8-QP701产品实现策划控制程序.doc

xxxxxxxxx有限公司 质量管理体系程序文件共6页第6页文件编号产品实现策划控制程序版本A/2QP7-01实施日期2016-9-20 xxxxxxx有限公司程序文件产品实现策划控制程序 文件编号 QP7-01 版 本 号 A/1 生效日期 2016-9-20编制 日期 审核 日期 批准 日期 文件修改记录NO.修 改 内 容修订人修订时间修改后版本/次1234567891 过程目的本程序规定了产品前期质量策划活动的工作流程、形式、方法,便于明确质量策划活动的阶段、项目、见证文件以及工作人员掌握相对应的各类计划予以支持和实施,为顾客提供满足需求的产品。2 过程范围 适用于从成立多方论证小组（以下简称CFT小组）开始,到产品批量生产供货前的开发过程,也适用于产品再改进的动态质量策划过程。3 术语和定义3.1 APQP：产品质量先期策划和控制计划。3.2 PPAP：生产件批准程序。3.3 FMEA：潜在失效模式及后果分析。3.4 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析。3.5 MSA：测量系统分析。3.6 SPC：统计过程控制3.6 OTS：工装样件。3.7 SOP：批量生产件。4 职责3.1 总经理 对产品前期质量策划进行资源、费用的全力支持,批准CFT小组名单、确定联系协调方式、对产品项目实施评价、举行产品和质量会议、确定生技部负责质量策划和联系CFT小组日常管理监督。4.2 生技部负责：4.2.1组织外部顾客要求的协调会议,内部进度会议。4.2.2做好最高管理层与各相关部门间的沟通、信息传递工作。4.2.3编制CFT小组名单,报总经理审批。4.3 CFT小组4.3.1按照职责、分工,进行具体质量策划和各类质量计划的编制、实施、确认、承诺。对产品项目前期工作负责,与顾客和各部门联系,组织具体实施,得到顾客和部门支持,向最高领导层汇报,取得支持。4.3.2定期举行小组会议,平衡顾客规定要求与本公司做法的相容性。4.3.3编制适用表格和控制计划,采用正确方法。4.3.4完成产品质量和质量体系目标要求。4.4 各部门：支持CFT小组工作,按照质量计划完成规定的任务,积极参与质量改进。5 作业流程5.1 成立CFT小组：5.1.1项目启动会议，由生技部项目负责人选定CFT小组成员并编制CFT小组名单,报总经理审批。5.1.2 CFT小组成立后,最初活动事项如下：A、确定小组负责人,负责监督策划过程；B、确定每一代表方的作用和职责；C、确定、理解顾客要求和期望；D、对所提出来的设计、性能要求和制造过程评定其可行性；E、确定所需的来自于顾客的帮助。5.2由CFT小组建立客户要求清单，项目评审论证5.3第一阶段：计划和确定项目：其输入为顾客的呼声、业务计划、营销策略、顾客输入等。5.3.1在本阶段中的主要输入： A、顾客的信息（呼声） 顾客图纸、样件、技术规范等要求 B、业务计划/营销策略 这将成为产品质量计划的设定框架（如开发进度、成本、投资、产品定位、研究和开发资源），确定目标客户、主要的销售点及竞争对手等。 C、与产品有关的法律法规、国家/行业标准的要求 D、产品和过程指南及设想 根据小组的过往经验确定产品和过程的开发构想。E、产品生产力、成本、过程能力要求 研究开发产品的生产力、制造成本、过程能力等。5.3.2根据顾客要求、产品的过往经验、市场需求等信息输入，输出以下工作 A、根据客户提供数据制定设计目标 根据客户的响声转化成初步可度量的目标 B、产品的可靠性及质量目标（如：PPM值、废品率等） C、建立材料初始清单(BOM表)及分承包方名单， D、确定产品和过程的特殊特性，并建立初始特性清单 E、产品质量保证计划 F、初始过程流程图5.3.3第一阶段小组总结报告交总经理批准，建立APQP计划表5.4第二阶段：产品设计和开发CFT小组对前一阶段的结果进行可行性评审,输出 A、设计失效模式及后果分析（DFMEA），通过RPN数据分析研究，制定相应的改进计划等。它是一种动态文件，随顾客需求和期望的更新而变化。 B、建立工程规范和材料规范： 根据产品的设计要求考虑产品的技术规范、实验设计（DOE）以及原材料的技术要求等。 C、新设备、工装要求及清单 根据产品的加工要求及目前的设备加工能力进行分析考虑是否新增加工或测量设备。 D、产品可制造性和装配性 确定产品的尺寸公差、性能要求，同时应考虑政府法规和服务的要求。 E、初始样件制造及控制计划 产品初始样件或手工样件，完成样件控制计划，确定产品和过程的特殊特性。它是一种动态文件，随顾客需求和期望的更新而变化。 F、设计评审和验证 为满足客户的需求，进行产品设计多方小组审核验证及管理者的支持。 G、工程图样（包括数学数据分析） 图样中包括控制计划中的特殊特性（包括政府法规及安全性）。5.5第三阶段：过程设计和开发本阶段的任务是为了保证开发有效的产品过程,这个过程应保证满足顾客的要求、需要和期望。5.5.1包装标准: 如顾客对包装标识有特殊要求时,应标明顾客提供的有关标识；如顾客无特殊要求时,则采用本厂的包装标准。5.5.2产品/过程质量体系评审： CFT小组可对质量体系进行评审,必要时可提出修订。生产产品所需的任何额外的控制和或程序上的更改都应在质量体系中予以体现并且还应包括在制造控制计划中,CFT小组可利用产品/过程质量检查清单进行评价。5.5.3过程流程图： 过程流程图系统地显示了现有的或提出的产品过程流程,有助于分析总结过程而不是过程中的单个步骤,CFT小组可利用过程流程检查图清单进行评价。5.5.4场地平面布置图： 为了明确检测点的可接受性,控制图的位置,应制定并评审场地平面布置。所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调。CFT小组可利用场地平面布置检查清单进行评价。5.5.5特性矩阵图： 特性矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工艺之间关系的分析技术。