第六章--药用高分子包装材料PPT课件.pptVIP

1 第六章药用高分子包装材料 第一节概述 药品包装与一般物品的包装不同 药品的包装受到药物固有性质的制约 即必须确实保持药品的效能 保障安全卫生 保持服用者的信赖 这就必须充分防止由于吸潮 漏气和光照而引起的分解变质 合格的药品包装应具备密封 稳定 轻便 美观 规格适宜 包装标识规范 合理 清晰等特点 满足药品流通 贮存 应用各环节的要求 由于药品中起作用的是活性化学物质 它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响 因此药品的包装尤需重视 药物制剂包装系指选用适宜的材料和容器 利用一定技术对药物制剂的成品进行分 罐 封 装 贴签等加工过程的总称 对药品或药物制剂进行包装 有利于在运输贮存 管理过程和使用中为药品提供保护 分类和说明的作用 2 药物制剂包装主要分为单剂量包装 内包装和外包装三类 单剂量包装 指对药物制剂按照用途和给药方法对药物成品进行分剂量并进行包装的过程 如将颗粒剂装入小包装袋 注射剂的玻璃安瓿包装 将片剂 胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等 此类包装也称分剂量包装 内包装 指将数个或数十个装品装于一个容器或材料内的过程称为内包装 如将数粒成品片剂或胶囊包装入一板泡罩式的铝塑包装材料中 然后装入一个纸盒 塑料袋 金属容器等 以防止潮气 光 微生物 外力撞击等因素对药品造成破坏性影响 外包装 将已完成内包装的药品装入箱中或其他袋 桶和罐等容器中的过程称为外包装 进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内 以便药品的贮存和运输 3 第二节药品包装与贮运高分子材料 药品包装中 包装材料对药品的质量 有效期 包装形式 销售 成本等起重要作用 一般的药品生产 无论是片剂 颗粒剂 注射剂 液剂 散剂 还是软膏等各种型剂 都处于量少品种多的状况 而且从药品出厂到到达病人手中要经过比较复杂的途径 包装材料应具有稳定性 阻隔性能和良好的加工性 在现有的包装材料中 玻璃的一般包装形态是瓶 它的密闭性 防潮性 透视性都很好 而且价格便宜 但有容易碰坏 开封后药物不易保存等缺点 玻璃瓶适用于片剂 液体 固体制剂 软膏等各种型剂的包装 金属筒 软管 一般适用于软膏类采用 金属箔通常是与纸张或塑料薄膜复合使用 塑料薄膜及塑料中空容器包装的优点是它不仅解决了药品包装的质量和安全问题 而且为药品包装的省力化与自动化提供了一定的保障 4 药品的包装按功能分为内包装 中包装和外包装 药品的内包装容器也称直接容器 常采用塑料 玻璃 金属 复合材料等 中包装一般采用纸板盒等 外包装一般采用内加衬垫的瓦楞纸箱 塑料桶 胶合板筒等 药品包装容器按密封性能可分为 密闭容器 气密容器及密封容器 密闭容器可防止固体异物侵入 如纸箱 纸袋等 气密容器可防止固体异物 液体侵入 如塑料袋 玻璃瓶等 密封容器可防止气体 微生物侵入 如安瓿 直管瓶等 原料药以及药剂在生产过程中 因管道输送而与塑料直接接触 对所用塑料的要求等同于药品对内包材的要求 药品包装与贮运高分子材料通常可分为塑料 橡胶和纤维 5 一 塑料塑料包装材料是最近几十年迅速发展起来的一种新颖包装材料 大部分以薄膜 片材 中空容器及其他制品的形式广泛应用于食品 化工 