执业药师试题.doc

A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1 不需要获得批准文号就可以生产的药品有A试生产的新药B中成药C仿制药品D中药饮片E医院制剂2 关于药品生产，不正确的是A 必须按照工艺规程和质量标准进行生产B 生产记录必须完整准确C 不通过GMP认证的药品生产企业一律不准生产药品D 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂E 除中药材和中药饮片外生产药品必须取得药品批准文号3 城乡集贸市场可以出售A 中药饮片B 中成药C 化学药品D 医院制剂E 持有药品经营企业许可证的药品4 国家限制或禁止出口的品种有A 中药一级保护品种B 中药二级保护品种C 中药三级保护品种D 国内供应不足的中药材、中成药E 中药酒5 下列按劣药处理的是A 未取得批准文号生产的B 擅自仿制中药保护品种的C 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的D 超过有效期变质不能药用的E 微生物含量超标的6 药品临床研究基地A 由药品审评中心专家组确定B 由科研机构投票确定C 由省级药品监督管理部门确定D 由国家药品监督管理局确定E 由进行新药临床研究的单位自定7 下列哪些不需国家药品监督管理局的审查批准A 新药品生产企业的开办资格B 进口药品C 仿制空心胶囊以外的药用辅料D 新药临床研究E 仿制药品的生产8 下列哪些新药的转让必须遵守新药保护和技术转让的规定A 在我国取得专利的新药B 申请中药品种保护的新药C 已获得我国药品行政保护的新药D 戒毒新药E 获得新药证书2年无特殊原因尚未生产或转让的新药9 有权使用麻醉药品的医务人员必须A 医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品B 医士以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品C 主管医师以上专业技术职称，并经考核能正确使用麻醉药品D 有处方权的医务人员E 副主任医师以上专业技术职务者10 进口检验的样品留存A 一年B 二年C 三年D 四年E 五年11 与进口药品国内销售代理商备案规定的规定不符的是A进口药品国内销售代理商是指取得药品经营企业许可证，直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的企业法人，包括总代理、地区代理等B进口药品国内销售代理必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续C办理备案手续时需提交进口药品注册证的原件和复印件D进口药品国内销售代理商可以直接向国家药品监督管理局市场监督司提出办理备案手续，也可委托非本企业人员代为办理E备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效，备案一式两份，由受理备案部门和备案企业各持一12 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A 受过中等教育或相当学历B 受过中等专业教育或相当学历C 受过成人中、高等教育D 受过高等教育或相当学历E 受过医药或相关专业大专以上学历13 物料平衡有显著差异的某批产品应A 按不合格品处理B 经质量检验部门检验合格可出厂销售C 经厂长批准签字可出厂销售D 经总工程师批准签字可出厂销售E 经有关部门查明原因，确认无潜在质量事故后可按正常产品处理14 不宜设置地漏的是A 罐装前需除菌滤过的药液的配制B 需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C 直接接触药品的包装材料的最终处理D 需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E 需最终灭菌的大容量注射剂的灌封15 下列说法错误的是A 直接接触药品的包装材料不得回收使用B 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合注射用水质量标准C 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同D 直接接触无菌原料药的包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水质量标准E 无菌原料药精制工艺用水应符合纯净水质量标准16 验证的过程包括A 提出验证项目、制定验证方案、组织实施、写验证报告B 提出验证项目、起草验证方案、审批验证方案、组织实施C起草验证方案、审批验证方案、组织实施D起草验证方案、讨论验证方案、修改验证方案、组织实施E起草验证方案、审批验证方案、组织实施、写验证报告17 负责对物料取样、检验、留样的部门是A 供应管理部门B 销售管理部门C 质量管理部门D 技术管理部门E 生产管理部门18 下列对退货商品处理措施正确的是A 直接放入不合格品库B 拒绝入库C 专人负责，单独存放D 经重新检验合格后，放入发货区区E 经重新检验合格后，放入退货商品专用库19 下列商品出库时均须进行双人核对制度除了A 麻醉药品B 一类精神药品C 放射性药品D 毒性药品E 其它毒品和危险品20 医药商业企业对商品检测结果有争议时，应提请A 卫生行政部门仲裁B 中央药检所仲裁C 法院仲裁D 有关法定检测部门仲裁E 某中立单位仲裁21药品批发企业可以将药品售给A 个体消费者B 无经营许可证的药品经营单位C 无营业执照的药品经营单位D 无执业许可的医疗机构E 乡镇卫生院22 执业药师资格考试属于A 药学技术人员岗前培训考试B 主管药师资格认定考试C 中级专业技术职称考试D 选拔药品质量监督管理人员资格考试E 职业资格准入考试23 