内部质量审核方法.ppt

内审员培训教程 TS16949 2002 解释有关审核的一些基本概念 解释ISO TS16949 2002标准中关于内部审核的要求 陈述审核员的职责和审核员如何开展审核 如何系统地 准备审核 完成审核 编写审核报告解释纠正措施和跟踪审核过程 第一章介绍 课程内容 输入 输出 第二章基本概念和定义 1 什么是质量 在ISO9000 2000 基本原理和术语 中对质量做了如下定义 质量 产品 体系或过程的一组固有特性满足相关方要求的能力 特性 可以是物理的 行为的 功能性的等 要求 需求或期望 明示的 隐含的或强制性的 2 质量管理 指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动 建立方针和目标 1 确保提供适当的资源 2 促进改进的机会 4 评审过程的有效性和目标的实现 3 3 质量保证 质量管理的一部分 致力于对达到质量要求提供信任 确保不合格不再发生 第一次就做正确 4 文件化的质量管理体系 是交流工具 有助于管理和促进改进 保持了日常活动的一致性并确保最好的实施 证据 怎么 为什么 什么 5 什么是质量审核 定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 系统的 指 事先策划的和有组织的 而非随意的 独立的 指 由没有利益冲突的人员完成 无偏见 形成文件的过程 指 建立和保持审核程序 审核证据 指 经验证的事实陈述 非模棱两可 客观地评价 指 公正地判断事实 非感觉或偏见 审核准则 指 组织的方针和目标 文件化的 顾客 法律和法规要求 为什么要进行内部审核 除了ISO TS16949质量管理体系的强制要求以外 为了对产品或服务进行有效的管理 必须开展某种形式的监督活动 向公司管理层提供信任 体系正以规定的方式运行 提供了一种手段 证明公司的质量方针已被理解和贯彻 提供了一种正式的和结构化的手段 用来发现体系存在的缺陷 采用纠正措施和跟踪验证其有效性 使体系的弱点得以暴露 避免潜在的问题影响产品或服务的质量 提供一个便捷的工作纲要 可以在具体领域里调查存在的问题 例如质量问题或客户投诉 使得公司各个职能部门的人员在担任内审员时 可以了解到自己工作是怎么影响其它部门的 提供交流机会 使得体系中某个部门的成功做法得以应用推广 使得公司人员能够更广泛地参与公司的运作 增强他们的使命感和工作动力 虽然有以上潜在的好处 但也要考虑一些弱点 争议 成本太高 如果要使内审工作做得到位 有关人员除了审核占用时间以外 还要花很多时间准备 审核可能会引起冲突 因为审核员作为 外来者 告诉负责被审核区域的经理怎么做他们的工作 虽然对内部审核个别人持批评意见 但是潜在的好处更多 我们可以采取适当措施来减少负面影响 必须知道 适宜地审核体系 包括使用经过良好培训和有经验的审核员 是成功实施质量管理体系的钥匙 审核目的 审核通常是为下列一种或多种目的而进行的 确定质量体系要素是否符合规定的要求 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性 为受审核方提供改进其质量体系的机会 满足法规要求 使得受审核组织的质量体系能被注册 审核类型 供方 顾客 组织 认证机构 内部审核 第三方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 第二方审核 第三章审核和TS16949 2002 TS16949标准 规定了质量管理体系的要求 需要证实我们企业有能力并稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 增强顾客满意 通过 体系的有效应用应用持续改进的过程保证符合顾客与适用的法律法规要求 因此建立体系就必须策划并实施所需的监测 测量 分析和改进过程 以便 证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性 持续改进质量管理体系的有效性 内审是组织完成这些活动的一个关键方法 因此内审员不仅需要采取传统的方法证实程序的符合性 