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GB T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求 1 引言 食品链关键原则删减合理性PRPs分类 操作性前提方案PRPs 基础设施与维护方案 前提方案PRPs 基础设施与维护方案 HACCP计划控制危害小型组织体系独立性 整合 2 4 1总要求 建立文件化体系确定范围危害识别信息沟通 外来信息获取渠道体系评价源于外部产品和过程的说明 3 文件控制 文件编写文件批准文件发放文件使用文件更改文件作废文件保留外来文件控制 返回 4 九个程序文件 4 2 2文件控制4 2 3记录控制7 5操作性前提方案应形成文件 7 6 5处置不合格影响的产品7 10 1纠正措施7 10 2纠正7 10 3 1潜在不安全产品的处置总则7 10 4撤回8 4 1内部审核 5 方针与目标 方针与组织的宗旨一致 体现相关法律法规要求 沟通要求食品安全方针为制定目标提供框架目标 要求可量化 如定量或定性 符合SMART specific measurable achieve reliable timable原则 6 职责 明确职责 各司其职 职责要求相互沟通员工汇报相关问题 体现全员参与专人负责 指定人员进行处理 必要时采取纠正措施 7 沟通 沟通相关组织 供方和分包商 原料信息 采购标准 加工要求等 顾客 产品要求 合同及订单 可接受水平 顾客抱怨 投诉等主管部门 新的法律 法规要求 进口国要求等 相关方 新闻媒体 股东等 专人负责 信息收集 传递和处置 8 相关文件及记录 文件 信息控制程序 产品规格书 原料标准 记录 外来信息 文件 传真 合同 顾客抱怨 投诉处理 方针传递 管理评审输入 9 应急准备 潜在食品安全危害或紧急情况 能源故障 设备故障 火灾 洪水 生物恐怖主义 阴谋破坏 环境的突然污染 出现新的危害等制订应急预案方案评审方案修订文件 应急准备和响应程序 应急预案记录 应急响应演练 评审记录 文件修改记录 管理评审输入材料等 10 管理评审 输入充分性 标准a f要求 还包括以下内容 审核结果 纠正措施实施情况 产品安全情况 可能影响管理体系变更情况 改进建议和资源需求 11 理解及记录 管理评审输出应满足a d要求管理评审输出材料 改进项目 改进实施及验证情况 方针及目标修订情况 管理评审要求的文件修改记录 12 资源管理 资源范畴 人员 信息 基础设施 工作环境 文化环境资源应满足相关注册规范要求 13 培训 文件 各岗位能力要求 培训控制程序记录 培训需求表 培训记录 培训效果评价记录 上岗证 CCP监视人员培训记录 证书等 14 基础设施 建立和保持已达到食品安全要求的基础设施建筑物及设施空气 水 能源 冷媒和其它基础条件供应设备及设施维修废弃物及排水设施处理基础设施再调整 15 工作环境 文件 GMP记录 每日卫生检查记录 车间空气细菌菌落总数测定 温度 湿度测定记录 16 7策划 开发安全食品过程 个逻辑步骤策划 前提方案 预备步骤 原理 危害分析 验证 控制措施组合确认 控制措施 操作性前提方案中控制措施 工艺流程图中控制措施 终产品作为内在因素的控制措施 组织外部实施的控制措施 环保措施 水源保护措施 17 前提方案 前提方案作用 预防 消除和降低食品安全危害前提方案批准 食品安全小组前提方案分类 基础设施和维护方案 操作性前提方案前提方案设计参考文件 如法规 顾客要求 指南 法典原则和操作规范 国家 国际或行业标准 18 理解 建立 保持和更新文件化操作性前提方案与 计划关系操作性前提方案要求应用于整个生产体系操作性前提方案与 关系 范围远大于 包括 人员卫生 清洁和消毒 虫害控制 化学品管理 交叉污染的预防措施 但洗手及卫生间设施不属于操作性前提方案包装程序 采购材料管理 水 空气 蒸汽和冰的管理 废弃物及废水排放管理 产品加工 贮存 运输管理等操作性前提方案要求确认 验证操作性前提方案修订 19 食品安全小组 CAC12个逻辑步骤第一步食品安全小组为多功能团队 组成小组应由多种专业和实施食品安全管理体系经验的人员组成 以确保食品安全相关知识和经验的互补 尽可能包括基础设施方面的人员和CCP主要操作工 经验可以是与本组织体系所覆盖的产品 过程或设备相同 也可以借鉴与本组织不同的食品安全管理体系的经验和知识 大型组织可建立食品安全管理组 下辖分 执行 组 相关文件及记录 