NADCAP材料测试项目认证注意要点PPT课件.pptx

NADCAP材料测试项目认证流程及工作要点 2020 3 18 1 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 首先实验室应通过登录NADCAP网站或其管理机构PRI的网站获得关于NADCAP项目认证的基本知识 在通过网站了解了一些关于NADCAP项目认证的基本知识后 实验室应指定一名实验室内部的NADCAP审核联系人 2020 3 18 2 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 联系人应登录MADCAP审核网站eAuditNet进行注册 并下载材料测试项目认证的初步调查问卷表 在该调查问卷表中需要填写将要向PRI申请确认的所要进行的材料测试项目NADCAP认证的审核范围 包括要认证的试验项目标准等 2020 3 18 3 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 问卷填写完毕后实验室将该调查问卷表发于PRI亚洲办公室 中国 PRI工作人员将根据表中选择的审核范围在两个工作日内提供审核报价 2020 3 18 4 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 其次 实验室给PRI发出初步调查问卷后 PRI审核安排人员会在eAuditNet系统里建立实验室的记录 并给实验室联系人相应的系统权限 用于后续申请审核 回复不符合项等工作 2020 3 18 5 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 需注意的是 NADCAP审核的很多工作都是在eAuditNet网站进行 因此实验室一定要牢记在该网站注册的账号和密码 2020 3 18 6 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 在完成以上工作后 实验室应利用账号登录到eAuditNet系统 下载相关NADCAP认证规则文件及材料测试项目的认证标准文件 应仔细阅读这些文件并按要求进行实验室的管理及技术改进 2020 3 18 7 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 实验室按审核标准完成审核准备工作后可在eAuditNet系统中申请审核 一般实验室根据计划至少需提前6 9个月申请审核 PRI工作人员将正式在eAuditNet系统安排审核并通知实验室 2020 3 18 8 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 最后 按计划的时间审核员将到达实验室进行审核 现场审核的流程与大多数实验室质量审核的流程一样 包括首次会议 现场审核 每日小结和末次会议等 2020 3 18 9 一 NADCAP材料测试项目认证的基本工作流程 审核后实验室应按规定的时间要求进行不符合项的整改和回复 依据审核总体情况和不符合项的整改情况PRI将决定实验室是否通过认证 通过认证后PRI将给实验室发放相应的认证证书 2020 3 18 10 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 1实验室必须获得ISO IEC17025认可PRI材料测试工作组要求实验室必须获得ISO IEC17025认可 ISO IEC17025证书的认可范围必须要能覆盖到进行NADCAP认证的申请范围 2020 3 18 11 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 1实验室必须获得ISO IEC17025认可由于实验室获得已通过ISO IEC17025认可的通知和实际拿到证书之间会有一定的时间间隔 所以实验室需注意必须在进行网上申请NADCAP认证之前已经拿到了ISO IEC17025认可证书 否则PRI将认为实验室在申请NADCAP认证时未通过ISO IEC17025认可 2020 3 18 12 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 1实验室必须获得ISO IEC17025认可如实验室目前没有获得ISO IEC17025认可 则需申请NADCAPAC7006作为对材料测试审核的支持 2020 3 18 13 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 2应下载适用版本的认证规则文件和认证标准文件基于持续改进的管理原则 PRI和其各专业工作组对其认证规则文件和标准文件修订的频率非常高 由于材料测试NADCAP认证的审核准备对于实验室来说是一个艰巨并需要花费一定时间完成的工作 2020 3 18 14 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 2应下载适用版本的认证规则文件和认证标准文件因此实验室一定要在eAuditNet网站上注意各类文件的版本及生效日期 应根据自身的工作计划和现场审核时间安排选择适用的文件 避免发生实验室审核准备时所使用的认证标准依据文件在现场审核时已失效的现象 2020 3 18 15 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 3实验室至少应具备一名精通英语的人员由于PRI目前在NADCAP材料测试认证方面审核员的工作语言全部为英语 