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茵芪肝复颗粒 科研二处2011 4 南充 1 茵芪肝复颗粒 茵芪肝复颗粒为太极集团独家产品 批准文号为国药准字Z19980017号 由南充制药有限公司生产 具有自主知识产权 专利号为93110854 3 曾获 四川省名优特新产品博览会金奖 2 茵芪肝复颗粒 处方 茵陈栀子大黄黄芪党参柴胡当归猪苓白花蛇舌草甘草功能主治 清热解毒利湿 舒肝补脾 用于慢性乙型病毒性肝炎肝胆湿热兼脾虚肝郁证 症见 右胁胀满 恶心厌油 纳差食少 口淡乏味 3 茵芪肝复颗粒 用法用量 口服 一次18g 一日3次 3个月为一疗程 或遵医嘱 禁忌症 孕妇禁服 规格 18g 袋 9袋 盒贮藏 密封 置阴凉干燥处 4 茵芪肝复颗粒 一 来源 茵芪肝复颗粒 由汉 张仲景的 伤寒论 中名方 茵陈蒿汤 以及金 李东垣 内外伤辩惑论 中名方 当归补血汤 组方加味而成 临床以汤剂治疗慢性乙肝 疗效显著 遂研制成颗粒剂中成药 5 茵芪肝复颗粒 二 处方分析 一 中医理论角度 1 黄芪 党参 当归 甘草气血双补 柔肝缓急起扶正作用 2 茵陈 栀子 大黄 猪苓 白花蛇草 清热解毒利湿 退黄功能 起驱邪作用 3 柴胡 甘草解郁散结 复肝条之性的功能 三组药体现中医治疗肝炎病的扶正驱邪 清热利湿 解毒和舒肝解郁的疗效 6 茵芪肝复颗粒 二 处方分析 二 现代医学药理学治疗角度 1 黄芪 党参 当归 甘草能调节人体的细胞免疫与体液免疫 黄芪 甘草还能诱生干扰素 达到抑制病毒复制的效应 2 茵陈 栀子 大黄 猪苓 白花蛇草 既有免疫兴奋 又有免疫抑制功能 抑制肝炎病毒HBV 保肝利胆 加强肝脏的解毒功能 使代谢产物外泄 3 柴胡 甘草能阻止肝纤维化增生 对慢性肝炎的治疗极为有利 7 茵芪肝复颗粒 三 茵芪肝复颗粒现有研究资料 一 乙肝康复冲剂的药理作用研究 凌保东等 四川生理科学杂志 1995 17 1 17 30结论 肝脏含有丰富的酶系统 是机体解毒与排泄的重要器官 血清SGPT SGOT LDH的活性以及胆汁排泄量与BSP潴留量等是反应肝功能的重要指标 BSP由静脉注入血循环后 主要被肝脏摄取并排泄入胆汁 当肝细胞受到四氯化碳急性损伤后 血清中多种酶活性增高 其解毒与排泄功能发生障碍 摄取排泄BSP作用下降 BSP在体内潴留量增加 实验结果显示 乙肝康复冲剂两个剂量均能明显抑制四氯化碳所致小白鼠 大白鼠血清SGPT SGOT LDH的活性升高 减轻肝组织的病理性损伤 促进肝脏胆汁的分泌与BSP的排泄 表明乙肝康复冲剂有助于肝炎病人肝脏解毒与排泄功能的恢复与改善 对急性肝损伤有保护作用 8 茵芪肝复颗粒 二 与功能主治有关的主要药效学 1 肝病冲剂口服对鸭乙型肝炎病毒感染血清DHBV DNA的抑制作用实验表明 肝病冲剂对鸭乙型肝炎病毒感染有一定效果 有剂量相关性反应 在服药10天时 3g kg抑制61 42 2g kg抑制53 6 1g kg抑制21 93 2 实验研究表明 肝病冲剂有调节机体免疫功能的作用 3 对小白鼠 大白鼠四氯化碳肝损伤的降酶实验研究 实验表明 肝病冲剂大剂量与小剂量组均能明显降低小白鼠SGPT活性及大白鼠谷丙转氨酶SGPT和谷草转氨酶SGOT活性 P 0 05 说明肝病冲剂可明显对抗四氯化碳所引起的肝细胞损伤 抑制血清SGPT和SGOT和升高 抑制血浆中乳酸脱氯酶 LDH 的升高 且具有一定量效关系 能促进小鼠对BSP的排泄 提示肝病冲剂有助于恢复和改善肝脏的正常解毒排泄功能 9 茵芪肝复颗粒 二 与功能主治有关的主要药效学 4 对大白鼠血液血红蛋白 Hb 含量的影响的实验表明 大 小剂量肝病冲剂明显增加大鼠血浆Hb含量 5 对大白鼠蛋清性关节炎的影响 实验表明 肝病冲剂各组均显示明显抗炎作用 提示可能与抑制肝损伤炎症过程有关 6 对正常大白鼠的急性利胆实验表明 肝病冲剂可明显增加大鼠的胆汁分泌量 具有利胆作用 10 茵芪肝复颗粒 三 III期临床实验结果 316例服用茵芪肝复颗粒一个疗程 3个月 有效率为78 48 其中治疗慢性迁延性肝炎有效率为77 39 其中基本治愈率为46 59 治疗慢性活动性肝炎有效率为80 34 11 茵芪肝复颗粒 茵芪肝复颗粒对慢性乙肝临床症状有效率 