知识和经验记录包括学历证明 工作经验证明可作为记录保存 20 产品描述 描述的目的 为危害识别和评价提供输入 详细程度和取舍取决于对危害分析的影响 原料 辅料的内在因素 pH 水活度 氧化还原电位 营养成分 生物结构和盐度等化学特性影响到致病微生物的存在条件和某些控制措施的效果 化学特性 原料本身由于种植或养殖过程所带来的危害 如农药 杀虫剂 激素等 过敏源 物理特性 原料本身的状态 生物特性 细菌之间的抑制作用 外在因素 贮藏的温度 环境的相对湿度 环境中的气体以及其浓度和其他微生物的存在及其活性 产品接触材料 与接触物的互动影响 采购原料的接收准则应包括食品安全特性 考虑法规的要求 21 产品描述 CAC12个逻辑步骤第二步内在因素 pH 水活度 氧化还原电位 营养成分 生物结构和盐度等化学特性影响到致病微生物的存在条件和某些控制措施的效果 外在因素 贮藏的温度 环境的相对湿度 环境中的气体以及其浓度和其他微生物的存在及其活性 包装方式 罐装 充氮包装 产品标签作为信息沟通的方式 具有控制食品安全危害的作用 符合GB7718标签要求相关文件 产品描述书 说明书 标签 22 7 3 4预期用途 CAC12个逻辑步骤第三步终产品的说明中包括产品预期处理 通过外部沟通控制组织控制之外的食品安全危害 预期消费者 识别易感人群 非预期但可能会出现的产品错误处理和误用 确定为非组织原因的客户投诉 可能预期的不当操作等 作为可接受水平的输入 相关文件 产品描述书 说明书 标签 23 理解要点 目的 提供危害分析所用各步骤所引入 增加或控制的每种危害及其控制措施都要求尽量详尽描述 以便所提供的信息能评价 7 4 4 和确认 8 4 控制措施应用强度的效果1 描述应当包括相应过程参数 如温度 添加物的点或形式 流程等 应用强度 或严格程度 如时间 水平 浓度等 和加工差异性 相关时 2 控制措施可包括 广义 A 拟包含或已包含于操作性前提方案的控制措施 如交叉污染的控制 B 在过程流程图 7 3 5 1 里规定的步骤中应用的控制措施 如杀菌 C 应用于终产品 7 3 3 2 中作为内在因素的控制措施 如终产品的pH 24 D 外部组织 如顾客或权威部门 识别的 且将包含于危害评价 7 4 3 的任何控制措施 如法规中规定的食品添加剂的添加量 E 应用于食品链其他阶段 如原料供应商 分包方和顾客 和 或 通过社会方案实施 如环保一般措施 如在垃圾清理管理方案中 规定清理的周期和时间以消除垃圾可能对产品造成的危害 相关文件和记录 工艺文件 SSOP 政府 顾客要求相关记录 25 7 4 2危害识别和可接受水平的确定 应识别并记录与产品类别 过程类别和实际生产设施相关的所有合理预期发生的食品安全危害 识别应基于以下方面 a 根据7 3获得的预备信息和数据 b 经验 c 外部信息 尽可能包括与所论该类产品有关的流行病学和其他历史数据 d 来自食品链中 与终产品 半成品和食品链终端 消费阶段 食品的安全可能相关的食品安全危害信息 考虑供应链 内外环境可接受水平的确定 26 危害的种类 与原料自身有关的危害 与加工过程有关的危害 与原料自身有关的危害 危害 物理危害 化学危害 生物危害 致病菌病毒寄生虫 金属玻璃石头 天然毒素添加剂药物残留 GMO 过敏源 27 Majorseriousallergensinclude主要严重的过敏源包括 IFST 1999 Bigeight八大样 eggs cow smilk peanut soybean wheat treenuts fishandcrustacean蛋品 牛奶 花生 黄豆 小麦 树木坚果 鱼类和甲壳类食品 占过敏反应占80 Secondeight八小样 sesameseeds sunflowerseeds cottonseed poppyseed fruits beansotherthangreenbeans peasandlentils 芝麻籽 葵花子 棉籽 罂粟籽 水果 豆类 不包括绿豆 豌豆和小扁豆日本 24种过敏性物质 鲍鱼 墨鱼 鱼子 虾 橙子 蟹 猕猴桃 牛肉 山核桃 小麦 鲑 青花鱼 明胶 荞麦面 大豆 蛋 鸡肉 乳 猪肉 松菇 桃子 山芋 落花生 苹果 28 3 可接收水平 1 由销售国政府权威部门制定的目标 指标或终产品准则 2 与食品链下一环节的组织 经常是顾客 沟通的规范 特别是针对用于进一步加工或非直接消费的终产品 3 缺乏法律规定的标准时 通过科学文献和专业经验获得 29 7 4 