医用电气安全理念PPT课件.ppt

陈宇恩 医用电气设备的 WWW GDMIT CN 安全理念 IEC60601 1 3th WWW GDMIT CN 个人简介 医用电气安全检验室主任国家实验室用设备安全电器委员会委员全国医疗装备专委会委员广东省医疗器械技术委员会委员国家医疗设备比对试验专家组成员联系 cye hlp 020 66602580 2 电池爆炸图例 3月25日 林先生被手机电池爆炸烧伤 去年也有多起被电池爆炸伤害的例子 甚至死亡 3 爆炸和内爆示例 菊花残 满地伤 4 2011 7 5北京地铁动物园 出口地铁逆行造成1死28伤 5 三聚青氨害人又害猪 30万儿童从此不夜尿 6 安全防护理念 7 医疗设备主要存在的危害 能量性危害 电 热 辐射 机械 超声等 生物学危害 生物污染 毒性 过敏等 环境危害 废液 废气 放射性污染等 程序性危害 计算机技术 可用性危害 行为习惯和认知能力 8 9 危害成因 设计之始未能进行充分论证 生产之前 未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估 生产过程中 未能保障良好的加工工艺有效实施 培训不足 未能充分考虑附件的兼容性 与使用环境的不匹配 德标插头 预防性维护未能有效实施 维修过程中未能使用规定的零部件 10 安全防护原则 避免危险源的存在 危险源的存在不可避免 则应采用有效防护措施 100V 1M 200 C 230V 11 安全防护原则 如果可能接触到危险源 则应在接触到危险源前切断危险源能量的来源 如果无法切断危险源能量来源 则应限制危险源的能量和接触时间 1 5V 50 Cmax 12 安全防护原则 对于仅允许专业人员维护产品的特殊情况下 可以适当放宽要求 但前提是同样不能造成永久性伤残的情况出现 对于技术和经济因素不能实现的安全防护 则应该提供明确的警示 警示性与消除性 13 理念的改变 安全 安全有效 14 IEC60601 1制订的目的 作为杜绝或减少医疗器械危害的重要防范准则 作为医用电气设备专用安全要求的指导原则 15 如何阅读IEC60601 1 带有星号标记的条款 表明 在基本原理 附录A 中能找到更进一步的解释和说明 理解IEC60601 1标准的要求不能仅停留在字面意思上 还应符合标准的意图和内涵 关键是要理解 16 关于适用范围 无论是哪一份标准 其适用性都会体现在对 适用范围 的声明中 而不是由标准名称来体现 标题党 2 2 15医用电气设备与某一专门供电网有不多于一个的连接 对在医疗监督下的患者进行诊断 治疗或监护 于患者有身体的或电气的接触 和或向患者传送或从患者取得能量 和或检测这些所取得的能量的电气设备 包括 17 标识标记文件 提示警示培训 6 18 关于标记监督抽验 19 标记 20 关于标记 标记比较专业 但清晰明了 超越语言界限 要求表达准确 信息齐全 清楚易认 黏贴牢固 21 22 6 8随机文件 随机文件是设备的组成部分 医疗设备不良事故统计 欧盟 23 对电击危险的防护 24 25 26 防电击的主要内容 保护接地绝缘漏电电介质强度爬电距离和电气间隙除颤电压防护 27 接地 保护接地 功能接地 28 接地 接地的目的为实现电气安全防护的接地 例如防电击 叫保护接地 为实现某种功能而进行的接地 例如减少电磁干扰 这种目的的接地叫功能接地 29 保护接地原理 切断供电电路 将静电荷导入大地 防止由于静电荷的积聚 30 保护接地学习延伸 不建议使用保护接地形式的医用电气设备受到环境因素制约较多的设备 例如便携式B超 家用的医用电气设备 内部电源类设备 31 绝缘 32 防电击分类 防电击类型分类应用部分防电击分类 33 防电击类型分类延伸学习 关于III电器设备 34 应用部分类型的设计选择延伸学习 