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卫生监督问答精选汇编 王慧 1 协管员是否可以下达卫生监督意见书 法律法规之间有冲突时 如何适用 非法行医场所在非法行医者家中 执法人员接到举报投诉后 是否有权进行执法检查 使用超声刀是否属于医疗美容 水光针 是否属于医疗美容 美容机构拒绝提供设备器械中文说明书和合格证明 卫生监督怎么办 医疗器械免费体验的监管及处理 卫生监督问与答 2 卫生监督问与答 答 协管员可以下达卫生监督意见书 理由 卫生监督意见书是卫生行政机关对被监督单位或个人下达的改正违法行为和依法 经营 执业的指导性 指令性意见与命令 不是行政处罚 当然 协管员依据卫生行政机构安排可以代表行政机构下达相应意见 例如乡村发现非法行医 如果协管员不及时下达意见书责令立即停止 等报告后执法人员下去需要时间 中间出现事故 会对人民生命安全造成更大伤害 所以协管员依法可以下达卫生监督意见书 也可以张贴无证行医责令停止公告 3 卫生监督问与答 法律依据 1 卫生行政执法文书规范 第十五条卫生监督意见书 是卫生行政机关制作的对被监督单位或者个人具有指导性或者指令性作用的文书 对存在违法事实 依法需要责令改正的 应当写明法律依据 改正期限及责令改正意见等内容 2 卫生部关于做好卫生监督协管服务工作的指导意见 卫监督发 2011 82号 卫生监督协管服务是政府免费提供的公共卫生产品 主要任务是由各城乡基层医疗卫生机构协助基层卫生监督机构开展食品安全 职业卫生 饮用水卫生 学校卫生 非法行医和非法采供血等方面的巡查 信息收集 信息报告并协助调查 4 协管员是否可以下达卫生监督意见书 法律法规之间有冲突时 如何适用 非法行医场所在非法行医者家中 执法人员接到举报投诉后 是否有权进行执法检查 使用超声刀是否属于医疗美容 水光针 是否属于医疗美容 美容机构拒绝提供设备器械中文说明书和合格证明 卫生监督怎么办 医疗器械免费体验的监管及处理 卫生监督问与答 5 卫生监督问与答 答 法律法规之间有冲突的以下列原则适用 1 宪法至上 宪法是具有最高法律效力的根本大法 作为根本法和母法 宪法是其他立法活动的最高法律依据 具有最高的法律效力 2 上位法优于下位法 在我国法律体系中 法律的效率是仅次于宪法而高于其他法的形式 行政法规的法律地位和法律效率仅次于宪法和法律 高于地方性法规和部门规章 地方性法规的效力 高于本级和下级地方政府规章 省自治区人民政府制定的规章的效力 高于本行政区域内的较大的市人民政府制定的规章 部门规章之间 部门规章与地方政府规章之间具有同等效力 在各自的权限范围内施行 6 卫生监督问与答 3 特别法优于一般法 立法法 规定 同一机关制定的法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 规章 特别规定与一般规定不一致 适用特别规定 4 新法优于旧法 新法 旧法对同一事项有不同规定时 新法的效力优于旧法 5 需要由有关机关裁决适用的特殊情况 由机关依照下列规定的权限作出裁决 1 同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时 由制定机关裁决 2 地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致 不能确定如何适用时 由国务院提出意见 国务院认为应当适用地方性法规的 应当决定在该地方适用地方性法规的规定 认为应当适用部门规章的 应当提请人民代表大会常务委员会裁决 7 卫生监督问与答 3 部门规章之间 部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时 由国务院裁决 6 备案和审查 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 规章应当在公布后的30日内 依照 立法法 的规定报有关机关备案 7 法律 行政法规或者地方性法规修改后 其实施性规定未被明文废止的情况 最高人民法院关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要 法 2004 第96号 法律 行政法规或者地方性法规修改后 其实施性规定未被明文废止的 人民法院在适用时应当区分下列情形 实施性规定与修改后的法律 行政法规或者地方性法规相抵触的 不予适用 8 卫生监督问与答 因法律 行政法规或者地方性法规的修改 相应的实施性规定丧失依据而不能单独施行的 不予适用 实施性规定与修改后的法律 行政法规或者地方性法规不相抵触的 可以适用 即法律修改后 其实施性规定在下列情形下 应当继续适用 1 未被明文废止的 2 能单独适用的 3 与修改后法律不相抵触的 9 协管员是否可以下达卫生监督意见书 法律法规之间有冲突时 如何适用 非法行医场所在非法行医者家中 执法人员接到举报投诉后 是否有权进行执法检查 