而且需要遵循更为科学系统的方法 审核体系的有效性 TS16949 2002标准要求 在标准条款8 2 2内部审核中 详述了对审核体系包括内审员的要求 然而不应该孤立地理解该条款 因为该条款与标准的每个要素和组织的质量管理体系密切相关 8 2 2内部审核条款规定了下述要求 1 按照计划的时间间隔进行内部审核 以便确定质量管理体系 符合计划安排 符合ISO TS16949 2002标准 符合方针和目标 得到有效实施和保持 2 制定审核计划 覆盖被审核的过程和区域 应考虑 过程和区域的状况和重要性 覆盖所有的过程 活动和班次 已往审核的结果 3 规定 审核准则和范围 频率和方法 4 审核员的选择 客观和公正 不应审核自己的工作 具备资格审核本技术规范的要求 5 负责受审核区域的管理者应确保 及时采取措施 消除不合格及原因 6 跟踪活动应包括 验证采取的措施 报告结果 第四章审核的基本流程 第五章编制审核计划 审核计划分为 年度审核计划 审核实施计划 集中审核计划 滚动审核计划 1 集中式年度审核计划 范例 XX公司2005年度审核计划1 目的保证内部审核按计划实施 确保质量管理体系得以有效实施和保持 2 审核范围公司汽车零件产品的设计 制造 服务所涉及的各部门 场所 和过程 3 审核依据TS16949 2002 质量管理体系文件 适用的法律 法规等 4 审核组在每次审核前两周由管理者代表任命 5 审核计划 注1 A 计划审核日期 B 不合格报告发出日期 c 制定纠正措施日期 D 纠正措施完成日期 E 纠正措施验证日期 制定 日期 XXX 2005 01 05批准 日期 XXX2005 01 06 2 滚动式年度审核计划 范例 制定 日期 XXX 2005 01 05批准 日期 XXX2005 01 06 3 制定审核实施计划 在预定的审核日期前两周 任命审核组长 由审核组长确定审核组 制定审核实施计划 审核组确定原则 根据公司规模 确定2 4个审核小组 每个审核小组2 3名审核员 审核员应来自不同的部门 便于审核分工 制定审核实施计划的注意点 应覆盖所有要求和认证范围 场所和活动 考虑审核活动和区域状况及重要程度 考虑以往审核结果 将具备专业背景和能力的安排在重要的产品实现过程 注意审核员的独立性 审核实施计划经批准后 提前一周分发各受审部门 审核实施计划内容 审核实施计划 审核目的 审核范围 审核依据 审核组成员 审核日期 审核日程安排 审核报告发布日期及范围 审核实施计划 范例 7 审核日程安排 制定 日期 xxx 4月7日 批准 日期 xxx 4月8日 第六章审核准备 要成功地完成内部审核 准备工作相当重要 可以分为4个不同的方面 确认审核范围 阅读相关文件 商定审核日程 准备审核检查表 商定审核日程 开始时间天数时间表未次会议 准备检查表 阅读相关的文件 手册 程序法律 规范现有检查表以往的纠正措施 确认审核范围 1 确定审核范围审核员必须明白 哪些区域或程序需要他们去审核 只要查看审核计划 或询问负责编制审核计划的人员就清楚了 这看似常识 但是 清楚理解审核范围是非常重要的 否则将影响审核计划的全面性 但是 仅有审核员的理解还不够 因为还有另一方在审核过程中起关键作用 即受审核方 如果他们在最初阶段不参与 那么在审核时出现误解和问题的可能性就大大增加 2 阅读有关文件确定审核范围后 应开始初步阅读文件 通过阅读 全面地评价下列文件 受审核区域的质量手册和程序文件 特别适用于受审核区域的法规性文件 规范等 该区域上次的审核发现 以及该区域有关的适用工作文件 例如检查表 与该区域有关的纠正措施分析记录 3 准备工作文件审核中使用的工作文件的格式和数量 取决于公司程序的规定要求 通常也包括检查表 以及用来报告不合格项或观察结果的标准表格 检查表的格式是多种多样的 各公司风格各异 但基本要求是 审核员用起来顺手 有时仅用作 备忘录 或有时成为审核记录的一部分 并详述审核的范围和内容 4 检查表的内容程序和作业指导书是否到位 程序 作业指导书及有关文件的授权 发布和修订的控制 在该区域里 工作人员的培训 经验 资历 以及相关人员对所执行的程序的理解 