个体工商户可以依法申请从事A 药品的生产业务B 在药品集贸市场出售地产中药材C 药品批发业务D 中药材批发业务E 开办药品集贸市场24 关于中药材专业市场，错误的是A 禁止开办中药材专业市场以外的药品集贸市场B 禁止在中药材专业市场出售毒性中药材和国家重点保护的野生动植物药材（家种、家养的除外）和无证销售除中药材以外的其它药品C 为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办D 已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭E 设立中药材专业市场选择中药材主要产地和集散地25 与中药品种保护条例不符的是A 中药一级保护品种的处方、工艺在保护期内需要保密，向国外转让时应按国家有关保密的规定办理B 对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后还可申请中药品种保护C 对特定疾病有显著疗效的中药品种能获得为期7年的保护，期满后可申请延长保护期限D 擅自仿制中药保护品种的以生产假药论处E 对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门同意，可以仿制生产26 药品分类管理的原则和宗旨是A 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B 方便群众购药C 彻底解决药品购销中的回扣现象D 严格处方药的监督管理，规范非处方药的监督管理E 保障人民用药安全有效、使用方便27 下列哪些情形不属于无证经营A 药品生产企业销售非本企业生产的药品的B 非处方药单位经营处方药C个体诊所挂靠行医卖药D 乡镇卫生院经批准为乡村个体行医人员代购药品的E 普通商业企业从事进口药品国内销售28 申请换发药品经营企业许可证的范围A 所有的药品经营企业B 证照不全但有实力的药品经营企业C 1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业D 开办药品集贸市场但经过整改的药品经营企业E 所有的证照齐全的药品经营企业29 可纳入基本医疗保险用药范围的品种A 十全大补膏B 蝎子、海马、沙棘C 杜仲酒、蛤蚧酒D 果味VC、人工百蛋白、冻干血浆E 阿司匹林30目前无效的批准文号格式有A 年号卫药准字*号B 国药准字年号*号C 京卫药准字年号*号D 国药试字Z*E ZZ*国药准字ZF*31 上市药品不包括A 获得正式生产批准文号的新药 B 获得试生产批准文号的新药C 获得生产批准文号的仿制药品 D 获得进口药品注册证的药品制剂E 国家定点生产的中药饮片32 中药饮片零售企业建立的各项质量管理制度的中心是A 中药饮片进货验收、保养和出库复核制度D 中药饮片质量检验制度E 中药饮片质量事故报告制度33 药品、医疗器械广告可以含有下列内容A 说明治愈率或有效率B 不科学的表示一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1 在医院药学的管理体制中，药品科（药库）的性质是A 生产单位，属企业范畴B 职能部门，属管理范畴C 科研部门，属学术范畴D 服务部门，直接为病人服务E 职能部门，属业务行政范畴2 进入90年代末，医院药学新的工作模式为A 药学保健 B 天然药物开发C 电子计算机应用 D 临床药学E 药物经济学研究3 医院有关药品的重大事宜应由谁来决定A 药剂科主任 B 院长C 党委 D 药事管理委员会E 职工代表大会4 所谓药学保健其实质是A 提高药品使用的安全性和经济性 B 提高药品使用的安全性C 减少药疗差错 D 方便患者服用E 减少药品浪费5 处方具有何种重要意义A 法律和经济上的意义 B 法律和使用上的意义C 法律和法规上的意义 D 经济和社会方面的意义E 使用和财务上的意义6 处方组成应包括处方正文、签名和A 日期 B 用法C 自然项目 D 药品价格E 病历号7 一般处方保存期限为A 半年 B 一年C 二年 D 三年E 五年8 处方书写规定 药品数量一律用何文书写A 中文 B 英文C 拉丁文 D 阿拉伯字码E 罗马文9 第一类精神药品仅限何种单位使用A 各级医疗单位 B 零售药店C 县级以上卫生行政部门指定的医疗单位 D 三级甲等医院E 二、三级医院10 对晚期癌症病人为止痛使用的麻醉药品应A 放开使用B 严格控制使用C 口服用药放开，注射用药严控D 凭麻醉药品专用卡到指定医院按规定开方取药E 凭麻醉药品专用卡到任何医院按规定开方取药11 麻醉药品处方应增加哪项内容A 门诊号 B 住院号C麻醉药品专用卡卡号 D 诊断E 处方限量12 Insulin的中文是A 异烟肼 B 消炎痛C 心得安 D 胰岛素E 肌醇13 病人具有依从性是指其A 能遵守医院的规章制度B 能遵守医师确定的治疗方案C 能服从临床药师的指导D 能遵守医师确定的治疗方案及服从医护人员对健康其他方面的指导E 能接受医师的治疗。14 病人产生不依从性的首要原因是A 用药方案复杂 B 药品包装不当C 药品标签不清楚 D 对病人缺乏用药指导E 用药后产生的不良反应15 下列哪一种给药方式奏效最为迅速A 皮下注射 B 肌肉注射C 口服给药 D 静脉注射E 皮肤给药16 儿童的用药剂量根据以下哪一种指标计算最为合理A 根据体重 B 根据年龄C 根据体表面积 D 根据身高E 根据年龄和体重17 一小儿体重为20kg，则用药量一般为成人的A 1/10 B 1/8C 1/4 D 1/2E 2/518 体内的药物相互作用主要是指A 配伍禁忌B 药物的理化性质变化C 药物的稳定性变化D 药物的药理作用由于同时或前后应用其它药物（或食物）而有所改变E 药物的副作用19 最适宜用于小儿的解热镇痛药为A 布洛芬 B 阿司匹林C 双氯芬酸 D 对乙酰氨基酚E 吲哚美辛20 磺酰脲类降糖药的作用机理是A 促进肌肉等外周组织摄取葡萄糖，抑制糖异生B 