SMP-XX-XXX产品放行管理程序.doc

文件标题产品放行管理程序页 码6 of 6文件编号版本号01复印号审批记录及颁发Approval Record And Promulgate部门/Department签名/Signature日期/Date起草/Prepared byQA审核/Reviewed by生产车间批准/Approved by质量负责人颁发/Issue质量中心生效/Effective分发/Distribution目的：建立成品的审核放行管理程序，保证公司生产的产品达到公司企业内控标准，从而保证产品质量。范围：适用于公司生产的所有成品生产、检验后的放行审核工作。职责：1. 车间质量员：负责批生产记录、批包装记录的收集、整理、审核。2. 生产部经理：对批生产记录、批包装记录进行审核。3. 质量部QC：对批检验记录、检验报告进行检查复核。4. 质量部QA：对批生产、包装记录、批检验记录进行审核。5. 质量部负责人：批准成品检验报告书，负责成品的放行工作。内容：1. 定义1.1 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。1.2 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。1.3 不受控放行：产品已完成所有生产步骤、检验程序及记录审核等，检验结果合格之后放行。针对我厂自主销售品牌及婴幼儿辅助食品。1.4 受控放行：产品已完成所有生产步骤，但尚未完成检验。针对受托加工产品。2. 放行控制2.1 固体饮料和压片糖果2.1.1 我厂自主销售产品2.1.1.1 在批准放行前，应当对每批产品进行质量评价，并确认所有必需的生产工序和中间过程质量控制环节均已完成。2.1.1.2 所有与该批产品有关的异常、实验室超标结果均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如异常还涉及其他批次产品，应当一并处理。2.1.1.3 成品按照我厂内控标准（应不低于国家食品安全标准）完成取样检验，且检验结果合格。2.1.1.4 批生产检验记录已经完成，并经相关相关人员签名审核无误。2.1.2 受托代理加工产品2.1.2.1 原则上应按我厂自主销售产品方式放行出厂，但在委托方急需产产品的情况下，考虑到产品物流周转时间，可以在检验未完成的情况下，发货至委托方。具体流程如下：a. 销售部门确定需要紧急发货的产品，填写R-SMPQA005-05产品紧急放行申请单，交给质量负责人。b. 质量负责人在接到R-SMPQA005-05产品紧急放行申请单后，确认该产品是否为可受控放行品种，同时确认产品在生产过程是否存在异常，异常是否影响产品质量，以及在目前的检验环节是否存在异常，如无，应在R-SMPQA005-04成品放行单勾选受控放行。2.1.2.2 且应做到以下事项：a. 与委托方协定在检验未完成的情况下，不得销售至终端消费者，避免食品安全问题发生。如委托方违背该原则，出现任何法规及安全问题，后果由委托方自行承担。b. 如出现产品检验结果不符合食品安全标准的情况，委托方应立即将不合格产品退回或按合同进行其他妥当处理，不得将食品进行销售。c. 如产品提前发货，相关记录审核及产品检验仍按（第3.-7.项）程序进行。质量负责人在接到产品放行通知时，应在R-SMPQA005-04成品放行单勾选受控放行。d. 记录审核及检验过程出现问题时，应及时通知委托方，采取暂停发货、召回等措施，防止产品流向市场。2.1.3 婴幼儿辅助产品在遵守我自主销售产品2.1.1项所有项目的前提下，还应满足以下要求：2.1.3.1 主要生产工艺和检验方法经过验证（婴幼儿辅助产品）。2.1.3.2 婴幼儿辅助食品产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验，检验合格的产品应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。2.1.3.3 婴幼儿产品使用快速检测方法及设备进行产品出厂检验，应经过与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。有对出厂项目的检验能力进行验证。3. 批生产记录审核程序3.1 批生产/包装记录由车间班组长于生产当天结束时，收集、复核批生产/包装记录无误后交车间质量员。车间质量员生产经理QA审核质量负责人审批。