医药 日用品 纺织等包装领域 由于其具有质轻 耐腐 美观 成型方便 适用性广 应用灵活等优点 使它能表现出传统包装材料所不具备的优异性能 塑料包装与贮运材料存在穿透性 吸附性 化学反应 变形性等可能出现的问题 使用时应加以注意 人们可用塑料制作药品包装材料 也还可用由塑料为主的复合材料制作药品包装材料 如软塑料包装材料它既是指单种塑料薄膜或塑料与塑料的复合薄膜 又是指以塑料为主体 包含纸 或玻璃纸 或铝箔等其他挠性材料的复合材料薄膜 软塑包装材料是包装材料的重要组成部分 6 塑料按高分子结构和加工性能 可分为热塑性塑料和热固性塑料 热塑性塑料是线型或带支链的高聚物 受热可软化和流动 可多次反复塑化成型 或者说 是一类在特定温度范围内具有可反复加热软化 冷却硬化特性的塑料品种 如聚乙烯 PE 聚丙烯 PP 聚氯乙烯 PVC 聚碳酸酯 PC 以及聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET 等 热固性塑料的原料是带有多官能团的大分子 在固化剂和热 压力作用下可软化 或熔化 并固化成不溶 不熔的立体型结构的高聚物 它是一类在特定温度下加热或通过加入固化剂可发生交联反应变成不溶不熔塑料制品的塑料品种 如酚醛塑料和脲醛塑料等 7 塑料按实用分为通用塑料 工程塑料 功能塑料等 通用塑料价格便宜 大量用在杂货 包装 农用等方面 聚乙烯 聚丙烯 聚氯乙烯 聚苯乙烯 酚醛树脂和脲醛等皆属于通用塑料 工程塑料的综合性能好 可替代金属作工程结构材料 也可以用于药品包装 如聚碳酸酯 聚甲醛 POM 聚四氟乙烯 PTEF 和聚苯硫醚 PPS 等 具有耐高温 导电或导磁等特殊功能的塑料基本上不用作包装材料 8 1 聚乙烯 PE 通常按聚乙烯密度可分为低密度聚乙烯 LDPE 中密度聚乙烯 MDPE 高密度聚乙烯 HDPE 按聚合压力可分为高压聚乙烯 中压聚乙烯和低压聚乙烯 以及根据结构特征而命名的线型低密度聚乙烯 LLDPE PE具有无毒 卫生 价廉的特点 具有半透明状和不同程度的柔韧性 具有中等强度和良好的耐化学性能 它能防潮 防水但不阻气 氧气 二氧化碳 蒸汽 具有很好的耐寒性 可作为药物和医疗器具等的包装材料 PE具有非常好的成型加工性 可以进行挤出 吹塑 中空吹塑和注塑成型加工 制成管 膜 瓶等中空容器 瓦楞包装板材等 LDPE主要制造包装薄膜 片材等 HDPE主要用作包装容器 用LLDPE制造的包装膜具有透明 耐撕裂和特别耐穿刺等优点 9 2 聚丙烯 PP PP薄膜是无色无毒的可燃性树脂 由于性能较好 价格也较便宜而有广泛的应用 PP成膜和成型加工性好 可以进行挤出 中空吹塑和注塑成型 制成管 膜 瓶等中空容器和瓦楞包装板材等 PP薄膜比重小 使用率较高 它的最大优点是外观性能很好 而且具有较好的防潮性能和耐磨性 它的特点表现在以下几个方面 透明度大 光泽性优良而具有光亮 质轻 卫生无毒 它的阻隔性优于HDPE薄膜 特别是阻湿 防水性极好 而异味和气体透过率 如氧气 仍然较大 且透紫外线 复合或涂布时可改善 10 它的拉伸强度和刚性优于其他价格相近的薄膜 如PE PS 等 良好的耐化学性能 它的耐热性较好 可达120 左右 熔点高 它的最大缺点是低温时 0 耐冲击强度较差 由于熔点高而使其比PE薄膜需要更高的热封温度 而且热封的温度范围等条件也窄 它与PE膜一样印刷性不佳 须经表面处理 但其印刷效果较PE膜好 