GMS隧道式烘箱安装确认IQ.doc

设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机技术文件代号55技术文件名称安装确认(IQ)资料编号GMS-IQ-00GMS型隧道式层流灭菌干燥机安装确认（IQ）（草案）上海华东制药机械有限公司 1.引言1.1安装确认设备名称GMS型隧道式层流灭菌干燥机1.2安装确认设备编号：GMS-IQ-001.3安装确认审批表部门职务签字日期验证方案起草人验证方案审核人验证方案批准人1.4安装确认小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责1.5概述GMS系列隧道式层流灭菌干燥机即利用风机远红外石英管辐射加热，风机对设在箱内进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对瓶子类物品进行干燥灭菌。 本机由不锈钢网带输送瓶子类物品，在网带输送过程中，瓶子经箱内远红外辐射达到灭菌效果。瓶子经箱内低温区预热、灭菌区加热灭菌到冷却，完成整个瓶子灭菌工艺。其中，远红外石英管辐射加热箱内空气，风机将空气形成层流，瓶子在红外线辐射作用下快速均匀干燥和灭菌入，含水的湿热空气通过排风口排出机。烘箱内置测温点，其所需温度可分段设定和自动调节控制。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机有下列结构部分组成：输送网带、箱体、进排气系统、加热装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的箱体采用内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为远红外石英管，辐射热面积大，效率高。在烘箱顶部有排湿口，一个补充新风口。GMS系列隧道式层流灭菌干燥机采用可编程控制器对整机加热、运行等工艺参数进行设定控制，箱内风量可设定自动变频平衡调节。2.设备基本情况设备编号*设备名称隧道式层流灭菌干燥机型号GMS-500灭菌温度150（可按需要设定）温度均匀度10功率生产能力 瓶/h 净化等级百级用电功率 kW电源380V/50Hz风机风量 m/h风机风压 Pa外形尺寸L*W*H mm生产厂家上海华东制药机械有限公司供货商上海华东制药机械有限公司使用部门3、安装确认目的检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。4、随机文件以及附件确认内容4. 1开箱检查和资料附件的确认4. 1.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的装箱单确认隧道式层流灭菌干燥机的规格型号、随机附件及文件资料。4.1.2根据产品使用说明书，确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的使用范围是否符合设计要求。4.1.3文件资料进行清点、收集和保管。4.2确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目确认内容及要求结果达到未达到1隧道式灭菌干燥机型号GMS -2隧道式灭菌干燥机名称隧道式层流灭菌干燥机3出厂编号有4适用范围有5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11温控仪使用说明书有12变频控制器说明书有13电气原理及接线图有14仪器仪表合格证有15主配套件的说明书、质保书等有16备品清单及数量有17附件清单几数量有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：5、安装确认内容5.1依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机安装图的设计要求，检查隧道式层流灭菌干燥机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；5.2依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；5.3依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的技术要求，检查外接电源；5.4依据GMS系列隧道式层流灭菌功能早机的技术要求，检查主要材料；5.5依据GMS系列隧道式层流灭菌干燥机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；5.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价序号确认项目确认内容及要求确认方法结果达到未达到1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2进风口接管材质1Cr18Ni9Ti；尺寸550550板材合格证、进货单及卷尺3排风口接管材质1Cr18Ni9Ti；尺寸650220板材合格证、进货单及卷尺4电压380V10%采用1级电压表测量5电流GMS-500GMS-700GMS-900采用1级电流表测量132A190A237A6频率50Hz采用1级频率表测量7安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告8箱体内腔材质及质量材质304L；抛光Ra1.6m；附有材质质保书及表面粗糙度检测仪9网带材质及质量材质304；需经抛光和钝化处理附有材质质保书、酸洗钝化报告及人工目测10箱体外表材质及质量材质304；需经抛光，且无制造上死角附有材质质保书及人工目测11密封材质卫生级耐温密封材质附有产品质保书12加热元件远红外石英管附有合格证和检验证书13整机外观外观无损伤目测14控制原理符合电器原理图与图纸相符15整机安装水平纵向误差5mm/1000mm，且进瓶处比出瓶处瓶外略高；横向误差1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查16安装后箱体表面无明显凹凸现象，要求5mm/1000mm。1M钢直尺和尺检查箱体外平面的平面度17各风管路系统与图纸技术文件相符，且标有管内物名及走向目测18压差计等计量仪表应有的资料附有合格证和检验证书19温控仪应有的资料