使用超声刀是否属于医疗美容 水光针 是否属于医疗美容 美容机构拒绝提供设备器械中文说明书和合格证明 卫生监督怎么办 医疗器械免费体验的监管及处理 卫生监督问与答 10 答 可以 法律依据 无证行医查处工作规范 第十一条 监督人员对无证行医案件进行调查时 有权采取以下措施 一 向有关单位和个人进行调查 了解情况 二 进入无证行医场所进行检查 三 查阅 复制 调取与无证行医有关的合同 票据 财务 账簿以及诊疗文书记录等相关资料 四 对可能灭失或以后难以取得的证明从事无证行医的药品 器械 工具等相关物品和场所 经行政机关负责人批准 采取证据先行登记保存措施 五 法律 法规 规章规定的其他措施 卫生监督问与答 11 协管员是否可以下达卫生监督意见书 法律法规之间有冲突时 如何适用 非法行医场所在非法行医者家中 执法人员接到举报投诉后 是否有权进行执法检查 使用超声刀是否属于医疗美容 水光针 是否属于医疗美容 美容机构拒绝提供设备器械中文说明书和合格证明 卫生监督怎么办 医疗器械免费体验的监管及处理 卫生监督问与答 12 卫生监督问与答 答 使用超声刀属于医疗美容 法律依据 国家卫生计生委关于 超声刀 美容属于医疗美容行为的批复 国卫医函 2016 354号 中提到 根据 医疗美容服务管理办法 超声刀 美容属于医疗美容行为 13 卫生监督问与答 答 水光针 属医疗美容理由 水光针利用负压multi针在皮肤真皮层注入人体因衰老而流失的玻尿酸 胶原蛋白 肉毒素 PRP自体细胞等高端注射产品 使皮肤内吸收并储藏本身重量的1000倍的水分 唤醒细胞再生机能 重现修复皮肤枯萎断裂的细胞 在短时间内重塑紧致平滑富有弹性的肌肤 水光针是近年来较流行的医疗美容方法 水光针是指通过水光枪将美容物质 如透明质酸或增白剂等注射到皮肤内 达到保湿 美白淡斑的目的 一般水光枪用的玻尿酸是相对小分子或是中小分子的透明质酸 它可以通过多针头的水光枪 直接注射到皮下 是目前较流行且直接有效的美容方法 14 卫生监督问与答 法律依据 医疗美容项目分级管理目录 三 美容皮肤科项目 暂不分级 一 无创治疗项目 内服 外用药物美容治疗 光疗 红光 蓝光 紫外线等 治疗痤疮 色素性疾患及调节肤质 红外线治疗 倒膜及面部护理治疗痤疮 色斑及调节肤质 冷喷治疗敏感性皮肤 药物导入调节肤质 药浴 含熏蒸 治疗敏感性皮肤及调节肤质 其他针对皮损或缺陷的无创治疗 15 卫生监督问与答 二 有创治疗项目 1 微创治疗项目 1 物理治疗 冷冻 电外科治疗 高频电治疗 电解 电灼治疗等 微波治疗 粉刺挤压 微针 Microneedle 治疗 其他针对皮肤病损或缺陷的物理治疗 2 抽吸 注射及填充 局封 相关药物 硬化剂注射 肉毒素注射 填充物注射 吸脂与脂肪移植 其他针对皮损或缺陷的注射治疗 16 协管员是否可以下达卫生监督意见书 法律法规之间有冲突时 如何适用 非法行医场所在非法行医者家中 执法人员接到举报投诉后 是否有权进行执法检查 使用超声刀是否属于医疗美容 水光针 是否属于医疗美容 美容机构拒绝提供设备器械中文说明书和合格证明 卫生监督怎么办 医疗器械免费体验的监管及处理 卫生监督问与答 17 卫生监督问与答 答 美容机构 生活美容和医疗美容 应当依法提供使用设备器械的中文说明书和合格证明 进口的依法也必须具有中文说明和进口证明 否则应依法查处并禁止使用 一 移送质监行政部门处罚 法律依据 产品质量法 第二十七条产品或者其包装上的标识必须真实 并符合下列要求 一 有产品质量检验合格证明 二 有中文标明的产品名称 生产厂厂名和厂址 三 根据产品的特点和使用要求 需要标明产品规格 等级 所含主要成份的名称和含量的 用中文相应予以标明 18 卫生监督问与答 需要事先让消费者知晓的 应当在外包装上标明 或者预先向消费者提供有关资料 四 限期使用的产品 应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期 五 使用不当 容易造成产品本身损坏或者可能危及人身 财产安全的产品 应当有警示标志或者中文警示说明 第六十二条服务业的经营者将本法第四十九条至第五十二条规定禁止销售的产品用于经营性服务的 责令停止使用 对知道或者应当知道所使用的产品属于本法规定禁止销售的产品的 按照违法使用的产品 包括已使用和尚未使用的产品 的货值金额 依照本法对销售者的处罚规定处罚 19 卫生监督问与答 三 移送食药局处罚 医疗美容机构 法律依据 医疗器械监督管理条例 第二十七条医疗器械应当有说明书 标签 说明书 标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致 医疗器械的说明书 标签应当标明下列事项 一 通用名称 型号 规格 二 生产企业的名称和住所 生产地址及联系方式 三 产品技术要求的编号 四 生产日期和使用期限或者失效日期 五 产品性能 主要结构 适用范围 六 禁忌症 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 