对程序的有效和正确执行 达到规定的质量标准要求 设备的校准 如适用 文件 表格得到正确地使用期和分发 文件 表格和其他质量记录是否得到正确归档 保管和便于查阅 控制过程是如何定义的 谁负责此过程 他们的职责和权限是怎样定义的 有关的法律和法规要求有哪些 什么是客户的需要 它们是如何规定的 与此过程有关的目标指标是什么 有哪些控制 检查点 接受标准是什么 过程方法审核 过程有哪些步骤 在过程的每一步骤发生什么情况 会产生哪些文件和 或记录 过程是否按照程序 作业指导书或计划的要求执行 是否按照计划执行了控制 活动是否由责任人执行 输入什么会引发此过程 此过程需要哪些输入 信息 材料这些输入来自哪里 它们是否可以及时地获得 它们是否适用 输出这个过程的产品或服务是什么 产品是否在适当的位置进行了测量以保证满足要求 过程是怎样进行测量的 产品和过程测量是否达到要求 从过程的内部或外部顾客处得到什么样的反馈 机制设备 完成此过程需要哪些设备和资源 设备是否适用 是否得到维护 人 活动有哪些人员的能力要求 是否有证据表明人员经过了恰当的培训 检查有效性 审核实施 1 首次会议 2 现场审核 3 审核组会议 4 末次会议 第七章审核实施 1 首次会议 参加人员 审核组全体人员 总经理 管理者代表 受审核部门主管或其代表 作用 传达和落实审核实施计划 简要介绍实施审核所采取的方法和程序 在审核组和受审核方之间建立正式的联系 确认审核组所需要的资源已齐全 澄清审核实施计划中不明确的内容 要求 准时 简短 明了 时间 不超过半小时 获得受审核方的理解与支持 由审核组长主持会议 首次会议的内容 会议开始 参加人员签到 审核组长宣布会议开始 适当时请最高管理者或管理者代表讲话 人员介绍 审核组长介绍审核组成员及分工 各受审核部门介绍陪同工作的人员 声明审核目的和范围 明确审核目的 审核依据 审核将涉及的部门 现场审核计划的确认 现场审核计划不宜做大的改动 征得各受审核部门的最后确认 强调审核的原则 强调审核的客观 公正性 说明审核是抽样的过程 说明相互配合的重要性 会议结束 确定末次会议的时间 地点 出席人员 审核组长致谢并结束会议 2 现场审核 按照审核检查表 通过提问 面谈 检查文件 观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据 如果发现重大的可能导致不合格的线索 即使不在检查表之列 也应加以记录并进行调查 对于面谈获得的信息应通过实际观察 测量和记录等其他渠道予以验证 开展审核活动时 需要对管理体系的过程进行验证 可以通过两种不同的过程展示管理体系结构 纵向流程 通过质量方针 质量目标和质量策划依此展开 横向流程 通过追踪产品的实现过程来展开 始于顾客终于顾客 的过程 过程流向两种不同的但相关的过程流向 方针目标计划输入过程输出有效性 纵向的方针的展开 目标的设定和测量过程 横向的产品的实现过程 时间管理审核员面对的最大问题是 如何抓住一个部门的要点 发现区域内存在的问题 但更重要的是时间的管理 特别是对那些没有经验的审核员 例如 我怎样才能在所分配的两小时之内 对这个区域的所有活动进行评审 对另外两个本应在今天上午访问的部门该怎么办 一个有用的方法就是将可用的时间 在受审的不同活动之间进行分配 2 重视面谈审核中 收集信息所使用的主要技巧是面谈 可以询问工作人员 他们做些什么 收到哪些信息 送出哪些信息 缺少经验的审核员经常化很长时间阅读文件 而与执行该项任务的人员却很少交谈 记住 要设计好你的面谈 使你能在很短的时间里 从谈话对象那里得到尽可能多的信息 问题的选择非常重要 不要将谈话对象引导到与审核无关的话题上 4 记录事实审核员将审核过程中收集的所有客观证据都记录下来是很重要的 既要记符合体系的证据 也要记不符合的证据 如果发现不合格 那么要将事实告知陪同人员 但此时 不要试图对此取得一致意见 因为这将占用审核时间 审核员笔记通常包括 程序编号OP09 3 4 审核发现 需采取的行动 采购订单是采购员 XXX先生 签名 而不是由采购经理签名 B003 B010 OP083 4采购订单中的供应商不在合格的分供方名单 