四质量管理体系PPT课件.ppt

1 第四章 质量管理体系文件 2 第四章质量管理体系文件 第一节概述 3 第一节概述 质量体系文件的作用 保证质量管理体系有序 规范运行 使产品形成的全过程按规定的要求实施控制 内外部评价质量管理体系绩效的依据 促进质量管理持续改进的依据 4 第一节概述 工厂质量保证能力要求 对质量管理体系文件的要求至少包括三个层面 程序文件作业指导书质量记录 5 第一节概述 一 程序文件程序文件的结构中可包括 目的 范围 职责和权限 活动描述及相关文件或记录 对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度 使用的方法以及从事活动所必需的技能和培训的水平 6 第一节概述 程序文件 硬拷贝或电子媒体 的内容可通过文字内容 流程图 表格这些方法的组合 或任何其他适宜的方式做出规定 7 第一节概述 适用时 对活动的描述应考虑以下方面 不涉及详略程度 规定工厂及其顾客和供方的需要 借助文字描述和流程图等方式对过程进行描述 做什么 由谁或哪个部门做 为什么 何时 何地以及如何做 8 第一节概述 述过程控制以及对已识别的活动的控制 规定完成活动所需的资源 人员 培训 设备和材料 规定与要求的活动有关的文件 记录 规定过程的输入和输出 规定所采取的测量 9 第一节概述 二 作业指导书定义 有关如何实施和记录的详细描述 注1 作业指导书可以是形成文件的 也可以不形成文件 注2 作业指导书可以是详细的书面描述 流程图 图表 模型 在图样中的技术注释 规范 设备操作手册 图片 录象 检查清单或这些文件的组合 作业指导书应对使用的任何材料 设备和文件进行描述 必要时 作业指导书还可包括验收材料 10 第一节概述 需要书面作业指导书的原则 通过规定的培训后 仍无法保证所有人员能按规定的要求正确操作 工序过程 参数复杂 需要书面文件作指导 指导员工按统一的要求进行操作 变量因素较多 需要书面文件给予明示 其他情况 11 第一节概述 不是所有关键工序都需要书面作业指导书 通过培训可以使操作技能满足要求 设备的自动化程度足以使生产过程受控 其他情况 12 第一节概述 书面作业指导书制定的原则 应描述关键的活动 详略程度应足以对活动进行控制 应与作业的顺序相一致 准确地反映要求及相关活动 13 第一节概述 三 质量记录定义为 用于记录质量管理体系所要求的信息的文件 注 当在表格中填写了数据 表格就成了记录 14 第一节概述 记录的目的 阐明达到的结果或提供证据 以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施 15 第一节概述 质量记录表格的设计应以质量活动的需求为关注点 凡是涉及到有追溯性的项目或活动 要将项目的要点或活动的内容作为表格中的组成部分 并留出填写相关信息的余地 16 记录控制的要求 格式规范设计合理依据确切信息足够清晰明了客观真实记录及时更改规范安全保密取阅方便贮存适宜按期保存 17 文件控制与记录控制异同 18 第一节概述 编号 ZLJL 007B填写人 班次工序检验表日期第页共页 19 第一节概述 企业在建立 完善文件化的质量管理体系时 应充分考虑到如何将以上三部分的文件纳入到本企业的质量管理体系中去 20 第四章质量管理体系文件 第二节质量管理体系文件框架 21 第二节质量管理体系文件框架 GB T19023 2003对文件化的质量管理体系的目的和作用罗列了18项 详见教材 22 第二节质量管理体系文件框架 一 文件框架的策划对于尚未建立规范化质量管理体系的企业 则需要根据产品认证的要求全面策划本企业的质量管理体系框架 对于已经按有关标准建立了质量管理体系的企业 可在现有质量管理体系的基础上 补充 