基本药物制度探讨.ppt

基本药物制度探讨 北京协和医院药剂科 100730 李大魁Email dklee 25Apr2009Hangzhou 2 2020 3 15 dklee 2 17大报告 医药卫生方面 建立基本医疗卫生制度 提高全民健康水平 要坚持公共医疗卫生的公益性质 坚持预防为主 以农村为重点 中西医并重 实行政事分开 管办分开 医药分开 营利性和非营利性分开 强化政府责任和投入 完善国民健康政策 鼓励社会参与 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系 为群众提供安全 有效 方便 价廉的医疗卫生服务 提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应急处置能力 加强农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设 深化公立医院改革 建立国家基本药物制度 保证群众基本用药 加强医德医风建设 提高医疗服务质量 确保食品药品安全 2020 3 15 dklee 3 温总理政府工作报告 今年开始 重点抓好五项工作 1 推进基本医疗保障制度建设建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促进基本公共卫生服务逐步均等化推进公立医院改革试点 2020 3 15 dklee 4 李克强在深化医药卫生体制改革工作会议上强调 2009 4 10 1 今后三年 要以缓解群众看病难 看病贵的问题为重点 着力推进五项改革 一加快推进基本医疗保障制度建设 做到广覆盖 保基本 可持续 把全体城乡居民纳入基本医疗保障 二初步建立国家基本药物制度 减轻群众基本用药费用负担 满足群众基本用药需求 三健全基层医疗卫生服务体系 加强服务网络建设 方便群众看病就医 四促进基本公共卫生服务逐步均等化 实施重大公共卫生项目 最大限度地预防疾病 五推进公立医院改革 试点优化资源配置 改革管理体制 运行机制和监管体制 提高医疗卫生服务的质量和水平 来源 中国广播网2009 4 10 2020 3 15 dklee 5 李克强在深化医药卫生体制改革工作会议上强调 2009 4 10 2 李克强强调 深化医药卫生体制改革 致力于坚持公共医疗卫生的公益性质 把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供 逐步实现人人享有基本医疗卫生服务 这是我国卫生事业从理念到体制的重大创新 是建设现代国家的必然要求 要坚持以人为本 立足国情 处理好公平与效率 政府主导与发挥市场机制作用等关系 着力建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度 努力满足人民群众日益增长的健康需求 到2020年 使覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 2020 3 15 dklee 6 中国药学会 基本药物制度研究 课题组2009 10 组长 李大魁 中国药学会医院药学专业委员会主委 副组长 吴久鸿 中国药学会药物经济学专委会副主委 主要执笔人 董朝晖 社保部社会保障研究所助理研究员 参加人员 关志强 中国药学会药物经济学专委会副主任委员 杨悦 沈阳药科大学副教授 吴晶 天津大学讲师 宋月萍 中国人民大学讲师 李洪超 中国药科大学讲师 张波 北京协和医院药师 史宁 解放军第三 六医院药师 刘翔 辉瑞中国公共事务及政策部高级经理 2020 3 15 dklee 7 基本药物发展史及定义沿革 2020 3 15 dklee 8 2020 3 15 dklee 9 WHO前任总干事Dr Brundtland在纪念 WHO基本药物目录 颁布25周年庆典演讲要点 再过去的十年里 卫生保健领域的不公平性增加 公共财政预算缩减 增加了对于私营机构的依赖性 对基本药物的获得有赖于关键的核心因素 合理选择基本药物 能承受的价格 持续的财政支持和可靠的的供应体系 过现实是严峻的 没有钱 就得不到治疗 WHO必须保持循证理念 完全不受商业利益的影响 这样我们才能保证独立地开展规范性的工作 WHO将始终不受外力约束地做出政策建议 获得和使用基本药物是卫生保健基本权利的一部分 在实现千年发展目标中 