3危害评价 在进行危害评价时 宜考虑以下方面 a 危害的来源 b 危害发生的概率 c 危害的性质 如增加 恶化和产生毒素的能力 d 危害可能导致的对健康产生不利影响的严重程度 如大致的分类 象 严重 显著 轻微 和 不显著 危害评价的信息 科学文献 数据库 公众权威和专业咨询获得额外的信息 需注意危害评价的信息具有特定性 确定的食品安全危害的引入或产生在没有组织进一步干预的情况下仍满足可接受水平 则组织无需对其进行危害控制 30 评估危害的可能性 一旦确定危害和相应风险填写在表中 以使用以下分类确定每个风险的可能性和严重性 评估危害的可能性该危害发生的概率多大 每个危害分配一个规定的可能性 频繁 经常发生 消费者持续暴露 经常 发生几次 消费者经常暴露 偶尔 将会发生 零星发生 很少 可能发生 很少发生在消费者身上 不可能 极少发生在消费者身上 31 评估危害严重性 评估危害严重性如危害的确发生 将产生多大副作用 评估每个危害 并确定起严重性 灾难性 食品污染导致消费者死亡 严重 食品污染导致消费者严重疾病 中度 食品污染导致消费者轻微性疾病 可忽略 食品污染导致较少轻微性疾病 32 风险评估表 A 灾难性 严重 严重程度 频繁 经常 偶尔 很少 不可能 可能性 B C D E 中度 可忽略 I II III IV 风险水平 极高 中度 高 低 33 7 4 4控制措施的识别和评价 1 控制措施范围很广 如包含在食品处理和消费的良好规范中 农业 动物养殖 卫生 和良好消费者规范 和 或 组成应用于生产 加工 分销 含运输 贮藏和零售的方法 以及食品的内在因素 如pH值和水分活度 中 产品开封后处理方式 产品标识 标准p32作了说明 2 控制某一特定的食品安全危害经常需要一种以上的控制措施 而同一种控制措施可同时控制多种食品安全危害 34 3 评价控制措施的效果需如下信息 a 对微生物危害 如微化 微静压和 或 预防性的 影响的性质 b 将影响哪一类已确定的危害 c 控制措施被预期应用的步骤或位置 d 生产参数及其操作的不确定性 如操作失败的概率 以及严格程度的实际操作范围 e 操作性质 如由于使用和调整频次而调整和变动的可能性 35 7 4 4条款中除了a d 外 还需考虑下列相关信息 f 相对于先前和 或 随后的控制措施 该控制措施的位置对危害要求效果的影响 g 控制措施是否进行了针对性地设计并用于消除或显著降低危害的水平 h 两种或更多控制措施的组合是否能够达到相互促进的效果 即由于两种或更多控制措施间的相互作用 使得综合效果大于各自效果的加合 i 危害再发生的可能性和随后能消除或显著降低危害的控制措施的应用 无论应用于同一组织中还是在食品链随后的环节中 j 预期对危害控制有显著影响的控制措施运行失效的可能性 或对危害产生影响的重大生产变化的可能性 36 7 5操作性前提方案的设计和再设计 监视频率低于HACCP计划 与HACCP计划所管理的控制措施存在互动 可接收水平的变化 以及影响控制措施和确定危害的条件变化 都可能导致变化 注意 操作性前提方案可以是计划 程序或作业指导书 37 7 6 2关键控制点 CCPs 的识别由HACCP计划 见7 4 4 控制的每种危害 应针对确定的控制措施识别关键控制点 理解 CAC建立HACCP体系逻辑步骤7 HACCP第二个原理1 当对控制措施的识别和评价 见7 4 4 不能识别关键控制点时 潜在的危害须由操作性前提方案控制 2对同一危害可能由不止一个关键控制点来实施控制 而在某些产品生产中也可能识别不出关键控制点 CCP确定可采用P31或CAC判断树方法相关文件及记录 CCP确定方法 HACCP计划表 危害分析表 38 7 6 3关键控制点中关键限值的确定 CAC建立HACCP体系逻辑步骤8 HACCP第三个原理关键限值表示在关键控制点上采取的严格程度 当同一控制措施被确定为控制一种以上的食品安全危害时 通常由对该控制措施最不敏感的危害来决定控制措施的严格程度 一个关键控制点控制多个危害时 为每个危害确定关键限值关键限值要求与监视参数相对应 一般要求采用物理 化学参数 如温度 时间 pH 盐度 糖度 Aw 罐头三率 装罐量等 不采用微生物指标关键限值建立在主观数据的基础上 如对产品 过程和处理等的视觉检查 这就要求有指导书或规范的支持和 或 进行教育和培训 根据需要设立操作限值0L 39 7 6 4关键控制点的监视系统 CAC建立HACCP体系逻辑步骤9 HACCP第四个原理理解 明确监视装置 