直接刺激胰岛a细胞释放胰岛素C 直接刺激胰岛b细胞释放胰岛素D 直接刺激胰岛g细胞释放胰岛素E 抑制或延缓葡萄糖在胃肠道的吸收21 合理用药是指A 药品无不良反应B 药品不良反应尽可能小C 用药安全、价廉、方便D 对症下药、无副作用、价格便宜、使用方便E 以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物22 需要检测血（尿）药浓度的是A 抗生素B 毒性药品C 副作用大的药品D 治疗安全范围较小，在常规治疗剂量就能使病人中毒的药物E 长期使用易积蓄中毒的药品23 国家基本药物的特点是A 临床必须、安全有效、价格合理、保证供应B 临床必须、疗效确切、安全可靠、适合国情C 安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重D 临床必须、安全有效、价格合理、使用方便E 临床必须、价格合理、使用方便、保证供应24 安全性的实质内容是指A 药物的毒副作用最小B 无不良反应C 为发展地方经济地方各级人民政府有权审批开办D 无致畸性E 无致癌性25 有关经济性的正确含义应为A 最满意疗效B 成本/效果尽可能小C 少量用药D 使用廉价药品E 创造收入26 WHO定义的药物不良反应是A 药物在人用最小剂量下发生的非期望反应B 药物在人用最小剂量下发生的有害反应C 药物在正常人用剂量下发生的非期望反应D 药物在人用最大剂量下发生的有害反应E 药物在人用最大剂量下发生的非期望反应27 药物不良反应和药源性疾病的差别在于A 病种不同 B 药品不同C 剂量不同 D 用药方式不同E 后果和危害程度不同28 药疗事故通常分为几个等级A 5 B 4C 3 D 2E 129 有机磷酸酯类中毒的机制是A 十全大补膏 B 形成硝酸化胆碱酯酶C 胆碱酯酶水解 D 增强胆碱酯酶活性E 抑制蛋白结构改变30 有机磷酸酯类严重中毒时的症状A M样症状 B N样症状C a样作用症状 D 中枢神经系统症状E M、N样症状及严重的中枢神经系统症状31 有机磷酸酯类急性中毒的解毒原则A 静脉滴注生理盐水B 肥皂水清洗皮肤C 及早给予阿托品，同时与胆碱酯酶复活剂合用D 洗胃E 用碘解磷定治疗32 氨基甲酸酯类中毒严重时应选用A 阿托品 B 糖皮质激素C 东莨菪碱 D 维生素K3E 硫酸钠33 抗凝血类灭鼠药中毒的治疗首选A 维生素K3 B 氨甲苯酸C 氢化可的松 D 维生素K1E 乳酸钙34 安定中毒患者注射以下哪一种药后会立刻有反应或清醒A 琥珀酰胆碱 B 氟马西尼C 硝酸甘油 D 脑复康E 阿托品35 及早大剂量使用维生素B6可以救治A 异烟肼中毒 B 有机磷酸酯类中毒C 抗凝血类灭鼠药中毒 D 三环类抗抑郁药中毒E 抗癫痫类药物中毒36 能对抗三环类抗抑郁药引起的抗胆碱能症状的有效药物为A 毒毛旋花苷 B 西地兰C 普鲁卡因酰胺 D 毒扁豆碱E 利多卡因37 非处方药的遴选原则是A 应用安全、使用方便 B 质量稳定、疗效确切C 安全有效、结合国情 D 慎重从严、中西（药）并重E 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便38 国家药品监督管理局公布的非处方药专有标识图案为A 黄色椭圆形背景下的“OTC” B 椭圆形背景下的“OTC”C 甲类为绿色椭圆形底阴文 D 乙类为红色椭圆形底阴文E 圆形背景下的“OTC”39 伦理学A 是研究药学道德的科学B 是研究道德理论、思想和行为的科学C 是研究哲学理论的科学D 是研究法律的科学E 是研究法律的科学40 药学伦理学A 是研究临床药理学的科学 B 是研究临床药学的科学C 是研究药学道德的科学 D 是研究药学法律的科学E 是研究药学基础理论的科学A型题：最佳选择题 1.药事是指 A.药事组织依法对药事活动施行的必要管理 B.国家及政府部门依法对药事活动施行的必要管理 C.与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动 D.国家、政府部门及药事组织依依法对药事活动施行的必要管理 E.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 2、下列不属于药品管理法所规定的药品的是 A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D 内包材、医疗器械 E 诊断药品 3、药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于 A 药品监督管理的目的性原则 B 药品监督管理的方针性原则 C 药品监督管理的限制性原则 D 药品监督管理的方法性原则 E 药品监督管理的权威性原则 4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为 A 三年 B 四年 C 五年 D 六年 E 八年 5、药品广告规则不包括 A 前置性审查规则 B 广告发布规则 C 媒介限制规则 D 内容限制规则 E 事后监督规则 6、下列说法不正确的是 A 对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众的生命和健康 B 批发企业是向零售药店或医疗机构提供药品的经营组织 C 对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量 D 对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量 E 没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件 7、执业药师管理的必要性是 A 只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范 