蒺藜工艺规程.doc

蒺藜生产工艺规程 蒺 藜 工 艺 规 程Jili 江西樟树国康中药饮片有限公司目 录1. 目的、范围及责任22. 产品概述23. 法定制法和依据34. 生产工艺流程图35. 生产操作过程46. 工艺卫生和环境卫生107. 原辅料、半成品、包装材料、成品质量标准及贮存条件118. 产品包装说明119. 物料消耗定额1210. 动力消耗1211. 主要生产设备一览表1212. 技术安全及劳动保护1213. 综合利用和环境保护13编号：GYG-SC-368-00题目： 蒺藜产品代码：CP368会审 GMP办公室起草 日期新订 审核 日期修订批准 日期变更生效日期1、目的、范围及责任1.1、目的：建立蒺藜饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。1.2、适用范围：本工艺规程适用于蒺藜炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。2、产品概述2.1药品名称品名：蒺藜汉语拼音：Jili2.2药材来源本品为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下果实，除去杂质。2.3功能主治：平肝解郁，活血祛风，明目，止痒。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。2.4性味与归经：辛、苦，微温；有小毒。归肝经。2.5性状：本品由5个分果瓣组成，呈放射状排列，直径712mm。常裂为单一的分果瓣，分果瓣呈斧状，长36mm；背部黄绿色，隆起，有纵棱及多数小刺，并有对称的长刺和短刺各1对，两侧面粗糙，有网纹，灰白色。质坚硬。气微，味苦、辛。2.6商品名：蒺藜2.7 等级/规格：统/粒2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 1000g/袋。2.9 复验期：暂定12个月。2.10贮藏：置干燥处，防霉。3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质。3.2依据：中国药典2015年版和江西省中药饮片炮制规范2008年版.。3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：序号原辅料名称代码处方量（）1蒺藜YL333304、 生产工艺流程图蒺藜拣去杂质净 选检 验包装材料包 装检 验入 库5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选蒺藜并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。5.2.2净制操作5.2.2.1把蒺藜倾置在净选操作台，进行净选操作；5.2.2.2除去泥沙、灰屑等杂质；5.2.2.3将净选好的蒺藜装入干净容器中，标明品名、规格、批号、数量、操作人、日期等，经QA检查合格后，移至下一道工序或中间站；5.2.3物料平衡；计算公式：100%选后数量杂质量取样量领取量限度要求：值应在98100%之间。5.2.4工艺条件5.2.4.1操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留；5.2.4.2净选操作台表面平整，不产生脱落物；5.2.4.3同一生产操作间不得净选2个品种或二个以上品种药材；5.2.4.4应设有排风除尘设施；5.2.4.5净选后的药材不得直接接触地面。5.2.5质量监控监控项目标准频 次生产过程中间产品除去杂质、霉变部分虫蛀、霉变、泥沙等杂质杂质不得超过2%。随时/每班5.2.6清场5.2.6.1清除现场所有生产指令、记录；5.2.6.2清除净选台及残留物、杂物；5.2.6.3清洗物料周转容器和工作用具；5.2.6.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.2.7本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施工 序存在风险预防措施备 料1、中药材领用错误1、领料时严格核对生产指令，确保领用中药材无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、领用中药材质量不符合要求1、领用前确认中药材已经检验合格，有合格标识。2、不领用已过有效期或贮存期的中药材。3、确保称量时所用的用具已经清洁。4、不领用其他存在质量风险的中药材。3、领用中药材数量与指令不符1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。净制1、中药材存在杂质、霉蛀部分等1、挑选过程中加强质量检查，发现异常及时处理。2、药材清洗时，严格按设备SOP操作，防止药材伤水、有效成分流失。5.2.8中间品取样方法说明5.2.8.1中间产品的请验，由车间负责人填写请验单，送交取样员；5.2.8.2取样员应根据请验的品种、数量（件数）等计算取样量，准备好取样器具，填写取样单，取样；5.2.8.3取样员对照请验单认真核对所取的样品名称、批号、规格，确认无误后方可取样。