验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书.doc

验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书 验配眼镜产品生产许可证审查工作作业指导书验配眼镜产品生产许可证企业实地核查表使用说明 一、质量管理职责核查内容核查要点合格轻微缺陷不企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或任命质量管理工作的人。 1.是否指定领导层中一人负责质量工作；2.是否设置了质量管理机构或任命了质量管理人员。 有负责质量工作的领导；有负责质量管理的机构或有质量管理人员的任命书。 文件中有规定，但职责和权限不明确；或无文件规定，但能提供证据表明领导层中有人履行质量领导的职权，质量记录不完整。 无文件，负责企业无证据表有人履行职权。 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 1.是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责；2.有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。 有质量管理机构或质量管理人员。 相关部门、人员的职责和权限和相互关系明确。 有质量管理机构或质量管理人员，但职责和权限不明确。 无机构或量管理工在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 1.是否有相应的考核办法；2.是否严格实施考核并记录。 有质量管理制度和相应的考核办法，考核记录完整。 制定了质量管理制度，但可操作性不强；或考核记录不完整。 无质量管有按质量效实施。 二、生产资源提供核查内容核查要点合格轻微缺陷企业必须具备满足配镜和检验所需要作场所和设施，且完好。 1是否具备满足验配眼镜的验光、加工和检验的设施及场所；2验光、加工和检验设施是否能正常运转。 1.企业具备满足验光配镜和检验所需要的工作场所和设施，能正常运转，且维护完好2.验光场所应满足视距5米或满足投影仪规定视距并将此距离持续保持；检验场地的环境应满足检测企业不所需要生产设维护和核查内容核查要点合格轻微缺陷的要求。 企业必须具有本实细则5.2中规定的备生产设备和工艺备，其性能和精度应满足生产合格产品要求。 1是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备；2设备工装性能和精度是否满足验配眼镜的验光和加工要求。 有实施细则中规定的必备设备，设备工装性能和精度能满足验配眼镜的验光和加工要求。 缺少实必备设备和精度不验光和加证明从不的验配眼否则钻孔缺少）企业的生产设备和艺装备应维护保养好。 检查设备维护和保养计划及实施的记录。 验光设备和加工设备维护保养完好，有维护和保养实施记录。 验光设备和加工设备能正常使用，但维护和保养记录不全。 验光设备正常使用保养记录企业必须具有本实则5.2中规定的检器，其性能和精度满足生产合格产品求。 是否有本实施细则中规定的检验仪器，其性能、精度能满足要求。 有实施细则中规定的检验仪器，其性能和精度能满足生产合格产品的要求。 没有实定的检仪器的能满足的要求企业的检验和计量应在检定或校准的期内使用。 用于进货验收和最终检验和计量的设备是否在检定或校准的有效期内并有标识。 用于进货验收和最终的检验和计量的设备在检定或校准的有效期内，并有标识。 用于进货验收和最终检验的计量设备超过检定或校准的有效期半年内，但有证据表明其工作状况正常，并已送检,能满足出厂检验的要求；或没有计量检定或校准合格的标识。 用于进检验的规定检验和计效期超设备处状态， 三、人力资源要求（注1）核查内容核查要点合格轻微缺陷不企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 1.是否有基本的质量管理常识； (1)是否了解产品质量法、标准化法、计量法和工业产品生产许可证管理条例对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）； (2)是否了解在质量管理中的职责与作用；2.是否有相关的专业技术知识； (1)是否了解产品标准、主要性能指标等； (2)是否了解产品生产工艺流程、检验要求。 质量领导有基本的质量管理常识，了解相关的法律法规，有质量意识，具备一定的专业技术知识。 质量领导人具有一定的质量管理知识，对相关的法规和专业技术知识的了解不够全面，但职责明确。 质量领导人不了解法律求；或不知职责与作用识不知道。 