ISO技术要求PPT课件.ppt

ISO IEC17025标准技术要求 前言 本文仅对测试实验室提出技术要求 文章条款编号按ISO IEC17025条款号编排 本文所述的技术要求 若有的要素或要求是实验室不适用的 可以裁减 1 2 文中引用的注解可以较好地解释条文 但它不是要求 1 3 实验室的技术能力应能满足实验室认可 注册范围的要求 目录 5 1总则5 2人员5 3设施和环境5 4测试和校准方法及方法确认5 5设备5 6量值溯源5 7取样5 8测试和校准样品的处置5 9测试和校准结果的质量保证5 10结果报告 5 1总则 一 5 1 1决定实验室测试和校准工作的正确性和可靠性的因素有 人员设施和环境条件测试和校准方法及方法确认设备量值溯源取样测试和校准样品的处理 5 1总则 二 5 1 2这些因素对测量总不确定度有影响 对不同类型的测试和校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异 在以下方面须考虑上述因素 制定测试和校准方法以及程序人员培训和获取资格所用设备的选择和校准 5 2人员 一 5 2 1管理层须确保下列人员的能力 操作特定设备的人员进行测试和校准工作的人员评价结果的人员签发测试报告和校准证书的人员使用受训人员须有适当的监督 5 2人员 二 从事特定工作的人员获得资格的基础是适当的教育 培训 具备所需的经验和操作技能某些技术领域可能要求从事特定工作的人员具有人员认证资格 实验室须满足这种要求 人员认证的要求可能来自 规章制度特定技术领域的标准客户的要求 5 2人员 三 负责在测试报告中做出评价和说明的人员 还应具有 所测试样品 材料 产品等的生产技术 使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识 法规和标准中通用要求的知识 对有关样品 材料 产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的了解 5 2人员 四 5 2 2管理层须制定人员教育 培训和技能目标 实验室须有培训政策和程序 培训计划须适合于现有和预期的任务 5 2 3实验室须使用雇佣的和签合同的人员 实验室须确保所用的合同制人员和另外的技术人员及关键支持人员具备能力并受到监督 而且确保他们的工作符合实验室质量体系的要求 5 2人员 五 人员监督监督人员 熟悉方法 程序 测试目的和结果评价的人员 被监督人员 受训人员 合同制人员 技术及关键支持人员 5 2人员 六 5 2 4实验室须保持涉及测试或校准工作的管理人员 技术人员和关键支持人员的现行工作描述文件 工作描述内容 推荐 职位名称任职资格该职位的上下级职位该职位的职责和权限该职位的工作程序 5 2人员 七 5 2 5管理层对特定人员必须授权 特殊类型的取样 测试或校准人员操作特殊类型设备的人员签发测试报告和校准证书的人员做出评价和说明的人员 5 2人员 八 实验室须保持所有技术人员 包括合同制人员 的有关记录 建立人员技术档案 授权能力教育和专业资格培训技能和经验这些资料须便于查询并须包括进行授权和能力确认的日期 5 3设施和环境 一 5 3 1实验室的设施 包括 能源 照明 环境条件等 须有利于测试或校准的正确进行 实验室须确保环境条件不会使到测试结果无效或对测量质量造成不利影响 对非固定场所进行的取样 测试和校准工作要特别注意 对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化 5 3设施和环境 二 5 3 2实验室必须监控并记录环境条件 环境监控要求来自 规范 方法和程序提出的要求 环境条件对结果质量有影响时 环境监控的对象 生物无菌 灰尘 电磁干扰 辐射 温度 湿度 电源 声音 振动水平 当环境条件危及测试或校准结果时 须停止测试和校准工作 5 3设施和环境 三 5 3 3实验室必须有效隔离互不相容的工作区域 须采取措施防止交叉污染 5 3 4实验室须控制进入和使用会影响测试或校准质量的区域 可根据特定情况规定控制范围和程度 5 3 5实验室须采取措施保持良好的内务 必要时须制定特殊程序 现代实验室的配置 实验室质量管理系统 独立的排风系统 集中供气系统 门禁系统 废气和废液处理系统 电力后备系统等 5 3设施和环境 四 5 4测试和校准方法及方法确认 一 5 4 