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医疗机构药事管理相关内容 Wednesday March18 2020 1 药品管理的分类 处方药Prescriptiondrugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 处方药和非处方药 非处方药OTCdrugs国家药品监管部门公布 不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品 2 医疗机构制剂 新药 仿制药 Genericdrugs仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 Newdrugs未曾在中国境内上市销售的药品 Pharmaceuticalpreparations医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制 自用的固定处方制剂 药品管理的分类 新药 仿制药和医疗机构制剂 3 药品管理的分类 特药 麻醉药品精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 预防类疫苗药品类易制毒化学品药品类兴奋剂 特殊管理药品thedrugsofspecialcontrol 4 药品不良反应报告和监测制度 药品不良反应AdverseDrugReaction ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 药品不良事件AdverseDrugEvent ADE药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件 有关ADR用语的含义 5 严重ADR 因使用药品引起的以下损害情形之一 死亡 致癌或畸或出生缺陷 对生命有危险并能致永久或显著伤残 器官永久损伤 住院或住院时间延长 新的ADR 是指药品说明书中未载明的ADR 药品群体不良反应 相对集中时间 区域内 用同一企业的同一药品的过程中出现的相似的多人ADR 有关ADR用语的含义 分类 有关ADR用语的含义 6 药品不良反应报告与监测的实施 ADR报告要求 1 药品生产 经营企业 医疗机构 发现可能与用药有关的ADR 应详细记录 调查 分析 评价 处理 报告 2 监测期内药品 报告所有ADR 每年汇总报告 监测期满后报告新的和严重的ADR 每5年汇总报告1次 3 进口药品 首次获准进口5年内所有ADR 满5年则报告新的和严重ADR 在境外因不良反应暂停销售 使用和撤市的 应在1日内报告国家ADR监测机构 7 药品注册的含义及有关术语 包括 新药注册仿制药品注册进口药品注册补充申请再注册申请 含义 SFDA根据药品注册申请人的申请 依法定程序 对拟上市销售药品的安全性 有效性 质量可控性等进行系统评价 并作出是否同意进行药物临床研究 生产药品或者进口药品决定的审批过程 Wednesday March18 2020 8 新药临床前研究 临床前研究的要求药物临床前研究应当执行有关管理规定 其中安全性评价研究必须执行 药物非临床研究质量管理规范 GLP Wednesday March18 2020 9 新药的临床研究 药物临床研究必须经SFDA批准后实施 药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验 临床研究必须执行 药物临床试验质量管理规范 GCP Wednesday March18 2020 10 临床试验的分期及最低病例数要求 临床试验分为 期 1 期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验 观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 为制定给药方案提供依据 要求 开放试验 病例 20 30例 Wednesday March18 2020 11 2 期临床试验治疗作用初步评价阶段 其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 要求 随机盲法对照临床试验 病例 100例 Wednesday March18 2020 12 3 期临床试验治疗作用确证阶段 其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 评价利益与风险关系 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据 要求 足够样本量的随机盲法对照试验病例 试验组 300例 Wednesday March18 2020 13 4 期临床试验新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段 其目的是考察在广泛的使用条件下的药物疗效和不良反应 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系 改进给药剂量等要求 开放试验病例 2000例 Wednesday March18 2020 14 生物等效性试验 用生物利用度研究的方法 以药代动力学参数为指标 比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂 在相同的试验条件下 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 要求 盲法或开放试验 病例 18 24例 Wednesday March18 2020 15 四 医疗机构药事管理 Wednesday March18 2020 16 医疗机构药事管理 医疗机构药事管理 institutionalpharmacyadministration医疗机构药事管理 是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作 Wednesday March18 2020 17 医疗机构药事管理组织和药学部门 二级以上医院应设药事管理与药物治疗学委员会 