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 验光人员要持证上岗，至少有一名取得由劳动和社会保障部门颁发的眼镜验光员中级（国家四级）或以上职业资格证书的验光人员。 1是否熟悉自己的岗位职责；2是否掌握相关的专业技术知识；3是否有一定的质量管理知识；4验光人员是否持证上岗，是否有中级或以上职业资格证书。 有一名或以上获得中级职业资格证书的验光人员；验光人员熟悉自己的岗位职责，较好地掌握专业技术知识，具有一定的质量管理知识。 1.验光人员均没有中级职业资格证书，但有连续从事验光工作达7年以上（含7年）的人员。 （注2）2.验光人员不太熟悉自己的岗位职责，对专业技术知识掌握不足，质量管理知识不足。 验光人员资格证书从事验光（含7年（注2）检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 1是否熟悉自己的岗位职责；2是否掌握产品标准和检验要求；3是否有一定的质量管理知识；4是否能熟练准确地按规定进行检熟悉自己的岗位职责，较好地掌握产品标准和检验要求，正确理解生产合格产品的要求，有相应质量管理知识，能熟练准确地按规定进行检验。 对自己的岗位职责不熟悉，或对产品标准的部分要求不理解，或对交货检验的要求理解不够准确，或操作检验设备不熟练，但能对产不能正确判合格；或不准的要求；验仪器对产核查内容核查要点合格轻微缺陷不验。 品进行检验和正确进行合格判定。 员工应能看懂相关技术文件并能熟练地操作相关设备。 1是否熟悉自己的岗位职责；2是否能看懂验光处方单、加工单和验光、加工设备说明书或仪器显示参数等和本岗位相关的技术文件；3是否能熟练地进行本环节的操作，对出现异常情况或设备故障能否辨别，是否知道如何处置；员工能看懂验光处方单、加工单1.配镜人员均没有中级职业资格证书，但有连续从事配镜工作达7年以上（含7年）的人员。 （注2）2.部分员工不熟悉自己配镜人员资格证书从事配镜（含7年企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。 1与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核，并保持有关记录；2培训是否有效果。 企业有年度计划，对相关人员进行培训，并保存培训记录。 有培训效果。 企业有年度计划，但对计划执行不全面或仅保留部分培训记录。 有培训效果。 企业没有年未执行；也录。 四技术文件管理核查内容核查要点合格轻微缺陷企业应具备和贯彻实施细则5.1中规定的产品标准和相关标准。 1是否有实施细则中所列的产品标准和相关的标准；2是否为现行有效标准并贯彻执行。 与申证产品有关的标准资料齐全，提供的标准是现行有效版本，并贯彻执行。 与申证产品有关的标准资料基本齐全，提供的标准是现行有效版本，产品的引用标准不全。 与申证产品有有贯彻。 核查内容核查要点合格轻微缺陷如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经标准化技术部门确认后由当地标准化管理部门备案。 1.用于交货验收的企业产品标准是否经当地标准化管理部门备案。 2.企业标准的主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。 企业制定的用于交货验收的标准已备案，主要技术和性能指标不低于相应的国家标准或行业标准规定的要求。 （如渐进多焦点眼镜标准中应有体现该产品特性的要求和检测方法；再如染色眼镜标准应有相关透过性能的要求等等）。 企业制定的用于交货验收的标准已备案，但有一般指标（非强制性指标）低于相应的国家标准或行业标准规定的要求。 用于交货验未备案；或相应的国家的要求；或全覆盖产品进多焦点眼体现该产品检测方法；准应有相关求等等）。 技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。 1.技术文件（如验光文件和加工制作文件等）的信息量是否能满足有关标准和规定要求；2.技术文件签署、更改手续是否正规完备。 验光单和加工单的信息量足够，且签署、更改手续正规完备。 验光单和加工单的信息量不足够，不能满足追溯的要求或不便于追溯；部分验光单或加工单的签署、更改手续不符合规定。 没有验光单大部分验光签署、更改定。 技术文件应具有完整性，件必须齐全配套。 1.技术文件是否完整、齐全,足以指导生产和控制质量。 2.是否能覆盖所有的连锁店（适用时）技术文件完整，齐全，能足以指导整个生产，使生产的各个环节处于受控状态。 技术文件是否能覆盖所有的连锁店（适用时）。 有技术文件，但不完整，在部分环节或过程缺少相应的技术文件不是所有的连锁店都有完整、齐全的技术文件（适用时）没有技术文节缺少技术过程控制的性。 核查内容核查要点合格轻微缺陷技术文件应和实际操作相一致。 实际操作是否与技术文件的规定相一致。 