监督检查整改情况PPT课件.ppt

检查中发现的缺陷项目及处理措施 制剂室2014 6 23 1 1 对制剂配制人员未开展 医疗机构制剂质量管理规范 等相关文件和配制操作 工艺规程的培训 从现在开始制定培训计划 内容包括 医疗机构制剂质量管理规范 药品管理法 各种检验仪器和配制设备的操作规程 各品种的配制工艺标准操作规程和检验标准操作规程 每周安排0 5小时进行内部学习 每半年进行一次书面考核 2 2014年下半年工作人员培训计划 3 2014年下半年工作人员培训计划 4 一 各种配制设备的标准操作规程及使用维修记录 5 二 各种检验设备的标准操作规程及使用维修记录 所有配制 检验设备没有使用和维修记录时 但要填写定期清洁 保养记录 6 三 各品种的配置工艺标准操作规程 13个品种 7 四 各品种的检验标准操作规程 13个品种 8 其他标准操作规程 各标准操作规程要注意其可操作性 9 机构与岗位人员职责 10 各剂型岗位的划分 1 口服液 配料 提取 浓缩 离心 制水 洗瓶 灌封 高压 外包 2 硬胶囊剂 配料 搅拌 充填 抛光 过塑 外包 3 洗剂 配料 研磨 搅拌 灌封 外包 4 软膏剂 配料 熔化 研磨 封装 外包 5 滴鼻剂 配料 搅拌溶解 过滤 封装 外包 6 滴耳剂 配料 搅拌溶解 过滤 封装 外包 11 2 粗细间 净化间的下水地漏无有效防污染措施 未及时清除杂物 地漏现在已经清除打扫干净 粗细间的地漏已经封死 净化间的下水地漏以后每次洗完瓶或灌封完药后清除打扫干净 每次由杨晓明负责检查 粗细间 实验室下水需安装S型冲水弯 以解决 12 3 实验用甲基红指示液析出絮状物 配备的化学试剂 玻璃仪器 标准品 对照品与生产规模不适应 检验人员检验技术欠缺 对检验人员加强培训学习 每月对所用试剂和所配试剂进行一次全面检查 由郭亮负责 13 4 标准品 对照品 试剂无配制记录 检验设备仪器无维护 保养 使用记录 检验无原始记录 从现在开始建立标准品 对照品 试剂的台帐 王信负责 每次作实验时作好使用记录 每个检验和配制设备都建立维护 保养 使用记录 检验无原始记录的问题将批生产记录中的检验记录改为检验原始记录 郭亮负责 14 5 检验用易制毒化学品无台账 未实行特殊管理 易制毒化学品建立台账 将保险柜抬上来放置 按我们制剂检验标准彻底清查试剂 将不用的试剂清理出来 放其他地方 郭亮负责 15 6 购入的药包材 原辅料未检验 供货方提供的检验报告项目不全 以后中药材的检验中加上显微鉴别 口服液瓶盖作微生物限度检查 郭亮负责 供货方提供的检验报告项目尽量要求全面 16 7 洁净区尘埃离子 微生物除2005年11月由甘肃省药品检验所和2010年8月由甘肃省医疗器械检测中心检测过二次 再未进行过检测 无维修保养记录 净化车间人流入口压差计显示压差为8Pa 微生物检测室无压差计 购买一台尘埃离子计数仪 3000 00元左右 以后每季度测一次尘埃离子 沉降菌 每次进入净化区记录压差 每季度进行一次净化系统的维修保养 并作好记录 17 8 制水设备为反渗透水处理器 LA TW 现场无制水系统岗位操作规程 仪器使用说明书 运行记录 在线电导率检测记录和维修保养记录 以后将制水过程加到批生产记录中 仪器使用记录杨晓明负责 18 9 检查时外包间正在生产金茵利胆口服液 批号20140605 无状态标识 合格证 标签随意存放在台面上相关人员不能说明领用 使用数量 以后在提取 浓缩 离心 灌封 高压 外包等环节中挂状态标识牌 乔培钊负责提取 浓缩 离心 高压 杨晓明负责灌封 外包 每次按批生产量领取标签 外盒 纸箱 杨晓明负责 19 10 净化车间胶囊剂生产线混合机 填充机 未清洁有上次生产遗留物 已经清洁干净 以后每次用完必须清洁干净 谁使用谁清洁 责任到人 由张伟负责验收 20 11 使用的空心胶囊存放在外包清洗间 无地垫 不通风 无温湿度检测调控设施 暂无解决办法 21 12 金茵利胆口服液的处方中有苯甲酸钠 单糖浆 五味子 工艺中无灭菌工序 但实际配制中未使用苯甲酸钠 用蔗糖自己熬制单糖浆 但单糖浆最终过滤未按 中国药典2010年版二部 使用脱脂棉过滤而是采用双层纱布过滤 实际购进使用南五味子 产品采用热风循环烘箱进行灭菌 已经改好 22 13 制剂的标签 说明书未专柜存放 专人保管 购买一个带锁的柜子 放置标签 23 14 未按 医疗机构制剂配制质量管理规范 逐项自检 无检验报告 自检未进行评价 制定自检SOP文件 以后按SOP文件每月进行自检 自检人员由质量负责人 制剂室负责人 检验负责人及各岗位人员组成 24 现场检查时说到但未在报告中反映的问题 25 需要购买的仪器