1总则实验室须采用适当的方法和程序进行其范围内的测试或校准工作 所用方法和程序还包括 测试或校准样品的抽取 处置 传送 储存和制备 适合时 测量不确定度的评估以及测试和校准结果数据分析的统计技术 如果缺少指导书可能危及测试或校准的结果 实验室须制定有关设备使用及操作 样品处置及制备的指导书 5 4测试和校准方法及方法确认 二 所有与工作有关的技术资料 指导书 标准 手册和参考数据 须保持现行有效 并方便职员获得 对测试或校准方法的偏离须文件化 经过技术验证 获得批准并被客户认可 对于包含了足够操作指导信息的标准和公认的技术规范 如果其编写方式易于直接使用 则不必增补或改写为内部程序 对于方法中可任意选择的步骤可能有必要制定补充文件或附加说明 5 4测试和校准方法及方法确认 三 5 4 2方法选择选择满足客户要求并且适合于测试或校准工作的测试和校准方法 包括取样方法 最好采用国际 区域性或国家标准方法 实验室须确保使用的标准方法是最新的 有效的版本 除非不适用或无法做到 必要时 应采用附加细则对标准加以补充 以确保应用的一致性 如有些标准不能被实验室操作人员直接使用 或不便理解 或方法中有可选择步骤等 5 4测试和校准方法及方法确认 四 客户未指定方法时 实验室可选择下列方法 并通知客户 国际 区域性或国家标准方法知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法设备生产厂家指定的方法实验室制定的 经过确认的方法实验室选定的 经过确认的方法实验室对选择的标准方法须证实其能够正确执行 如果标准方法有改变 须重新进行证实 如果客户推荐的方法不适用或已过时 实验室须通知客户 在开始检测或校准之前 实验室应确认能够正确地运用标准方法 5 4测试和校准方法及方法确认 五 5 4 3实验室制定方法作为内部测试和校准方法使用 实验室制定方法的采用是一种有计划的活动 而且计划须随着方法制定工作的进展而得到更新 须由配备足够资源的 具备资格的人员来进行内部方法制定活动 并须确保在方法制定者中对制定方法采用计划的有效交流 5 4测试和校准方法及方法确认 六 5 4 4非标准方法非标准方法的使用须经客户同意 实验室须清楚客户的要求和测试 校准的目的 制定的方法使用前须进行适当的 方法 确认 对于新的测试和校准方法 应在使用前制定出程序 测试 校准作业指导书 5 4测试和校准方法及方法确认 七 5 4 5方法确认5 4 5 1确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足 方法确认工作包括 详细说明有关要求确定方法特性核实方法的使用能满足有关要求声明方法的有效性方法确认始终是成本 风险和技术可行性之间的一种平衡 5 4测试和校准方法及方法确认 八 5 4 5 2需要确认的方法 确认工作的范围须足以满足指定的应用或应用领域的需要 实验室须记录确认工作所获得的结果 所用的程序以及被确认方法在什么情况下符合预期用途的声明 确认可能包括样品抽取 处置和传送程序 5 4测试和校准方法及方法确认 九 确认方法特性所用的技术包括下列的一项或多项内容的组合 使用参考标准或标准物质进行校准 与其它方法所得结果的对比 实验室间的比对 影响结果因素的系统评价 建立在对方法理论原理的科学理解和实际经验基础上的结果不确定度评价 如果对已确认的方法进行了更改 应将这些更改的影响文件化 适当时应重新进行方法确认 5 4测试和校准方法及方法确认 十 5 4 5 3方法确认的结果须适应客户的需要 在方法制定过程中 应进行定期评审以证实持续满足客户需求 任何对方法制定计划的修改要求有变更 都应经过批准和授权 需要确认的方法 非标准方法实验室设计 制定的方法超过预定范围使用的标准方法经过扩充和更改的标准方法 不需要确认的方法 仅供参考 在限定范围内使用的 标准方法 公认的技术规范 如 ASTM AOAC 已有可靠确认数据和结论的方法 5 4测试和校准方法及方法确认 十一 5 4 6测量不确定度的评估5 4 6 1校准实验室或进行自行校准的测试实验室 对其所有校准和校准类型 须建立并实施的 一个 测量不确定度评估程序 5 4 6 2测试实验室须建立并实施 多个 测量不确定度评估程序 因测试方法特性无法对测量不确定度从计量学和统计学的角度进行准确的计算时 实验室至少须尝试确定不确定度的所有分量并做出合理评估 并应确保结果的报告形式不会造成对不确定度的错觉 