聚丙烯多制作为包装容器及薄膜 由于聚丙烯的高熔点 可作为需灭菌和煮沸的包装材料 11 3 聚苯乙烯 PS 目前产量仅次于聚乙烯和聚氯乙烯 PS是一种硬而透明 无味的树脂 具有容易着色及价格低等优点 缺点是不耐有机溶剂 耐热性差 质硬而性脆不耐冲击 聚苯乙烯具有较高的水蒸气可透性及较高的氧渗透性 聚苯乙烯作为药品包装瓶已淘汰 12 4 聚氯乙烯 PVC PVC通常加有大量的增塑剂并用于生产包装膜 与PE膜相比 其特点表现为 透明度 光泽性均优良 阻湿性不如PE膜 且随增塑剂量的增加而越差 在潮湿条件下易受细菌侵蚀 它的强度优于PE膜 且由于增塑剂量的多少而表现出不同程度的柔软性 它的气体阻隔性 如阻CO2气体 大 且随着增塑剂量的增大而提高 PVC膜表面印刷也需先进行表面处理 但用黏结剂粘合时不经表面处理效果也较好 薄膜刚性会随温度而呈较大变化 高温时会变软而易黏结块 低温时变硬而易冲击脆化 存在增塑剂迁移等问题 聚氯乙烯可制造透明硬质包装容器 加入增塑剂可制造薄膜 13 5 聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET 是由苯二甲酸与二元醇缩合而成的线型聚合物 由于对苯二甲酸成本较高使PET的价格也比较昂贵 但PET的性能在各方面都比较优越 PET在室温下具有优良的机械性能和耐磨性 其拉伸强度和弯曲强度较大 但热机械性能与抗冲击性能相对较差 PET耐酸 除浓硫酸外 耐碱以及耐受多种有机溶剂 吸水性低 电性能较好 PET本身无毒透明 在加工成制品时不需添加增塑剂和其他附加剂 故安全性很好 在药品及食品包装方面 PET主要用于制作薄膜 中空容器等 后者特别适合包装含CO2的饮料等 PET的缺点是对缺口敏感 撕裂强度低 较难粘接 在长期放置过程中 其平衡吸水率可达0 6 左右 含水量较高的树脂在高温加工时会出现降解 一般应控制含水量在0 2 以下 14 6 聚碳酸酯 PC 聚碳酸酯是主链上含有碳酸酯基团的聚合物的总称 尤其是双酚A型PC 具有良好的透明性 较高的玻璃化温度等优点 且无毒 气体透过性低 对稀酸 稀碱及一般有机溶剂比较稳定 供作特殊容器之用 如注射器 小瓶等 15 二 橡胶 橡胶是有机高分子弹性化合物 在很宽的温度 50 150 范围内具有优异的弹性 橡胶具有独特的高弹性 还具有良好的疲劳强度 电绝缘性 耐化学腐蚀性以及耐热性 是除塑料之外的又一种药品包装与贮运材料 实用橡胶的种类多达20余种 其分类方法也有好几种 一般的分类法有以下几种 天然橡胶系列包括天然橡胶和天然橡胶的衍生物 通用合成橡胶系列合成异戊二烯橡胶 丁苯橡胶 丁腈橡胶 丁二烯橡胶 氯丁橡胶 醇烯橡胶 特种合成橡胶系列丙烯酸酯橡胶 聚氨酯橡胶 硅橡胶 氟橡胶 聚硫橡胶 塑料系列橡胶乙丙橡胶 氯磺化聚乙烯 氯化聚乙烯 聚异丁烯 丁基橡胶 16 在药品包装中起主要作用的瓶装橡胶密封材料 胶塞和垫片所用橡胶主要是天然橡胶和丁基橡胶 1 天然橡胶天然橡胶的利用起源于15世纪 主要来源于巴西橡胶树 由于原料是天然产物 即使制备工艺控制得很严格 质量还会有波动 但综合性能优良 各种性能相当均衡 有些性能如强度和弹性等是合成橡胶不能比拟的 耐候性 耐臭氧性 耐油性 耐溶剂性 耐燃烧性等比较差 加工性 黏合性 混合性等良好 目前巴西树已广泛分布于40多个国家 我国天然橡胶的产量占世界第四位 天然橡胶的主要成分是橡胶烃 