我国药品价格改革基本思路..doc

我国药品价格改革基本思路傅文军目录v 一、基本历史v 二、现行政策v 三、招标政策v 四、改革内容v 五、耗材招标一、基本历史v 从调拨作价到放开管理到调放结合v 调拨作价、顺加作价、最高零售价、倒扣作价 、顺加作价（差别差率与统一差率）v 从产地定价到销地定价到国家和省两级定价 1952年、1996年、2001年、2004年、2006年药价制定的要点v 依据社会平均成本，保障生产 v 依据社会边际成本，保证供应 v 反映供求关系，控制差率，防止虚高v 鼓励创新，按创新程度实行不同差率，要有研发能力v 兼顾质量，实行区别定价二、现行政策v 管理范围： 国家医保的化药、中成药和省增补化药、中药饮片、其他特殊药品（专利等）v 管理权限：麻醉和一类精神药品、计免药品、计生药品、自制制剂、招标临时价v 医院销售差率：v 统一价与临时公示价品种分类v 通用名、商品名、商标名、地标名、俗名 药品标准：药典标准、药监局标准（正式与试行）、企业内控标准、进口注册标准 剂型 给药途径：口服、注射、外用（透皮）、呼吸道给药（吸入）、其他v 盐基酸根：盐酸、乳酸 钠盐、钾盐、酯盐、二乙铵盐v 溶媒：葡萄糖、氯化钠、氯化钾、甘露醇v 生物制剂：配比、分子量、工艺v 中成药：配方、工艺区别定价的种类v 专利药：仅指化合物或组合药、中药保密处方v 原研药（过专利保护期的专利药）v 化药和生物制剂的单独定价v 中成药的优质优价v 不同质量标准的药物v 对地方自评单独定价和优质优价不予认可降价概念v 从降价转为调整 历史概念 区分情况实行不同的价格政策 进行药物经济学的评价三、招标政策v 质量优先：质量分高于价格分，综合评分，减少替换，个别检测 v 价格合理：不高于历史成交价，全国相比中等偏下，不求最高和最低（取同等条件的价格），差比价规则 v 供需双方平等：尤其对医院的要求，最低购买量，最长回款期，严禁价外议价v 稳定为主：稳中有降，不搞政绩招标动向v 由医院自主采购转为政府倡导v 由政府倡导转为政府组织领导招标新政v 以省为单位，7月份检查v 非营利性平台v 全部药品招标和直接挂网采购v 坚持“质量优先、价格合理”v 生产企业直接投标v 按合同法执行v 药品用量动态监测、超常预警、处方点评v 常用药、廉价药、紧缺药的提价、不参加招标v 评价：落实措施是关键招标询价作价v 1、并非创新，是一种倒退v 2、同样助长高价药的泛滥v 3、过份强调价格不利于药品安全、不利于民族医药产业的升级换代v 4、会造成新的“药价虚高”招标代理服务费v 是招标和采购全过程的服务费v 国家统一标准v 行业协会与中介公司双方谈判确定具体标准按实按季结算v 今后由政府付费，各级财政包干v 逐步过渡为政府平台，目前仍维持收费制度四、改革环境v 解决“看病贵”依然是社会主流诉求 v 补偿机制政策不明，“三个分开”在高层与基层认识脱离v 从“价格合理、质量优良”到“安全、有效、方便、价廉”v “两防”到“保稳促调” 、环境保护和劳动保护、资源问题、能源问题基本改革内容v 两个基本文件、25个配套文件、除五项工作以外的其他文件成熟一个出台一个v 维持政策总体基本稳定v 价格管理改革：改革区别定价评判体系 药事服务费 药物经济性评价 首仿政策 差率政策医院差率v 差别差率v 零差率v 等额加价v 对现行加价政策将进行统一改革，实行差别差率与统一销价两种制度企业差率v 控制流通差率： 流通环节差率（价）是指从出厂（口岸环节）到消费者消费的差率（价）,包含政策允许的医疗机构加价率新的区别定价体系v 区别定价仅限于：专利药品质量标准提升药品符合国家鼓励扶持发展政策的药品（首仿等）v 上述品种的评判权由价格管理部门转为药监部门现行原研、单独定价、优质优价在3-5年内逐步取消创新种类v “有效成分创新”：是指全新化合物或有效成分的全新组合（不包括配比变化等组合方式的改变）制备的药品 v “制剂创新”：是指一种全新的剂型或同种药品中采用全新给药方式或给药途径的剂型 v “生产工艺创新”：是指中药、天然药物采用的生产工艺对提高药品有效性、安全性和可控性，以及环境保护有重大影响，且药品原料来源、质量标准发生明显变化的 v 存在多种创新的，按创新程度最高的标准计算销售费用率和期间费用率 区别定价种类v 专利药品 v 中药保密品种以及申请单独定价前5年内获得国家奖项的品种 v 制剂所执行的国家法定质量标准显著高于、且有效期不短于其他企业同种药品 v 内控质量标准、产品有效性、安全性、质量可控性明显高于其他企业同种产品 v 过了专利保护期且尚无仿制品的药品，以及本办法执行后国内第一到第三个仿制上市的药品，包括强制许可仿制的药品 区别定价的条件v 正常生产供应三年以上v 企业连续三年未因质量和经营问题被省或省以上药品监督管理部门或其他相关部门通告或查处v 化学制剂和生物制剂须经当地省（自治区、直辖市）政府药品监督管理部门对产品有效期内各批次复检，有关指标与企业提出的内控标准相符v 中成药生产企业能提供近三年原药材产地、等级、数量等材料（或：有稳定的GAP原料供应系统和原料质量检验体系 ） v 区别定价的其他要件v 化学药品、生物制剂、中成药执行不同的评价指标体系v 进口产品不应高于国际平均价格v 除专利以外，以统一价为基础上浮v 专利药品享有试销期自主定价v 单独定价资格不超过5年v 分口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类分别确定特殊药品价格管理范围v 国家基本药物v 国家基本医疗保险用药（含新农合等保障性医疗保险）v 生产经营具有垄断性的药物（麻精、计生、计免、专利等）v 其他临床使用量大的处方药通过试点探索管理的有效方法（省实行询价采购）价格管理权限国家和省两级管理体制进一步加强全国统一： 单独定价权上收 改地区协调为全国协调 以省为单位招标采购基本药物价格v 2009年颁布目录，包括中药饮片在内的700多种v 统一价的多种理解（品种？层次？企业？）v 国家制定指导价，各省通过招标采购、零差率确定统一采购价格v 基本药物的销售利润率高于非基本药物v 基本药物由各省通过招标实施定点，医疗机构必须使用v OTC药物有可能不进基本药物v 基本药物中的中药饮片基本药物使用v 原稿： “基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选并确定使用比例。” v 定稿： “城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。”价格走势v 总体下降v 涨跌互现的结构性调整提价因素v 疏导医药市场积累的价格矛盾v 医药市场本身的上升规律v 鼓励研发创新和技术进步，新技术、资源、环保、劳保等成本推动，特殊药品可放宽差率v 患者就医用药需求提高v 发展民族医药工业降价因素v 为了缓解群众看病贵v 从“价格合理、质量优良”到“安全、有效、方便、价廉”v 各级政府投入8500亿配合医改v 药品零差率v 基本药物制度v “医药分开”等三分开建立新型医疗机构补偿机制，降低药品价格v 以省为单位的药品招标采购中性因素v 符合国家宏观调控和相关产业发展政策v 体现产品质量差异及市场供求状况v 保持同种药品不同剂型规格之间，以及可替代的同类药品之间的合理差价或比价关系v 保持流通环节合理差价率水平现象v 医院与企业利益分配不均v 当前更倾向于流通的重新洗牌，以获得相对平等的话语权有升有降调整从全面降价转为有升有降的价格调整1、取决于流通制度和财政投入制度改革2、进一步降低药品价格。重点是基本药物和临床用量较大、个人负担较重的药品价格3、加强监控，重点是肿瘤、精神及慢病用药4、进一步强调和发挥行业协会、学术团体的自律、专家作用五、耗材招标试点试点：麻醉镇痛泵v 统一技术分类v 统一等级评分v 同类、同