3.2 车间各工序组长在当批产品生产结束后，将所在工序的批生产记录收集、整理，并检查记录是否齐全、内容是否填写完整，检查无误后交车间质量员。班组长最迟应在当批本岗位生产结束后2天内将整理好的批生产记录交车间质量员。3.3 批中间控制记录，由QA将填写正确的中间控制记录交给车间质量员，附入批记录，一并进行审核。3.4 车间质量员在当批产品全部生产完成后，将各工序组长交来的批生产记录进行收集、整理，按以下检查要点进行审核。3.4.1 记录完整并且无缺页、无空白处，填写正确无误，修改处规范填写；3.4.2 产品名称、规格、产品批号等信息与批生产指令、批包装指令相符；3.4.3 批生产记录的生产处方与工艺规程一致，每个生产步骤都已完成并及时准确记录；3.4.4 生产过程符合工艺规程要求，所有检查记录齐全；3.4.5 操作执行批准的操作程序；3.4.6 物料平衡结果在规定限度(范围)内；3.5 车间质量员审核无误后，填写批生产记录审核表（R-SMPQA005-01）中相应的内容，将装订好的批生产记录及批生产记录审核表交生产部经理。3.6 生产部经理对批生产记录进行审核，审核的内容见3.4项下，审核无误后，填写批生产记录审核表相应内容，批生产记录审核表与批生产记录装订在一起，将审核后的批生产记录及批生产记录审核表交质量部QA。3.7 生产部对批生产记录的收集、整理、审核工作应在当批产品生产完毕后5个工作日内完成。4 产品检验及检验记录审核4.1 产品检验周期4.1.1 固体饮料、压片糖果在没有复检的情况下，应在8天内完成全部厂内项目检验，并完成检验记录及检验报告。如有外部委托检验，应与受托方协定，在15天内完成检验。 4.1.2 婴幼儿辅助产品在没有复检的情况下，应在10天内完成全部厂内项目检验，并完成检验记录及检验报告。如有外部委托检验，应与受托方协定，在20天内完成检验。 4.1.3 如出现异常情况，应及时上报，视情况延迟检验时间。4.2 检验记录审核批检验记录应包括产品相关的：中间产品检验记录、成品检验记录。所有记录合并之后经QC人员审核后交QA记录审核人员，审核整理后同批生产记录一起交质量负责人批准签发。检验记录以下内容（包括请验单、检验记录、成品报告书）：4.2.1 送检单完备；4.2.2 取样量符合规定；4.2.3 各项检验执行批准的检验程序；4.2.4 成品所有的检验均已完成，检验记录内容完整、填写正确，检验报告书打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告书内容相一致；4.2.5 记录中所有的数据真实、完整、可以追溯，计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则，修改处规范填写。4.3 QC需在1个工作日内对以上内容进行审核，审核无误后，填写批检验记录审核表（R-SMPQA005-02），批检验记录审核表与批检验记录装订在一起，将审核后的批检验记录、批检验记录审核表交质量部QA。5 异常报告如生产、检验过程出现异常，应按异常处理管理程序实验室异常处理程序执行调查情况及处理，处理相关记录归入该批批记录。6. 质量部审核6.1 质量部QA收到批生产记录和批检验记录后，需对其进行审核，审核内容包括：6.1.1 记录完整无缺页、无空白处。6.1.2 生产所使用到的所有的物料经检验合格并都在有效期内。6.1.3 生产工艺和检验方法是否经过验证（婴幼儿辅助产品）。6.1.4 所有填写及计算都是正确和清楚的，所有修改都有签名和日期。6.1.5 生产过程是否与批准的工艺规程一致。6.1.6 工艺参数在规定范围内。6.1.7 生产严格按照已批准的批记录执行，实际生产条件符合工艺要求。6.1.8 物料平衡在规定范围内。6.1.9 检测结果在规定范围内。6.1.10 最终成品经检验符合质量标准要求。6.1.11 所有异常调查都经过适当的评估及解决，如涉及其他批次，是否已一并处理。6.2 QA审核无误后填写成品审核放行记录（R-SMPQA005-03）相应内容并签名，并填写成品放行单（R-SMPQA005-04）将批生产、批检验记录、成品审核放行记录、成品放行单交质量部负责人。7. 质量负责人审核7.1 产品的评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。7.2 每批产品均应当由质量负责人签名批准放行。7.3 质量部负责人审核后在成品审核放行记录成品放行单的批准栏签名，批准成品的放行。