医疗设备的循证管理(课程版)PPT课件.ppt

医疗设备临床使用安全风险管理的理论与实践 1 医疗设备管理 医疗设备管理的发展历程 资产管理 被动维修 质量控制 质量保准 临床使用安全风险管理 价值医学 2 安全责任大如天 安全压倒一切 2011 7 23 甬温线特别重大铁路交通事故 事故共造成39人死亡 受伤住院192人 3 医疗设备临床使用安全风险管理 医疗技术可以拯救生命 但也可以造成危害医疗设备临床使用管理的目标 安全 有效安全 有效需要临床使用实践中验证医疗设备临床使用安全风险管理是医疗设备质量管理的关键内容 4 医疗器械临床使用安全风险管理 医疗设备临床使用安全风险管理 关注的焦点2010年卫生部 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 的通知 卫医管发 2010 4号 及卫生部医管司专项检查卫生部医院等级评审标准已经公布 5 医疗设备临床使用安全风险管理 随着科学的进步 医院现代化的不断的发展 各种先进的医疗器械在医疗临床护理中使用越来越广泛 医疗器械直接或间接地作用于人体 存在不同程度的应用风险 如果管理不当 会影响到医疗 护理的质量 甚至病人的生命安全 根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系 组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作 卫生部 医疗器械使用安全管理规范 6 医疗器械应用风险管理 国际卫生服务研究机构资料 美国ECRI研究院 一家独立 非营利性质的国际性卫生服务研究机构 成立于1964年 旨在向医务界及各种医疗机构提供权威的信息和技术援助 并积极促进医疗行业中最高标准的研究 发布 通过教育和咨询最终使患者受益 每年的医疗技术风险发布基于ECRI在调查和咨询医疗设备相关事件中的经验和ECRI及其他组织数据库所报告的医疗设备风险问题信息 排名则是根据报告问题的严重性和对相关文献的回顾 每年ECRI发布十大医疗技术风险 7 1 放射过量及其他放疗错误2 警报危害3 软镜检查交叉感染4 CT高辐射剂量5 数据丢失及其他IT系统问题6 路厄氏连接器接驳错误7 镇痛泵使用时的过度镇静8 针刺伤及其他锐器伤9 手术中失火10 除颤仪失效 1 放射治疗中的过剂量治疗和其他的剂量误差2 报警危害3 软镜检查交叉感染4 CT高辐射剂量5 数据丢失 系统不兼容 以及医疗信息技术环境下的其它问题6 路厄氏连接器接驳错误7 使用患者自控式镇痛泵时的过度镇静8 针刺伤及其他锐器伤9 手术中失火10 急救复苏时除颤仪失效 1 警报危害2 放射治疗及电脑断层扫描 简称CT 的辐射风险3 使用输液泵的给药错误4 软镜检查交叉感染5 医疗设备连接性变更管理的疏忽6 肠内喂养管错接7 手术室火灾8 针刺伤及其它锐器伤9 使用前检查不完善导致的麻醉风险10 可用性差的家用医疗设备 2010年 2012年 2011年 8 1 医疗设备与信息系统集成2 电脑控制的医疗设备 系统的维护3 警报管理4 内镜维护和消毒5 连接器故障的处理6 无线系统管理7 电池管理8 病人监护仪相关管理9 血透仪管理10 CT辐射剂量管理 AAMI 美国医疗器械促进会 十项医疗设备质量控制 管理挑战 基于医院CE部门业内调查 9 网络环境下医疗设备安全性 有效性 经济性包括新的功能的管理 ISO80001 1标准 美国FDA对医疗信息传输系统 设备 MDDS 即将用于传输 存储 显示医疗设备数据的设备作为一类医疗设备管理 并规定医院对这些设备的管理角色视同为设备制造商 受相应法规条款约束 CE IT的融合 systemsofsystems 新的挑战 10 医疗器械应用风险管理 卫生部 医疗器械临床使用安全管理规范 第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度 建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会 委员会由医疗行政管理 临床医学及护理 医院感染管理 医疗器械保障管理等相关人员组成 指导医疗器械临床安全管理和监测工作 11 医疗设备使用风险和风险管理什么是风险 是损害发生概率与该损害严重程度的结合首先要清楚理解风险是二个要素的结合 12 医疗设备使用风险和风险管理 损害 是指对人体健康的实际伤害或损坏或者对财产或环境的损坏损害对象 人员 病人 操作人员 其他人员 财产 基础设施 设备等 环境损害的发生概率 损害发生概率可以是定性的或定量 损害发生的可能性 损害发生的经常性如何 需要在大量统计数据上获得 13 对医疗设备临床使用风险的正确认识 对医疗设备使用风险的认识 医疗设备使用风险是普遍客观存在的 使用医疗设备就有风险 医疗设备在故障状态下有使用风险 在正常运行状态下也有使用风险 风险管理贯穿于医疗设备生命周期的全过程 风险是损害的发生概率与损害严重度的结合 