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药品生产实训指导书 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袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃螃袅肀薁螂羈芅蒇螁肀肈莃袀螀芃艿蒇袂肆膅蒆羄节蒄蒅螄肄蒀蒄袆莀莆蒃罿膃节蒃肁羆薁蒂螁膁蒆蒁袃羄莂薀羅腿芈蕿蚅羂膄薈袇膈薃薇罿肀葿薇肂芆莅薆螁聿芁薅袄芄膇蚄羆肇蒆蚃蚆节莂蚂螈肅芈蚁羀芁芄蚁肃膄薂蚀螂羆蒈虿袅膂莄蚈羇羅芀螇蚇膀膆螆蝿羃蒅螅袁膈莁螅肃羁莇螄螃芇芃药品生产实训指导书制药教研室xx年9月目录第一章粉碎操作第二章混合操作第三章制粒和干燥第四章压片操作第五章片剂包衣第六章胶囊制备第七章丸剂制备第八章喷雾剂和气雾剂制备附录设备一览表第一章粉碎操作 一、实训目标 1、掌握粉碎岗位操作法。 2、掌握粉碎生产工艺管理要点及质量控制要点。 3、掌握SF-130万能粉碎机的标准操作规程。 4、掌握SF-130万能粉碎机的的清洁标准操作规程。 二、实训设备SF-130万能粉碎机有粉碎适应面广、粉碎细度高、结构合理、操作简便，用途广，粉碎效率高等特点。 广泛应用于中药店、医院、制剂室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、食品加工单位等。 技术参数生产能力8-20kg/h进料粒度5mm粉碎细度60-120目粉碎电机2.2kw送料电机0.18kw吸尘电机1.5kw整机重量85kg外形尺寸680440920mm 三、实训内容1.制粒岗位职责 (1)严格执行粉碎岗位操作法、SF-130万能粉碎机标准操作规程； (2)负责粉碎设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求； (4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。 (8)生产完毕，认真填写各项记录。 2.粉碎岗位操作法 （1）生产前准备检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产”标牌，方可进入下一步操作；检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。 （2）操作启动设备空转运行，听转动声音是否正常；按SF-130万能粉碎机标准操作规程进行操作，制成合格的粉末；粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。 （3）清场按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒。 （4）记录如实填写各生产操作记录。 第二章混合操作 一、实训目标 1、掌握混合岗位操作法。 2、掌握混合生产工艺管理要点及质量控制要点。 3、掌握CH-10混合机的标准操作规程。 4、掌握CH-10混合机的清洁标准操作规程。 二、实训设备CH-10混合机适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状、糊状物料的混合，适用于中小批量生产或实验室小样试验。 技术参数有效工作容积10L主轴转速25r/min混合周期5-20min电机规格Y06334370W1400r/min外形尺寸550270520mm 三、实训内容1.混合岗位职责 (1)严格执行混合岗位操作法、CH-10混合机标准操作规程； (2)负责混合设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求； (4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。 (8)生产完毕，认真填写各项记录。 2.混合岗位操作法 （1）生产前准备检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产”标牌，方可进入下一步操作；检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。 （2）操作启动设备空转运行，听转动声音是否正常；按CH-10混合机标准操作规程进行操作；粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。 （3）清场按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒。 （4）记录如实填写各生产操作记录。 第三章制粒和干燥 一、实训目标 1、掌握制粒岗位操作法 2、掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点 3、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的标准操作规程 4、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的清洁、保养、标准操作规程 二、实训设备 1、YK-60摇摆式颗粒机由制粒部分和传动两部分组成。 该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。 2、HLSG10一步颗粒机主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。 由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。 制得的颗粒由出料口放出。 此设备为间歇操作。 3、热风循环烘箱该设备是一种常用的干燥设备，其加热方法分为电加热。 使用时将待干燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经加热后在干燥室内流动，带走各层水分。 