它是由异戊二烯链节组成的天然高分子化合物 其结构式为 17 天然橡胶的优点很多 主要有以下几种 强度大 除了聚氨酯以外 纯胶在所有的橡胶中强度是最高的 橡胶弹性最好 耐弯曲开裂性优良 抗撕强度好 耐磨损性优良 耐寒性出色 至 50 仍不脆 仍耐用 绝缘性比较好 硫化性 加工性 黏合性等也优良 天然橡胶的缺点 由于是天然原料 耐久性 耐臭氧性 耐热老化性 耐光性等较差 耐油性 耐溶剂性极差 除醇以外 对所有溶剂均须注意防护 耐药品性方面 一般能耐弱酸和碱 但能为强酸所侵蚀 耐热性中等 上限为 90 根据条件还可耐到 120 透气性中等 不能说是气密性的 是自燃性的 不是难燃性的 颜色为浅黄到褐色 略带有臭气 18 2 丁基橡胶丁基橡胶是异丁烯和少量异戊二烯的共聚物 为白色或暗灰色透明性弹体 丁基橡胶于1943年在美国开始工业生产 由于性能好 发展较快 丁基橡胶是气密性最好的橡胶 其气透过率约为天然橡胶的1 20 丁基橡胶的耐热性 耐候性和耐臭氧氧化性都很突出 最高使用温度可达200 能长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏 丁基橡胶耐化学腐蚀性好 耐酸 碱和极性溶剂 丁基橡胶的缺点是硫化速度很慢 需要高温或长时间硫化 自黏性和互黏性差 与其他橡胶相容性差 难以并用 由于丁基橡胶化学稳定性优于天然橡胶 对人体有害杂质的含量低于天然橡胶 而且气密性好 能延长药品的保质期 所以 天然橡胶在国外制药工业的产品包装中正逐渐被淘汰 但是 在我国天然橡胶仍在被大量使用 19 3 丙烯酸酯橡胶 ACM ACM是由不同链长酯基的丙烯酸酯为主单体经共聚而得的新型弹性体 使用性能因单体的组成不同而有所差异 一般具有耐热 可在150 及以上的温度环境中使用 耐有机溶剂 耐臭氧 耐热氧老化和光老化等优异性能 用于丙烯酸酯橡胶合成的单体有 丙烯酸甲酯 丙烯酸乙酯 丙烯酸丁酯 丙烯酸异辛酯 一些带有极性基团的丙烯酸烷氧醚酯 丙烯酸甲氧乙酯 丙烯酸聚乙二醇甲氧基酯等 以及为了便于硫化而要加入的甲基丙烯酸缩水甘油酯和烯丙基缩水甘油酯等形成硫化点的单体 丙烯酸酯橡胶的合成既可以用溶液聚合 也可以用悬浮聚合或乳液聚合的方法实施 多用乳液聚合 国外已广泛用于汽车工业 丙烯酸酯橡胶的优异的使用性能完全符合制药工业 尤其是药制剂工业 并且这种橡胶对生物体是安全无害的 不久的将来 丙烯酸酯橡胶将在制药工业得到普遍的应用 20 三 纤维纤维是指长度比直径大很多倍 并具有一定柔韧性的纤细物质 供纺织用的纤维 长度与直径比一般大于1000 1 典型的纺织纤维的直径为几微米至几十微米 而长度超过25mm 纤维可分为两大类 一类是天然纤维 如棉花 羊毛 蚕丝和麻等 另一类是化学纤维 即用天然或合成高分子化合物经化学加工而制得的纤维 化学纤维按原料来源可分为人造纤维与合成纤维 人造纤维是以天然高聚物为原料 经过化学处理与机械加工而制得的纤维 其中 以含有纤维素的物质 如棉短绒 木材等 为原料的 称为纤维素纤维 以蛋白质为原料的 称为再生蛋白质纤维 合成纤维是由合成高分子经加工而成的纤维 21 纸作为一种常见的包装材料 属于天然纤维制品 制剂生产中 几乎所有的中包装和大包装均采用纸包装材料 纸的定量是指单位面积的质量 g m2 依据定量的大小 纸包装材料可分为纸 定量在8 150g m2 厚纸或薄纸板 150 250g m2 纸板 250 500g