5.5.6过程失效模式及后果分析（PFMEA）： PFMEA应在开始产品生产之前,产品质量管理过程中进行,作成潜在失效模式及后果分析表。它是对新的/修改的工艺过程的一种规范化的评审与分析；是为新的/修改的产品项目指导其发现、解决或监控潜在的过程问题。 CFT小组可利用过程FMEA检查清单进行评价。5.5.7试生产控制计划： 试生产控制计划是对样件研制后批量生产前进行的材料和性能试验的描述。试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合。5.5.8过程作业指导书：（工艺流程图） CFT小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程作业指导书,这些指导书的制订依据资料如下：l 失效模式及后果分析（PFMEA）；l 控制计划；l 产品性能及有关规定；l 过程流程图；l 场地平面布置图；l 包装标准；l 过程参数；标准操作程序的作业指导书应使操作人员和管理人员易于看到，所有的工艺文件在发放前，必须由生技部经理（CFT小组组长）依据图纸进行核对，检查作业指导书、控制计划等管控标准是否一致，是否与图纸要求相符，以确保工艺文件的适宜性和充分性。5.5.9测量系统分析（MSA）计划：由CFT小组制定测量系统分析的计划（必须包括所有的特殊特性的要求）。5.5.10初始过程能力研究计划（PPK分析）： 由CFT小组制定一个初始过程能力计划。控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础。具体参见生产件批准控制程序。5.5.11包装规范： CFT小组设计并开发产品包装。适当时可使用顾客的包装标准或一般包装要求。任何情况下包装设计应保证产品性能在包装、搬运和开包的过程中保持不变。5.5.12管理者支持： CFT小组在过程设计和开发阶段结束时安排正式的评审,评审内容为APQP计划表及相关记录,以促进管理者的参与。该评审的目的就是将项目状况告知总经理,以协助解决任何未决的议题。5.6第四阶段:产品和过程确认:通过试生产运行评价来对制造过程进行验证。在试生产运行中,CFT小组验证是否遵循控制计划和过程流程图,产品是否满足顾客的要求,还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决。5.6.1试生产： 应采用正式生产工装夹具、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的验证从产品生产的试生产开始。试生产的最小数量通常由顾客设定,但CFT小组可以超过这个数量。5.6.2测量系统评价： 试生产中或之前使用规定的测量装置和方法按工程规范,控制计划的要求进行生产,并进行测量系统的评价。5.6.3初始过程能力研究：对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究。研究评价生产过程是否已准备就绪。具体参见生产件批准控制程序。5.6.4生产件批准：生产件批准的目的是验证由正式生产工装夹具和和生产的产品是否符合技术要求，提交PPAP文件包。具体参见生产件批准控制程序。5.6.5生产确认试验：生产确认试验是指确认由正式生产工装夹具和过程产品是否满足顾客要求和工程标准，过程能力、生产力及制造成本是否满最初设计要求。5.6.6包装评价： 所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护,顾客规定的包装不排除CFT小组对包装方法的评价。5.6.7生产控制计划： 生产控制计划是对控制产品和过程的体系的书面描述。CFT小组可利用控制计划检查清单进行评价，评价符合后，控制计划必须分发到各生产现场使用，各工序的验证和控制必须覆盖控制计划中的所有要求。5.6.8质量策划认定和管理者支持：CFT小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。并对以下项目进行确认：A、控制计划：对于所有受影响的操作,任何时候都应具备可供使用的控制计划，确认控制计划是否分发到各工序生产现场并按要求实施；B、作业指导书：验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性,并已表达了所有PFMEA建议。将作业指导书和过程流程图与控制计划进行比较；C、 量具和试验装备当按控制计划需要特殊量具、检具或试验装备时,要对量具的重复性和再现性和正确用法进行验证。D、在质量策划认定之前需要管理者支持。小组应能表明满足所有的策划要求或关注问题已文件化,并且安排一次管理者评审。该评审的目的将项目状况通知给高层管理者以取得他们的承诺,在经末决议题中得到其帮助。填写产品质量策划总结和认定。5.7第五阶段：反馈、评定和纠正措施：质量策划不随过程确认和就绪而终止。在这一阶段,生产控制计划是评价产品和服务的基础。本厂有义务满足顾客的所有要求。特殊特性符合由顾客规定的指标。必须满足顾客的所有要求。如顾客没有要求时,CFT 小组应根据本厂的产品企业标准确定产品或过程的特殊特性,用符号“”表示,编制特殊特性一览表,并纳入到相关的文件中。5.7.1减少变差： 用控制图和其它统计技术作为识别过程变差的工具应用分析和纠正措施不断减少变差。5.7.2顾客满意： 在产品的使用阶段需要本公司对实际的使用情况作出评价。为了达到顾客满意,本厂应和顾客使用并纠正缺陷,提高顾客的满意度。具体参见顾客满意度控制程序。5.7.3交付和服务： 在质量策划的交付和服务阶段,本公司和顾客要继续进行合作,不断改进和提高整个质量体系的运行。具体参见产品防护控制程序和顾客满意度控制程序。5.8策划工作的结果,必须在过程/工艺描述中形成文件。这些文件必须完整且易懂,并且由 文件和制定部门按受控文件的要求下