取样时要按照计算好的取样量，在盛装中间产品的容器的上、中、下分别取样，将所取的样品混合均匀，若抽取样品的总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样（即将所有样品摊成正方形，依对角线划X,使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。）直至最后达到取样量；5.2.8.4将取样后的中间产品重新封好包装，把取样单交给车间负责人后，取样员将放入样品袋中封口的样品和请验单送至中检室。5.3内包装5.3.1内包准备5.3.1.1仔细阅读批生产指令；5.3.1.2检查内包间清场状态标志；5.3.1.3检查内包设备、计量器具状态标志；5.3.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.3.1.5领取待包装蒺藜及所用包装材料，核对品名、批号、规格、数量；5.3.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志，悬挂上生产状态标志，开始内包操作。5.3.2内包操作5.3.2.1根据包装规格的不同，称量装袋，称取规定量的蒺藜装入无毒聚乙烯塑料半透明袋中；取品种适应的标签，揭下贴在装好药的包装袋上，贴签要端正；5.3.2.2用封口机封口；封口要严密，平整；5.3.2.3包装规格： 1000g/袋；5.3.2.4包装结束，经QA确认后，以专用容器移至外包工序，挂上状态标志。5.3.3所需包装材料清单5.3.3.1聚乙烯袋5.3.3.2标签5.3.4计算物料平衡和总收率5.3.4.1聚乙烯袋物料平衡计算公式：（使用数量+损耗量+剩余量）/领取量100%限度要求100%5.3.4.2标签物料平衡计算公式：（使用数量+损耗量+剩余量）/领取量100%限度要求100%5.3.4.3 总收率计算公式：（成品量+取样量）领料量100 限度要求：90%5.3.5工艺条件5.3.5.1产品批号、生产日期印字应清晰准确；5.3.5.2封合温度：16010，封口应严密平整；5.3.5.3每袋装量应符合规定；5.3.5.4标签、袋等物料应平衡；5.3.5.5不同品种、规格、批号不得在同一包装间同时进行包装操作，如需同时进行，则应采取有效的隔离设施。5.3.6质量监控监控项目标准频 次生产过程中间产品称量、批号等打印情况包装质量、装量差异限度装量准确、印字清晰正确随时/每班5.3.7清场5.3.7.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.3.7.2清除封口机残留物、杂物；5.3.7.3清洗物料周转容器和工作用具；5.3.7.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.3.8本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施工 序存在风险预防措施备 料1、物料领用错误1、领料时严格核对包装指令，确保领用物料无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、领用物料质量不符合要求1、领用前确认物料已经检验合格，有合格标识。2、不领用包装已破损的物料。3、不领用已过有效期或贮存期的物料。4、确保称量时所用的用具已经清洁。5、不领用其他存在质量风险的物料。3、领用包装材料数量与指令不符1、确保包装材料计数发放。2、严格执行复核制度，每次领用包装材料均进行认真复核。 内 包 装1、包装产品质量存在差异1、封口包装前确保领用的中间品符合质量要求。2、在封口包装过程中加强检查，将不符合质量要求的产品及时剔除。2、热合质量不符合要求1、封口包装工艺应经验证。2、严格按有关SOP进行设备操作、岗位作业。3、随时检查热合质量，发现问题及时解决。3、包装产品装量不合格1、使用前确认计量器具已经校验，且在有效期内。2、称量过程须双重复核，并须进行独立复核。5.3.9成品取样方法说明5.3.9.1由车间工序负责人填写请验单，送交取样员；5.3.9.2取样员应根据请验的品种、数量（件数）等计算取样量，准备好取样器具，填写取样单，到车间内包装包装线上随机抽取；5.3.9.3取样员对照请验单认真核对所抽取的样品名称、批号、规格，确认无误后方可取样。在包装过程中随机取样三次，将所取的样品混合均匀，若抽取样品的总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样（即将所有样品摊成正方形，依对角线划X,使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。）直至最后达到取样量；5.3.9.4把取样单交给车间工序负责人后，取样员将放入样品袋中封口的样品和请验单送至化验室。5.4外包装5.4.1外包准备5.4.1.1仔细阅读批生产指令；5.4.1.2检查外包间清场状态标志；5.4.1.3检查生产用容器、用具清场状态标志；5.4.1.4领取待包装蒺藜及所用包装材料，核对品名、批号、规格、数量；5.4.1.5以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂上生产状态标志，开始外包操作。