4、FG-3沸腾干燥机该设备是一种利用热空气从底部吹入，是湿颗粒翻滚，加快干燥的速度。 三、实训内容1.制粒岗位职责 (1)严格执行制粒岗位操作法、YK-60摇摆式颗粒机标准操作规程、HLSG10一步颗粒机标准操作规程、热风循环烘箱标准操作规程、FG-3沸腾干燥机标准操作规程； (2)负责制粒设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。 (3)严格执行生产指令，保证制粒所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求； (4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事； (5)工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录； (6)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了； (7)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。 (8)生产完毕，认真填写各项记录。 2.制粒岗位操作法 （1）生产前准备检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产”标牌，方可进入下一步操作；检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。 （2）操作启动设备空转运行，听转动声音是否正常；按YK-60摇摆式颗粒机标准操作规程或HLSG10一步颗粒机标准操作规程进行操作，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒；按热风循环烘箱标准操作规程或FG-3沸腾干燥机标准操作规程进行干燥操作，制成符合规定要求的干燥颗粒；干燥后颗粒，用摇摆式颗粒机进行整粒，然后加入润滑剂、外加崩解剂用干混机进行总混；总混后颗粒，盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。 （3）清场按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒。 （4）记录如实填写各生产操作记录。 第四章压片操作 一、实训目标1掌握压片岗位操作法2掌握压片生产工艺管理要点及质量控制要点3掌握ZP19旋转式压片机的标准操作规程4掌握ZP19旋转式压片机的清洁、保养、标准操作规程 二、实训设备ZP19旋转式压片机 三、实训内容1.压片岗位职责 （1）严格执行压片岗位操作法ZP19旋转式压片机标准操作规程。 （2）负责压片所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好状态，防止安全事故发生。 （3）严格按生产指令，核对压片所有物料名称、数量、规格误，达规定质量要求。 （4）认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。 （5）自觉遵守工艺纪律，监控压片机的正常运行，发现偏差及时上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁。 2.压片岗位操作法 （1）生产前准备检查清场是否合格。 设备要有“合格”、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。 清理设备、容器、工具、工作台。 检查模具是否清洁干燥，是否符合生产指令要求，必要时用75%乙醇擦拭进行消毒。 根据生产指令领料，核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。 按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。 （2）压片操作压片机标准操作规程，依次装好中模、上冲、下冲、刮粉器、饲料斗、片剂除粉器。 并将其它生产用器具准备好。 用手转动手轮，使转台转动12圈，确认无异常后，关闭玻璃门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，调节片重、压力，测片重及片重差异，崩解时限，硬度，确证符合要求。 试压合格，加入颗粒，开机正常压片。 压片过程每隔15分钟测一次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记录。 料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片剂；料斗内接近无颗粒时，关闭主机。 运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，出现异常，立刻停机，并通知老师。 （3）清场按设备清洁操作规程、场地清洁操作规程，设备、场地、用具、容器进行清洁消毒。 （4）记录如实填写各生产操作记录。 3.质量判断3.1外观应完整光洁、色泽均匀3.2片重差异片重差异不合格导致每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。 中国药典规定的片重差异限度应符合规定。 3.3硬度和脆碎度根据各生产单位的内控标准进行检查。 3.4崩解度测定一般压制片应在15分钟内全部崩解；糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部崩解。 4、常见问题及处理方法4.1裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部或中部，称为“顶裂”。 产生的主要原因有选择粘合剂不当，细粉过多，压力过大和冲头与模圈不符等，故应及早发现，及时处理解决。 