B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效 D 提高执业药师的法律、社会、经济地位 E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度 8、我国执业药师管理的核心是 A建立执业药师法 B 执业药师注册和行为管理 C 执业药师继续教育管理 D 完善执业药师的业务素质 E 执业药师发展管理 9、关于政府定价和政府调节价药品的价格管理错误的是 A依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格 B 按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格 C制定最高零售价，任何单位不得擅自提价 D药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本 E 药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 10、药品的首要特殊性是 A与人的生命健康相关 B 质量标准严格 C 专业技术性强 D 缺乏需求价格弹性 E 经济性和竞争性 11、国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A 新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验 B 药品强制性检验 C 进口药品审批检验 D 药品生产企业药品出厂前检验 E 药品质量监督检查检验 12、下列属于假药的是 A 改变剂型或改变给药途径的药品 B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的 D 以其他药品冒充麻醉药品的 E 更改生产批号的 13、下列说法错误的是 A 特殊管理药品、外用药和非处方药药品的标签必须印有规定标志 B 对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口 C 药品包括中药饮片，必须按照国家药品标准和生产工艺进行 D 生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品的包装材料、包装容器必须符合药用要求 E 城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业药品经营许可证的药品 14、下列说法错误的是 A 交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场 B 医疗机构制剂许可证经由省级卫生部门审批审核同意后，报同级药品监督管理部门审批 C 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 D 常用药品和急救药品的范围和品种由所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定 E 新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起3个月内，组织认证 15、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是 A 不超过二年 B不超过三年 C不超过四年 D不超过五年 E不超过六年 16、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告 C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录 E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致 17、关于中药饮片的管理不正确的是 A 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B 包装不符合规定的中药饮片不得销售 C 中药饮片包装必须印有或贴有标签 D 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号 E 中药饮片必须按国家药品标准或炮制规范炮制 18、下列哪些行政行为不收费 A 核发证书、进行药品注册 B 实施药品抽查检验 C 进行药品认证 D 实施药品审批检验 E 实施强制性检验 19、 制售假药，足以严重危害人体健康的 A 处2年以下有期徒刑或拘役，并处或者单处销售额50%至2倍罚金 B 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 C 处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 D 处10以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 E处10以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产 20、关于医疗机构的药剂管理，错误的是 A医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布广告 C 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或省级药品监督管理部门批准，医院制剂可以在指定医院间调剂使用 D 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的购销记录E 医疗机构向患者提供药品，其范围应当与经批准的一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1 下列说法不正确的是A 药品生产和质量管理的基本准则GMPB 