基本药物目录是一个关键工具 基本药物观察中文版2006 8 2020 3 15 dklee 10 在给各国的支持时 更多的重点将放在通过规范性信息 建立实际的政策指南和培训的能力上 更多的重点将放在支持成员国建立良好的政府监管和使政府基本职能规范化上 例如 促进公共和私营部门功能的联合 以及私营部门的管理 我们将继续发展选择药物的循证基础 这项工作的部分基于WHO作为科学信息来源的独立性 科学和规范性工作将有利于所有成员国 需要保持独立性 不受个体捐赠决定的影响 它必然是 也将继续是WHO核心功能的一部分 更多的重点将放在加强地区医院的功能上 保证人们公平获得初级卫生保健 WHO在基本药物方面的下一步工作 1 我们未来的工作 意味着对各国的持续支持 把重点放在结果上 基本药物观察中文版2006 8 2020 3 15 dklee 11 WHO在基本药物方面的下一步工作 2 我们未来的工作 意味着对各国的持续支持 把重点放在结果上 获得基本药物是逐步实现基本卫生保健权利的一部分 将进一步发展和支持 基于权利 的方法 赋予非政府组织 NGO 和普通大众使政府负起责任的权力 更多的重点将放在进一步发展和支持医疗保险上 使医疗保险成为一种重要手段 让所有人都能负担得起卫生保健费用 促进经济有效的卫生保健服务的获得 WHO将在关键性问题上采取注重实效的方法 例如支付能力和TRIPS安全措施的使用 以保证建立各国良好的政府监管基础上的可获得性 通过和其他团体 其他联合国组织 世界银行和非政府组织 NGO 的密切合作 将继续加强推进基本药物概念 2020 3 15 dklee 12 卫生政策框架 国家大政方针卫生政策药物政策基本药物 2020 3 15 dklee 13 WHO建议国家药物政策框架 基本药物的遴选可负担性资金筹措供应系统药品管理药品合理使用研究人力资源开发监测和评估 WHO 如何制定和实施国家药物政策1988 2020 3 15 dklee 14 国家药物政策框架 基本药物创新药通用名药处方药与OTC合理用药孤儿药赠药管理 质量监管税收中药 用药安全公众信息服务 2020 3 15 dklee 15 基本药物制度的政策框架 基本药物目录的科学制定和定期更新国家处方集和标准治疗指南的配套政策市场准入和质量控制政策流通和采购政策基本药物的宣传 培训 教育以及信息传播基本药物临床使用政策基本药物的价格政策筹资与财税政策费用补偿与支付政策 2020 3 15 dklee 16 提高可负担性策略 对所有药品 降低关税和差价 价格政策对多来源药品 促进竞争仿制政策 包括仿制替代良好的采购规范 WHO 如何制定和实施国家药物政策1988 2020 3 15 dklee 17 影响仿制替代因素 支持性立法药品质量保证能力医生和公众的接受经济刺激 WHO 如何制定和实施国家药物政策1988 2020 3 15 dklee 18 支持性立法 鼓励仿制药品的注册 或至少不阻碍注册主要考察药品质量招标或货单应当使用通用名鼓励开仿制药处方 允许或鼓励仿制药替代专利药到期前作仿制准备 到期即上市 WHO 如何制定和实施国家药物政策1988 2020 3 15 dklee 19 药品质量保证能力 质量是公众使用仿制药信心的基础质量保证体系 注册 发证 监督检查 公布可替代品目录 WHO 如何制定和实施国家药物政策1988 2020 3 15 dklee 20 推广通用名药阶段 不允许仿制替代允许仿制替代鼓励仿制替代必须仿制替代 WHO 如何制定和实施国家药物政策1988 2020 3 15 dklee 21 药物目录之间的关系 与非基本药物的临床常用药关系与报销目录关系与OTC药物关系特殊人群用药目录关系 2020 3 15 dklee 22 基本药物的遴选原则 与人群疾病的相关性 安全性 有效性 使用上的方便性 经济性 可及性 社会可承受性等 2020 3 15 dklee 23 遴选基本药物细则 应考虑地方疾病和各国具体条件 特别是疾病谱的情况 应选择在各种医疗单位常规使用中或在临床研究中具有较好疗效和安全可靠的药物 应保证选出的每一种药物都能以一定的方式获得 保证药物质量和在一定条件下及使用过程中的稳定性 如果两种或者更多种的药物在以上几个方面均很相似 则应对他们之间的相对疗效 安全性 质量 价格 可获得性等进行仔细评价 再作出选择 药物间的价格比较不仅要考虑其单价 更应当考虑整个疗程的费用 