校正方法 监视频率 记录方法 监视和评价结果的职责和权限文件 监视和测量装置控制程序 HACCP计划表 记录 监视记录 校正记录 40 7 6 5监视结果超出关键限值时采取的措施 问题产品 是 接收 否 可否纠正 销毁 返工或作它用 是 否 注 对返工的产品验证其安全性 对返工工序进行危害分析 CAC建立HACCP体系逻辑步骤10 HACCP第五个原理形成文件化程序防止不安全产品的非预期交付 41 7 7预备信息 规定前提方案文件和HACCP计划的更新 前提方案 HACCP计划危害分析工厂实践相关信息前提方案 HACCP计划再设计 设备 设施更改相关文件 更改后的前提方案 工艺文件 SSOP等 HACCP计划记录 更改记录 42 7 8验证策划理解要点 CAC建立HACCP体系逻辑步骤6 HACCP第11个原理1 验证不同于检验 确认 其目的是提供置信水平 2 7 8是对体系要素的验证 包括危害分析持续更新 操作性前提方案 HACCP计划实施有效性 基础设施对规范的符合性 产品检测报告对可接受水平的符合性 培训 沟通 产品标识及追溯能力等 3 验证频率影响因素 食品安全危害确定的可接受水平或先决绩效 以及监控程序查明失控的能力 验证的频率取决于控制措施效果的不确定性 更取决于确认结果和控制措施运行有关的不确定性 文件 输出方式可以是方案 程序或作业指导书 记录 GMP检查表 SSOP相关记录 工艺操作记录 检测报告 会议记录 过程检查结果 设备维护记录 维修及验收记录 43 7 9 2可追溯性系统理解重点 原料批 加工批 产品批的标识 组织通过标识在容器和产品上的编码以辨别产品 组成成份和服务的批次或来源 仓贮时考虑适当标识 予以区分 加工过程记录投料批 转序批 确定生产批号 发货时记录提供产品的交付地和采购方 可采取定期演练的方式或对实际发生的问题产品进行追溯 确保潜在不安全产品的召回 以证实可追溯系统的有效性 可追溯记录的保存期应权衡终产品的保质期 顾客和法规要求来制定 一般要求比产品保质期多6个月 可追溯系统还应考虑抽取的样品和返工产品的追溯 文件 标识及可追溯性规定记录 入库单 领料单 出库单 发货单 产品现场标识 44 7 10 1 7 10 2纠正和纠正措施理解要点 1 形成文件化程序 2 人员资格要求3 不符合的识别 明确的 如顾客投诉 不明确的 监视结果的趋势 4 确定不符合原因 5 评价采取措施的需求以确保不符合不再发生 6 确定和实施措施 7 记录所采取措施的结果 8 评价措施实施 以确保其有效 文件 纠正措施和预防措施控制程序 记录 纠正措施记录 纠正措施实施记录 验证记录 45 7 10 2纠正理解重点 形成程序 确保受不符合关键控制点 见7 6 5 或不符合操作性前提方案影响的终产品得以识别和控制 可采取隔离和标识 并作检测 评价 超出关键限值的条件下生产的产品是潜在不安全产品 对不符合操作性前提方案条件下生产的产品 在评价时应考虑不符合原因和由此对食品安全造成的后果 处置过程对产品没有再污染 并确保可追溯 文件 纠正措施和预防措施控制程序记录 纠正措施处置表 不合格产品处置表 产品检测单现场 隔离标识 46 7 10 3潜在不安全产品的处理理解重点 1 形成程序 规定相关响应和权限 2 对潜在不安全产品的评价 a 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平 b 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平 7 4 2 C 尽管不符合 但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平 3 对不符合过程评价 a 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效 如对监视结果的分析 b 证据显示 针对特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果 即达到按照7 4 2确定的可接受水平 如 罐装产品 当作为关键控制点的初温发生偏离时 而杀菌过程充分满足要求 c 充分抽样 分析和 或 充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平 47 7 10 3召回理解要点 形成程序 必要时成立产品召回小组 明确有权启动召回人员和实施召回人员 可行时法律方面人员介入 