m2 厚纸板或薄板纸 500 600g m2 板纸 600g m2 用于药品的纸包装材料一般可分为包装用原纸和包装加工纸两大类 包装用原纸包括纸张 如包装纸 玻璃纸 过滤纸等 和纸板 如白纸板 牛皮箱纸板等 包装加工纸包括防潮纸和瓦楞纸板等 22 四 高分子包装材料中常用添加剂 1 增塑剂为降低塑料的软化温度范围和提高其加工性能 柔韧性或延展性 加入的低挥发性或挥发性可忽略的物质称为增塑剂 而这种作用称为增塑作用 增塑剂通常是一类对热和化学实际都稳定的有机物 大多是低挥发性液体 少数则是熔点较低的固体 而且至少在一定范围内能与聚合物相容 混合后不会离析 23 2 稳定剂凡在成型加工与使用期间为有助于材料性能保持原始值或接近原始值而在塑料配方中加入的物质称为稳定剂 在塑料中加入稳定剂是制止或抑制聚合物因受外界因素 光 热 细菌 霉菌以至简单的长期放存 影响所引起的破坏作用 按所发挥的作用不同 稳定剂可分为热稳定剂 光稳定剂 紫外线吸收剂 光屏蔽剂等 及抗氧剂等 其中 抗氧剂能代替易受氧化分解的聚合物与氧反应 防止或推迟氧对聚合物的影响 抑制聚合物氧化 24 3 抗静电剂聚合物因其较大的分子链而存在显著的静电现象 即使几百个原子转移一个电子也会使聚合物带有很大的电荷量 一般说来 静电在聚合物加工和使用过程中是个不利因素 表面电荷能引起材料的排斥或吸引 妨碍包衣均匀进行 带有静电的薄膜制品则容易吸附灰尘 水分等 抗静电剂可以消除聚合物静电 如季铵类 吡啶盐 咪唑衍生物等阳离子表面活性剂和一些非离子表面活性剂涂抹在聚合物材料表面或掺人材料中时 可以在材料表面形成抗静电分子层 这个平滑的分子层有助于减少摩擦 从而避免静电产生 抗静电剂的电荷与摩擦产生的电性相反的静电电荷发生电性中和是抗静电剂作用的又一种形式 25 4 填充剂 填料 填充剂一般都是粉末状物质 且对聚合物都呈惰性 可以是无机矿物质 也可以是有机高聚物 塑料配制时加入填充剂的目的是改善塑料的成型加工性能 提高制品的某些性能或降低成本 5 增强剂加入聚合物中使其机械性能得到提高的材料 称为增强剂 通常是纤维类材料 也可以是纳米固体材料 它实际上也是聚合物的填料 但在性能上与填料有较大的差别 6 着色剂给予塑料以色彩或特殊光学性能或使之易于识别的材料称为着色剂 7 润滑剂为改变塑料熔体的流动性能 减少或避免对设备的摩擦和黏附以及改变制品的光亮度等 而加入的一类助剂称为润滑剂 26 第三节常见的包装形式及包装材料的测试与评价 一 常见的药品包装形式药品包装的内涵十分丰富 它包括药物产品从其生产时起直到被应用时所涉及的保护产品 方便运输 促进销售 按一定技术方法而采用的容器 材料及辅助物等的总称 在高分子药用包装材料中 目前主要采用的是塑料类合成药用高分子材料 他具有体轻 不易破碎 易加工成型 价廉等优点 药品包装可分为以下几种 27 1 薄膜直接包装所谓直接包装 就是在二层塑料薄膜之间将药品像三明治那样夹起来的包装形式 包装的药品多数是锭剂或颗粒药剂 这种包装所使用的塑料薄膜 对高速自动的包装机械的适应性要好 必须要有较低的热黏结温度 2 单层药袋药袋是颗粒剂最常用的包装形式 一般选用高密度聚乙烯 聚丙烯 聚氯乙烯等防潮性能好 拉伸强度高的材料 单层药袋一般是用吹塑法将树脂先行制备膜管 然后切断封口吹制成薄膜 经表面处理后即可交付印刷和制袋 28 3 复合药袋单层药袋的性能一般是不够完备的 