药监局检查准备事项(2012.4.8).doc

紧急通知各会员诊所： 下周宁德市食品药品监督管理局将对我市医疗机构及药品经营单位进行一次大检查，请大家务必高度重视，按照本通知附件中的要点及药品管理相关规定，做好诊所各项工作。 福鼎市个体医师协会 2012年4月8日附件：药监局检查准备事项(一) 药品从业人员上岗证。（正在申报暂时不必准备）(二) 健康证：每个诊所至少要有一个药品接触人员办理一本健康证，每人105元，照片一寸一张(星期一前交片区）。(三) 湿温度记录：常温库(区)温度应保持在1030之间，阴凉库(区)温度应不超过20，冷库(区)或冷柜温度应保持在210之间。药库、药房相对湿度应保持在45%75%之间。(四) 清理不合格药品：包括过期、失效、变质药品及医疗器械，对发现问题的药品及医疗器械要及时登记处理并清理销毁。(五) 药品和器械购进记录。（1）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。（2）医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年;植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。（3）核查、索取、保存药品和医疗器械批发、生产企业及销售员个人的相关资质，建立相关文件保存档案；（以下材料须加盖供货单位印章）。A、购进药品批发公司应索取的材料：（1）药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照复印件; （2）药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书和药品的批准证明文件复印件; （3）供货单位药品销售委托书; （4）销售人员有效身份证明复印件。药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。B、购进医疗器械应索取的材料： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于医疗器械分类目录中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件;（2）医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表复印件;（3）供货单位医疗器械销售委托书; （4）销售人员有效身份证明复印件。C、购进进口药品应索取的材料：购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。（六）采购药品及医疗器械务必做到“货、票、据”相符；（七）要做好购进验收登记事项，核对药品生产厂家、批准文号、生产日期、有效期、批号等各项信息；（八）杜绝“三无”药品（无批号、无生产日期、无注册商标）、过期失效、霉烂变质药品出现，质量可疑的药品应及时上报药品监督管理部门。（九）储存与养护：（1）内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片等应与其他药品分开存放；（2）营业场所内卫生干净整洁，药品应摆放整齐有序，堆垛应有一定距离，药品与墙体、地面的间距应不小于10厘米，与屋顶、散乱器的间距应不小于30厘米。需避光、低温贮藏的药品，应特殊保管；效期药品坚持“先进先出”“效近先出”的原则。（十） 设施与设备： （1）有条件的配备药库：设置合格区、不合格区、并根据需要设置待验区、退货区、待发区；没有条件配备药库的应配置药柜。 （2）药库及药柜中的药品执行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。要根据药品特性要求配备空调、冰箱、冷柜、温湿度计等温湿度调控及测量设备，要有防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠等设备；（十一） 处方类药