是否直接作用于患者心脏或血管部分的应用部分 对于非心内用途的 应考虑 与患者的连接阻抗是否特别低 例如接触到粘膜或穿透皮肤 是否采用固定方式和患者进行连接 例如多参数监护仪的心电电极和人体连接 使用的环境是否常有多种设备共存 考虑是否会引入其他危险因素 是否预期用来向患者接收或传输电能 生理信号 该设备是否有一种可以不存在任何技术困难 或者不需花费过多费用就可以提供F型应用部分 35 漏电流和辅助电流 36 漏电流限值的确定 确定漏电流限值的因素包括 电流强度的大小 作用时间的长短 流经人体的路径 电流的波型 频率 患者的身体状况 产生危害的概率 37 漏电流的产生原理 容性漏电流f为带电部分的频率C为带电部分和被测部分的电容量V为电压 38 漏电流的产生原理 续 阻性电流产品设计时为了防止电流过大 可以在回路中加限流电阻 对于我们经常接触到的外壳 一般采用隔离的手段来限制漏电流 另一种也可以用高阻抗进行限流 对于一些应用部件 例如用电流来采集生理信号的 这个电流如果过大就会产生危险 通常会用限流的方式来防止电流过大 此例子属于患者辅助电流 39 对地漏电流的形成 正常状态时的对地漏电流 40 对地漏电流的形成 续 单一故障状态下等效电路 41 接触电流的产生 外壳漏电流等效电路 42 患者漏电流的产生 43 患者辅助电流等效电路 44 绝缘击穿 45 绝缘的作用 绝缘也常称为绝缘配合 是电气设备实现防电击安全的重要手段 绝缘的意义在于现行科学技术能力和社会经济上能接受的水平限度下 根据设备的用途 使用环境和设备的预期寿命来选择设备的电气绝缘特性 只有在考虑了上述各种影响因素后 才能设计出安全的 经济的绝缘配合 在医用电气设备中 绝缘能够实现对操作者 维护人员和患者的电击防护 46 绝缘击穿图例 47 绝缘的方式 使用固体材料作为介质的绝缘 利用空气作为绝缘介质的绝缘 利用液体材料作为介质的绝缘 48 影响绝缘的因素 设备的使用条件 设备所处的环境 所采用的绝缘材料或结构方式 49 使用条件 与电压的关系额定的工作电压设备自身产生的高电压瞬态过电压与频率和电场的关系与应用的部位的关系 50 环境对绝缘的影响 气压的影响空气绝缘击穿电压随气压变化曲线 51 气体击穿 不同密度气体电离的微观状态 52 影响电击穿的因素 影响固体电介质击穿电压的主要因素有 电场的不均匀程度 作用电压的种类及施加的时间 温度 固体电介质性能 结构 电压作用次数 机械负荷 受潮等 53 电介质强度试验目的 是检验固态材料绝缘性能的重要方法 利用高电压的手段来检验电气绝缘结构中是否存在薄弱环节和缺陷 例如绝缘材料存在的微气泡 54 电介质强度试位置 下来部位之间应进行试验 带电部件 隔离电路 接地系统 可触及的外壳 信号电路 患者回路 55 爬电距离和电气间隙 56 电气间隙和爬电距离 电气间隙和爬电距离的意义电气间隙是为使绝缘承受可能在电路中出现的 由外部事件 例如雷击或开关过渡过程 引起的 或者由设备运行引起的最大瞬态过电压 如果瞬态过电压不可能发生 则电气间隙按最大工作电压来规定 爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染等级下的耐受能力 57 电气间隙和爬电距离 量值确定绝缘类型环境污染等级的影响大气压力 表8 材料组别 表9 IEC60112漏电起痕指数 过压类别工作电压电路类型 58 机械危险的防护 59 机械危险 60 机械伤害 61 机械危险形式 62 机械防护理念 提供充分的空间距离 限制在规定的空间范围里面 提供一个屏障来隔离危害 操作者的持续监控 降低运动的速度 提供独立于控制系统的安全防护措施 63 超温及防火 64 皮肤烫伤 65 超温 目的概述避免温度过高可能烧伤组织或使操作者感