其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会 组 主任委员 药学和医务部门负责人任副主任委员 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学 临床医学 护理和医院感染管理 医疗行政管理等人员组成 药事管理与药物治疗学委员会 PharmacyAdministrationandDrugTherapeuticsCommittee 药事管理与药物治疗学委员会的设置 Wednesday March18 2020 18 药事管理与药物治疗学委员会 PharmacyAdministrationandDrugTherapeuticsCommittee 药事管理与药物治疗学委员会职责 贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律 法规 规章 审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度 并监督实施 2 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 3 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施 监测 评估本机构药物使用情况 提出干预和改进措施 指导临床合理用药 4 分析 评估用药风险和药品不良反应 药品损害事件 提供咨询与指导 Wednesday March18 2020 19 药事管理与药物治疗学委员会 PharmacyAdministrationandDrugTherapeuticsCommittee 药事管理与药物治疗学委员会职责 5 建立药品遴选制度 审核本机构临床科室申请的新购入药品 调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜 6 监督 指导麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 7 对医务人员进行有关药事管理法律法规 规章制度和合理用药知识教育培训 向公众宣传安全用药知识 Wednesday March18 2020 20 药品单位剂量调配系统 Theunitdosesystemofmedicationdistribution UDDS药品单位剂量调配系统是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法 又被称为单位剂量系统 unitdosesystem 是一种基于单位剂量包装的发药制度 药品单位剂量调配系统 Wednesday March18 2020 21 药品单位剂量调配系统的内容 单位剂量调配系统内容 药物按单位剂量包装 用已包装好的现成包装进行分发 大部分药物不超过病人1日 24小时 的剂量 可在任何时候分配或使用于病房 可分集中式和分散式两种方式 Wednesday March18 2020 22 临床静脉用药集中调配的管理 基本条件 开展静脉注射液配置业务应按 静脉用药集中调配质量管理规范 和 静脉用药集中调配操作规程 规定 分为 人员配备设备设施配置程序质量保证 Wednesday March18 2020 23 处方管理 Prescription是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的 由药学专业技术人员审核 调配 核对 并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书 它具有法律上 技术上 经济上的意义 处方由处方前记 正文 签名三部分组成 处方的概念 处方的概念及组成 Wednesday March18 2020 24 麻醉药品 第一类精神药品处方 淡红色 右上角标注 麻 精一急诊处方 淡黄色 右上角标注 急诊 儿科处方 淡绿色 右上角标注 儿科 普通 第二类精神药品处方 白色 第二类精神药品右上角标注 精二 处方颜色 处方的概念及组成 处方管理 Wednesday March18 2020 25 处方权限 处方管理制度 经注册的执业医师或执业助理医师有处方权 进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权 无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方 由带教医师审查签名后生效 经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权 处方管理 Wednesday March18 2020 26 处方书写 填写完整准确 专业术语规范 用法用量准确 写明给药途径与方法 外用药写明用药部位 每张处方仅限一人 每张处方不得超过5种药品 特殊管理药品使用专用处方 中药饮片要单独开具处方 处方管理制度 Wednesday March18 2020 27 处方限量 处方限量 指每张处方允许的药品最大总量普通处方 七日量 超此剂量需经批准 慢性病酌情延长急诊处方 三日量特殊管理药品 麻醉药品和精神药品 见后述毒性药品 不超过2日极量 处方管理制度 处方管理 Wednesday March18 2020 28 处方保管 保管方式 每日处方分类装订 并加封面 集中存放 保存期限 普通处方 急诊处方 儿科处方 1年医疗用毒性药品 第二类精神药品 2年麻醉药品 第一类精神药品 3年 处方管理制度 Wednesday March18 2020 29 调配处方和发药 配方做到 四查十对 查处方 对科别 姓名 年龄查药品 对药名 规格 数量 标签查配伍禁忌 对药品性状 用法用量查用药合理性 对临床诊断 处方审查 处方管理 Wednesday March18 2020 30 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度处方点评的结果分为合理处方和不合理处方不合理处方包括不规范处方 用药不适宜处方及超常处方 处方点评 处方点评 Wednesday