基本药物应由单一成分组成 但是如果有证据表明复方制剂在有效性 安全性 依从性等方面的确比分别使用单组分药物有优势时 应该考虑选择复方制剂 2020 3 15 dklee 24 各国基本药物目录情况 在发达国家 基本药物目录与医疗保险报销目录基本统一 并且目录的覆盖面较广 几乎覆盖了所有的临床常用药澳大利亚公立医疗保险部门制定的药品津贴计划 PBS 目录 包含了现有的80 的药品美国美国退休军人事务部 各州政府 以及医疗保险公司推出的 药品处方集 drugformulary 其中州的目录采取 负目录 Negativelist 的方法瑞典的医疗保险目录中 采取 负目录 Negativelist 的方法 被目录剔除的药品约占现有药品的10 2020 3 15 dklee 25 2020 3 15 dklee 26 2020 3 15 dklee 27 2020 3 15 dklee 28 发达和贫穷国家基本药物制度 在许多卫生保健制度比较完善的发达国家 往往没有独立的基本药物制度 而是把基本药物的理念和相关政策 分散在医疗保险 医疗救助 医疗服务提供 以及药品生产 流通 报销等相关政策之中 但是 基本药物制度的两大目标仍然是清晰的 即提高对基本药物的可及性 促进合理用药 在贫困的国家 绝大多数医疗卫生服务由个人直接支付 国家为了提高人们对非常有限的基本药物的可及性 可能针对基本药物专门制定一套采购 流通 使用 以及价格控制的政策 2020 3 15 dklee 29 基本药物遴选组织 澳大利亚药物报销咨询委员会 PBAC 隶属于医疗保险部门加拿大联邦和各省的药品补助计划的药品评价专家咨询委员会 隶属于联邦和各省的药品保险支付部门 泰国基本药物目录遴选工作组 隶属于国家药监局 成员包括遍布泰国各医疗服务层级的注册医师 牙医 药剂师等 南非基本药物目录委员会 NEDLC 隶属于卫生部 并召集政党 政府部门 学术机构 省市地方代表 专业机构 制药产业代表和消费者代表 组织多次咨询会议 2020 3 15 dklee 30 中国基本药物相关政策回顾 国家基本药物目录 颁布以来 中国并没有建立一套独立的基本药物体系 但是基本药物的理念和 国家基本药物目录 在指导药品定价 医疗保险待遇设计和临床用药上起到了重要的作用 2020 3 15 dklee 31 基本药物采购问题 2020 3 15 dklee 32 2020 3 15 dklee 33 WHO药品采购实施原则 战略目标 采购最佳成本 效益比的药物选择产品质量好的可靠供应商保证按时交货尽可能达到最低总成本 WHO基本药物观察No 6 2003 2020 3 15 dklee 34 WHO药品采购实施原则操作原则 有效和透明的管理职能和权利适当分离 采购全程一人掌握是危险的全过程 品种选择 需求量 供应商选择 评标采购全过程透明 正式书面记录定期监督 审计品种选择 基本药物目录等 WHO基本药物观察No 6 2003 2020 3 15 dklee 35 WHO药品采购实施原则操作原则 尽可能最大量采购尽可能竞争采购 少量急需除外 有限制投标公开投标竞争性谈判供应商选择 资格确认 货物可追踪性 WHO基本药物观察No 6 2003 2020 3 15 dklee 36 GroupPurchasingOrganization GPO 团购组织 很多美国医院药房是GPO成员类似团购性质 采购量大价格降低 病人药品成本降低 中国招标与此不同 药房和药厂 商多赢 WetrichJG Grouppurchasing anoverview AmJHospPharm 1987 44 1581 92BrownTR HandbookofInstitutionalPharmacyPractice4thed 2006p291 2020 3 15 dklee 37 基本药物的采购 应该鼓励采购主体的多元化 即鼓励医疗保险机构 医疗机构 以及其他非营利机构在自愿联合的基础上组织招标采购 既提高购买者的市场议价能力 又在采购者之间形成竞争 达到提高效率 降低药品价格的目的 2020 3 15 dklee 38 基本药物的生产 在大多数国家的基本药物战略中 并不包括实行医药产业的本地化或公有化的政策 而是通过GMP标准等加强对药品企业的监管中国的特殊性在于有强大仿制药生产能力 强调本地化是需要的 2020 3 15 dklee 39 药品价格 