有技术文件且和实际生产相一致；各车间、部门或连锁企业统一申请的各门店，使用的文件完全一致。 有文件，但部分实际操作未按技术文件规定的要求做。 或在生产现场（部分门店）有少量使用的文件和企业的受控文件不一致。 大部分的实技术文件规多处发现使和企业的受企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1是否有技术文件的管理规定。 2发布的文件是否经正式批准。 3是否有批准的在用有效文件清单，使用部门在用的文件是否为有效版本。 4文件的部分修改或修订应有明显标记并符合规定。 有技术文件管理制度，文件的发布经过批准，获得的文件为有效版本，修改符合规定要求。 技术文件管理制度不完整；或部分文件的发布未经过批准；或部分使用的文件为非有效版本；或部分文件修改不符合规定。 无技术文件导生产的技份是非有效对产品正确或大部分文符合规定。 企业应有部门或专兼）职人员负责技术文件管理。 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。 有管理部门或人员负责，并有记录。 无管理部门或人员负责；无记录。 四、 五、过程质量管理核查内容核查要点合格轻微缺陷不核查内容核查要点合格轻微缺陷不企业应有采购原、材料、及外协加工目的质量控制规1是否有质量控制规定，内容是否完整合理，质量要求是否能满足生产合格产品的要求。 2实际运作是否与规定一致。 有采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制规定，内容齐全；实际运作中按规定采购。 有采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制规定，内容不够完整合理；实际运作中未全部按规定采购。 无采购原、件及外协加量控制规定定，但重要未按规定采企业应有对影响产品质主要元件（眼镜镜片、架）的供方及外协加工装、加硬加膜、染色等）的评价规定，并依据规行评价，保存供方及外工单位名录和供货、协录。 1.是否有评价规定，评价规定是否合理有效；对于应申证的产品（如眼镜镜片、眼镜架等）其生产厂是否有生产许可证等。 2.是否按规定对供方进行了评价。 3.是否有批准的合格供方即外协加工单位名录，所用的眼镜镜片及眼镜架等供方、外协加工单位是否全部列入了批准的名录中；4.是否保存眼镜镜片、眼镜架等的每次采购、外协加工的记录，记录是否能方便追溯。 制定了供方评价准则，对主要的供方及外协单位进行了评价，并从合格供方中进行采购或外协加工，有批准的供方及外协单位名录，并保存相关的记录。 制定了供方评价准则，对主要供方及外协单位进行了评价，对影响产品质量的主要原、辅材料和外部协作均从合格供方中进行采购，记录不全；或记录不能方便追溯；供方及外协单位名录未经批准。 未对外协加工单位所用的眼镜架和眼镜片是否是有许可证进行确认。 未制定供方未对供方及评价；或对的主要原、和外部协作中选择；或企业应根据正式准的采购文件或外加工合同进行采购外协加工。 1.是否有采购或外协加工合同（固定合作方可签署长期合同）。 2.采购或外协加工合同中是否明确规定质量验收要求。 3.每次采购的单位是否都在批准的合格供方中选取；外协加工是否全部送往批准的外协加工单位。 有正式批准的采购或委托加工文件，内容完整，根据文件进行采购或委托加工。 有采购文件，但质量验收要求不完整；或个别文件未批准；或个别外购外协件未按采购文件进行采购；采购记录不全。 无采购文件合同；或文量验收要求购和委托加文件、委托或无采购和核查内容核查要点合格轻微缺陷不企业应按规定对购的元件以及外协工件进行质量检验者根据有关规定进质量验证，检验或证的记录应该齐1是否对采购件及外协加工件的质量检验或验证作出规定，规定的内容是否能满足生产合格产品的需要。 2是否按规定进行检验或验证。 3是否保留检验或验证的记录。 有验证规定，内容应包含满足生产合格产品的需要；按规定对外购件和外协加工件进行质量检验或验证，检验或验证的记录齐全。 有验证规定，但内容没有包含满足生产合格产品的需要的全部验证要求够；或检验、验证有缺漏项；或记录不齐全。 无验证规定；或产品的需要验证购件和外协加工证，或没有检验企业应制定工艺理制度及考核办并严格进行管理考核。 1.是否制定了工艺（如全框、半框或无框镜各种架型、染色、渐变镜特殊镜片以及完整制作验配眼镜的各个工序等）管理制度及考核办法。 其内容是否完善可行。 2.是否按制度进行管理和考核。 有工艺（如全框、半框或无框镜各种架型、染色、渐变镜特殊镜片以及从完整制作验配眼镜的各个工序等）管理制度及考核办法，内容完整，并执行，有考核记录。 工艺管理制度及考核办法不全；或部分的实际操作未按制定的工艺制度执行；或考核记录不全。 无工艺管理制缺少重要工序操作人员的操的实际操作都度执行元件、过程品、品等应按规定存并应防止出现损变质或发生混淆。 