完善产品认证所特定要求的质量计划和 或有关的其他文件 23 第二节质量管理体系文件框架 策划质量管理体系的框架需考虑的因素包括 1 本企业建立质量管理体系应达到的目的 2 建立质量管理体系所需的资源 3 实现建立质量管理体系的路径 24 第二节质量管理体系文件框架 4 充分利用企业现有的且行之有效的管理制度 5 成立一个得到充分授权 且有相关能力的体系工作小组 25 第二节质量管理体系文件框架 二 文件框架的设计1 在现有质量管理体系基础上补充 完善1 补充型现有的质量体系文件中如果没有覆盖 质保能力要求 的全部内容 可针对产品认证的特定要求 以质量计划的方式对认证产品形成所涉及的活动及相关部门做出相应的规定 或制定专门的措施 或配备相应的资源 26 第二节质量管理体系文件框架 这种方法适合于有多种产品生产 认证产品只是其中一部分的企业 其优点在于不会因一部分产品需要认证而对整个质量体系文件作全面的修订 27 第二节质量管理体系文件框架 2 完善型这种方法适合于企业生产的产品均为认证产品 且现有质量管理体系尚不能完全满足产品认证要求的情况 28 第二节质量管理体系文件框架 在对现有体系文件进行全面修订 完善时 可将产品认证的特定要求分门别类地补充到相关的程序文件 作业指导书 操作规程 质量记录中 使修订过的质量体系文件更能适应企业发展的需要 也能满足各种认证的要求 29 第二节质量管理体系文件框架 2 建立适应产品认证的文件化的质量体系1 立体型A质量手册 程序文件 作业指导书 质量记录B管理性程序文件 作业指导书 质量记录C程序性文件 操作性文件 30 第二节质量管理体系文件框架 2 平面型平面型的文件架构可将所有要求的文件全部编制成操作性文件 按部门或生产流程顺序依次做出明确规定 31 第二节质量管理体系文件框架 立体型适合于有一定规模 或产品形成过程较为复杂 或企业内部机构设置层次多的工厂 平面型适合于企业规模较小 或产品形成过程较为简单的工厂 32 第二节质量管理体系文件框架 教材上给出了编制质量管理体系文件的基本活动示例 企业可根据提供的示例 选择 确定建立文件化的质量管理体系的路径 33 第四章质量管理体系文件 第三节编制质量管理体系文件的原则 34 第三节编制质量管理体系文件的原则 原则一GB T19023 2003给出了以下原则 质量管理体系文件的形式和内容通常与组织中的过程和 或适用的质量标准的结构保持一致 组织出于其自身的需要可以采用其他的形式和内容 35 第三节编制质量管理体系文件的原则 原则二要实事求是 既不要盲目地追求大而全的花架子 也不能一味只图简单省事 36 第三节编制质量管理体系文件的原则 原则三质量管理体系文件应由参与过程和活动的人员编写 这将有利于对要求的理解并增强员工的参与感和责任感 37 第三节编制质量管理体系文件的原则 原则四质量管理体系文件的结构可以采用自上而下的纵向结构 立体型 也可以采用按生产流程从起端到末端的顺序结构 平面型 也可将两者相结合 38 第三节编制质量管理体系文件的原则 原则五质量管理体系文件可采用任何载体 如硬拷贝或电子媒体 39 第三节编制质量管理体系文件的原则 以下简单介绍本章第二节推荐的四种模式的要点 40 第三节编制质量管理体系文件的原则 1 补充型可采用按特定产品整体补充的方式 质量计划方式 可采用在相应文件 程序文件 作业指导书 操作规程 质量记录表格等 中对特定要求进行补充修订的方式 以上两种方式的有机结合 41 第三节编制质量管理体系文件的原则 2 完善型对整个质量体系文件进行全面修订 完善时 增加的内容可按照 质保能力要求 的规定 用程序文件 作业指导书 操作规程 质量记录表格等形式来体现 或按照企业自身质量体系文件的特点进行修订 完善 42 