5.4.2生产操作5.4.2.1根据包装指令，数取规定数量的蒺藜内包半成品装入编织袋中；5.4.2.2用包装机封口；5.4.2.3根据包装指令，在编织袋上标明品名、规格、数量、批号、生产日期等；5.4.2.4包装结束，将蒺藜送入成品库待验区；5.4.3计算物料平衡和收率5.4.3.1编织袋物料平衡计算公式：编织袋物料平衡=（使用数量+损耗量+剩余量）/领用量100%限度要求100%5.4.3.2成品收率计算公式：（成品量领料量）100 5.4.4工艺条件5.4.4.1产品批号、生产日期标示应清晰准确；5.4.4.2不得遗留不同批号或品种的物料；5.4.4.3装编织袋过程中随时检查包装质量和数量；5.4.4.4换批号时，应严格清场检查，防止混药，混批事故发生；5.4.4.5编织袋严格按计数发放管理，及时填写发放记录；5.4.4.6不同的产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行，如需同时进行，则应有有效的隔离设施。5.4.5质量监控监控项目标准频 次生产过程中间产品装量、批号等情况包装质量、装量差异限度装量准确、字迹清晰正确随时/每班5.4.6清场5.4.6.1清除现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处；5.4.6.2清除所有残留物、杂物；5.4.6.3清洗物料周转容器和工作用具；5.4.6.4打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。5.4.7本岗位操作生产过程存在风险及其预防控制措施工 序存在风险预防措施备 料1、包装材料领用错误1、领料时严格核对包装指令，确保领用包装材料无误。2、领料时严格执行复核制度，确保领料时有人复核。2、领用包装材料质量不符合要求1、领用前确认包装材料已经检验合格，有合格标识。2、不领用已过贮存期的包装材料。3、领用包装材料数量与指令不符1、确保包装材料计数发放。2、严格执行复核制度，每次领用包装材料均进行认真复核。批号等打 印1、批号等打印内容与指令不符1、批号等数字换装前应认真核对批包装指令，确保一致。2、每次正式打印前先试打印，经工序负责人或QA人员复核无误后再正式打印。2、批号等打印质量存在差异1、每次正式打印前先试打印，确认打印质量符合要求后再正式打印。2、打印过程中随时检查打印质量，发现问题及时解决。外包装1、发生混药或混批现象1、包装操作前确保包装操作间已清场到位。2、包装操作前认真核对包装材料、待包装品名称、规格等，确保与批包装指令一致。3、尽量在同一包装间不同时包装不同品种或规格，否则，必须严格采取隔离措施。6.工艺卫生和环境卫生6.1生产中所涉及的工艺卫生制度文件生产区容器具清洁标准操作规程清场管理制度6.2工艺卫生要求6.2.1厂房必须有足够的面积和空间，室内、墙面、地面、顶棚应光滑，无缝隙，不得有颗粒性物质脱落并能耐受清洗；6.2.2每道工序备有专用盛器，防止原辅料、半成品、成品交叉污染和混杂，并应设置半成品的存放架或专用场地；6.2.3厂房应有防止动物和昆虫入侵的设施；6.2.4车间内应设有专用衣鞋更换处（缓冲区）；6.2.5洗涤间应具有良好的排水系统，地坪有一定倾斜，无积水；6.2.6厂房应具有符合生产工艺要求的照明、采暖、通风设施，必要时要控制室内温度、适度；6.2.7烘干间要有防暑降温和通风设备。6.3设备、工具、容器的卫生要求6.3.1 筛子干燥洁净；6.3.2盛器用前用后要冲洗，无残留物。暂存药汁的容器要加盖；6.3.3专用场地手推车不得外出；6.3.4运输车辆必须每次清扫干净， 并有防雨设备。6.4 操作人员的卫生要求6.4.1 凡患传染病、外伤及化脓性或渗出性皮肤病者，不得从事直接接触药品的工作；6.4.2生产场所不准吃东西，非生产用品不得带入生产场所，不得用生产设施洗涤、烘烤其他物品；6.4.3对职工定期进行体格检查；6.4.4如厕前后要洗手，勤理发、剪指甲。6.5 环境卫生要求6.5.1噪音应控制在65分贝，应有消音设备；6.5.2生产车间粉尘超过3/m3,必须安装除尘设备；6.5.3所有排除的烟尘、废水、渣屑都要经过处理，必须达到国家或地方的标准和符合环境保护的有关法规；6.5.4绿化草坪以树木为主，不宜种植有花絮、花粉飞扬的品种。7. 原料、半成品、包装材料、成品质量标准。7.1原料质量标准及检验操作规程序号名称质量标准编号检验操作规程编号01蒺藜QBZ-YL-333-00JYG-YL-333-007.2包装材料质量标准及检验操作规程序号名称质量标准编号检验操作规程编号01标签QBZ-BC-001-00JYG-BC-001-0002塑料袋QBZ-BC-002-00JYG-BC-002-0003编织袋QBZ-BC-003-00JYG-BC-003-007.3中间产品、成品质量标准及检验操作规程序号名称质量标准编号检验操作规程编号01蒺藜饮片中间产品QBZ-ZC-368-00JYG-ZC-368-0002蒺藜饮片成品QBZ-CP-368-00JYG-CP-368-008、产品包装说明（文字说明）品名：规格： 产地：生产日期：产品批号：贮藏：净重： /袋 生产企业： 地址： 电话：安全提示标志：“防潮、防热、防倒置、轻放”9、物料消耗定额9.1原药材消耗率：10%9.2编织袋：0%9.3塑料袋：0.1%9.4封签：0.1%10、动力消耗水：1吨 电：80度11、 主要生产设备一览表设备名称规格型号材质数量生产厂家净选操作台/不锈钢1定制12. 技术