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GMP考试复习题1、 GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。2、世界上第一部GMP产生于哪个国家？美国3、我们今天所说的GMP，指的是：药品生产质量管理规范。现行最新的药品GMP认证检查评定标准自 2008 年 1 月 1 日起施行。 新标准共有259条，其中关键项目92条，一般项目167条。其中关键项目（条款前带“*”项目），关键项目不符合要求的称为严重缺陷，一般项目不符合要求的称为一般缺陷。如GMP检查未发现严重缺陷，且一般缺陷20%，且企业能够整改的方可通过GMP认证，当严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过GMP认证。4、药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后一年。无有效期的应保存三年。5、GMP的三大目标要素： 将人为的差错控制在最低的限度； 防止对药品的污染； 保证高质量产品的质量管理体系。6、设备的维护和保养的周期应该为：根据书面的程序进行预防性维护和当设备出现故障时。7、返工是指将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤。重新加工：将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药（如用不同溶剂的重结晶）。8、批号是用于标识批的一组数字或数字加字母，从而确定该批产品的生产和销售历史。9、偏差是：对批准的指令和已建立的标准的偏离。所有偏差都应有记录。偏差应在一定的时间范围内处理完毕。交叉污染是指一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。当车间进行不合品处理应按不合格品处理程序进行，不得未经批准擅自处理。10、物料取样应该按规定的取样件数进行。一般情况下取样件数应为：总件数n3 每件取样, 4 n300按+1件取样,n300 按/2 +1件取样。取样地点的的空气洁净度等级应与生产要求一致（如在洁净区内生产出来的物料必须在洁净区内取样，直接接触药品的内包材好必须在洁净区内取样）。11、成品可接受的混批一般指将合格的单批进行混合从而增大其批量。不合格物料不得进行混批。12、原料应按批堆放，按批检验。（此为GMP带*号项目）13、洁净区的温度要求为18-26，湿度要求为45-65%。洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。洁净区内安装的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净区（室）不得设置地漏。不同洁净度等级的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生用具。卫生用具存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。洁净区域仅限于该区域生产人员和经批准的人员进入，进入洁净区的人员不得化装和配戴饰物、不得裸手直接接触药品。14、操作应该什么时候记录：在操作或分析被执行的时候进行记录。记录应及时、准确、规范。不得提前或迟后记录。15、设备的清洁是如何进行的：根据书面的清洁程序。16、当一程序需验证时应由相关部门先起草验证方案经质量管理部批准后，按经批准的方案进行验证实施。所在验证一般书面归档的方件有验证方案和验证实施。17、我们平常所使用的工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水。无菌原料料清洗应用注射用水，一般原料药清洗应用纯化水。非洁净区一般用饮用水清洗。注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温，65以上循环或4以下保温循环。18、空气洁净度按高至低排列为：100级、10000级、100000级、300000级。目前我公司NK009精烘包的空气洁净级别为100000级。QC微生物检验室为10000级背景局部100级。无菌原料药开口部分采用局部（100 ）层流保护。19、回收溶剂可以不断重复使用是错误的，回收溶剂可以重复套用但要有足够的测试表明它们适用于所参与的生产工序。20、设备的清洁应按照书面的程序进行。21、药品生产应按照注册所批准的工艺进行生产。22、SOP是 标准操作规范 的简写，是企业实行执行GMP的基本文件。23生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。24生产区不得存放非生第产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。25待验、合格、不合格物料要严格管理、应有易于识别的明显状态标志，不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。26空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。27药品生产企业应建立生产和 质量管理 机构；应配备与药品生产相适应的专业知识和生产经验及工作能力的管理人员及 技术人员。