂商主导时代 顾客主导时代 以生产为出发点 有开发部门反复研制后 把产品送向市场 仔细倾听来自工厂外的市场声音 组织符合要求的生产 由里向外 由外向里 顾客满意QCD 顾客满意QCD Quality质量 达到质量要求 控制不合格频率 Cost成本 从工程设计 采购 生产 贮存和交付等环节节约 持续改进 Delivery交货期 切实履行交付期 尽可能地缩短产品在工厂内的生产时间 质量管理体系过程评价 当评价质量管理体系时 应对每一个被评价的过程 提出如下四个基本问题 a 过程是否予以识别和适当确定 b 职责是否予以分配 c 程序是否被实施和保持 d 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 业务过程定义 人材料能源设备信息 程序 要求 规格 过程设计 输出 产品 输入 价值 美元价值 美元 什么是 P D C A 循环 请Please 不要Don t 检查Check 任何事情Anything P D C A循环 计划Plan 实施Do 检查Check 措施Act 顾客 需求与期望 产品设计 过程设计 确定关键过程 检查结果 OK 改进 YES NO 纠正 P A C D P D C A循环 过程分析和改进举例 最初人工操作过程14周 合同管理过程 过程分析和改进举例 重新设计 电子化的 过程17天 平均值 开始 合同管理过程 例 合同管理过程 0 3与GB T19004 2000的关系 协调一致的QMS标准 相互补充 也可单独使用范围不同 结构相似ISO9001关注的是QMS的有效性除了有效性 ISO9004还关注组织的总体业绩和效率 0 4与其他管理体系的相容性 期望与国际承认的其他管理体系标准相容与ISO14000 1996相互趋近 以增强相容性本标准不包括其他管理体系的要求 如环境 职业健康 安全或财务管理 但容许组织将质量管理体系尽可能与相关的管理体系尽可能相结合或一体化在某些情况下 为建立符合本标准的体系 可能会改变现行的管理体系 0 5ISO TS16949 2002的目标 建立能够在供应链中达到以下目的的质量管理体系 持续改进强调缺陷 错误 预防减少变差和浪费规定了对汽车生产和维修零件组织的QMS要求可以有顾客的特殊要求加以应用避免多重认证审核为汽车工业提供共同的质量管理途径 质量管理体系 要求 1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量 分析和改进 1 范围 1 1总则1 2应用 1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法规要求 以达到使顾客满意 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 1 1总则 TS 适用性汽车行业相关产品的设计 开发 生产 安装和服务适用于顾客规定产品的制造 现场 也适用于整个汽车供应链 外部场所 构成现场审核的一部分 但不能独立获得本标准的认证 1 2应用 适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织当要求不适用时 可以考虑进行删减 前提是 限于第7章不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任 没有设计和开发责任的有关部分允许删减制造过程的设计不得删减 2引用标准 在本标准中引用标准的而构成本标准条文 GB 19000 2000idtISO9000 2000质量管理体系 基本原理和术语 采用ISO9000 2000的术语和定义 描述供应链使用的术语如下所示 供方 组织 顾客在标准中所出现的术语 产品 也可指 服务 3 1汽车行业的术语和定义 控制计划具有设计责任的组织防错实验室实验室范围制造预见性维护预防性维护超额运费外部场所现场特殊特性 理解这些术语非常重要 4质量管理体系 概览 4 1总要求4 2文件要求4 2 1总则4 2 2质量手册4 2 3文件控制4 2 3 1工程规范 TS 4 2 4记录控制4 2 4 1记录保存 TS 4 1总要求 组织应按本标准要求建立质量管理体系形成文件 加以实施和保持并持续改进其有效性 组织应 a 识别所需的过程及应用 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定过程运行和控制所需要的准则和方法 d 确保资源和信息获得 以支持过程运行和监视 e 监视 测量和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现对过程所策划的结果和过程的持续改进 确保对外包过程的识别和控制 通过实施和保持体系 来体现满足总要求 4 1 1总要求 补充 对外包过程的控制 不能免除满足顾客要求的责任 4 2文件要求 4 2 1总则质量管理体系文件包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 共6个 d 组织为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的记录 质量管理体系文件的多少和详略程度按需要确定文件可采用任何形式或类型的媒体 文件形成不是目的 应成为一项增值活动 文件能够 沟通意图 统一行动 控制的文件 质量方针 质量目标 质量手册 所要求的6个程序文件 质量记录 确保其过程有效策划 运作和控制所需的文件 4 2文件要求 文件结构 ISO9000国际标准 TS16949质量体系要求顾客特殊要求 顾客参考手册 如APQPFMEAMSASPCQSA 规定国际要求 规定顾客要求 其他文件 质量记录 质量手册 程序文件 作业指导书 第一层规定做法与责任 第二层规定 何人何事何时做 第三层解答 如何做 第四层结果 显示体系正常运行 4 2 2质量手册 应编制和保持质量手册内容包括 质量管理体系的范围 对任何删减的合理性说明形成文件的程序 或对它们的引用质量管理体系过程之间相互作用的表述 4 2 3文件控制 所要求的文件应予以控制 记录是特殊类型的文件 依据4 2 4要求控制 应编制形成文件的程序 以便控制 a 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新并再次批准 c 确保对文件的更改和现行修订状态加以识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件加以适当的标识 4 2 3 1工程规范 TS 应有一个过程 保证顾客工程标准 规范和更改的及时评审 发放 实施 及时评审 不超过两个工作周 应保存每项更改在生产中实施日期的记录 实施应包括对文件的更新 如控制计划 FMEAs 保存期 法规及顾客要求的保存期应理解为最短的保存时间 记录处置包括废弃处理 过期和无效的记录应标识 4 2 4记录控制 