第三节编制质量管理体系文件的原则 3 立体型立体型模式是编制整体性质量计划或类似文件的一种方式 可结合企业现有的管理体制 机构设置 职能分配 部门或流程间的接口等情况 按不同的层次编制质量手册 不是必须的 程序文件 作业指导书及质量记录表格 43 第三节编制质量管理体系文件的原则 4 平面型平面型模式是编制整体性质量计划或类似文件的另一种方式 以产品形成的全过程为主线 结合各部门或各岗位的职能分工 编制成环环相扣 可操作的作业文件集 44 第四章质量管理体系文件 第四节质量管理体系文件的基本要求 45 第四节质量管理体系文件的基本要求 一 文件的系统性采用的全部要素应有系统地形成文件 文件的层次应清晰 文件之间的衔接应协调有序 所有文件应按规定的方法予以标识 46 第四节质量管理体系文件的基本要求 二 文件的法规性一经正式发布 必须执行 注重与相关法律法规 技术标准 厂内其他行政规章的符合性和适宜性 47 第四节质量管理体系文件的基本要求 三 文件的增值性文件的形成本身并不是目的 应通过使用产生增值 其使用有助于 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量体系的有效性和持续适宜性 48 第四节质量管理体系文件的基本要求 四 文件的见证性对内是实施贯彻质量体系要求的依据 对外是证实自身管理水平的证据 49 第四节质量管理体系文件的基本要求 五 文件的适宜性和充分性适宜性应考虑工厂的规模 产品特点 管理模式 人员素质等具体情况 为便于使用 文件可以采用适合工厂需求的任何形式或媒体 50 第四节质量管理体系文件的基本要求 充分性文件的数量至少应符合工厂质量保证能力要求的规定 文件的详略程度应与人员的能力 资源的配置 过程的复杂程度 对产品质量的影响程度等相适应 51 第四节质量管理体系文件的基本要求 应规定对文件进行评审的周期和 或对文件进行评审的特定条件 以确保其适宜性 充分性 52 第四章质量管理体系文件 第五节质量管理体系文件的管理 53 第五节质量管理体系文件的管理 一 文件的评审 批准 发布和分发1 评审的目的授权签字人 可确保文件清楚 准确 充分 结构恰当 文件使用方 可就文件是否适宜进行评价和发表意见 54 第五节质量管理体系文件的管理 2 批准的作用经过正式批准的文件应纳入到文件管理的范围 并作为企业内部相关部门开展质量活动的依据 55 第五节质量管理体系文件的管理 3 发布经正式发布并生效的文件应是企业内部的法规文件 各相关部门必须参照执行 56 第五节质量管理体系文件的管理 4 发放文件应由被授权的人员发放 对发放的文件进行标识 确保所有需要文件的人员能够得到适用版本的文件 发放的文件应能得到有效控制 57 第五节质量管理体系文件的管理 二 有效实施有效实施是建立文件化质量管理体系的核心 目的是使与质量活动相关的各方有章可循 有法可依 58 第五节质量管理体系文件的管理 防止倾向 有规定不执行 对外应付 对内依旧 执行文件有随意性 规定的要求不切合实际 难以执行到位 59 第五节质量管理体系文件的管理 三 规范管理采取行之有效的管理手段 使文件化的作用真实有效地发挥出来 60 第五节质量管理体系文件的管理 管理方式可采用 职能部门 人员的日常监督管理 内部审核管理评审企业内部的阶段性小结 总结评比 61 第五节质量管理体系文件的管理 四 适时修订目的 为使文件的符合性 有效性和适宜性得到合理保障 文件中的部分内容和规定应随着发生了变化的情况而予以修订 62 第五节质量管理体系文件的管理 方式 修订可以是局部的 主要适用于对文件的内容作小的 局部的改动 可以是全面的 这种情况通常要由企业管理层对质量管理体系做出综合评价后 然后决定是否需要进行全面修订 63 第五节质量管理体