一般情况下，质量部审核、批准的时限为2个工作日。7.4 成品放行单为一式二份，一份贴于批记录审核表背面归档，另一份交仓库作为放行的凭证。8. 仓库收到合格的成品检验报告书、成品放行单，将合格的成品挂上绿色状态标示，允许出库。如成品不被放行，则挂红色状态标志，转入不合格品库待处理。9. 质量部QA将批生产记录、批检验记录、成品检验报告书原件、批记录审核表、成品出厂报告一起存档，保存至有效期后一年。10. 相关记录及文件10.1 相关文件10.1.1 SMP-QC-015实验室异常结果调查管理程序10.1.2 SMP-QA-006异常管理程序10.2相关记录10.2.1 R-SMPQA005-01批生产记录审核表10.2.2 R-SMPQA005-02批检验记录审核表10.2.3 R-SMPQA005-03成品放行审核记录10.2.4 R-SMPQA005-04成品放行单10.2.4 R-SMPQA005-05成品紧急放行申请单11. 修订历史版本号修改内容提出人生效日期01新制定记录标题批生产记录审核表页 码1 of 1记录编号版本号01复印号01品名规格产品批号生产日期保质期包装规格成品数量序号审核项目及标准审核结果备注符合不符合无1按批准的工艺规程进行生产。2记录完整并且无缺页、无空白处，填写正确无误。3产品名称、规格、产品批号等信息与批生产指令、批包装指令相符。4批生产记录的生产处方与工艺规程一致，每个生产步骤都已完成并及时准确记录。5生产过程符合工艺规程要求，所有中间控制、检查记录齐全。6操作执行批准的操作程序。7物料平衡结果在规定限度(范围)内。8如有异常，已按异常管理程序（SMP-QA-006）进行调查并处理完成。生产部审核结论： 符合标准 不符合标准 生产过程符合工艺要求 生产过程不符合工艺要求车间质量员： 日期：生产部经理： 日期：注：在相应的审核结果栏中打“”，如无该项审核内容的在“无”栏中打“”。记录标题批检验记录审核表页 码1 of 1记录编号版本号01复印号01品名规格产品批号 生产日期保质期请检日期检验完成日期序号审核项目及标准审核结果备注符合不符合无1请验单完备。2取样量符合规定，样品按规定的储存条件存放。3各项检验执行批准的检验程序。4成品所有的检验均已完成，检验记录内容完整、填写正确，检验报告书打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告书内容相一致。5记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全，有操作人签注姓名，并标明产品或样品的名称、批号。6所有的数据真实、完整、可以追溯，计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则。7检验过程中的异常结果已按实验室异常结果调查管理程序（SMP-QC-015）进行调查并已处理完毕。质量部QC审核结论： 检验结果符合质量标准 检验结果不符合质量标准 检验过程符合要求 检验过程不符合要求QC审核人： 日期：注：在相应的审核结果栏中打“”，如无该项审核内容的在“无”栏中打“”。记录标题成品放行审核记录页 码1 of 1记录编号版本号01复印号01品名规格产品批号 生产日期保质期包装规格成品数量收到批记录日期序号审核项目及标准审核结果备注符合不符合无1记录完整无缺页、无空白处。2生产所使用到的所有的原料及添加剂经检验合格并都在有效期内。3物料领退料单据齐全，并与记录一致。4生产工艺和检验方法是否经过验证（婴幼儿辅助食品）。5所有填写及计算都是正确和清楚的，所有修改都有签名和日期。6生产过程是否与批准的工艺规程一致。7工艺参数在规定范围内。8检测结果在规定范围内。9最终成品经检验符合质量标准要求10生产严格按照已批准的批记录执行，实际生产条件符合工艺要求。11物料平衡在规定范围内。12所有异常结果调查都经过适当的评估及解决，如涉及其他批次产品，是否已一并处理。变更是否已按照规定处理完毕，对变更和异常结果是否已完成所有的取样检查检验和审核。审核结论：产品的生产和检验， 符合要求 同意出厂销售 不符合要求 按不合格品处理审核人： 日期：批准人： 日期：注：在相应的审核结果栏中打“”，如无该项审核内容的在“无”栏中打“”记录记录标题成品放行单页 码1 of 1记录编号版本号01复印号01产品名称产品编码 生产日期保质期包装规格成品数量检验报告编号不受控放行