3 观察和证实对受审核区域的全面观察是审核工作的关键 在审核中观察活动 讨论程序 措施或查阅文件时 必须频繁对照检查 以便确认所得到的证据完全符合文件化程序的要求 和有关质量管理体系模式的要求 不要只把目光放在与正在审核的活动有关的具体线索上 而要睁大眼睛注意那些以后能有用的信息 现场审核 审核控制 审核组长对审核全过程的控制负责 审核实施计划的控制 审核进度控制 审核气氛控制 审核范围控制 不符合项的审定 其他需协调 控制的方面 现场审核 观察结果 所有的审核观察结果都应形成文件 在所有的工作都被审核之后 审核组应评审所有的观察结果 以确定哪些要作为不符合项报告提出 审核审核组应确保这些报告的内容清晰 准确地形成文件 并且有证据支持 应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不符合项 组长应对观察结果进行复审 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可 现场审核 不合格性质 不合格的性质 体系性不合格 质量管理体系文件与TS16949标准或有关法规 合同要求不符 实施性不合格 未按质量管理体系文件的规定执行 效果性不合格 虽按质量管理体系文件规定执行 但缺乏有效性 现场审核 不合格类型 现场审核 不合格报告的内容 受审核部门 审核员姓名 审核日期 审核依据 不合格事实描述 不合格类型 原因分析纠正措施计划 纠正措施验证 不符合项报告 范例 不合格事实描述要点 3 审核组会议 在当天审核工作完成后召开 时间一小时左右为宜 仅审核组成员参加 讨论并确定审核中有争议的事项 整理审核结果 确定当天的不符合项报告 4 末次会议 参加人员 与首次会议一致 目的 结束现场审核 向受审核部门介绍审核总体情况 提出后续的工作要求 要求 准时开始 结束 以不超过一小时为宜 由审核组长主持会议 会后 将不符合项报告分发至责任部门和相关部门 末次会议 内容 会议开始 与会者签到 审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合 重申审核目的和范围 由审核组长负责 强调审核的局限性 审核时抽样进行的 存在一定风险 但审核时已尽量使抽样具有代表性 宣读不合格报告 说明不合格报告的数量 分类 并按重要程度依次宣读不合格报告 宣布审核结论 就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行 实现总的质量目标方面提出审核结论 结论应全面总结质量工作的优缺点 提出纠正措施要求 提出分析不合格原因 制定纠正措施计划的期限 通常一周内 说明验证纠正措施的方法 会议结束 向受审核部门表示感谢 受审核部门主管对改进的承诺 必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话 内部审核报告 1 审核报告的编制 2 审核报告的分发与存档 第八章审核报告 审核报告 内容 在审核后规定时间内 由审核组长编制审核报告 通常审核报告包括以下内容 审核的目的和范围 审核依据 审核日期 审核组成员姓名 不合格项的统计分析 审核总结和结论 审核报告分发范围 审核报告 范例 审核报告 范例 审核报告 范例 审核报告 范例 审核报告 范例 第九章跟踪验证 1 制定纠正措施计划 审核组在现场审核中发现不符合项时 除要求受审核部门主管确认不合格事实外 还要求他们调查分析造成不合格的原因 有的放矢地制定纠正措施计划 包括纠正措施 责任人员 期限 如果受审核方坚持不同意对不合格的判定 也不肯制定纠正措施 则争执应提交管理者代表仲裁 内审员可以提出纠正措施的方向 但不能代替责任部门制定纠正措施计划 责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可 必要时还要经过管理者代表的批准 2 纠正措施的实施 责任单位按纠正措施计划实施纠正措施 纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时 责任部门