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ISO9001 2000质量管理体系 要求 1 前言 1 ISO9001由ISO TC176 SC2制定2 ISO9001第三版替代第二版ISO9001 1994以及ISO9002 1994和ISO9003 1994 原使用ISO9002 1994和ISO9003 1994的组织 只需按1 2款的规定删减某些要求 仍可使用本标准3 本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外 还旨在增强顾客满意 2 引言 总则质量管理体系应是组织的一项战略决策 其设计和实施受各种需求 具体目标 所提供的产品 所采用的过程及该组织的规模和结构的影响 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准的质量管理体系要求是产品要求的补充本标准可用于内外部 包括认证机构 评定组织满足顾客 法律法规和组织自身要求的能力本标准制定考虑了GB T19000和GB T19004中阐明的质量管理原则 3 引言 过程方法本标准鼓励在建立 实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法 通过满足顾客要求 增强顾客满意 为使组织有效运作 必须识别和管理众多相互关联的活动 通过使用资源和管理 将输入转化为输出的活动可视为过程 通常 一个过程的输出直接形成下一个过程的输入 组织内诸过程的系统的应用 连同这些过程的识别和相互作用及其管理 可称之为 过程方法 过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制 4 过程方法在质量管理体系中应用时 强调以下方面的重要性 a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量 持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4 8章中所提出的过程联系 这种展示反映了在规定输入要求时 顾客起着重要作用 对顾客满意的监视要求对顾客是否已满足其要求的感受的信息进行评价 该模式虽覆盖了本标准的所有要求 但却未详细地反映各过程 5 质量管理体系的持续改进 顾客 顾客 管理职责 要求 满意 资源管理 测量 分 析和改进 产品 输入 输出 图释 增值活动 信息流 图 1 以过程为基础的质量管理体系模式 产品实现 6 注 此外称之为 PDCA 的方法可适用于所有过程 PDCA的模式简述如下 P 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程D 实施 实施过程C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果A 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 7 与GB T19004的关系GB T19001与GB T19004已制订成为一对协调一致的质量管理体系标准 他们相互补充 但也可以单独使用 虽然这两项标准具有不同的范围 但却有相似的结构 以有助于他们作为协调一致的一对标准应用 GB T19001规定了质量管理体系要求 可供组织内部使用 也可用于认证或合同目的 在满足顾客要求方面 GB T19001所关注的是质量管理体系的有效性 与GB T19001相比 GB T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 除了有效性 该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB T19001要求的那些组织 GB T19004推荐了指南 然而 用于认证或合同不是GB T19004的目的 8 与其他管理体系的相容性为了使用者的利益 本标准与GB T24001 1996相互趣近 以增强两类标准的相容性 本标准不包括针对其他管理体系的要求 如环境管理 职业安全与卫生管理 财务管理或风险管理的特定要求 然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合 组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系 可能会改变现行的管理体系 9 1 1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品 b 通过体系的有效应用 包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注 在本标准中 术语 产品 仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求产品 10 1 2应用 本标准规定的所有要求是通用的 