1有无适宜的各工序间的运转盛器、贮存场所和防护措施。 2元件、半成品、成品是否出现损伤、变质或发生混淆。 有适宜的转运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施；原辅材料、半成品、成品未出现损伤或发生混淆。 无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施；原辅材料、半成品、成品易损伤和发生混淆。 企业职工应严格行工艺管理制度，操作规程、作业指书等工艺文件进行产操作。 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。 各工序的操作工人都按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 重要工序操作的操作工人能按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。 各工序（或作工人均未业指导书等生产操作。 核查内容核查要点合格轻微缺陷不企业应对生产中重要工序或产品关特性进行质量控1是否充分分析了生产中需要控制的重要工序或关键特性。 2对已确定的控制点是否在相关文件中予以规定，并明确控制方法。 3是否有实施控制的证实性记录。 充分分析了生产中需要控制的重要工序或关键特性（如对外来验光处方单抄单或客户原镜的测量或加工参数的确定等）并进行了有效控制。 有证实性记录。 对重要工序或关键特性的控制在有关的工艺文件中有明确规定。 未对生产中需要控制的重要工序或关键特性进行分析，但对外来验光处方单抄单或客户原镜的测量等进行了控制，或记录不全，或加工参数的确定部分没有复核或签署。 或在有关的工艺文件中对上述控制要求规定不明确，操作性不强。 在有关的工艺工序进行控制抄单、原镜、制。 没有任何企业应制订不合品的控制程序，有防止不合格品流入费者手中。 1是否制订了不合格品的控制程序，程序中至少应包括不合格品的界定、过程不合格品、经返工返修后产品、最终不合格品如何处置等。 2是否按程序实施。 3对已进行返工返修或报废的产品应有记录并应有必要的原因分析，记录应能追溯到对应发出的产品。 制订了不合格品的控制程序，内容完整并按程序实施。 对已进行返工返修或报废的产品应有记录并应有原因分析，记录应能追溯到对应发出的产品。 制订了不合格品的控制程序，内容不够完整；或有个别控制未按程序实施。 记录没有可追溯性。 未制定不合程序；或不或制定的程防止不合格者手中。 五、 六、产品质量检验核查内容核查要点合格轻微缺陷不核查内容核查要点合格轻微缺陷不1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验设备管理制度。 1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，是否有权对产品作出返工返修或报废的权力，同一副眼镜的加工和检验应由不同的人员承担，是否有相应的控制措施。 2.是否制定了检验管理制度和检验设备管理制度（或相关的文件中是否包含检验管理和检验设备管理的规定），是否按规定实施。 有检验机构或检验人员，并有相应的控制措施确保能独立行使权力、同一副眼镜的加工和检验由不同的人员承担；有检验管理制度和检验设备管理制度，内容完整，并按制度执行。 有检验管理制度和检验设备管理制度，内容不够完整；或保证同一副眼镜的加工和检验由不同人员承担的措施不力；或检验机构或检验人员不能独立行使权力。 无检验机构员；或有检不能独立行无检验管理设备管理制2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录。 1.检查交付的验配眼镜是否有检验的原始记录。 2.检验的原始记录信息量是否足够，是否包含了能正确判别产品合格与否的相应参数，是否真实，是否能够和便于追溯。 3.交付检验的原始记录至少应保存一年。 每付交付的验配眼镜都有检验的原始记录，且记录真实、信息量足够和便于追溯。 保存交付检验的原始记录至少一年（不包括初次审查）。 只有部分验配眼镜的检验原始记录；或检验原始记录信息量不足够、不便于追溯。 保存的检验原始记录满3个月但不足1年（不包括初次审查）。 无、或后续个月、或缺的验配眼镜录。 企业应按相关标准和企业明示担保的要求，对验配眼镜进行交付检验，并在提供给消费者的相关单据上加上检验标识并按规定进行包装和标识。 1是否有验配眼镜的交付检验规定、包装和标识规定，规定中是否包含了当验配眼镜取证后，如何对其进行标识的相关内容。 2交付检验是否符合标准要求。 3产品包装和标识是否符合规定。 制定了验配眼镜的交付检验规定、包装和标识规定，规定中包含了当验配眼镜取证后，如何对其进行标识的相关内容；并按规定进行包装和标识；交付检验符合标准要求。 无验配眼镜的