二质量体系与质量认证PPT课件.ppt

第二章质量体系与质量认证 1 第一节质量体系 一 质量体系的概念ISO8402 1994 质量术语 中对质量体系的定义 质量体系是指为实施质量管理所需要的组织结构 程序 过程和资源 也可以理解为 质量体系是实施质量管理的组织机构 职责 程序所体现的管理能力 以及有关的资源能力的综合体 它是质量管理的核心 2 质量体系的基本内容 组织机构企业为实施质量管理而设置的组织机构 或所建立的组织系统 对企业上下实行统一领导 并使各级部门协调配合程序为进行某活动或过程所规定的途径程序化的目的是确保质量体系能对所有影响质量的活动进行适当而连续的控制 需要时 能采取预防措施以避免问题的发生 或问题发生时能及时反应和加以纠正 这些程序应结合产品和服务的设计 采购 生产 销售等业务和工作的目标标准来制定 达到相互协调包括管理性程序和技术性程序两大类 都需形成书面程序 其中有质量手册 质量计划 也包括指导某项质量活动的工作程序 以及记载质量活动情况和结果的质量记录等 这些文件对影响质量的活动做出规定 3 质量体系的基本内容 过程过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动质量管理的实施就是对各种过程的质量活动进行组织和控制 可以说 过程 就是质量管理的对象 不同企业各有其生产的特点 有着不同的种种 过程 资源人 财 物等资源要素 具体表现为人才及其专业技能 设计和研制设备 制造设备 检验和试验设备 仪器仪表 计算机软件 以及开展质量管理保证活动所需要的信息 资金 原材料 能源等 企业的质量保证能力主要反映在他所拥有的材料 设备 检测手段和人员的素质各方面 建立质量体系时 应切实保证质量体系运转所需的各种资源 4 二 质量体系的目标 满足规定需要和用途满足用户对产品质量的要求和期望符合有关标准和技术规范符合社会有关的安全 环境保护等方面的法令和条例的规定产品价廉物美 具有竞争力使企业获得良好的经济效益 5 三 质量体系的任务 质量体系具有相互关联的双重任务 一方面是应当满足顾客的要求和期望 另一方面又能满足企业的需要和利益 对企业来说 存在着经营上以最佳成本达到和保持所期望的质量需要 为此应精心设计和有效使用企业所有的技术 人力和物质资源 就顾客而言 存在着对企业有无能力提交和保持期望质量的信任的需要 企业应开展内部质量保证活动和外部质量保证活动 6 四 质量体系的类型 1 质量体系的环境因素第一种环境为企业从自身的需要出发而建立的质量体系 即企业出于提高自身的素质和产品竞争力而建立质量体系的情况第二种环境为企业和顾客直接的合同环境第三种环境为供方企业要使顾客接受其质量体系的情况第四种环境为供方企业使其质量体系接受认证结构的评价的情况 7 两种环境的特点与区别 8 质量体系的类型 按质量所处环境不同 可分为两种 质量管理体系企业无论处于合同环境或非合同环境中 或者是同时处于两种环境之中 为实施连续有效的质量控制而建立起来的质量体系质量保证体系企业在合同环境下 为实施顾客提出的针对某种产品或某种服务的质量保证要求 向顾客证实质量保证能力而建立起来的质量体系 9 某公司质量保证体系节选 凡我公司产品一律实行 三包二年 保修三十年 我方免费指导安装调试发生质量问题在接到通知后1个小时内给予答复 2个小时内技术人员派出 保证服务人员在最短时间内赶到现场中国财产保险公司对我公司所有电力变压器提供质量保险 10 11 质量体系的作用 通过明确各部门的职责 权限 可以提高有组织的质量保证活动的效率 提高管理水平 有利于实现企业的赢得市场 扩大市场的生产经营目标建立质量体系可对产品或服务的技术规范提供补充通过建立质量体系 能向顾客提供质量体系文件和质量记录 正是企业具有保证产品质量的能力 建立起互相信任的合作关系 12 第二节ISO9000系列标准 国际标准化组织 ISO InternationalStandardsOrganization 成立于1947年2月23日 日常办事机构是中央秘书处 设在瑞士的日内瓦 最高权力机构是每年一次的 全体大会 非官方组织 世界上最大的 最具权威的国际标准制订 修订组织成员包括120多个国家和地区的标准化组织有相关的技术委员会负责讨论和建立标准经相关成员国批准后发布目前已经发布了12000多个国际标准 13 ISO9000系列标准 ISO标准由技术委员会 TECHNICALCOMMITTEES简称TC 制订 ISO共有200多个技术委员会 2200多个分技术委员会 简称SC ISO9000是指质量管理体系标准 它不是指一个标准 而是一族标准的统称 ISO9000是由TC176 TC176指质量管理体系技术委员会 制定的所有国际标准 ISO9000是ISO发布的12000多个标准中最流行 最普遍的标准 14 ISO9000出现的历史背景 科学技术和生产力水平的提高 是ISO9000族标准产生的客观环境 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础 质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生 15 科学技术和生产力水平的提高 是ISO9000族标准产生的客观环境 早期的商品社会中 产品结构简单 顾客能够凭借自己的知识 经验或感官来判断产品质量 