还不具有工作语言为中文的审核员 因此实验室至少应具备一名在英语听说读写方面都非常优秀的人员 以完成文件翻译及现场审核翻译工作 2020 3 18 16 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 3实验室至少应具备一名精通英语的人员需翻译为英文的文件和记录至少包括质量手册 程序文件 作业指导书 标准所要求提交的图表 试验记录表格 人员培训记录 内部循环试验记录 不符合项整改材料等 由于文字翻译或现场交流的不准确也可能导致不符合项的发生 2020 3 18 17 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 4组织实验室员工参加PRI组织的培训课程与NADCAP材料测试项目认证相关的规则及标准文件非常多 为顺利通过审核 一定要做好这些文件的学习和理解工作 2020 3 18 18 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 4组织实验室员工参加PRI组织的培训课程实验室派遣一名员工参加PRI组织的培训课程将非常有助于实验室顺利通过认证 对于材料测试项目 笔者认为应至少参加 NADCAP审核准备 材料测试 问题根源纠正措施 RCCA 及 内部审核 3门课程 2020 3 18 19 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 4组织实验室员工参加PRI组织的培训课程PRI定期都会在eQuaLearn网站上公布培训计划 实验室可根据需求参加培训 如实验室有培训需求但课程并不在培训计划中 实验室也可选择邀请NADCAP培训讲师进行内部培训 2020 3 18 20 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 5实验室应特别注意检测仪器设备的校准工作NADCAP认证对检测仪器设备的校准工作要求非常严格 在认证标准中对检测仪器设备的校准执行机构 所使用的校准标准 依据的校准文件 校准项目 再校准的时间间隔 精度等级要求 校准标识 校准证书的确认等都有各种明确的规定和要求 2020 3 18 21 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 5实验室应特别注意检测仪器设备的校准工作实验室一定要严格遵照标准执行 对于NADCAP审核来说 有关仪器设备校准问题的不符合项均为严重不符合项 2020 3 18 22 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 6实验室必须完成能力验证 PT 和内部循环比对 IRR 试验对于材料测试实验室 在现场审核之前必须对所认证的试验项目按标准要求参加能力验证 PT 试验并取得满意结果 能力验证试验的提供商必须是PRI认可的能力验证试验提供机构 2020 3 18 23 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 6实验室必须完成能力验证 PT 和内部循环比对 IRR 试验假如由于时间或其他原因实验室无法参加合适的能力验证试验 对于首次申请认证的实验室可通过参加实验室间的比对试验满足以上要求 进行实验室间比对的实验室必须是已通过该项目MADCAP认证的实验室 2020 3 18 24 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 6实验室必须完成能力验证 PT 和内部循环比对 IRR 试验在现场审核前实验室还必须按标准要求组织完成所认证试验项目的内部循环比对 IRR 试验并取得满意结果 包括同一试验项目不同试验人员间的循环比对和同一试验项目不同试验设备间的循环比对试验 2020 3 18 25 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 7现场审核包括工作审核和工件审核NADCAP材料测试项目的现场审核项目包括很多内容 但值得首次申请认证实验室特别注意的是工作审核和工件审核 2020 3 18 26 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 7现场审核包括工作审核和工件审核对于材料测试项目来说 工件审核是指审核员对实验室以往已完成的试验任务 从委托合同开始到最终试验报告出具完成的全流程文件记录审核 2020 3 18 27 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 7现场审核包括工作审核和工件审核审核员至少要抽取3份已完成试验任务进行审核 因此实验室在现场审核前要至少完成3次试验 并保存所有记录以备审核员完成工件审核 2020 3 18 28 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 7现场审核包括工作审核和工件审核对于材料测试项目来说 工作审核是指审核员现场考核实验室从委托合同开始 经制样 现场试验 记录到最终试验报告出具完成的全流程审核 对于首次申请的实验室 所有申请项目都要进行 因此实验室要准备充足及合适的样品以备现场工作考核 2020 3 18 29 二 实验室进行材料测试NADCAP认证时应注意的工作要点 2 8不符合项的整改一定要采取问题根源纠正措施PRI对于NADCAP审核不符合项的整改有着严格的要求 不仅对不符合项的回复轮次及时间都有明确的规定 而且要求对不