意在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时 可以考虑进行删减 删减仅限于第7章中的那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 否则不能声称符合本标准要求 11 2引用标准 引用构成本标准所有标准都会被修订 使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 ISO9000 2000质量管理体系 基础和术语 12 3术语和定义 引用ISO9000 2000质量管理体系供应链供方组织顾客 2000 分供方供方顾客 1994 本标准的所出现的术语 产品 也可指 服务 13 4质量管理体系 4 1总要求4 2文件要求总则质量手册文件控制质量记录的控制 14 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用 见1 2 P确定这些过程的顺序和相互作用 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和对这些过程的监视 D监视 测量和分析这些过程 C实施必要的措施 以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 A组织应按本标准的要求管理这些过程 针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程 组织应确保对其实施控制 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别 15 示例 外包过程如 设备的维护保养或校准 则仍需控制 又如软件设计分包给其他客户 建筑业的分包等 外包过程由企业确定 外包的过程不能删减 组织外包过程 设计 开发过程的部分或全部外包 某机械零件制造时热处理过程外包 产品制造时某试验项目外包 旅游服务中部分服务项目的外包 如某景点的导游服务 交通接送服务 宾馆的洗衣服务等客运站中售报亭 小卖部外包等 汽车运输公司车辆修理外包等 16 4 2文件要求 4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序 d 组织为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 e 本标准所要求的质量记录 17 质量方针和质量目标 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向 GB T19000 2000idtISO9000 20003 2 4 质量目标是指在质量方面所追求的目的 GB T19000 2000idtISO9000 2000 3 2 5 质量方针和质量目标是体系文件的最高层文件 是组织所追求的方向和目的 是体系建立 实施和评价的总纲 其它文件是为了实现方针和目标而展开制订的 18 4 2文件要求 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度应取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 员工的能力 注3 文件可采用任何的形式或类型的媒体 19 ISO9001 2000要求的程序 本标准所要求形成文件的程序包括6个方面 文件控制 4 2 3 质量记录的控制 4 2 4 内部审核 8 2 2 不合格品控制 8 3 纠正措施 8 5 2 预防措施 8 5 3 这些程序是标准明确的必须要形成的文件 但并不是任何组织只需要6个程序文件 20 4 2 2质量手册 组织应编制和保持质量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节与合理性 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系的过程的相互作用的表述 21 4 2 3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制 质量记录是一种特殊类型的文件 应依据条款4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 文件发布前得到批准 以确保文件是充分与适宜的 必要时对文件进行评审与更新 并再次得到批准 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 确保文件保持清晰 易于识别 确保外来文件得到识别 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 若因任何原因而保留作废文件时 对这些文件进行适当的标识 22 4 2 3文件控制 控制的要求 归纳起来主要是关于批准 评审与更新 更改 获得 识别 外来文件 作废文件等七个方面的控制 