28药品企业应定期按照预定的程序进行 自检 ，并有记录。29生产区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安装设备、物料，便于生产操作，避免 差错和交叉污染。30 洁净区应定期 消毒 ，使用的 消毒剂 不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应 定期更换 ，防止产生耐药菌株。31. 物料必须按照 待验区（黄色） 、 合格区（绿色） 、 不合格区（红色） 分区存放，严格管理，并应有易于识别的明显状态标志。32. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具和衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的 合格标志 ，并定期 校验 。33. 药厂的生产环境布置: 制剂车间宜布置在化学合成车间的常年主导风向的上侧。厂区的人流、物流通道应分开。我公司目前北门为物流通道,东门为人流通道。34.质量不是QA一个部门的事,参于原料药生产的每一个人员应对质量负责。35、药品成品的放行由质量管理部放行。36、所有的生产质量的文件（包括验证文件、批生产记录、批检验记录、包装记录、及各类生产质量SOP等）都应由质量管理部审核批准。37、质量内部审计（自检）是为证实符合原料药GMP原则，应当按照批准的计划进行定期的内部审计。审计结果及整改措施应当形成文件并引起企业管理人员的重视，整改应及时、有效地完成。GMP规定自检每年不得少于1次。38、OOS结果是指：关于物料超出可接受范围的结果。39、验证按其方式分有：前验证（预验证）、回顾性验证、同步验证、再验证。按内容分有：分析方法验证、厂房与设备验证、分析方法验证、工艺验证、清洁验证、工用系统验证、计算机系统验证等。做回顾性验证一般当有连续批次的历史数据。分析方法的验证是为了证明该分析方法适合于指定的用途。同步验证一般在原料药已经在生产时进行。40、合格的药品是指整个生产过程合格和成品检验合格的统一。并不是只要检验合格这批成品就是合格的。41、GMP文件的更改应该由相关部门提出申请并经质量管理部审核批准后方可变更。出现在现场的文件必须是现行的有效文件，任何过时和废除的文件不得在现场出现。42、剧毒品的入库、储存、发放和使用应执行双人双锁制度，并有相应的记录。43、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员应定期进行体检，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。药品生产人员的体检周期为至少1年体检一次。按GMP要求，企业应制定员工身体不适报告制度，以免对药品生产造成影响。44、关于标签的管理：标签说明书应由专人保管。并按品种、规格专柜或专库存放。并凭批包装指令单发放。标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签的使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余应由专人负责计数销毁。标签的发放、使用、销毁均要有相应的记录（GMP带*项目）。45、关于变更：与GMP有关的任何变更提案都应由相应的部门过行拟定、审核并由质量管理部门审核和批准。只有当批准过的变更才能付诸实施。实施变更后应及时进行评估。46、设备的设计、安装、选型应符合生产工艺要求、易于清洗、消毒或灭菌，并便于生产操作和维修保养，防止差错和减少污染。47、关于培训以下说法正确的是：新员工上岗前必须进行培训，并经考核合格，否则不得上岗。培训的形式可以多种多样，但必须有相应的记录。48、物料应按品种、规格、批号分批存放。并按批取样检验。发放时执行先出的原则。不合格物料或超过规定储存期的物料不得发放。49、车间原辅料应做到：投料前应核对品名、批号、数量等。不合格的物料不得投料。原辅料应定置存放并堆码整齐。50、生产操作区内不得存放非生产物品。不得带入生活用品和食品，操作人员不得化妆和佩戴饰物。清场管理应做到：更换品种时应彻底清理和检查作业场所，清场工作应有相应记录，清场合格证作为下一个品种的生产凭证附入生产记录。51生产记录应做到：操作人员如实填写，更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。生产记录由专人按批整理，不丢失。生产记录应保存至产品有效期后一年。52不合格品的管理应做到：不合格的原辅料不准投入生产，不合格产品不出厂。不合格品应及时处理，隔离规定贮放区，红牌标志。53从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。54GMP规定原料应该从经过质量部门核准的供应商处采购。如果关键物料的供应商不是该物料的制造商，应当获知该制造商的名称和地址。是非题：1不仅成品要进行稳定性考查，原料与中间产品也要考查其稳定性。（ ）2按GMP规定，企业负责药品不良反应监察报告的人员必需是专职。（ ）3药品生产中出现重大生产事故时，应及时向当地药品监督管理部门报告（ ）4机修人员只需进行健康检查的培训，不必进行洁净作业的培训。（ ）5空气洁净度相同的区域，产尘量大的操作间应保持相对正压。（ ）6干燥设备出风口应有过滤装置，进风口应有防止空气倒流的装置。（ ）7内包材应在洁区的内包材贮存间取样。