生产者或销售者对顾客不承担产品责任 货物出门 概不退换 随着生产力的发展和科技的进步 产品也日趋多样化 结构也日趋复杂 这时顾客很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣 生产者为了推销生产的产品 消除顾客的心理负担 提供对商品的 三包 等担保形式 这样就形成了质量保证的最初雏型 产品责任 productLiability 16 科学技术和生产力水平的提高 是ISO9000族标准产生的客观环境 新产品不断出现 特别是高安全性 高可靠性 高价值的产品 这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失 而且也给顾客造成巨大的损失 因此 社会和顾客都要求生产企业能建立一套质量体系 对产品形成的每一个环节的技术 管理和人员等方面的因素进行控制 长期稳定地生产满足用户需要的产品 例 美国产品安全全国委员会1970年的统计报告 全球每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人 其中致残的约有11万人 致死的约33万人 生产方也认为有必要建立质量体系 对影响产品质量的诸多因素加以严格控制 做到预防为主 避免质量问题发生 避免今后赔偿更多的钱 而且在被追究 质量责任 时能提出足够的证据为自己辩护 从60年代开始 美国政府起诉人开始追究生产方负责人个人刑事责任 17 质量管理的发展为ISO9000族标准的产生提供了理论基础 60年代美国的费根堡姆 A V Feigenbaum 提出了较系统的 全面质量管理 的概念 这一新的质量管理理论很快就被各国所接受 对产品全过程的管理 质量和成本的联系 预防为主 的指导思想 各国全面质量管理的实践 丰富和发展了质量管理学理论 又为ISO9000族标准提供了必要的理论基础 18 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准MIL Q 9858A 质量大纲要求 适用于航天 导弹 坦克 雷达 军舰等复杂产品 美国国家标准学会于1971年制订 发布了国家标准ANSI N45 2 核电站质量保证大纲要求 美国机械工程师协会于1971年发布ASME III NA4000 锅炉与压力容器质量保证标准 19 质量保证活动的成功经验为ISO9000族标准的产生奠定了基础 1959年美国国防部向下属的军工企业提出第一个质量保证标准MIL Q 9858A 质量大纲要求 适用于航天 导弹 坦克 雷达 军舰等复杂产品 要求军品承制企业应制定和保持一个与其经营管理 技术规程相一致的有效的和经济的质量保证体系 应在实现合同要求的所有领域和过程中充分保证质量 要求承包商和订货方都要落实执行 对生产全过程进行系统的质量控制 突出了预防为主 预防与把关相结合 20 英国 1979年发布了一套质量保证标准 BS5750 Part1 1979 质量体系 设计 制造和安装规范 BS5750 Part2 1979 质量体系 制造和安装规范 BS5750 Part3 1979 质量体系 最终检验和试验规范 1981年发布了以上这套标准的 使用指南 标准 这三部分即为ISO9001 ISO9002 ISO9003的原型 21 加拿大加拿大也于1979年制订 并于1985年修订了一套质量保证标准 CSACAN3 Z299 0 质量大纲标准的选用指南 这套标准还有4个类型 实际共5个标准 法国法国于1980年与1986年先后发布了法国国家标准NFX 110 80 企业质量管理体系指南 和NFX 110 86 质量手册的编制指南 22 贸易国际化加速了ISO9000族标准的产生 70年代末 随着世界贸易量的增大 质量管理国际化已成为世界性的迫切需要 许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准 作为贸易往来供需双方评价的依据和遵守的规范 关于产品责任适用法律公约 1973年 关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约 国际标准化组织于1979年成立了 质量保证技术委员会 即ISO TC176 开始着手制订质量管理和质量保证方面的标准 23 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 ISO TC176 90年代国际质量标准的实施策略 确定一个目标 要让全世界都接受和使用ISO9000族标准 为提高组织的运作能力提供有效的方法 增进国际贸易 促进全球的繁荣和发展 使任何机构和个人 都能从世界各地得到任何期望的产品 以及将自己的产品顺利销往世界各地 24 小结 质量管理和质量保证标准的产生不是偶然的 是生产力发展的必然产物 又是质量管理科学成果的标志 它既是国际商品经济发展的需要 又为企业加强质量管理 提高管理水平提供指导 是科学和经济发展的必然结果 25 ISO9000族标准的制订 1983年7月提出质量术语标准的建议草案ISO DP84021986年6月正式发布IS08402 质量 术语 1983年11月提出质量管理和质量保证标准的建议草案ISO DP9000至90041987年3月正式发布IS09000至9004质量管理和质量保证系列标准 26 