药事法规大纲.doc

药事法规教学大纲一、课程代码：07102041适用专业：营销（四年制本科）课程类别：专业主干课总学时数：46学时考核方式：考试二、 课程性质、目的药事法规运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。三、课程的基本要求要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。四、教学内容与学时安排 理论内容与学时安排序次教学内容学时数第一章 药事法概述2第二章 药品制度8第三章药品注册管理4第四章 药品生产管理6第五章 药品经营管理6第六章医疗机构药剂管理2第七章特殊管理的药品4第八章药品分类管理4第九章药品包装、广告管理6第十章执业药师管理4 五、 教学方法以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等 ，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学 ，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。六、 成绩考核方式 采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。七、 教学内容与目标要求 理论部分 第一章 药事法概述目标要求：1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。教学内容：1、药事与药事法。2、药事法构成。 第二章 药品制度目标要求：1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理2、熟悉：关于药品质量的制度3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。教学内容：1、药品。2、药品制度。3、关于药品质量的制度。4、关于药品审批的制度。 第三章 药品注册管理目标要求：1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类3、了解：法律责任教学内容：1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、法律责任第四章 药品生产管理目标要求：1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理2、熟悉：药品生产监督的内容3、了解：法律责任教学内容：1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任 第五章 药品经营管理目标要求：1、掌握：药品经营质量管理规范的主要内容。2、熟悉：药品流通监督管理的主要内容3、了解：法律责任教学内容：1、 药品经营企业开办的审批2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理4、法律责任 第六章 医疗机构药剂管理目标要求：1、掌握：医疗机构配制制剂管理规定2、熟悉：医疗机构制剂配制质量管理规范3、了解：违反医疗机构药剂管理的法律责任教学内容：1、医疗机构配制制剂管理2、医疗机构制剂配制质量管理规范3、违反医疗机构药剂管理的法律责任第七章 特殊管理的药品目标要求：1、掌握：麻醉药品和精神药品的管理规定。2、熟悉： 法律责任3、了解：医疗用毒性药品和放射性药品的管理规定。教学内容：1、麻醉药品和精神药品管理2、医疗用毒性药品管理。3、放射性药品管理第八章 药品分类管理目标要求：1、掌握：药品分类管理的规定2、熟悉：非处方药的遴选。3、了解：法律责任教学内容：1、非处方药的遴选2、处方药与非处方药的分类管理第九章 药品包装、广告管理目标要求：1、掌握：药品包装、标签和说明书、药品广告管理的规定。2、熟悉：药品包装、标签、说明书中的其它规定，药品广告审批的管理规定。3、了解：法律责任教学内容：1、药品包装管理2、药品标签管理。3、药品说明书管理4、药品包装、标签、说明书中的其它规定5、 药品广告的管理第十章 执业药师管理目标要求：1、 掌握：执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。2、 熟悉：法律责任3、了解：国外执业药师制度教学内容：1、执业药师资格制度2、执业药师继续教育制度3、法律责任八、 教材与主要参考书目教材：杨汉祥 ，药事法规概论，中国医药科技出版社 ，2011-05-01 主要参考书目：左淑芬，药事法规与管