例如廉价的聚乙烯和聚丙烯 其薄膜的气密性 透明度均不够理想 且印刷性也不好 而聚偏二氯乙烯 PVDC 聚酯薄膜性能虽好却不能热合成袋 价格又高 所以近年来开发了有两种或两种以上聚合物制备的多层复合薄膜 以改进药袋的整体性能 多层复合药袋的基本材料是以纸 铝箔 尼龙 聚酯 拉伸聚丙烯等高熔点热塑性材料或非塑性材料为外层 以未拉伸聚丙烯 聚乙烯等低熔点热塑性材料为内层 复合药袋的制备方法与单层药膜类似 仅在制膜后采用了黏结手段或热熔融涂布工艺使各薄膜复合在一起 29 4 泡罩包装药品泡罩包装又称水泡眼包装 它给患者提供了一次剂量包装 既经济又方便 药品分剂量装填在塑料 水泡眼 内 复合以铝塑材料 使用时挤压 水泡 药品即穿破铝塑 泡罩包装使用方便 便于携带和保存 密封性好 泡罩包装常用塑料有聚氯乙烯 聚乙烯和聚苯乙烯 聚丙烯等 铝塑材料通常是铝箔与聚氯乙烯 聚丙烯等的复合薄膜 泡罩的加工方法包括塑片熔融 成膜 真空抽吸成泡 药品填充和铝塑热合等工艺过程 通常这几步在吸塑包装成型机械上连续进行 30 5 中空包装所谓中空容器系指采用注射吹塑或挤出吹塑方法在一定形状模具上制得的瓶 罐 管 桶 盒等包装形式 多用于药品 胶囊 软膏 液体药剂的分装 常用的聚合物材料有高 低 压聚乙烯 聚丙烯 聚氯乙烯 聚苯乙烯等 6 条形包装药用条形包装SP strippackaging 是利用两层药用条形包装膜 SP膜 把药品夹在中间 单位药品之间隔开一定的距离 在条形包装机上把药品周围的两层SP膜内侧热合密封 药品之间压上齿痕 形成的一种单位包装形式 取用药品时 可沿着齿痕撕开SP膜即可 这样取用一次剂量药品并不影响其他药品的包装 条形包装膜是一种铝塑复合膜 目前较普遍使用的铝塑复合膜有 PT AL PE 玻璃纸 铝箔 聚乙烯 复合膜 PET AL PE 聚酯 铝箔 聚乙烯 复合膜等 31 7 特殊包装为防止儿童打开误用药物的安全包装或防止药品被偷换的安全包装在近十几年有迅速发展 聚合物材料是此类特殊包装的最佳选择 安全的泡罩包装与一般泡罩包装的不同之处是铝箔外层涂有韧性很强的聚酯材料 按压药品时 有PET涂层的铝箔不破裂 要想取出药片 必须从单个泡罩包装的某一未热合角上撕去涂有PET的铝箔 从泡罩中取出药片 安全的中空容器包装或防偷换包装主要是利用具特殊性能的塑料帽盖及其接口 例如按压螺旋 挤压旋转 制约环 保险环 易碎盖等 另外 使用各种先进的封缄技术如压敏胶带 变色黏合剂 热收缩薄膜等也是有效的防偷换包装形式 32 二 药用高分子包装材料的测试与评价 一 物理试验包装材料在检查其外观 尺寸 质量 容量 形状的基础上 应测试其物理性能 如机械强度 热性质 吸湿性 透气 透水 透光试验等 1 机械强度及其测试方法对于薄膜包装材料要求有一定的伸长率和拉伸强度 而对于硬质中空容器 则不需要很大的伸长率 但保持适宜的伸长率可使材料减轻因冲击和震动引起的破坏 完全不伸长的材料 即使拉伸强度很高 在使用中往往会变脆 塑料袋包装材料应具备很高的剪切强度 压缩强度是与拉伸强度在物理意义上相反的强度指标 系指试样在两端施加轴向静压缩载荷直至破坏或产生屈服现象的最大载荷 冲击强度是度量材料在高速冲击的状态下的韧性 表征材料抗冲击负荷破坏能力的指标 33 2 热稳定性及其测试方法高分子材料的热性能可以从两个不同角度评价 通常以热变性能和受热条件下的机械性能变化来衡量耐热性 而以热分解 热氧化等表示热稳定性 