错误的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求进行控制 为保证文件的一致性和协调性 文件批准应由一个人承担 最好由总经理或管理者代表批准 4 3所有质量体系文件都应先评审再批准后才能发布4 4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有 受控 文件标识4 6所有作废文件应收回并销毁 23 4 2 4记录的控制 应建立并保持记录 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据 记录应保持清晰 易于识别和检索 应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保存期限和处置所需的控制 24 5管理职责 5 1管理承诺5 2以顾客为关注焦点5 3质量方针5 4策划5 5职责 权限和沟通5 6管理评审 25 5 1管理承诺 最高管理者应通过以下活动对其建立 实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 26 5 1管理承诺 错误的理解组织的最高管理者就是总经理说明 最高管理者是指挥和控制组织的一个人或一组人质量方针应经过总经理批准说明 质量方针由最高管理者制订 不一定是总经理向组织传达满足顾客要求的重要性可以通过公司的质量手册的学习来完成说明 质量手册中没有这些方面的内容讨论题 如果您是公司总经理如何向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 从哪些方面加以说明 27 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足 见7 2 1和8 2 1 28 实施步骤 最高管理者确定顾客要求P 建立组织的质量方针和质量目标 建立质量管理体系过程和职责 提供必要的资源 实施质量管理体系D 内部质量体系测量 评价和外部质量体系评价 顾客满意测量和监控 C 改进体系 满足顾客要求A 29 错误理解 以顾客为关注焦点是指以满足顾客要求为最终目标说明 最终目标是增加顾客满意如果顾客没有投诉说明顾客已经满意说明 投诉与否取决于顾客 顾客不投诉不代表顾客满意 顾客的要求主要指有关产品质量方面的要求说明 顾客要求不仅限于产品质量 可能还包括体系方面的要求 30 讨论题 如何确定顾客的要求 是否要考虑顾客隐含的要求 如果顾客要求不合理如何解决 提示 1 要求是指明示的 习惯上隐含的或必须履行的需求或期望2 要考虑通常隐含的要求3 考虑法律法规要求 31 5 3质量方针 最高管理者应确保质量方针 a 与组织的宗旨相适应 b 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c 提供制定和评审质量目标的框架 d 在组织内得到沟通和理解 e 在持续适宜性方面得到评审 32 5 3质量方针 质量方针的制订 最高管理者在制订质量方针时应考虑如下内容 反映组织宗旨和发展方向 未来设想和战略包含满足要求和持续改进体系有效性的承诺能够提供制定和评审质量目标的框架突出组织产品或体系的特点 33 质量方针实施步骤 了解用户的期望P 确定组织的宗旨 制订质量方针 进行内部沟通 理解和实施D 评审质量方针的持续适宜性C 修正改进质量方针A 34 方针示例 美国电话电报公司的使命是 我们所致力的事业是将人们联结在一起 使他们更容易地相互交流并得到信息 我们要满足人们在任何时间 任何地点地需求我们要在全世界做得最好 体现了企业特点 满足要求并不断改进 例如 中国乐凯胶片股份有限公司的使命是 载录时代信息 服务人民生活 有超前的意识 将来发展数码照相机 也适用 以质量目标具体支持 35 5 4策划 5 4 1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标 质量目标包括满足产品要求所需的内容 见7 1a 质量目标应是可测量的 并与质量方针保持一致 36 质量目标的内容确定 除考虑满足产品要求的内容 还应考虑有关体系 过程 有关要求的内容 1 外部 市场当前和未来的需求顾客投诉及满意度的测量水平对比 竞争对手的分析2 内部 产品 过程 性能内部存在的问题体系的要求管理评审的结果资源的要求其它需要改进的要求 37 错误的理解 质量目标是指产品质量应达到的标准说明 包括满足产品要求的内容 但不仅限于产品要求质量目标应定量化说明 质量目标应可测量 但不一定需要定量化质量目标应该是在规定时间内能实现的目标说明 质量目标是所追求的目的 可以反映未来的需要应在每个职能和层次上 包括每个职位都应有质量目标说明 在相关的职能和层次上建立目标 38 示例 例如 加拿大某电器公司的质量方针和质量目标质量方针 本公司在任何时间和场合都将向顾客提出卓越设计和精心制作的产品 以满足与顾客所签订合同中的需求 保证在使用中安全可靠 履行自己的全部承诺 并通过不断改进 创新和追求 