合理的不确定度评估须建立在方法操作知识和测量范围的基础上 并须利用过去的经验和确认的数据 5 4测试和校准方法及方法确认 十二 测量不确定度评估的精确程度取决于 测试方法的要求客户的要求存在着判定符合某规范所依据的狭窄限量 如果某公认的测试方法规定了测量不确定度主要来源的极限值 而且规定了计算结果的表达方式 则实验室遵守该测试方法和报告指引 见5 10条款 即被认为符合本条款的规定 5 4 6 3评估测量不确定度时 须采用适当的分析方法 考虑所有可能的重要分量 测量不确定度来源包括但不限于 所用的参考标准和标准物质 所用的方法和设备 环境条件 样品的性质和状态 操作人员 CNAL测量不确定度政策 一 实验室须建立并实施对各校准项目 测试结果的测量不确定度的评定程序 该程序应至少包括以下内容 a 对测量不确定度来源的评定 b 对A类和B类不确定度的评定方案和计算方法 c 合成不确定度的计算方法 d 扩展不确定度的计算方法 e 包含因子的确定 f 测量不确定度的报告 CNAL测量不确定度政策 二 测试实验室在下列情况下应在报告和 或证书中标明测试结果的测量不确定度及其计算方法 特别是要包括包含因子的说明 a 当测量不确定度与测试结果的有效性和应用有关时 b 当顾客有要求时 c 当测试方法有规定时 d 当测量不确定度影响规格限量的符合性时 e 认可委员会有要求时 5 4测试和校准方法及方法确认 十三 5 4 7数据控制5 4 7 1计算和数据的传输须经过系统性检查 5 4 7 2使用计算机或自动化设备对测试 校准数据进行采集 处理 记录 报告 存储和检索 实验室须确保 自行开发的软件须文件化 并对其适用性进行适当的确认 建立并实施数据保护程序 内容须包括但不限于数据的输入或采集 数据存储 数据传输和数据处理的完整性和保密性 对计算机和自动化设备进行维护 确保其正常工作 提供保持测试和校准数据完整性所必需的环境和操作条件 商品化的软件在设计应用范围内 可视为已充分确认 5 5设备 一 5 5 1实验室须配备正确进行测试和校准工作所需的全部取样 测量和测试设备 使用永久控制范围以外的设备也须满足本标准的要求 5 5设备 二 5 5 2测试 校准和取样所用的设备及其软件须能达到所需的准确度 也须符合相关测试 校准规范的要求 须制定对结果有重要影响的仪器的关键参数或关键值的校准计划 设备投入使用前 须进行校准或核查以证实其满足实验室规范要求 符合有关标准规范 在设备使用前须进行校准或核查 5 5设备 三 5 5 3设备须由指定人员操作 设备使用和维护的最新指导书须便于使用 5 5 4实验室对用于测试或校准并对结果有重要意义的设备及其软件须给予唯一性标识 5 5 5实验室须保存对测试或校准有重要意义的设备及其软件的记录 建立设备档案 5 5设备 四 5 5 6实验室须有测量设备的安全处置 运输 储存 使用和维护程序 在实验室固定场所之外使用测量设备进行测试 校准或取样是可能需要制定附加程序 5 5 7设备有过载或错误操作 显示结果可疑 显示有缺陷或超出规定极限时 须停止使用 并单独放置或加贴明显标记 以防止误用 设备修复后经校准或测试显示状态正常 才可重新使用 实验室须检查缺陷或偏离规定极限对以前的测试或校准工作的影响 并须实施 不合格工作控制程序 5 5设备 五 5 5 8实验室对控制范围内需要校准的设备 须有校准状态标识 内容包括 上次校准日期下次校准日期或校准有效期5 5 9脱离实验室直接控制的设备恢复使用前须经过功能和校准状态的核查 并确保获得满意的结果 5 5 10如果需要 须按程序进行设备校准状态的中间核查 以维持对设备校准状态的信心 5 5设备 六 5 5 11实验室须有程序确保校准产生的校正因子的备份得到正确更新 如在计算机软件中一系列校正因子 5 5 12实验室须保护设备的硬件和软件 避免发生使到测试或校准结果失效的调整 5 6测量溯源性 一 5 6 1总则对测试 校准或取样结果的准确性或有效性有重要影响的所有测试 校准设备 及辅助测量设备 在投入使用前均须进行校准 实验室须制定设备校准计划和程序 设备校准计划的内容 推荐 设备名称标识 一般为序列号 校准日期校准周期校准方法 程序 5 6测量溯源性 二 5 6 2 溯源的要求5 6 2 1校准实验室5 6 2 1 1校准实验室须确保其校准和测量可溯源到国际单位制 SI 