4.2松片片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。 主要原因是粘合力差，压力不足等，一般需调整压力或添加粘合剂等方法来解决。 4.3粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称为粘冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应称为粘壁。 造成粘冲或粘壁的主要原因有颗粒不够干燥，物料较易吸湿，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光滑或刻字等，应根据实际情况查找原因予以解决。 4.4片重差异超限系指片重差异超过药典规定的要求。 其原因主要有颗粒大小不匀、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等，需及时处理解决。 4.5崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。 若片剂超过了规定的崩解时限称为崩解超限或崩解迟缓。 产生的主要原因有崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的硬度过大等，需针对原因处理。 4.6溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，称为溶出超限。 影响药物溶出度的主要原因有片剂不崩解、药物的溶解度差、崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的硬度过大等，应根据情况予以解决。 4.7片剂中的药物含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量不均匀。 对于小剂量的药物来说，除了混合不均匀以外，可溶性成分在颗粒之间的迁移是其均匀度不合格的一个重要原因，在干燥的过程应尽可能防止可溶性成分的迁移。 4.8变色和色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点，导致外观不合格。 产生原因有颗粒过硬、混料不匀、接触金属离子、润滑油污染压片机等，需针对原因逐个处理解决。 4.9迭片系指两个片剂迭在一起的现象。 其原因主要有出片调节器调节不当、上冲粘片、加料斗故障等，应立即停止生产检修，针对原因分别处理。 4.10卷边系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，更换冲头和重新调节机器。 4.11引湿和受潮中药片剂，尤其是浸膏片剂在制备过程及压成片剂后，由于生产环境湿度大或包装不严容易引湿或粘结，甚至会霉坏变质。 第五章片剂包衣 一、实训目标1掌握片剂包衣液的配制方法2掌握包衣生产工艺过程及质量控制要点3掌握高效包衣机的生产、清洁、保养标准操作规程4掌握高效包衣机的工作原理，熟悉高效包衣机的主体结构 二、实训设备1普通包衣机不锈钢球型包衣锅、动力部分、加热器和鼓风装置等组成。 包衣锅轴与水平成3045角，使药片在包衣锅转动时呈弧线运动，形成旋涡。 包衣时，包衣材料直接从锅口喷到片剂上，用可调节温度的加热器对包衣锅加热，并用鼓风装置通入热风或冷风，使包衣液快速挥发。 2、BG10D多功能薄膜包衣机 三、实训内容1.片剂包衣岗位职责 （1）严格执行包衣岗位操作法、包衣设备标准操作规程。 （2）负责包衣所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好状态，防止安全事故发生。 （3）严格按生产指令，核对包衣材料和素片的物料名称、数量、规格、形状无误，达规定质量要求。 （4）薄膜包衣液配制根据各品种工艺规程要求，配制薄膜包衣液。 （5）检查领用的素片是否有检验合格报告单，认真核对所领素片的品名、规格、批号，检查素片的外观质量，确认无误方可开始包衣。 （6）在包衣过程中，严格执行操作法和操作规程，一旦出现异常情况，及时采取适当措施，并及时上报车间工艺员，谨防事故发生。 （7）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，不合格产品不能进入下道工序。 （8）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。 做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。 2.包衣岗位操作法 （1）生产前的准备检查上批产品的清场合格证。 检查工具、容器是否齐备。 检查设备有无“合格”、“已清洁”标牌,试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的各零部件是否齐全，检查各部件螺丝是否紧固，检查安全装置是否安全、灵敏。 根据生产指令领取素片、包衣材料。 核对素片、包衣材料的品名、批号、数量。 （2）包衣操作按照工艺规程中处方及制备方法配制包衣液。 a.按处方用量，称取包衣材料、溶媒（二人核对）。 b.薄膜衣将溶媒加入配制桶内，搅拌使包衣材料溶解，混匀。 c.糖衣按工艺规程要求，将各包衣料加热煮沸，并搅拌，保温备包衣之用。 d.配制完毕，填写生产记录。 e.操作完毕，按清场标准操作程序进行清洁、清场。 按设备操作规程安装蠕动泵管。 将筛净粉尘的片芯加入包衣滚筒内，开启包衣滚筒，低速转动。 开启排风，然后开启加热预热片芯。 按设备操作规程安装调整喷嘴（包薄膜衣）或滴管（包糖衣），按工艺要求调整喷嘴或滴管的位置。 包薄膜衣时要调整压缩空气至合适压力。 在滚筒外面进行试喷或试滴。 试喷时根据喷雾情况调整蠕动泵转速，并调整喷枪顶端的调整螺钉，增加或减少喷雾压力，使其达到理想要求。 待“出风温度”升至规定温度时开始包衣。 包糖衣，根据工艺要求，按包隔离层、粉