耐热性主要考虑材料受热后的物理变化 热稳定性则主要考虑受热后的化学变化 材料的玻璃化温度 粘流温度和熔融温度可以用来表征耐热性 热稳定性除与这3个温度有关外 主要由热分解温度表征 采用热失重法 差热分析法和差示扫描量热法可以精确的测定这些稳定性参数 高分子材料及其制品在实际生产中常采用热塑性软化点 热变形温度及脆化温度等来表征材料的热性能 34 3 气密性及其测试方法高分子药用包装一般都要求具有优良的气密性 以防止环境中的水蒸气 氧气 二氧化碳等气体渗入而导致的药品变质或失效 也可防止包装内药品的挥发或充填气体的逸出 气体对正常 无缺陷 薄膜的透过是单分子扩散的过程 可以采用测压计法和容量计法测定 在实际生产中 常应用透气度来衡量气体的扩散性 当薄膜厚度一定时 透气度即为单位压差下每平方米薄膜在24h内透过的气体在标准状态下的立方厘米数 35 4 吸水性和吸湿性及其测试法材料的吸水性是指材料直接与水接触时的吸水程度 材料的吸湿性是指材料在一定湿度环境中吸附水汽的程度 对于防潮药用包装材料要求测定吸湿性 对于与水直接接触的包装材料要求测定其吸水性 吸水性实验比较简单 只要将规定尺寸的试样浸入一定温度的蒸馏水中 经过一定时间 测定试样的增重即可 测定材料的吸湿性方法与上述方法类似 只是将试样放在一个特定湿度环境中而不是浸入水中 36 5 透明性和遮光性及其测试法液体药剂最好选用透明性好的材料 大多数非晶态高聚物 当其不含杂质时 都是透明的 聚苯乙烯 聚氯乙烯的透光率均在90 以上 晶态聚合物的透明性比较复杂 在结晶态和非结晶态共存时 若两相态密度相同 折射率也相同 则材料透明 否则就不透明 结晶度很高的聚合物 若晶体尺寸小于可见光波长 则晶体不会对光产生干涉作用 材料透明 相反 当晶体尺寸大于可见光波长时 由于光散射使材料变得不透明而呈乳白色 透光性可用材料的透光率表示 利用分光光度计测定即可 如果药物的化学稳定性或物理稳定性 如降解 变色 变相等 受光辐射影响 则要求高聚物材料具有遮光性 总体上 高聚物材料多属透明或半透明的 通常需添加着色剂或紫外光吸收剂以提高其遮光能力 37 二 化学试验 化学试验是指对高分子包装材料的化学性质检查 根据不同包装材料性质选择恰当项目进行检查 如鉴别试验 纯度试验 吸着性试验 溶出性试验 耐受性试验 耐老化性试验等 1 吸着性药物成分可能向包装材料迁移并吸附在材料中 这种吸附材料常称为吸着剂 吸着剂给某些药物制品带来两方面的不良后果 一些小剂量高效药物可因吸着造成剂量损失而显著影响疗效 如硝酸甘油片剂量仅为0 5mg 挥发性又强 容易被高聚物材料吸着 不宜采用聚合物材料包装 另一方面 含有微量防腐剂的药品 也可因吸着性造成损失 使这些防腐剂不能有效地抑制细菌或霉菌生长 影响吸着性的因素包括药品的化学结构 药剂的pH值 溶剂 浓度以及材料的结构 面积等 环境温度和接触时间也起一定作用 38 2 溶出性 溶出性主要是指存在于高分子中的助剂自包装容器进入药品中的性质 虽然在选择助剂时已经考虑了它们的毒性问题 但这些物质或多或少地会迁移到包装物品中 尤其是液体药品 例如邻苯二甲酸二辛酯 DEHP 被认为是毒性最低地增塑剂之一 但一些研究发现 含该种增塑剂的PVC输血袋 血液保存时间愈长 输血病人发生肺源性休克的现象就愈多 高分子材料自身溶出量非常少 但在某些特殊条件下也可能发生溶出 例如聚乙烯与油脂长期接触 低分子量聚乙烯就