ISO9000质量管理和质量保证系列标准的组成 ISO9000 1987 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO9001 1987 质量体系 设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 1987 质量体系 生产和安装质量保证模式 ISO9003 1987 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 1987 质量管理和质量体系要素 指南 以上5个标准中 ISO9000为该系列标准的选择与使用提供原则指导 ISO9004是指导企业内部建立质量体系的文件 27 ISO9000族标准于1994年进行了修改并发布 ISO8402 1994 质量管理和质量保证术语 ISO9000 1 1994 质量管理和质量保证标准第1部分 选择和使用指南 ISO9001 1994 质量体系设计 开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 1994 质量体系生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9003 1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 1 1994 质量管理和质量体系要素第1部分 指南 28 29 ISO9000族标准的结构 30 ISO9000族标准的分类 5个标准中包括两个指南 ISO9000 1与ISO9004 1 这两个指南对所有企业 不论其经营什么产品 不论其处于何种质量体系环境 合同环境还是非合同环境 都是适用的 3种质量保证模式是由ISO9001 ISO9002 ISO9003所规定的用于合同环境的3种类型的质量保证模式 在这3种模式中 ISO9001阐述了从产品设计开始至销售服务的全过程的质量体系要求 ISO9002阐述了从采购物资开始至产品交付为止的生产过程的质量体系要求 ISO9003阐述了从产品最终检验至交付为止的成品检验和试验的质量体系要求 31 ISO9000族标准的适合对象 在合同环境下 供需双方可根据具体情况选择其中某一模式作为双方协议的基础 ISO9001适合于综合性强的大厂 主机厂和生产重要产品的工厂 也适用于发生质量故障会造成巨大损失或危及社会人身安全的生产厂 ISO9002适用于设计已确定 生产工艺较复杂的产品 或发生质量故障会导致较大经济损失或人身安全的产品 ISO9003则适用于生产简单产品的小厂或者只需最终检验和试验就能判断符合性质量的产品 32 ISO9000族标准适合于各行各业 服务金融 贸易 饭店 教育软件软件开发硬件各类产品的制造业流程性材料供电 供水 供气业 33 ISO9000族标准的基本原理 质量形成于生产全过程 必须使影响产品质量的全部因素在生产全过程中始终处于受控状态 使企业具有持续提供符合要求的产品的能力 质量管理必须坚持进行质量改进 34 采用ISO9000族标准的原则 适应性原则 在选择质量体系标准时 应考虑质量体系环境的特点 使建立的质量体系与所处的环境相适应 目的性原则 采用质量体系标准应有利于促进企业的质量工作和实现企业的质量目标 保证企业产品能满足用户规定的或隐含的要求 使企业获得良好的经济效益 使本组织领导和需方确信企业具有保证产品 或服务 质量的能力 对企业建立足够的信心和责任感 针对性原则 经济性原则 质量体系的建立和运用必须同时满足企业与用户的需要 使企业和用户都能取得最佳的成本和最低的风险 共同受益 35 采用ISO9000族标准的意义 有利于规范企业内部的管理行为 提高管理水平 提高质量 增加效益 有利于发展外向型经济 提高市场竞争能力 有利于保护消费者的利益 有利于开展质量体系认证和加速产品质量认证工作 36 ISO9000系列标准的构成要素 管理职责合同评审文件和资料管理过程控制检验 测量和试验验设备控制纠正措施质量记录的控制培训 质量体系设计控制采购检验和实验不合格品的控制搬运 储存 包装 保护和交付内部质量审核服务 37 ISO9000系列标准的实施步骤 职工的培训教育编制质量文件内部质量审核权威机构的质量认证 38 2000年版 2000年版主要包括四个标准ISO9000 2000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 2000 质量管理体系要求 ISO9004 2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理体系 审核 39 2000版与前述标准的关系 20001994ISO9000 ISO8402 ISO9000 ISO9001 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004 ISO9004 改进 追求卓越需要注意的是 现在ISO9001 2000已经被ISO 2008替代 做了技术性修订 40 世界各国采用ISO9000族标准的概况 工业发达的国家中 英国 美国 加拿大 法国 德国等 质量体系认证制度发展较快 处于世界领先地位 亚太地区国家中 新加坡是开展质量体系认证较早的国家之一 