基础知识GMP文稿-文件管理.ppt

工作项目八文件管理 四 文件管理 我国GMP 1998年 第八章文件有5条 第六十一条从5个方面强调了药品生产企业应有生产管理 质量管理的各项制度和记录 第六十二条规定丁生产管理的主要文件 第六十三条规定了质量管理的主要文件 第六十四条强调了文件管理制度 第六十五条提出文件编制要求 第一节文件管理概述一 定义 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果 批准使用的文件是行为的准则 任何人无权任意修改 二 文件管理定义 文件管理是指文件的设计 制订 审核 批准 复制 分发 培训 执行 归档 变更 保存和销毁的一系列过程的管理活动 三 文件分类 文件必须涉及GMP的所有方面 根据文件的定义 标准 1 记录 2 备注 内为职能代码 标准与记录的关系 标准和记录是文件密不可分的 他们是相互关系的两个方面 记录的依据是标准记录必须与标准相一致比较简单可行的方法是将标准要求列入到记录中 产品生产管理文件 一 生产工艺规程生产工艺规程是规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的量 以及工艺 加工说明 注意事项 包括生产过程中控制的一个或一套文件 是对产品设计 处方 工艺 规格标准 质量监控以及生产和包装全面规定与描述 工艺规程主要内容 中成药生产工艺规程主要内容包括 品名 剂型 产品概述 处方与依据 生产工艺流程 原药材的整理与炮制 生产工艺操作要求及工艺技术参数 生产过程的质量控制 物料 中间产品 成品的质量标准 成品容器 包装材料要求 贮存条件 设备一览表及主要设备生产能力 包括仪表 设备 技术安全及劳动保护 工艺卫生 消耗定额 各工序理论产量与损耗量 物料平衡计算公式 操作工时与生产周期 劳动组织与岗位定员 二 岗位操作法 岗位操作法是岗位技术安全操作法的简称 是对各具体生产操作岗位的生产操作 技术 质量管理等方面所作的进一步详细要求 制剂岗位操作法主要内容包括 生产操作方法与要点 重点操作的复核 中间产品质量标准与控制 安全 防火与劳动保护 异常情况的处理与报告 设备维修 使用与清洗 工艺卫生与环境卫生 计量器具检查 三 标准操作程序 SOP 1 标准操作程序是经批准用以指示操作的通用性文件 标准操作程序的内容包括 1 表头内容 题目 编号 码 制定人及制定日期 审核人及审核日期 批准人及批准日期 颁发部门 生效日期 分发部门 页数等等 2 标题 3 正文内容 四 批生产记录 1 批生产记录是一个批次的待包装品或成品的所有生产记录 批生产记录能提供该批产品的生产历史 以及与质量有关的情况 2 批生产记录内容包括 产品名称 生产批号 生产日期 操作者 复核者的签名 有关操作与设备 相关生产阶段的产品数量 物料平衡的计算 生产过程的控制记录及特殊问题记录 2020 3 16 13 可编辑 五 批包装记录 批包装记录实质上是包装与贴签工序soP指令下的记录 1 对于灌装 或内包装 工序与包装工序在不同企业的情况下 应有独立的批包装记录 其余情况批包装记录可以独立 也可以并入批生产记录内 作为批生产记录的一部分 2 批包装记录的基本内容 1 产品特征内容 产品名称 代码 剂型 规格 有效期 2 指令内容 批号 包装规格 计划产量 包装方法 包装要求 作业顺序 SOP编号 生产地点 使用设备与生产线及其编号 作业条件等 六 批档案 1 批档案是指每一批物料或产品与该批质量有关的各种必要记录的汇总 产品批档案的建立有利于产品质量的评估以及追溯考查 批档案分为原物料批档案和产品批档案 2 产品批档案由批生产相关的记录 质量检验记录及成品销售等相关记录组成 质量管理文件 一 质量管理文件主要有 1 药品的申请与审批文件2 物料 中间产品和成品质量标准及其检验操作规程3 产品质量稳定性考察4 批检验记录 批检验记录 把每批产品的所有检验原始记录 包括 物料 中间体产品 成品的检验原始记录 收集 整理成批检验记录 汇入批记录中或由质量管理部门存档 保存至产品效期后一年 无效期的产品 记录保存三年 填写记录的要求 1 内容真实 记录及时 2 字迹清晰 不得用铅笔填写 3 不得任意撕毁或涂改 需要更改时 应用一条或二条横线划在更改处 在旁边重写正确的数据并签名及日期 要使原数据仍可辩认 4 按表格内容填写齐全 数据完整 除备注栏外 不准留有空格 如无内容可填写 要用 一 表示 填写记录的要求 5 内容与前项相同时应重复填写 不得用 或 同上 同左 来表示 6 品名等应写全名并按标准名称填写 不可简写 7 与其他岗位 班组或车间有关操作记录应做到一致性 连贯性 8 填写日期一律横写 不得简写 9 签名时应签全名 不得简写 三 GMP认证管理 95年 GMP认证 是国家依法对药品生产企业 车间 的GMP实施状况进行监督检查并对合格者给予认可的的过程 一 意义 确保质量 有利于国民健康1 调动生产企业积极性 加速GMP在我国规范化实施 降低低水平重复2 与国际惯例接轨 提高企业国际竞争力3 调整药品生产企业总体结构 药品生产质量管理 二 认证机构1 SDA a 全国GMP认证工作b 对GMP检查员培训 考核 聘任c 国际贸易中GMP互认工作d 局认证中心承办认证具体工作2 DA a 本辖区内认证资料的初审b 日常监督管理 药品生产质量管理 三 认证程序1 认证申请与资料审查申请单位 申请书 资料 DA初审 资料及意见 SDA安全监管司受理审查 局认证中心技术审查 意见书面通知 申请企业2 制定现场检查方案 初审通过的企业 3 现场检查 局认证中心负责 检查组SDA检查员检查 结果 局认证中心检查员回避本辖区内认证检查工作 药品生产质量管理 4 检查报告审核局认证中心技术审查报告 意见 安全监管司5 认证批准安全监管司审核上报 SDA局领导审批 合格颁发 药品GMP证书 予以公告有效期5年 新开办1年 期满前3个月认证不合格的企业 再次认证申请与上次申请间隔一年以上 药品生产质量管理 四 认证政策与规定1 粉针剂 含冻干粉针剂 大容量注射剂和基因工程产品生产 2000年底前小容量