20 卫生监督问与答 七 安装和使用说明或者图示 八 维护和保养方法 特殊储存条件 方法 九 产品技术要求规定应当标明的其他内容 第二类 第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称 地址及联系方式 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明 第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械 进口的医疗器械应当有中文说明书 中文标签 说明书 标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求 并在说明书中 21 卫生监督问与答 载明医疗器械的原产地以及代理人的名称 地址 联系方式 没有中文说明书 中文标签或者说明书 标签不符合本条规定的 不得进口 第六十六条有下列情形之一的 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正 没收违法生产 经营或者使用的医疗器械 违法生产 经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的 并处2万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的 并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 情节严重的 责令停产停业 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 22 卫生监督问与答 一 生产 经营 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 二 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的 三 经营 使用无合格证明文件 过期 失效 淘汰的医疗器械 或者使用未依法注册的医疗器械的 四 食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后 仍拒不召回或者停止经营医疗器械的 五 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械 或者未对受托方的生产行为进行管理的 23 卫生监督问与答 医疗器械经营企业 使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务 有充分证据证明其不知道所经营 使用的医疗器械为前款第一项 第三项规定情形的医疗器械 并能如实说明其进货来源的 可以免予处罚 但应当依法没收其经营 使用的不符合法定要求的医疗器械 24 协管员是否可以下达卫生监督意见书 法律法规之间有冲突时 如何适用 非法行医场所在非法行医者家中 执法人员接到举报投诉后 是否有权进行执法检查 使用超声刀是否属于医疗美容 水光针 是否属于医疗美容 美容机构拒绝提供设备器械中文说明书和合格证明 卫生监督怎么办 医疗器械免费体验的监管及处理 卫生监督问与答 25 卫生监督问与答 答 目前卫生相关法律法规没有明确规定 无处罚依据 应及时移交 让投诉者直接向食药投诉 食药部门依法规范经营 理由 1 关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复 国食药监市 2006 203号 浙江省食品药品监督管理局 你局 关于要求对提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的行为进行界定的请示 浙食药监械 2006 23号 收悉 经研究 现批复如下 在医疗器械经营过程中的 免费体验 法律 法规没有禁止性条款 但要严格遵守相关规定 一是根据 医疗器械经营企业许可证管理办法 的规定 经营 喜来健 等二 三类产品的医疗器械经营企业 应当 26 卫生监督问与答 取得 医疗器械经营企业许可证 并按照批准的经营范围进行合法经营 发生违法违规行为应当依法处理 二是医疗器械产品的宣传应当在批准的范围内进行 如存在违反医疗器械广告审查管理规定的行为 应当及时会同有关部门进行查处 国家食品药品监督管理局二 六年五月十一日 2 卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复 卫医发 2004 373号 北京市卫生局 你局 关于使用医疗器械开展 免费理疗 活动定性问题的请示 京卫法字 2004 32号 收悉 经研究 批复如下 根据 医疗机构管理条例实施细则 第八十 27 卫生监督问与答 八条规定 理疗 属于诊疗活动 根据 医疗机构管理条例 第二十四条规定 任何单位和个人未取得 医疗机构执业许可证 不得开展诊疗活动 否则为非法行医 此