8生血片生产工艺再验证记录.doc

辽宁中医学院药业有限公司LiaoNing college of Traditional Chinese Medicine PHARMACEUTICAL CO.,LTD.编 号：ZY-SOP0000-0000-生血片（薄膜衣）生产工艺再验证记录版本号：B/0页 码：26/27附录1工艺文件检查记录资料名称文件编号存放地点确认结果符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合符合 不符合备注： 验收标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录2人员培训检查记录培训/草签确认姓名职务/部门签名/日期是否接受方案的培训是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注：验收标准：所有参与验证人员已接受方案培训，并完成签字确认。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录3人员健康检查记录培训/草签确认姓名职务/部门岗位是否符合要求是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否备注：验收标准：考察参加生产操作的人员进行了健康检查，身体健康。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录4 洁净区操作间温度和相对湿度检查记录产品批号日期岗位温度（1826）相对湿度（4565%）称量制粒总混压片包衣内包装称量制粒总混压片包衣内包装称量制粒总混压片包衣内包装验收标准：验证过程中各岗位的温度在（1826），湿度在（4565%）范围内。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录5 尘埃粒子测试记录结果粒径检测点操作间各点测定结果 判 定0.5um5um合格不合格12平均12平均称量室制粒干燥室整粒总混室压片室包衣室分装室走廊备注验收标准：检测结果应符合：0.5m10500000个/m 3 ；5m60000个/m3是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录6沉降菌测试记录测试部门： 培养温度：检测日期： 报告日期：区域环境温度相对温度级别平皿菌落数平均数结论称量调配室制丸干燥室制粒干燥室（1）整粒总混室压片室包衣室分装室工器具清洗室验收标准：结果应符合空气中的微生物数15CFU/皿（沉降菌）。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录7洁净区操作间压差检测情况记录检测批号位置结果结论记录者缓冲更鞋与走廊称量室与走廊制粒干燥室与走廊整粒总混室与走廊压片室与走廊包衣室与走廊内包与走廊外清室与走廊缓冲更鞋与走廊称量室与走廊制粒干燥室与走廊整粒总混室与走廊压片室与走廊包衣室与走廊内包与走廊外清室与走廊缓冲更鞋与走廊称量室与走廊制粒干燥室与走廊整粒总混室与走廊压片室与走廊包衣室与走廊内包与走廊外清室与走廊验收标准：在生产操作过程中，洁净区应始终对一般生产区域保持相对正压（静压差10Pa），产尘岗位对其它洁净间保持相对负压（静压差5Pa）。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录8 岗位清洁、清场检查情况清场日期岗位名称产品名称生产批号检查结果检查者粉碎生血片 （薄膜衣）单独粉碎总混称量配料制丸干燥包衣内包装外包装粉碎生血片 （薄膜衣）单独粉碎总混称量配料制丸干燥包衣内包装外包装粉碎生血片 （薄膜衣）单独粉碎总混称量配料制丸干燥包衣内包装外包装验收标准：所有相关房间内应清洁、干燥，无关的任何物料与文件以及前一批产品的遗留物。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录9 纯化水质量检测结果记录纯化水取样地点取样日期检测项目理化指标微生物数制粒干燥室（1）包衣室（2）器具清洗室结论验收标准：结果符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定并无逐渐接近不合格限度的趋势。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录10 生产使用物料质量检查记录产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g 物料名称物料编号执行标准检验结果评价原料绿矾紫河车海螵蛸阿胶肉桂紫河车阿胶辅料淀粉蔗糖硬脂酸镁包衣料包材铝箔PVC硬片防潮袋说明书小盒固定胶带纸箱验收标准：所用物料能够严格按照质量标准及检验规程进行质量控制。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录11 设备清洁、设备维护保养及运行检查情况产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g 生产前检查日期岗位名称设备名称检查结果检查者前处理 FZ-400粉碎机组EYH-2000二维混合机制粒干燥DH200-2单轴式混合机YK-160摇摆颗粒机RXH-B-热风循环烘箱整粒 总混KZ-180快速整粒机SBH-1000三维混合机压片ZP35B、ZP41A压片机包衣BGB-150B高效包衣机 包衣TN-1000II不锈钢糖衣机分装DPH-130铝塑罩泡分装机外包装k-420D批号印字机验收标准：所用物料能够严格按照质量标准及检验规程进行质量控制。是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_检查人：日期：复核人：日期：附录12生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料1粉碎岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g 1. 验证结果1.1工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值设备型号FZ400粉碎机筛网目数100目进料速度80kg/h1.2评估项目样品号1234粒度检测平均值筛余物比例设定值粒度5678性状：本品为黄色至黄棕色粉末；味腥、微涩。评估结果：1.3岗位收率粉碎前物料重量A= kg 粉碎后重量B= kg 尾料重量C= kg 验证取样量D= kg 产成收率=B/A100%= 平衡收率=（B+CD）/A100%=结论：粉碎产品质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否检测人： 复核人： 日期： 2.结果评估 当粉碎岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录13生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料2绿矾粉碎岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g 1.验证结果1.1工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值设备型号FZ400粉碎机筛网目数100目进料速度80kg/h1.2评估项目样品号1234粒度检测平均值筛余物比例设定值粒度5678性状：本品为类白色粉末；味腥。评估结果：1.3岗位收率粉碎前物料重量A= kg 粉碎后物料重量B= kg 尾料重量C= kg 验证取样量D= kg 产成收率=B/A100%= 平衡收率=（B+C+D）/A100%=结论：粉碎产品质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否检测人： 复核人： 日期： 2.