红安县中医院药事质量管理考核标准.doc

红安县中医院药事质量管理考核办法检查日期：年 月 日项目序号检查内容检查方法分值考核小组评分检查情况机构设置制度制定1是否成立药事管理机构，行使药品质量管理职能，指导本院科学管理药品和合理用药。有一名院领导负责药品管理工作。查看档案、记录32是否制定的药品质量管理制度。应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的责任职责；药品购进、验收、储存、养护管理规定；处方管理规定；拆零药品的管理规定；特殊药品的购进、储存、保管和使用的管理规定；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品质量信息的管理制度；近效期药品管理制度；不合格药品和退换货药品的管理规定；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理制度；有关记录和凭证的管理。查看档案、记录3人员3应对药学技术人员进行专业岗位培训和继续教育。查看档案、记录34麻醉药品和精神药品的管理人员、处方医生和药师是否具备相应资质并经过相关专业的培训。查看档案、记录55从事药品质量管理、验收、养护、调剂、保管等工作的人员，是否具有相应的药学专业技术人员或者经药品监督管理部门培训并考核合格的人员。查看现场3硬件设施6是否设置与其所使用药品相适应的药库（药房、药柜），药品仓库需设置常温库（0-30 ），阴凉库（20），冷库（柜）（0-10），各库房相对湿度应保持在45-75%之间。查看现场37药品仓库均应实行色标管理。其统一标准是：待验区为黄色，退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。查看现场38药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（屋梁）的间距不小于30厘米，离发热体不少于30厘米。应有避光，通风和排水设施；应有调节温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设备；应有符合安全用电要求的照明设备。查看现场59药房（柜），药品仓库（药柜）内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生活区分开。查看现场3采购储存10药品、医疗器械采购是否从通过认证的经营企业购进，采购是否有规范的审批流程并严格执行，纳入阳光采购范围的，在该网上采购的品种和金额是否达到85%以上查看档案、记录511药剂科购进药品、医疗器械，是否建立供应商档案查看档案、记录312购进药品是否建立真实完整的购进、验收记录；验收进口药品是否按照进口药品管理办法的规定索取加盖销售企业质量管理部门公章的进口药品通关单复印件或口岸药检所同一批号的药品检验报告书复印件；验收生物制品时是否索取加盖销售企业质量管理部门公章的生物制品批签发合格证复印件。查看资料313药库的药品应分类相对集中存放，按批号及效期依次或者分开堆码并有明显标志；仓库内的药品与非药品、内服药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其它药品分库存放。查看现场5采购储存14对在库药品应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停使用，并尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，并有记录。查看现场、记录515对近效期药品、破损药品退换货是否有记录，同时要记录退换货原因。不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续或记录。查看记录316是否凭麻醉药品、一类精神药品印鉴卡从合法的经营单位购进特殊药品购进。查看记录317是否建立纸质的购销记录，购进的特殊药品是否做到票、帐、物、卡相符，麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人验收（发货）、双人复核、帐物相符。查看帐目318是否设有专柜。麻醉药品专柜是否有监控设施或报警装置，麻醉药品、第一类精神药品专柜是否双人双锁管理。查看现场3使用管理19是否分类存放，陈设整齐，标示明显。各种生物制品及其它需要冷藏的药品应按规定冷藏。查看现场320调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法等。查看现场521中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗前应写正名、正字。查看现场322药剂人员应遵照的规定凭执业医师的处方或医嘱调配药品。调配人员对处方所列药品不得擅自更改或代用。查看处方523处方调配人员对配伍禁忌或超剂量的处方、应当拒绝调配、必要时，需经处方医师更正,重新签字方可调配。调配人员和核对人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查。查看处方5销毁24不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续或记录。查看文件、记录2持续管理25是否定期进行药事质量管理督查。查看文件、记录326是否定期对药品质量管理制度执行进行内部评审。查看文件、记录227是否定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章、药学专业知识、职业道德等方面的培训，并建立档案。查看文件、记录328是否每年组织一次对直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其它可