韩国在1989年就开始推行ISO9000族标准 日本已正式发布其国家标准JISZ9900 1991与IS09000标准等同 41 术语 等同采用等同采用国际标准通常用idt identical 或符号 表示 是指国家标准在采用国际标准时 在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同 等效采用等效采用国际标准通常用eqv equivalent 或符号 表示是指国家标准在采用国际标准时 在技术内容上完全相同 但在编写方法上和国际标准不完全相同 不等效采用不等效采用国际标准通常用neq no equivalent 或符号 表示 是指技术内容和国际标准不相同 42 我国采用ISO9000族标准的情况 1988年12月正式发布了等效采用ISO9000系列标准的GB T10300质量管理和质量保证系列标准 并决定自1989年8月1日起在全国实施 我国于1989年12月成立了全国质量管理和质量保证技术委员会 CSBTS TC151 作为我国推行GB T10300系列标准工作的指导机构 1992年5月决定等同采用ISO9000系列标准 制订出双编号国家标准GB T19000 92 ISO9000 87 质量管理和质量保证 系列国家标准 1994年IS09000修改后形成ISO9000 1994族标准 我国国家技术监督局于1994年12月发布GB T19000 1994ISO9000 1994族标准 即完全等同采用ISO9000 1994族标准 并于1995年6月起实施 现在GB T19000 2000 43 临终前的父亲和他儿子们的故事 临终前的父亲在病床上告诉他的儿子们 在他的葡萄园里可以找到大量的财宝 父亲死后 儿子们都争先恐后地奔向葡萄园 为找到藏宝 他们把土地翻了个底朝天 结果 并没有找到任何宝物 不过 由于土地有了新的生机 来年葡萄获得了大丰收 44 很多公司致力于通过ISO9000质量认证或达到其他质量标准 之所以如此 是迫于来自他们用户的压力或者本身是一个市场策略 随着这些措施的实施 公司发现他们已经在很大程度上改进了质量管理工作 他们从中得到的利益超过了他们的全部预想 他们的公司蓬勃发展起来 45 46 野公猪和狐狸的故事 一只狐狸发现一只野公猪正在磨他的长牙 而眼前似乎并没有什么危险 公猪 你的敌人并不在附近 为什么要磨你的长牙呢 狐狸问 野公猪回答 如果敌人扑上来 我就没有时间再去磨牙了 47 可更好地领会ISO9000标准的第9条款 这一条款明确地规定了必须对设备进行维护 以便当我们使用它时 其性能是可靠的 我们当中有多少人有过这样的经历 正是由于一个关键设备在关键时候出了故障致使我们误了重要的开船日期 而故障是由于没有对其进行维修造成的 48 第三节质量认证 一 质量认证的概念和作用概念 质量认证是 为确信产品或服务完全符合有关标准或技术规范而进行的第三方机构的证明活动 具体说 质量认证是一种宏观的质量监督和管理制度 一般以国家的标准化机构为代表 以第三方的公正立场 按照规定的技术标准对企业的生产技术水平 管理水平进行全面的审查 符合规定条件的授予质量认证证书 或允许企业生产的产品使用认证标志 49 质量认证的特点 质量认证的基础是标准或技术规范认证主要对象是产品 包括硬件 软件 流程性材料和服务认证由第三方进行鉴定是证实的方法 证实的表示是证书和认证标志 50 质量认证的作用 能促使企业建立和完善质量体系能提高企业的质量信誉 增强企业的竞争能力能以较少的费用证实企业的质量能力能保护消费的利益 51 质量认证分类 质量体系认证产品质量认证 52 质量体系认证 是指经质量体系认证机构确认 并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动 特征 认证的对象是质量体系 认证的依据是有关质量体系的国家标准 鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核 证明取得质量体系认证资格的方式是颁发认证证书 是第三方从事的活动 53 具体实施程序如下 1 认证申请阶段 1 提出申请 2 认证申请的审查与批准 3 非正式访问2 审核准备阶段 1 组织审核组 2 编制审核计划3 实施审核 1 首次会议 2 现场检查 3 对现场检查情况及其证据进行分析 4 编写不符合项报告 5 审核组内部会议 6 末次会议 54 4 编写审核报告 1 审核报告的内容 2 对不符合项的说明 3 综合分析 4 总结5 审核报告的分发和存档6 注册和注册后的管理 1 审批与注册 2 注册后的监督管理 供方通报 监督检查 认证暂停 认证撤消 认证有效期的延长 55 质量体系认证证书 56 57 产品质量认证 依据产品标准和相应技术要求 经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动 可分为合格认证和安全认证 特点 认证对象是产品 产品标准是认证的依据 鉴定的方法包括对产品质量的抽样检验和对企业质量体系的审核评定 认证的证明方式有认证证书和认证标志 认证是第三方从事的活动 58 具体实施程序如下 1 申请2 审核与检验 3 颁发认证书和认证标志4 日常监督管理 59 质量认证的形式 型式试验对产品的样品进行试验 以证明产品符合技术标准最简单 最有限的产品独立认证形式 只颁发合格