校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应的SI单位基准相连接 以建立测量标准和测量仪器对SI制的溯源性 与SI单位的连接可以通过参比国家测量标准来达到 国家测量标准可以是基准 它们是SI单位的原级或者是基于基本物理常量的SI单位的约定表达式 或者是由其它国家计量机构校准的次级标准 5 6测量溯源性 三 使用外部校准服务时 须确保提供服务的校准实验室能胜任 其测量能力和溯源工作符合要求 提供校准服务的实验室出具的校准证书须包括有测量不确定度和 或符合确定的计量学规范声明的测量结果 满足本国际标准要求的校准实验室被认为是胜任的 获得本国际标准认可的校准实验室对有关工作出具的带认可机构标志的校准证书 是所报告的校准参数溯源性的充足证据 5 6测量溯源性 四 获得对SI单位的溯源可以通过参比适当的基准或参比一个自然常数来实现 该常数以相关SI单位标识的值是已知的 并且是国际计量大会 CGPM 和国际计量委员会 CIPM 推荐的 拥有自己的基准或基于基本物理常量SI单位表达式的校准实验室 只有在将这些标准直接或间接地与国家计量机构的类似标准比对后 才能称溯源到SI单位制 确定的计量学规范 是指 校准证书必须清楚表明与该测量作过比较的规范的名称 可在校准证书中包括该规范或对其进行明确引用 5 6测量溯源性 五 当 国际标准 或 国家标准 与溯源关联适用时 则假设这些标准满足实现SI单位的基准特性 对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量机构 如果实验室希望或需要从其它国家的计量机构获得溯源 则应选择直接参与或通过区域性团体积极参与国际计量局 BIPM 活动的国家计量机构 不间断的校准链或比较链可以通过由不同的 具有溯源能力的实验室经过若干步骤来实现 5 6测量溯源性 六 5 6 2 1 2某些校准目前无法严格按SI单位进行 则须通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度 用合格供应商提供的有证标准物质使用有关各方接受的规定方法和 或公认标准参加适当的实验室间比对计划 水平测试 5 6测量溯源性 七 5 6 2 2测试实验室5 6 2 2 1使用其测量功能的设备 须满足与校准实验室同样的要求 除非已经确定校准所产生的贡献对测试结果总不确定度几乎没有影响 实验室须确保所用的设备能够提供所要求的测量不确定度 5 6 2 2 2对SI单位的溯源不可行或不相关时 则要求溯源至有证标准物质 各方接受的方法和 或公认标准 参加适当的实验室间比对计划 5 6测量溯源性 八 量值溯源的途径 推荐 溯源到符合要求的校准实验室采用基准物质 有证标准物质自行校准使用公认的 标准 方法参加水平测试计划 5 6测量溯源性 九 5 6 3参考标准和标准物质5 6 3 1参考标准实验室须有参考标准校准计划和程序 参考标准的校准须由满足5 6 2 1要求的校准实验室承担 参考标准只用于校准 而不用于测试 测量 除非其作为参考标准的性能不会失效 参考标准进行任何调整前后均须予以校准 5 6测量溯源性 十 5 6 3 2标准物质标准物质须溯源至SI测量单位或有证标准物质 须尽可能对内部标准物质进行核查 5 6 3 3中间核查实验室须按照规定程序和计划对各种标准物质进行校准状态的中间核查 以维持对其校准状态的信心 5 6 3 4运输和储存实验室须有参考标准和标准物质的安全处置 运输 储存和使用程序 以防止污染或损坏 并保护其完整性 在实验室固定场所之外使用参考标准和标准物质进行测试 校准或取样时 可能需要制定附加程序 中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法 用于贸易结算 安全防护 医疗卫生和环境监测4个方面的工作器具 校准与检定的区别 1 校准不具法制性 是企业自愿行为 检定具有法制性 是计量管理范畴的执法行为2 校准主要确定测量仪器的示值误差 检定是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定 3 校准的依据是校准规范 校准方法 通常做统一规定 有时也可自行制定 检定的依据是检定规程 4 校准通常不判断测量仪器合格与否 必要时也可确定是否符合预期的要求 检定必须做出合格与否的结论 5 校准结果通常是发校准证书 