我国药品产能严重过剩 引导生产厂的竞争降药价 应为首选的价格政策 占医疗资源90 以上的公立医疗机构缺乏竞争的动力 导致了药品零售价格居高不下 医疗机构和药店之间的竞争 2020 3 15 dklee 40 徐小薇等 中国药房 1999 2020 3 15 dklee 41 徐小薇等 中国药房1999 10 2020 3 15 dklee 42 前期我国药价增长过快的原因 开放前福利性的药价基线水平太低 仿制药为主 开放后进口新药迅速引进 药价水平国际化专利制度实施 价格具有垄断性开放和市场机制下的药价政策调整滞后报销系统对药价的制约作用起步较晚医疗系统缺少抵制虚高药价的动力政府药价管理加强 目前药价增幅已降 徐小薇等 中国药房1999 10 2020 3 15 dklee 43 促进基本药品的使用 制定基本药物处方集 在遴选基本药物目录的同时 由专家小组中的医学界代表制定基本药物处方集 与基本药物目录同时颁布 指导基本药物的临床使用 医务人员培训 对临床医生 尤其是基层医疗机构的医务人员 进行基本药物知识培训 使其能够合理使用基本药物 改革支付手段 探索医药费用的预付制 使得医生的收入与医疗结果有关 而不是与提供的医疗服务和药品数量有关 消除医生使用高价药品的经济动机 公众教育 对在社区 学校 医疗机构等场所对公众进行宣教 加强对基本药物的认识 2020 3 15 dklee 44 促进合理用药的措施 对医务人员的措施 医务人员最终决定基本药物的合理使用 是基本药物制度有效运行的关键环节 1 提高医务人员对基本药物的认同和理解 2 对临床用药进行监督 3 从经济上促进合理用药 2020 3 15 dklee 45 WHO基层医疗机构用药指标 处方指标 每次就诊平均处方药物数以通用名开药比例处方中抗生素比例处方中注射药物比例使用基本药物或处方集药物比例医疗机构指标 是否向处方者提供EDL Formulary是否有临床指南提供关键药品供应比例 WHO合理用药文件2002 2020 3 15 dklee 46 中国基本药物制度政策建议 1 修订国家基本药物目录 并用法律确定公民使用基本药物的权利 由卫生部牵头按照WHO提出的基本药物遴选原则 修订国家基本药物目录 国家承诺保障所有公民的国家基本药物目录内药品的可及性 并以法律的形式确定下来 基本药物的数量根据当前的财政能力来确定 可以略多于WHO的提出基本药物 但不宜太多 2020 3 15 dklee 47 中国基本药物制度政策建议 2 以国家基本药物目录为基础 形成公立医疗保险药品目录 允许公立医疗保险制度 职工医保 居民医保 新农合 制定各自的医保目录 但是公立医疗保险的药品目录必须包含国家基本目录 以保障参保人对国家基本药物的可及性 2020 3 15 dklee 48 中国基本药物制度政策建议 3 基本药物目录和公立医疗保险药品目录的制定过程必须科学 公正 透明 专家小组要有广泛的代表性 应用药物经济学技术 提高药物遴选的科学性 专家小组的成员应该包括临床医生 药学专家 经济学家 财政官等 允许参保人代表和医药企业界代表作为观察员 了解药品目录制定的过程 2020 3 15 dklee 49 中国基本药物制度政策建议 4 对基本药物进行国家储备 以应对基本药物市场的重大波动 国家参与一定份额的基本药物存储 作为国家储备 2020 3 15 dklee 50 我们的任务 学习研究药物政策和基本药物制度基本药物使用环节的落实 尤其是合理用药管理利用基本药物制度中的原则管好其他临床用药参与各地区基本药物的配套工作 2020 3 15 dklee 51 对医药产业发展影响深远 以基本药物制度建立为切入口 促进国家药物政策形成医药产业将在国家药物政策引导下健康发展后 以药补医 时代来临 合理用药 质量均衡可靠 价格理性 用药监管 医改之路还很长 医院门诊药房分离的有关问题探讨 雷海潮虞睿侯建林中国医院管理23 8 19 21 2003 2020 3 15 dklee 53 医药分业的定义 医药分业的定义 医师和药师在各自专业范围和业务工作中的分工 即医师有处方权 药师有调配处方权我国实际上在建国后就已经初步实行了医药分业的管理模式 2020 3 15 dklee 54 医院门诊药房的国际差异 欧美国家社区卫生服务比较发达 医院的门诊规模较小 门诊人次数量极为有限 所以有些医院的门诊不设立附属于医院的药房亚洲国家