GMP试卷(管理人员).doc

GMP考试试卷（管理人员）姓名 车间 岗位 分数 一、 填空题（共40空每空1分，共40分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。2、洁净区内不得存放（非生产物品）和（个人物品）。3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修保养。4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由（操作人）及复核人员签名。5、仓库五防分别为（防鼠）、（防虫）、（防潮）、（防火）、（防污染）。7、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。8、洁净室/区的温度和相对湿度应与医疗器械生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（1828），相对湿度控制在（4565）%。9、我公司的质量方针是（坚持质量至上），（满足顾客期望），（确保技术优势），（领先市场竞争）。10、 车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。11、药品生产人员应至少（每）年体检一次，并建立健康档案。13、主要固定管道应当标明内容物（ 名称 ）和（ 流向 ）。14、物料应按规定的使用期限使用，遵循(先进先出)的原则。15、 建立和实施内部质量审核程序，至少（ 一年 ）进行一次。16、 空调净化系统应使生产区（有效通风），并有（温度）、（湿度）控制和（空气净化）过滤，保证药品的生产环境符合要求。17、 应当建立并保存设备（采购）、安装、（确认）的文件和记录。18、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的（状态标识）19、主要生产和检验设备都应当有明确的（操作规程），生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。20、生产区应当（有适度） 的照明，目视操作区域的照明应当（满足操作要求）。 二、选择题（共10题每题2分，共20分）1、关键人员至少应当包括：（ ABC ）A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。 2、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ A、B、C、D ）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定进行更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3、印刷包装材料应当设置( C )妥善存放A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 4、生产用水及设备清洁用水应使用（ C ）。A、井水 B、自来水 C、纯化水 D、蒸馏水5、符合设备和工器具要求的是（ A、 B、C ）。A、无毒、无味、不吸水 B、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒C、坚固的材料制作 D、与消毒剂等发生化学反应6、关键控制点超出关键限值时，物料应（ B、C ）处置。A、报废 B、隔离 C、评估后处置 D、放行7、洁净服材质要求（ A、B、C、D ）。A、光滑 B、不脱落纤维、断丝 C、不产生静电 D、不粘附粒子8、下列哪种情况下的仪器、仪表允许使用（B） A、未经校准的 B、经校准且再有效期内的 C、超过校准有效期的 D、失准的 9、过期或废弃的印刷包装材料应当予以( C )并记录A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10、管道的设计和安装应当避免（ B ）A 腐蚀 B死角、盲管 C 脱落物 D 附属物 三、判断对错（每题2分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （）2、操作人员不慎被弄伤，应立即用止血胶布止血，转出治疗。痊愈前不得从事原岗位工作。 （）3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （）4、生产操作现场可以存放与药品生产无关的物料或货物。 （）5、洁净服每周进行一次清洗消毒。 （）6、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （）7、一般区的清洁工具可以和洁净区的清洁工具进行混用。 （）8、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。 （）9、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （）10、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 （） 四、简答题（20分）1、结合GMP条款根据日常工作，请简述本部门相关职责。可以参照如：化验室1）、按照GMP要求，建立与完善检验系统，制定检验标准操作规程及检验仪器的标准操作与清洁规程；2）、负责检验物料、半成品、成品，及时出具检验单；3）、负责对纯化水的检验；4）、负责物料、半成品、成品、洁净室、微生物的检测；5）、负责管理留样观察室与标本室；6）、负责稳定性考察；7）、参与质量事故的调查、分析；8）、负责化学试剂、标准品、对照品等检验用品的管理；9）、负责检验仪器、玻璃仪器等的管理；10）、参与验证工作；11）、完成公司领导交办的其他工作生产部：1）、遵照GMP要求，实行生产标准化管理；2）、负责生产、技术、设备管理工作 3）、负责下发生产指令，合理均衡安排生产；4）、负责生产车间人员的调度。组织召开每月一次的生产调度会；5）、负责生产物料的标准用量计算。按月向经营部提供物料需求计划；6）、根据经营部的要货计划，保持产成品合理库存，确保市场所需；7）、负责各项产品标准工时的设立与修订8）、负责产品工艺规程、操作程序的制定、修订。9）、制定批生产记录和设备操作记录，对生产纪录、表单进行收集、整理、审核、归档，并统计分析；10）、编制本部门年度预算并负责生产用零星低值物资的审核和购进；11）、负责包装、标签、说明书的设计和审核工作。仓库答：1、遵守国家法律法规和公司各项管理规定；2、严格按照GMP要求进行仓库工作；3、负责原料、辅料、包装材料、五金材料、净料和成品的入库、储存、发放工作；4、学习并严格执行各仓库各项管理规程和标准操作规程；5、对仓库所使用的设施、设备进行日常维护；6、做好各项表格、标签、记录工作；7、对库存物料、五金材料、成品数量和质量负责，定期与经营部和财务部对帐，确保帐、卡、物相符；8、负责仓库的消防安全、卫生工作；9、完成公司交办的其他任务。设备、技术、维修部答： 1）、学好理论和业务技术、技能培训，完成公司下达的各项任务；2）、确保生产设备安全正常生产，不违规操作；3）、认真搞好