药品批发企业体系文件质管测试题.doc

.质量体系文件培训试题（质管岗）姓名: _ _部门: _ _日期: _ _分数: _ _一、填空题（每空1.5分，共45分）1、本公司的质量方针是： 、 、 、 。2、发生重大质量事故或质量管理体系关键要素发生重大变化时应进行一次 专项审核。3、 企业应当严格按照GSP要求，开展全面内审以及 ，全面内审目的是确定企业组织机构、人员、 、体系文件及 等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。内审档案应当至少保存 年。 4、 禁止使用 进行含特殊药品复方制剂交易。5、 重点养护品种有： 、高风险品种、 。养护员每月在计算机系统中更新 并打印，对重点养护品种进行养护检查。6、 在养护过程中发现质量可疑药品，养护员在计算机系统中对药品进行锁定，通知质管部对药品进行质量复查，系统中制作 并录入药品质量状况。7、 药品库房相对湿度为 ，常温库温度控制范围 ，阴凉库温度控制范围 。8、 我公司设定的近效期药品提示预警时间为距药品效期 个月，对效期不足 个月的药品，计算机系统自动锁定。9、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及 健康检查，并建立 。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。10、 企业应当按照培训管理制度制定 并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立 。11、 库房区域标识采取色标管理， 代表合格、黄色代表待处理、 代表不合格。12、 药品堆码垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。13、 对不符合验收标准的药品，验收员在金蝶中录入拒收数量，注明拒收原因，系统自动生成 。14、公司对温湿度监测系统进行定期验证以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过 。二、判断题（每题2分，共10分）1、我公司经营范围包括：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、中成药。（ ）2、因工作人员疏忽、违规操作造成公司5000元以上经济损失为重大质量事故。 （ ）3、记录应保证原始、真实、准确、及时、清晰、完整填写，可以用铅笔和圆珠笔填写。（ ）4、供货单位销售人员为药学相关专业中专以上学历，首营资质可不需收集其药品从业上岗证。（ ）5、公司质量负责人对药品质量及可能对药品质量产生影响的相关事项具有否决权。（ ）三、流程图（每题5分，共15分）1、 供货商销售出库单传递流程（随货同行单）：2采购入库单传递流程：3、销售出库单传递流程：四、简答题（每题15分，共30分）1、我公司向某批发公司销售复方磷酸可待因口服液5件，但因运输途中药品破损，被客户现场拒收而退货1件，业务员通过微信转账1000元给对方采购员，以退回货款，请指出上述2点违法行为，并说明原因。2、我公司业务员从某渠道购进医院回收药品拜糖平3件，并假冒某批发企业销售出库单和出库章，我公司验收员在验收过程中发现每件中均有铝塑泡罩批号、小盒包装批号