GMP投诉与不良反应报告PPT课件.ppt

投诉与不良反应报告 1 2 兽药不良反应概述 所有危及动物健康或生命以及饲料报酬明显下降的不良反应 新兽药投产使用后发生的各种不良反应 疑为兽药所至的畸形 致癌 致突变 各种类型的过敏反应 疑为兽药间相互作用导致的不良反应 因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应 其他一切意外的不良反应 3 一 兽药不良反应监察 兽药不良反应监察概念 兽药不良反应监察是指兽药在按使用说明书的正常用法 用量情况下 出现与药目的无关的意外或有害反应的监察 不包括用因用药不当的有害反应 加强监督 兽药生产企业应建立兽药不良反应监察报告制度 指定专门机构或人员负责质量投诉和不良反应监察 4 二 兽药不良反应范围 所有危及动物健康或生命及饲料报酬明显下降的不良反应 疑为兽药所至的畸形 癌变 突变 各种类型的过敏反应 疑为兽药间相互作用导致的不良反应 因兽药质量和稳定性问题引起的不良反应 其他一切意外的不良反应 5 三 兽药不良反应监察组织 兽药生产企业应指定质量管理部门或技术管理部门专职人员负责受理兽药质量投诉及不良反应监察 负责兽药质量投诉及不良反应的监察的人员应具备兽药生产质量管理实践经验 有能力作出正确的判断和处理 6 四 实施不良反应监察的意义 1 有利于维护企业的信誉和利益 一旦出现兽药严重不良反应及用户投诉 不但该产品销售额会大幅下降 而且会影响企业其他产品的信誉和企业形象 2 由利于完善新药有关技术资料 提高新产品质量 7 四 实施不良反应监察的意义 3 有利于纠正和提高产品质量 兽药产品在使用中出现不良反应 对应用已久的产品主要反应生产过程的差错 企业应组织人员认真处理 有利于纠正生产过程中出现差错的原因 改进提高产品质量 8 五 投诉与不良反应处理 兽药生产企业应建立兽药投诉及不良反应处理的标准操作程序并严格执行 以正确及时判断处理 提高产品质量 满足顾客需求 9 五 投诉与不良反应处理 投诉与不良反应处理程序 1 企业接到用户投诉后 由专职人员建立书面记录并分类编号 并建立用户投诉及不良反应监察台账 投诉不良反应监察记录归档并长期保存 作为兽药质量改进及新产品开发的原始材料 10 五 投诉与不良反应处理 2 由负责质量投诉及不良反应监察人员组织质量 技术等部门人员 组成调查组进行调查处理 复查留样 审查该批产品生产和检验记录 对投诉样品进行检验 及时进行用户访问 听取顾客意见 并进行现场调研 做好记录 11 五 投诉与不良反应处理 组织生产 质量 技术部门人员分析评审 查明原因责任人 提出妥善处理办法并督促实施 如停止使用等 建立企业改进措施并实施 避免类似事情再发生 12 五 投诉与不良反应处理 3 向当地农牧行政管理部门报告 对兽药不良反应及时向当地农牧管理部门提出书面报告 兽药生产出现重大质量问题和严重安全问题时 应停产并及时向当地农牧行政管理部门报告 具体情况如下 a 兽药在有效期或负责期内 因兽药质量问题造成整批退货时 13 五 投诉与不良反应处理 b 因兽药质量问题 出现动物批量死亡时 c 发生混药