结果评估 当粉碎岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录14生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料3药粉预混岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1 工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值 设备型号EYH-2000二维运动混合机 混合时间20min 混合速度12转/min1.2评估项目项 目 评估结果样品号标准123456789均匀度色泽均匀一致，无花纹、色斑含量测定不得少于132.0mg微生物限度应符合规定 1.3 岗位收率 投入预混岗位物料总量A= kg 预混后物料重量B= kg 收集预混岗位尾料C= kg 验证取样量D= kg混合岗位产出收率=B/A100%= 平衡收率=（B+C+D）/A100%= 结论：从检测结果可以看出，混合20分钟是否达到混合质量要求？ 是 否测试人： 复核人： 日期； 2.结果评估当混合岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否 评估人： 日期： 附录15生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料4制粒干燥岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1. 工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值干混时间35分钟湿混时间57分钟筛网目数16目筛干燥温度5565干燥时间 45小时1.2. 评估项目 项 目 评估结果样品号标准12345水分 12.0%678910性状棕褐色或灰褐色颗粒；色泽均匀；味腥、微涩。符合规定（号表示）123456789101.3岗位收率投入物料药粉重量A= kg 辅料量B= kg 干燥颗粒重量C= kg 验证取样量D= kg 尾料重量H= kg 岗位产出收率=C/(A+B)100%= 平衡收率=（C+D+H）/(A+B)100%=结论：制粒干燥质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否测试人： 复核人： 日期： 2. 结果评估 当制粒干燥岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录16生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料5整粒总混岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1. 工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值筛网目数14目筛混合速度13转/分钟混合时间20分钟1.2. 评估项目项 目 评估结果样品号标准12345含量测定不得少于124.0mg6789混合均匀度含量RSD%5.0%1.3 岗位收率 投入整粒总混岗位颗粒总量A= kg 辅料量B = kg 总混后物料重量C= kg 验证取样量D= kg 收集整粒总混岗位废料H= kg混合岗位产出收率=C/(A+B)100% = 平衡收率=（C+D+H）/(A+B)100% =结论：从检测结果可以看出，混合20分钟是否达到混合质量要求？ 是 否测试人： 复核人： 日期； 2.结果评估当整粒总混岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录17生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料6压片岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1. 工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值冲 模9.0mm浅凹冲压片机转数18转/min1.2评估项目 （ ）压片机项目标准123456性状棕褐色片，完整光洁，色泽均匀；味腥、微涩。硬度3.54.5kgf/mm2崩解时限35分钟内重量差异7.0%123456789101112（ ）压片机项目标准123456性状棕褐色片，完整光洁，色泽均匀；味腥、微涩。硬度3.54.5kgf/mm2崩解时限35分钟内重量差异7%123456789101112 1.3 岗位收率 投入压片岗位颗粒总重量A= kg 产出素片总重量B= kg 验证取样量C= kg 收集压片岗位废料D= kg压片岗位产出收率=B/A100%= 平衡收率=（B+C+D）/A100%= （岗位收率结果用以指导实际生产）结论：素片质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否测试人： 复核人： 日期； 2.结果评估当压片岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录18生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料7包衣岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1. 工艺条件项 目工 艺 规 定测 定 值装量kg/锅约125包衣料用量5kg纯化水量22.7kg空气压力0.40.6Mpa片床温度40进风温度5060主机转速开始（转/分）34转/分中间（转/分）57转/分最后（转/分）810转/分1.2样品检测项目标准1234外观完整光洁、色泽均一，无麻面、掉粉。包衣增重标示片重0.26g，重量差异限度7%崩解时限50分钟内1.3 岗位收率 投入包衣岗位素片总量 kg ，折合A= 万片；包衣片重量 kg；折合B= 万片； 收集包衣岗位尾料 kg；折合C= 万片； 验证取样量D= 万片； 包衣岗位产出收率B/A100%= 平衡收率（B+C+D）/A100%= （岗位收率结果用以指导实际生产）结论：包衣片质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否测试人： 复核人： 日期； 2.结果评估当包衣岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录19 生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料8铝塑分装岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1. 工艺条件项目热封温度打字温度冲裁次数工艺规定200220 1802005060次/分测定值1.2. 样品检测项 目外 观数量合格标准铝塑板无挤压痕迹、不变形，热合纹清晰，完好、无皱折，批号清晰装量准确样品检测123456789项目标准检验结果性状本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色。鉴别1应符合规定鉴别2沉淀变为红棕色崩解时限应在50分钟内 微生物限度应符合规定含量测定本品每片含绿矾以硫酸亚铁（FeSO47H2O）计，不得少于31.0mg。说明: 合格用“”标示，不合格用“”标示。1.3岗位收率投入物料重量A= kg，约 万片 产出合格包装数量B= 万板; ，约 万片 废弃不合格品C= kg，约 万片 取样E= 板， 万片产出收率=(B+E)/A100%= 平衡收率=（B+C+E）/A100%=结论：铝塑分装质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否测试人： 复核人： 日期： 2.结果评估 当铝塑分装岗位生产环境符合GMP要求时，在设备及工艺条件满足设定生产条件情况下，生产出来的中间产品的质量是否符合工艺设定的对此中间产品的质量要求？ 是 否评估人： 日期： 附录20 生血片（薄膜衣）工艺验证实施资料9外包装岗位验证结果与评估产品名称： 生产批号： 规格：每片重0.26g1.验证结果1.1. 工艺条件 按生血片（薄膜衣）包装批指令、岗位操作规程生产。1.2. 包装过程检查检 查 项 目检 查 时 间规格24片/板袋内袋数不够 小盒数量短缺未装或多装说明书内装中盒不够小盒检查盒体污染变形批号不清或未打印未按规定装说明书中盒检查盒体污染变形批号不清或未打印未按规定装小盒大箱检查封箱带歪斜不牢箱体污染变形批号不清或未打印无装箱单、报告书标示检查品名与产品不符批号与实际差