使产品质量水平处在世界电器行业的前列 39 示例 质量目标 a对顾客询价的报价时间 80 缩减到2天之内完成 其余的不超过3天 b接到定单 合同 意向后至正式签订合同前 对顾客要求的识别 评审时间 比1999年减少25 c减少库存成本 以1999年为基准 每年减少10 d通过减少生产过程的废品率的途径降低成本 降低全年销售额的0 15 e在1999年的基础上 经济效益每年递增2 40 示例 f如交货期非超过不可 应经经理认可 超过时间最多为3天 g顾客投诉未解决率 每季度不超过15 全年不超过10 以上第c d g项各部门可以有高有低 但总体平均数字不得超过 每季度初 由管理者代表召集有关部门和人员讨论 检查上一季度质量目标的实际情况 针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划 在资源 文件 手段上予以协调 由责任部门制定并实施纠正措施 以确保本质量目标的实现 41 方针目标示例 施工组织 质量方针 遵纪守法交优良工程信守合同让业主满意坚持改进达行业先进质量目标 单位工程一次验收合格率单位工程优良率工期履约率顾客满意率每年开发1 2项新的施工方法 42 易出现问题 方针 目标口号式 不能反映组织的实际如 质量第一 用户至上争创一流目标分解主要是对操作部门 管理部门不分解或是少分解部门目标不合理 与部门职能不符部门目标要求低于公司目标 43 示例 1 某组织生产玻璃纤维和浸润剂产品 其中浸润剂产品是玻璃纤维生产的原料之一 该组织生产的浸润剂除本组织自己使用外 也对外销售 其质量方针为 生产品质稳定的玻璃纤维 并不断提高来满足顾客的要求 质量目标为 玻璃纤维 合格品率为99 以上 优质品率为98 以上 浸润剂 合格品率为98 以上 手册中组织承诺每年1 2月份将对方针 目标进行评审并必要时予以修订 44 示例 a 质量方针基本满足了标准两个承诺的要求 但与体系覆盖产品范围不一致 不符合一个框架的要求 b 质量目标虽可测量 但主要反映的是过程业绩 未反映交付给用户产品的合格程度 c 现场了解得知 浸润剂产品的服务很重要 但目标中对服务如何满足顾客要求未反映 质量目标与质量方针不一致 45 示例 2 某厂质量目标之一是 产品一次报验合格率为95 质检处负责生产部门报检后的检验并根据检验结果反映是一次报检还是数次报检合格 该厂分解目标时要求质检处要确保 产品一次报验合格率为95 某公司质量目标之一是 顾客满意度80 以上 营销部负责监视和收集顾客满意或不满意的信息并进行汇总分析并计算出顾客满意度 该公司分解目标时要求营销部确保 顾客满意度80 以上 对以上两个部门的分解目标要求均为不合理 46 示例 3 某公司质量目标之一是 出厂产品合格率达100 公司中心化验室的分解目标之一为 化验数据准确率确保大于99 部门目标不能确保公司质量目标的实现 另外 经现场了解 中心化验室根本无法统计化验数据的准确率 47 5 4策划 5 4 2质量管理体系策划 QMS 最高管理者应确保 a 对质量管理体系进行策划 以满足质量目标以及条款4 1的要求 b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 48 5 4策划 质量策划的输入考虑 组织的宗旨 目标和质量目标 顾客的需求和期望及其满意程度 对法律法规要求评价 对产品特性和过程业绩的数据分析 内部出现的问题 已显示的改进机会 风险评估分析 49 5 4策划 质量策划的输出质量策划的输出可根据下述方面确定相应的产品实现及支持过程 实施的职责和权限 包括改进所需的职责和权限 所需的过程 包括需要的 特别的过程 所需的资源如设施及人员技能知识的要求 所需的文件 包括记录和需求 改进的需求包括方法和工具的改进 50 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 1 确保规定组织内与实施质量管理体系有关的各职位的职责2 规定相关职位的权限3 规定相关职位的相互关系4 对上述职责 权限及相互关系进行沟通 51 5 5管理 5 5 2管理者代表最高管理者应指定一名管理者 无论该成员在其他方面的职责如何 应具有以下方面的职责和权限 a 确保质量管理体系所需的过程得到建立 实施和保持 b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 c 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 52 错误的理解 管理者代表是指最高管理者的代表 履行最高管理者的职责和权限管理者代表不应由总经理亲自担任管理者代表在组织结构图上应处于部门经理及副总以上的位置管理者代表应负责质量体系的建立 实施和保持包括主持管理评审和内部质量审核体系改进建议应由管理者代表审批 讨论题 管理者代表如何确保在整个组织内提高对顾客要求的意识 53 5 5管理 5 5 3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通 