（ ）8洁净区不仅工器具、设备等要制定相应的清洁SOP，甚至包括墙壁、天棚、门窗等均应制定相应的清洁SOP。（ ）9某厂洁区废弃物在洁净走廊一端的安全门前设有一个专区，用一个废弃物专用车存放，装满后，从一个废弃物专用通道运出洁区。（ ）10用于生产和检验的仪器、仪表量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 （ ）11、药品质量是检验出来的，只要经过检验合格的成即可出厂。（ ）问答题：1谈谈药品的标签、使用说明书保管、领用要求?答：药品标签、说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。标签、说明书应由专人保管、领用。标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。标签应计数发放、由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。标签的发放、使用、销毁应有记录。2批生产记录填写要求及记录写错时处理方法？答：批生产记录填写应字迹清晰、内容真实、数据完整、及时，不得提前或迟后填写或由他人代写。并用蓝色或黑色中性笔书写，不得圆珠笔、铅笔或红色笔书写。记录应按表格内容填写齐全，除备注栏外其它不得留有空格，如无内容填写要用“”表示，内容与前项相同时应重复抄写，不得用“”、“”或“同上”等表示。所有文件、记录的签名均应完整、工整签写，并用全名，不得简写姓名，且不能由他人代签名。填写日期一律横写，日期填写格式为XXXX年XX月XX日或XXXXXXXX,其中年度代码为4位数，月份和日期代码为2位数，月份写在前日期写在后，不足两位数字的第一位数字用“0”表示，如2006年04月06日或2006/0406，但不得写成2006年4月6日或2006/46或2004.04.06。时间的填写一律按24小时制，2400应表示为0000；如2430表示为0030；上工序与下工序时间应是流畅的，不得有重叠时间段。记录不得撕毁、任意涂改或擦掉，需要更改时，正确的填写方法是用“”划在错误的文字上，并确保原内容仍能清晰可辨，更改内容不得覆盖于原内容之上，然后在原内容旁边填写正确内容，并签名及注明更改日期。以下为QA及QC题目，其它部门可了解一下。1、药品生产验证目的，描述正确的是（AC ）A使所有药品生产过程处于受控状态 B降低生产事故频率C使产品合格率最大化 D检验所涉及文件的可操作2QC人员应具备以下条件：（ BCD ）A检验操作人员只要会检验即可单独操作并出具报告；B检验时应以质量标准为依据，按检验操作规程及检验仪器设备操作规程进行操作，不得擅自改变；C检验人员在检验过程不得弄虚作假，出具假数据；D检验工作中应及时、认真、如实记录，检验结束后应及时出具检验报告书。3关于洁净度等级，下列说法正确的是（ ACD ）A在仓库设立的取样室，其洁净级别必须和该物料在生产中暴露工序的洁净级别相同。B无菌原料药的暴露环境应为100，000级。C非无菌原料药的暴露环境应不低于300，000级。D口服固体药品的暴露工序生产环境的空气洁净度级别的最低要求是300，000级。4检验中三废处理方法为：（ B C D ）A样品消化处理等产生的有毒气体，直接排至室外；B含剧毒的溶液或试剂废液处理后收集到有毒废液桶中，并及时倒入废水处理池，以防污染环境；C微生物检验室用废弃的致病菌种及使用过有致病菌污染的培养基灭活后废弃；D过期变质的试剂、试液须经处理或确定没有危险后倒入废水处理池，以防污染环境。5关于产品留样的说法正确的有：（ A B C ）A一般留样，用于质量备查，检验后可出厂的原料药成品、中间体等每批留样；B留样样品包装应采用市售包装或模拟市售包装，分类存放，贴好留样标签；C一般留样应每批进行。其最小留样数量为二倍全检用数量；D留样仅观察外观，视情况每一整年可选部分批号测一项或几项即可。6测定旋光度时应注意以下事项：（ ABCD ）A配制溶液及测定时，均应调节温度至200.5（或各药品项下规定的温度）；B供试溶液应不显浑浊或含有混悬的小颗粒。如有上述情形时，应先滤过，并弃去初滤液；C每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正1次，以确定在测定时零点有无变动；如果第2次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度；D每次测定时测定管放置的方向应一致。7关于薄层色谱法说法不正确的为：（ B ）A测定方法分为点样、展开、显色等步骤；B点样时损伤薄层表面一点点无所谓；C涂布好的薄层板应先平置于室温晾干，然后在110烘 30 分钟；D薄层板分为无粘合剂(软板)和有粘合剂(硬板)两种。8高效液相测定法的注意事项以下几点正确的为：（ A B C D ）A新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污染；B色谱柱与进样器及其出口端与检测器之间应为无死体积连接，以免试样扩散影响分离；C进样前，色谱柱应用流动相充分冲洗平衡，如系统适用性并不符合规定，或填充剂已损坏，则应更换新的同类色谱柱进行分析；D保护分析柱，并尽可能缩短在高pH 值下的使用时间，用后立即冲洗。9关于熔点测定说法正确的有：（ ABD ）A“初熔”系指供试品在毛细管内开始局部液化出现明显液滴时的温度；B“全熔”系指供试品全部液化时的温度；C所选用的温度计为校验过的任何型号的温度计；D在供试品的预处理中一定