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发2 批生产记录不包括A 生产工序B 品名、规格、剂型、生产批号、批量C 质量标准D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算E 操作人、复核人签名3 制定工艺规程的依据不包括A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求E 设备操作规程、验证结果等4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括A 原料、辅料、包装材料的领用记录B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录C 中间产品检验记录D 各工序清场记录E 成品检验记录5 企业质量标准A 由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行B 由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行C 由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行6 纯净水、注射用水的质量标准应符合A 国家标准 B 中国药典C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平E 地方标准7 企业自检A 每二年一次 B 每五年一次C GMP复查时进行 D 每年至少一次E 按需要而定8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是A 总工 B 厂长C 车间主任 D 质量管理部门E 产品销售部门9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容不包括A 清洁对象 B 清洁方法C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次E 定期消毒方法10 为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，内容不包括A 投料量的计算 B 重点工艺条件的控制C 重点工艺中间体质量的复查 D 各工序间物料平衡结果E 标签的使用11 下列说法错误的是A 更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场B 清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查C 清场的内容包括：工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其它包装 材料、容器或各种状态标志；使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等D 清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证，下次生产前，操作人员应检查操作区 内清场合格后，方可进行下一批产品的生产E 清场结束后应建立清场记录，纳入批生产记录12 质量管理部门受企业负责人的直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验，其主要职责不包括A 制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定留样、取样制度，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据B 对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；决定物料和中间 产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，审核不合格品处理程序C 制定检验用设备、试剂、试验动物等管理办法D 监测洁净室的洁净状况（尘粒数和微生物数）E 制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程13 某企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为A 324，324 B 324，19C 19，324 D 10，324E10，1014 制定企业内控标准的依据不包括A 国内外现行药典B 同类产品的先进标准或实物质量先进水平C 用户意见与需求D 企业的生产能力与技术水平E 能否赢利15 下列说法错误的是A 检验记录、检验报告专人保管，按批号保存2年或药品有效期后一年B 留样观察目的是为确定物料贮存条件和药品有效期提供数据C 校验后的生产和检验用的仪器仪表设备应贴有合格证并规定使用期限D 质量管理部门的药品检验人员必须获得化验人员上岗合格证并通过安全考试E 检验用标准物质包括标准品、对照品、检定菌、滴定液、标准溶液及标化用基准品等16 下列对退货商品处理措施正确的是A 经重新检验合格后，放入退货商品专用库B 直接放入不合格品库C 直接放入待验库D 经重新检验合格后，放入发库区E 进行核实性验收17 验收商品质量时不需检查的项目是A 由生产企业质检机构签发的产品检验合格证B 药品标签和说明书要印有规定的内容，有两号一标，外包装要印有储运图示标志C 内在质量检测D 加盖本企业红色公章的药品经营企业许可证及营业执照复印件E 加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的销售人员委托授权书原件18 目前仍无效的批准文号格式为A 省简称卫药准子（年份）第*号B 国药准（试）字XF（或