检定结果发合格检定证书或不合格通知书 5 7取样 一 取样是取出部分物质 材料或产品作为整体的代表性样品进行测试或校准的规定过程 5 7 1实验室进行测试或校准的取样工作时 须有取样计划和取样程序 取样计划和取样程序在取样现场须便于得到 可能时 取样计划须建立在统计方法的基础上 取样过程须注意要控制的因素以确保测试和校准结果的有效性 取样程序应描述样品的选择 取样计划 样品抽取和制备等所需的信息 5 7取样 二 5 7 2详细记录客户对取样程序的偏离 增补或删改的要求 在原始记录或测试报告中体现这些要求 并通知有关人员 5 7 3实验室须有取样记录程序 记录内容须包括 所用取样程序取样人的识别环境条件 若有关 标明取样地点的图表等 必要时 取样程序所依据的统计方法 适用时 5 8测试和校准样品的处置 一 5 8 1实验室须有测试或校准样品的运输 接收 处置 保护 储存 保管和弃置程序 其中须包括保护样品完整性 保护实验室和客户利益的所有必要规定 5 8 2实验室须有样品标识系统 该标识在样品存在于实验室的整个期间须予以保留 该标识系统的建立与实施须确保样品在实际工作中 在记录或其它文件中提及时不会混淆 适用时 各类样品的分组以及样品在实验室内和实验室间的传递也须有标识 5 8测试和校准样品的处置 二 5 8 3实验室须记录样品接收时样品与测试方法所描述的正常或规定状态不符的异常或偏离 对下列情况 实验室须事先咨询客户 要求给出说明 并记录双方讨论的内容 如果对样品是否适用有疑问样品与提供的说明不符客户对测试工作的要求不详细 5 8测试和校准样品的处置 三 5 8 4实验室须有程序和适当的措施以避免测试样品储存 处置和制备过程中变质 遗失或损坏 实验室须遵守随样品提供的处置说明书 样品若需要在特定环境条件下储存或处置的 实验室须维持 监控并记录这些环境条件 实验室须有安全措施保护需妥善保存的样品或样品有关部分的状态和完整性 5 8测试和校准样品的处置 四 样品若在测试后要恢复使用 则应确保其在处置 测试或储存 等待过程中不被破坏或损伤 取样程序和样品储存及运输的信息 包括影响测试或校准结果的取样因素方面的信息 均应提供给负责取样和样品运输的人员 妥善保存测试或校准样品的原因包括记录 安全或价值的原因 或为了以后进行补充测试或校准 5 9测试和校准结果的质量保证 一 实验室须有监控测试和校准有效性的质量控制程序 须记录质量控制产生的数据 记录方式须便于发现测试工作的发展趋势 适用时 须使用统计技术进行结果评审 5 9测试和校准结果的质量保证 二 监控须有计划并须进行评审 可包括但不限于 定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制参加实验室间比对或水平测试计划使用相同或不同方法的重复测试对保留样品的再次测试样品不同特性结果的相关性分析选择的方法应与从事的工作类型和工作量相适应 质量控制图 一种有效的结果质量保证方式 质量控制图 测试样品 有证标准物质 次级标准物质 内部控制样 测试特性必须稳定 控制项目 平均值 SD值 或平均值 极差值 成对使用以保证测试结果的质量 控制区间 X 2 警示线 X 3 控制图 SPC 的使用 如AAS标准样品的测定 HPLC回收率等 能力验证 利用实验室间比对的方法确定实验室的检测能力 作用 1 直接展示实验室的技术能力2 有效地补充和支持评审员的评审工作3 证实实验室对程序 方法和其他运作的有效控制4 提高实验室可信度 获取商业利益5 为实验室提供有效的外部质量控制6 为量值溯源提供相关性证明7 改善实验室质量管理 提高实验室技术能力8 完善认可机构评审技术 能力验证结果评价 一般采用稳健 Robust 统计Z值法 Z 2结果满意2 Z 3结果可疑 Z 3结果不满意 Z值直方图 尤登图 什么是实验室的产品 测试和校准结果报告是结果的包装 5 10结果报告 一 5 10 1总则实验室对测试结果须准确 清晰 明确 客观地出具报告 并须符合测试方法的要求 结果报告通常以测试报告的形式出具 内容包括 客户要求的信息说明测试结果必需的信息测试方法要求的信息客户是内部客户 或与客户有书面协议 结果报告可以简化 5 10结果报告 二 5 10 2测试报告和校准证书测试报告须包含的信息11项 除非有充足理由 如客户要求 方可减免 5 10 3测试报告5 10 3 1如果对测试结果进行说