质量管理体系所要求的记录应予以控制 应建立并保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 应制定形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置 4 2 4 1记录保存 TS 记录控制应满足法规和顾客的要求 请你参与 本条款要求的意图 文件起什么作用 本公司的体系文件有那些 你的顾客对记录有那些要求 5管理职责 概览 5 1管理承诺5 1 1过程效率 TS 5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 3 1质量方针5 4策划5 4 1质量目标5 4 1 1质量目标 补充 TS 5 4 2质量管理体系策划5 5职责 权限与沟通5 5 1职责和权限5 5 1 1质量职责 TS 5 5 2管理者代表5 5 2 1顾客代表 TS 5 5 3内部沟通5 6管理评审5 6 1总则5 6 1 1质量管理体系业绩 TS 5 6 2评审输入5 6 2 1评审输入 补充 TS 5 6 3评审输出 确定方向 目标 创造员工充分参与的环境 提供资源 5 1管理承诺 最高管理者作出承诺并提供证据建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性 a 向组织传达满足顾客和法律 法规要求的重要性 b 制定质量方针 c 确保质量目标的制定 d 进行管理评审 e 确保资源的获得 5 1 1过程效率 TS 最高管理者应 评审产品实现过程和支持性过程 确保产品实现过程和支持性过程的有效性和效率 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应 以增强顾客满意为目的8 2 1顾客满意确保顾客的要求得到确定并予以满足7 2 1与产品有关要求的确定 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 质量方针应体现持续改进 持续改进包括对质量 交付 服务 成本及技术方面的改进 5 4策划 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 应包括满足产品要求所需的内容 应是可测量的 与质量方针保持一致 5 4 1 1质量目标 补充 TS 最高管理者应 确定质量目标及测量质量目标应包含在经营计划中 以便展开质量方针 典型的经营计划内容可包括 与市场有关的问题 包括顾客满意计划 财务策划及成本目标 增长预测 包括工厂 设施计划 人力资源开发 研究与开发计划 预测及带有适当经费的项目 运行业绩目标 度量指标及改进计划 卫生 安全及环境问题 如何确定质量方针和目标 组织宗旨 质量方针 质量目标 质量目标 质量目标 如何确定质量目标 制定方法 按时间 层次和项目分类短期 长期公司 部门 车间 产品 项目 什么是问题点顾客投诉管理评审结果审核结果不合格报告市场调查 质量目标展开与测量 纵向展开 方针 厂级 部门 车间 自上而下层层展开 自下而上层层保证 质量目标展开与测量 横向展开 通过矩阵图把涉及到企业领导 部门 车间之间关系重大的目标措施排列成表 请你参与 本公司的质量方针 质量目标 你的工作与质量方针和质量目标的关系 5 4 2质量管理体系策划 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 5 5职责 权限与沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限及其相互关系得到规定和沟通 5 5 1 1质量职责 TS 应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者 立即 应有明确的定义按规定的渠道通报采取纠正措施的职责和权限应予以确定负责质量的人员应有权停止生产 以纠正质量问题 所有班次的生产作业都应配备负责保证产品质量的人员 或指定其代理人员 有问题及时报告 以便 5 5 2管理者代表 最高管理者应指定一名管理人员为管理者代表 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管量体系的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 我代表谁 做什么 5 5 2 1顾客代表 TS 最高管理者必须指定人员 代表顾客需求 顾客代表在项目小组中代表顾客提出质量要求 如 特殊特性的选择制定质量目标和相关的培训纠正和预防措施产品设计和开发 5 5 3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 5 3内部沟通 可视化管理 可视化管理是信息和决策过程中精益生产原则的应用 通过看来管理 而不是通过听 看 报告 5S JIT 6 团队精神 追求完美无缺 可视化场所 影板 部门ABC 状态标志 发运数 可视板 原材料存放处 过道标记 告示灯 部门具体情况板 作业指导书 看板台 完成的产品 绊倒危险警示 TPM状况卡 样件展示 工作单元可视管理展示板 安全 事故损失时间 5 S等级 得分 质量 顾客PPM 目标 Pareto 纠正措施 Pareto 纠正措施 废品 返工 目标 Pareto CorrectiveActions 准时交付 单件平均成本 目标 培训 姓名 技能 mcmmcc mcmmcc mcmmcc mcmmcc 5 6管理评审 5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 5 6 1 1质量管理体系业绩 TS 管理评审包括 质量体系所有要求及其业绩趋势的评审将其作为持续改进过程的一个基本部分对质量目标进行监视和对不良质量成本定期报告和评价是管理评审的一部分内容管理评审应予以记录 至少能证明已实现了以下各项 经营计划中规定的质量目标顾客对所供应产品的满意程度 5 6 2管理评审输入 输入应包括与以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的策划的变更 g 改进的建议 5 6 2 1评审输入 补充 TS 管理评审输入还应包括 实际的和潜在的外部失效分析该失效对质量 安全或环境影响的分析 5 6 3管理评审输出 输出应包括与下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 请你参与 讨论 那些要求体现领导的作用 如何发挥领导的作用 6资源管理 概览 6 1资源提供6 2人力资源6 2 1总则6 2 2能力 意识和培训6 2 2 1产品设计技能 TS 6 2 2 2培训 TS 6 2 2 3在岗培训 TS 6 2 2 4员工激励 TS 6 3基础设施6 3 1工厂 设施和设备策划 TS 6 3 2应急计划 TS 6 4工作环境