March18 2020 31 医疗机构制剂实行注册管理制度医疗机构自配制剂的原则 自制自用 服务临床品种范围 本单位临床需要而市场上没有供应的品种制剂批准文号 经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号 格式为 X药制字H Z 4位年号 4位流水号 其中X是省 自治区 直辖市简称 H是化学制剂代号 Z是中药制剂代号医疗机构配制制剂必须执行 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构制剂注册管理制度 Wednesday March18 2020 32 不得申请注册的医疗机构制剂 市场上已有供应的品种 含有未经SFDA批准的活性成份的品种 除变态反应原外的生物制品 中药注射剂 中药 化学药组成的复方制剂 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 其他不符合国家有关规定的制剂 医疗机构制剂注册管理制度 Wednesday March18 2020 33 合理用药 临床用药管理的核心是合理用药 Rationaldruguse合理用药的基本要求 将适当的药物 以适当的剂量 在适当的时间 经适当的途径 给适当的病人使用适当的疗程 达到适当的治疗目标 合理用药的四个基本要素 安全性 有效性 经济性 适当性 Wednesday March18 2020 34 临床药师职责 深入临床了解药物应用情况 对药物临床应用提出改进意见 参与查房和会诊 参加危重患者的救治和病案讨论 对药物治疗提出建议 进行治疗药物监测 设计个体化给药方案 指导护士做好药品请领 保管和正确使用工作 协助临床医师做好新药上市后临床观察 收集 整理 分析 反馈药物安全信息 提供有关药物咨询服务 宣传合理用药知识 结合临床用药 开展药物评价和药物利用研究 药物临床应用管理的实施 Wednesday March18 2020 35 一 高危药品概念 高危药品 high alertmedication 亦称为高警讯药物 即指若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物 1995 1996 美国医疗安全协会 ISMP 调研最可能给患者带来伤害的药物 结果表明多数致死或严重伤害的药品差错是由少数特定药物引起的 2001年 ISMP最先确定的前5位高危药物分别是 高危药品的管理和风险防范 Wednesday March18 2020 36 胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药 肝素 高浓度氯化钠注射液 0 9 2003年 ISMP公布了包含19类及13项特定药物的高危药物目录 并逐年更新 Wednesday March18 2020 37 高危药品分级管理策略及推荐目录 中国药学会医院药学专业委员会各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理办法 目录只能扩充不能减少 管理级别只能升高不能降低 高危药品管理制度 Wednesday March18 2020 38 高危药品分级管理策略 高危药品 金字塔式 的分级管理模式图 A级高危药品是高危药品管理的最高级别 是使用频率高 一旦用药错误 患者死亡风险最高的高危药品 医疗单位必须重点管理和监护 Wednesday March18 2020 39 Wednesday March18 2020 40 A级高危药品管理措施 1 应有专用药柜或专区贮存 药品储存处有明显专用标识 2 病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋 药品核发人 领用人须在专用领单上签字 3 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危 双人核对后给药 4 A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药 超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字 5 医生 护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息 Wednesday March18 2020 41 B级高危药品管理措施 1 药库 药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识 2 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危 双人核对后给药 3 B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药 超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字 4 医生 护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息 Wednesday March18 2020 42 C级高危药品管理措施 1 医生 护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息 2 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代 Wednesday March18 2020 43 四 特殊药品的管理 Wednesday March18 2020 44 麻醉药品和精神药品定义麻醉药品 指具有依赖性潜力的药品 连续使用 滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 能成瘾癖的药品 例 阿片 吗啡 哌替啶 度冷丁 Wednesday March18 2020 45 麻醉药品与麻醉药的区别 麻醉药品麻醉性镇痛药具有药物依赖性实行特殊管理 麻醉药 麻醉剂 具有麻醉作用的麻醉剂不成瘾 不产生依赖性 Wednesday March18 2020 46