54 5 5 3内部沟通 沟通 信息的传递三要素 信息的发布者 传递的渠道 信息的接受者实施要求 建立内部沟通过程 明确沟通的时机 内容及方式 实施沟通沟通的时机 日常体系沟通 定期的沟通 特殊情况下的沟通重大质量问题体系重大变更 55 5 5 3内部沟通 沟通的内容 顾客及组织要求 质量方针 质量目标 内部体系测量结果 内部审核沟通的方式 工作区域内管理者引导的沟通 小组会或其它会议 布告栏 内部刊物 杂志 电子媒体 声像 内部调查表和建议书 56 错误的理解 内部沟通要求主要指质量体系出现问题时进行的沟通说明 主要指质量体系有效性的沟通内部沟通需要将沟通的结果进行记录说明 标准没有要求 除非文件规定建立适当的沟通过程就是指要建立适当的沟通程序说明 过程与程序不是同一概念 57 示例 沟通的效果直接关系到组织的成败 如 德国戴娒勒 本驰汽车公司美国克莱斯勒公司汽车合并 两年后遭受了严重的挫折 股票下跌 观察家认为的有三大原因 其中首要的原因是由于德 美两国的文化背景和语言习惯有很大的不同 虽然公司规定使用的官方语言是英语 但是 由于在德国总部主要还是德国人掌权 彼此之间在语言的深层次的沟通障碍 例如 如果一个美国工人听到 你干的相当好 就理解为是在夸他 但是一个德国工人则会很不高兴 认为是在批评他 思想不能很好沟通 自然就不能形成统一意志 实现组织的共同目标 58 示例 摩托罗拉投资的外国公司中 非常注重克服文化背景不同带来的沟通障碍 为了提高管理的有效性 在公司中营造了一种充分而平等的沟通氛围 每一个高级管理层都被要求与普通操作工形成几乎于同事和兄弟之间的关系 在人格上千方百计地保持平等 对人保持不变的尊重 是公司的个性 表现为 OpenDoor 我们所有的管理者办公室的门都是绝对敞开的 任何职工在任何时候都可以直接推门进来 与任何级别的上司平等交流 每个季度第一个月的1 21日 中层干部都要同自己的手下和自己的主管进行一次关于职业发展的对话 回答 你在过去三个月里受到尊重了吗 之类的6个问题 这种对话是一对一和随时随地的 59 示例 摩托罗拉的管理者们为每一个下层的被管理者们还预备出了11条这种 OpenDoor 式意见和发泄抱怨的途径 有书面形式 投诉 热线电话 简报 员工大会等形式 上级和下级沟通的方式各种各样 从视听到面对面一对一的交流 全方位的进行 同一条信息可以从不同的渠道得到 信息的反馈也可以从不同的渠道及时得到 他们采取这样的方式取得了惊人的效果 员工同意思想 统一信息 对公司宗旨的理解 越来越接近管理层的意图 从而措施得到有效实施 使公司上下相协调 最终达到完成目标的目的 60 5 6管理评审 5 6 1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系 以确保其持续的适宜性 充分性和有效性 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要 包括质量方针和质量目标 应保持管理评审的记录 见4 2 4 61 管理评审 管理评审通常以会议形式进行 正常管理评审一般一年一次 不超过12个月 可结合组织的年终总结一起进行 临时管理评审 根据组织实际决定如出现大的机构调整 重要岗位人员变动 重大的质量问题 重大用户投诉等时召开的公司高层会议 党政联席会议等 62 错误的理解 管理评审是指对质量管理体系的有效性和符合性进行评审说明 管理评审主要是对体系的适宜性 充分性和有效性评审 内部质量审核才是对体系的符合性和有效性的审核管理评审应由部门经理以上 包括部门经理 参加说明 管理评审由最高管理者进行当质量方针和目标每年都能顺利地实现时 可以考虑不对此进行评审说明 质量方针和目标本身也存在适宜性 充分性要求 每次都应评审管理评审的重点是体系已经出现的问题如何加以纠正和改进说明 重点是为确保适宜性 充分性和有效性所需的改进 不仅仅是有效性 即使没有问题 也可能有改进的需要 63 5 6管理评审 5 6 2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息 a 审核结果 b 顾客反馈 c 过程的业绩和产品的符合性 d 预防和纠正措施的状况 e 以往管理评审的跟踪措施 f 可能影响质量管理体系的变更 g 改进的建议 64 5 6管理评审 5 6 3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a 质量管理体系及其过程有效性的改进 b 与顾客要求有关的产品的改进 c 资源需求 65 6资源管理 6 1资源的提供6 2人力资源6 3基础设施6 4工作环境 66 6 1资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 a 实施 保持质量管理体系并持续改进其有效性 b 通过满足顾客要求 增进顾客满意 注意 资源不仅仅是人 设备及设施 还包括工作环境 67 6 1资源的提供 实施步骤 依据 质量管理体系策划和产品实现