12 茵芪肝复颗粒 2 茵芪肝复颗粒对慢性乙肝临床体征症状有效率 13 茵芪肝复颗粒 3 茵芪肝复颗粒对肝功指标症状有效率 SGPT谷丙转氨酶 肝功 PT凝血酶原时间 血清白蛋白 A 血清球蛋白 G 蛋白质代谢 TB血清总胆红素 DB直接胆红素 14 茵芪肝复颗粒 4 与病程的关系统计对照为6 25个月 25 60个月和60个月以上病程患者 治疗效果无显著差异 说明该药可以用于各种病程 15 茵芪肝复颗粒 四 安全性1 动物急毒 长毒实验结果均无毒性反应 安全 2 316例实验患者中未发现该药有明显不良反应 3 出现轻度腹泻的7例患者 均未影响继续服药 而自行消失 分析系方中大黄泻下所致 也与栀子苦寒有关 病人脾气不足为其内因 有5例出现轻度恶心 可能是少数患者对中药的异味特别敏感 加之素有肝胃虚弱 胃气易于上逆 16 茵芪肝复颗粒 四 乙肝治疗现状 1992 1995年全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示 我国人群乙肝病毒感染率为57 6 乙肝病毒携带率为9 75 据此推算全国有6 9亿人曾感染过乙肝病毒 其中1 2亿人长期携带乙肝病毒 据专家估计 目前全国现有患慢性乙肝病人2 000万人 在我国法定报告的传染病中 多年来乙肝的发病数和发病率一直高居前列 17 茵芪肝复颗粒 五 乙肝治疗现状 一 抗病毒治疗1 干扰素2 拉米夫定3 阿德福韦酯4 恩替卡韦 18 茵芪肝复颗粒 抗病毒治疗的药物选择和流程 目前国内外公认有效的抗HBV药物主要包括干扰素类和核苷 酸 类似物 并各有其优缺点 前者的优点是疗程相对固定 HBeAg血清学转换率较高 疗效相对持久 耐药变异较少 其缺点是需要注射给药 不良反应较明显 不适于肝功能失代偿者 后者的优点是口服给药 抑制病毒作用强 不良反应少而轻微 可用于肝功能失代偿者 其缺点是疗程相对不固定 HBeAg血清学转换率低 疗效不够持久 长期应用可产生耐药变异 停药后可出现病情恶化等 19 茵芪肝复颗粒 二 免疫调节治疗免疫调节治疗是慢性乙型肝炎治疗的重要手段之一 但目前尚缺乏乙型肝炎特异性免疫治疗方法 三 其他抗病毒药物及中药治疗 中医中药治疗慢性乙型肝炎在我国应用广泛 四 抗炎保肝治疗 五 抗纤维化治疗 20 茵芪肝复颗粒 六 慢性乙肝治疗的市场情况及费用比较 进口干扰素每只1300元计 每周一次 半年到一年为一疗程 一疗程约需3 6万元 普通干扰素 一只90元左右 隔天一只 半年到一年为一疗程 一疗程约需1 3万元 拉米呋定 阿德福韦 一片16元 天 至少一年以上 一年5800元左右 还原型谷胱甘肽注射液 甘草酸二铵 进行抗炎保肝住院治疗 2 4周疗程 平均8727 88元 21 茵芪肝复颗粒 特点 1 抗病毒 HBeAg转阴率达到42 72 和几种西药相当 2 退黄 退黄效果好 达85 21 干扰素不能用于黄疸病人 西药退黄效果不明显 3 抗炎保肝 肝功恢复正常率为74 46 22 茵芪肝复颗粒 4 任何病程均可应用 干扰素治疗的绝对禁忌证包括妊娠 精神病史 如严重抑郁症 未能控制的癫痫 未戒断的酗酒 吸毒者 未经控制的自身免疫性疾病 失代偿期肝硬化 有症状的心脏病 治疗前中性粒细胞计数51mn1 L特别是以间接胆红素为主者 而拉米呋定 阿德福韦 恩替卡韦疗程必须超过一年 容易产生耐药 甚至引起病情恶化 而这些西药不能应用的病程茵芪肝复颗粒均可使用 23 茵芪肝复颗粒 5 服用方便安全 干扰素需要注射治疗 其他西药均有各种不良反应 6 价格便宜 干扰素治疗在1 6万一年 其他的西药在每年6000元左右要服用1 5年 不是所有的患者都可以负担得起 7 独家专利产品 有营销运作基础 24 茵芪肝复颗粒 总结 综上所述 慢性乙肝在我国发病率高 缺乏绝对有效的治疗方法 根据国家 慢性乙肝防治指南 推荐的有限药物 干扰素 拉米夫定 阿德福韦和恩替卡韦 并不适合所有的患者 也不能治愈其中大量的患者 再加上上述几种药物使用技术要求高 费用高 建议疗程内药物费用均上万 根据我国国情 尚需大量象茵芪肝复颗粒这样临床有效 服用方便 价格适合的药物来补充 市场保守估计 由于各种原因 大约有近500万人数是进行自我医疗和未进行治疗的慢性