进行验证试验 模拟 实际测试 以验证程序的有效性 识别召回的输入和程度 通知相关方 作为程序更新和管理评审的输入 文件 标识 产品追溯控制程序 召回控制程序记录 输入信息 投诉记录 检测报告 信息交流单 政府例行抽查报告 评价记录 召回产品处置记录 48 8 1总则 理解 a 食品安全小组是通过有计划的活动来实现其职责的 b 验证的目标是保证体系的符合性 确认是为体系的适宜性和有效性提供证据 c 食品安全小组对在验证 确认活动中获得的信息进行评价 需要时应确保及时更新管理体体系 d 过程 方法 8 2确认 8 3监测 8 4 1内审 8 4 2评价 8 4 3分析 8 5改进 49 8 2控制措施组合的确认 理解 确认的目的 a 对对关键控制点所建立的关键限值 能够实现对所针对食品安全危害设定的预期控制 7 6 3 b 组合中的控制措施有效且能够确保控制已确定的食品安全危害 并获得满足规定可接受水平 7 4 4 的终产品 50 8 2控制措施组合的确认 理解 7 4 4 控制措施组合确认 危害分析及应对控制措施系统进行修改和重新评价 7 4 1 修改可能包括控制措施 即加工参数 严格程度 强度和 或 其组合 的变更和 或 原料 生产技术 终产品特性 分销方式 和 或 终产品预期用途的变更 7 6 3 51 8 2控制措施组合的确认 理解 何时确认 初始确认 有计划的周期性确认 由特殊事件引发的确认 52 8 2控制措施组合确认 理解 指南中还提到确认方法包括 参考他人已完成的确认或历史知识 要求条件一致用试验模拟过程条件 收集正常操作条件下生物 化学和物理危害的数据 统计学设计的调查 数学模型 53 8 2控制措施组合的确认 理解 确认的输入 附加控制措施 新技术或设备的实施 增加所选控制措施的强度 或严格程度 如时间 温度 浓度 需组织控制的其他危害的识别 如以前未确定的紧急情况的危害或关注点 或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害 危害的出现或其水平的变化 如在配料或食品链其他部分中 危害对于变化的控制措施发生的反应 如微生物适应性 食品安全管理体系不明原因的失误 包括如大批量不合格品的产生 确认证实控制措施组合的设计不适宜 且经考虑重新设计不可行时 应当考虑通过适当的信息或标签将信息提供给顾客或消费者 54 8 3监视和测量 理解 监测 仪器监测 非仪器监测 建立监测过程并作出规定 a e条 包括软件 记录 对于发现的问题 提出纠正措施 55 要求监视和测量装置是适宜的 保证效果 监视和测量装置按要求进行校准 检定进行调整或再调整 监视和测量装置使用状态进行标识 计算机软件用于监视和测量时要求进行初次确认 监视和测量装置不准确时 要求采取措施对以往测量结果进行评价 并对产品采取措施 保持记录 监视得到数据要求授权人员进行评价 相关文件 监视和测量装置控制程序 管理规定记录 监视和测量装置台帐 检定检定计划 检定证书 记录 监视和测量装置申购表 监视和测量装置报废表 现场 监视和测量装置标识及完好状态 56 理解 要求编写内部审核控制程序内审目的 评价体系有效性 是否得到有效实施 促进持续更新 内审方案考虑审核过程和区域的重要性 要求规定审核准则 范围 方法和频次内审员要求经过专业机构培训 确保能力要求 审核要求回避 纠正措施及验证 内审结果输入验证活动和体系更新 进而输入管理评审 文件 内部审核控制程序记录 年度内审计划 审核计划 检查表 不符合报告 纠正措施实施记录 内审报告 内审员证书 57 理解 验证结果 危害持续更新 操作性前提方案 采购 工艺 SSOP 和HACCP计划实施结果 基础设施和维护方案实施结果 监视和测量结果 产品检测结果 内部审核结果 体系实施情况 沟通情况 人员能力及培训情况 纠正措施实施情况 产品标识及追溯等 包括评价更新程序和沟通渠道 对危害分析结论 见7 4 操作性前提方案和HACCP计划 见7 6 1 的设计方案 基础设施和维护方案 人力资源管理活动监视程序 必要时予以修订采取纠正措施 对上述验证结果进行评价是否满足策划要求 58 8 4 2单项验证结果的评价 理解 内审8 3 1 评价 7 8验证策划 a 对当前的更新程序和沟通渠道进行评审 b 对危害分析结论 操作性前提方案和HACCP计划的设计方案进行评审 c 基础设施和维护方案 见7 2 2 的评价 d 人力资源管理和培训活动有效性的评价 8 3 3分析 不符合产品 5