认识风险一定要把两个要素结合起来 医疗设备使用风险是设备 使用者 使用环境各方面因素的综合 不能仅仅关注设备本身 设备使用管理者要有风险感知力 认识风险是为了控制风险 防范风险 采取措施将医疗设备使用风险控制在可接受水平 14 医疗设备临床使用安全风险管理状况 1 医疗设备临床使用安全事件频频发生2 医院领导层面的重视程度不够 3 风险管理的理论知识和实践经验缺乏4 如何改善医疗设备临床使用安全质量 创造一个安全的环境 15 安全事件频频发生 16 风险管理由三部分组成 即风险分析 风险评估和风险控制 E04 02 12 ppt Gesch ftsf hrung Prof Dr Dr WilfriedvonEiff 风险管理手段 Centrumf rKrankenhaus Management Universit tM nster 分析潜在的风险风险所引起的可能的后果导致失误的可能的原因 预防错误发生的可能检查风险管理计划的合理性风险优先级评估 推荐的行为来改善初始管理状态要求加强的措施 达到安全要求风险优先级管理 17 18 医疗设备的临床使用安全风险分析 卫生部 医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估 形成记录并存档第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护 检测与校准 临床应用效果等信息进行分析与风险评估 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态 保障所获临床信息的质量 19 医疗设备的临床使用安全风险分析 风险分析定义是指 系统运用可获得的资料 判定危害并估计风险发生 20 使用前风险分析 分析可能潜在的使用安全风险 根据医疗设备生产厂家使用手册风险提示资料回顾性总结分析 如对医疗设备相关的事故赔偿金额逐年上升的比例 PM中发现使用错误引起的事故上升比例进行分析 事故出现的频率等具体事件分析 包括不良事件分析 例 高频电刀病人皮肤灼伤事件 分析可能原因 and or 事故的严重程度 医疗设备的临床使用安全风险分析 21 安全警告标记 符号 22 风险后果分析 风险严重度风险严重度是危害可能后果的度量 危害是损害的 潜在源 潜在损害严重度事实上是连续的 但在实践中使用非连续的严重度分级简化分析风险后果的严重度分为五级 23 风险原因分析医疗设备进入医院使用 会有各种因素影响造成安全风险 所以使用前应该进行应用安全风险分析 分析潜在的风险因素 医疗设备的临床应用风险分析 医疗设备本身的质量和固有因素医疗设备的适用性和过度使用问题使用错误 使用人员的操作规范与使用技术水平缺乏定期和适当的维护 保养 检测 校正 维修医疗器械不良事件 24 医疗器械临床使用风险原因分析 根据医疗设备应用风险分析统计资料表明 设计 生产方面存在的风险约占10 临床应用环境和错误使用约占40 50 设备性能老化和出现故障损坏方面的风险约占20 30 25 医疗设备临床使用风险分析 引起风险的类型有以下三种 1 物理 化学风险 最典型的如电击 机械性损伤 化学污染 易燃易爆物失控造成损伤等 2 使用风险 如操作错误或不合理操作 操作人员上的应用问题等 3 技术风险 如测量误差或性能指标的下降等 靠质量检测和医学计量来保障 26 医疗器械应用安全风险分析 27 医疗设备应用安全风险分析 28 医疗设备临床使用安全风险分析 发现问题 才能分析临床医学工程专业知识职业敏感性实践中不断总结 积累经验 29 医疗设备临床使用安全风险分析案例 41家医院急诊室除颤仪操作使用考核状况 30 医疗医疗设备临床使用风险案例分析 41家医院急诊室除颤仪操作使用考核 百分比 31 医疗设备临床使用安全风险分析心脏急救病人除颤时机与生存率分析 32 医疗设备临床使用安全风险分析 错误使用 UseError 使用错误广泛存在学会使用和操作不同的医疗器械对于很多护理人员来说 是一个很大的挑战错误匹配 Mismatch 使用者 设备 使用目的之间没有达到相互配合使用人员缺乏合格的培训 不熟悉设备操作 33 医疗医疗设备临床使用风险案例分析 医院急诊室除颤仪操作使用考核问题原因分析操作人员技术培训不足急诊室人员流动性大 缺乏上岗前培训操作规程内容存在缺陷 34 医疗设备临床使用用安全风险分析 案例 水银血压计 体温计的使用安全风险医院设备科维修水银血压计使用水银量3 5公斤 年用于水银血压计水银泄漏补充 水银泄漏到什么地方去了 病房 医生护士工作室 设备科维修间原因 水银血压计使用后没有没有关闭开关 水银泄漏 使用操作时压力过高 水银溢出 35 医疗器械应用安全风险分析 水银血压计 体温计的应用风险 后果分析 每台血压计水银壶中可容纳汞50g 70g一支体温计打碎汞全部蒸发可使15m2 3m高的室内浓度达到22 2mg m3 国标标准要求小于0 01mg m3 人在汞浓度1 2 8 5mg m3的环境中 会引起汞中毒 你们医院设备科每年消耗水银多少公斤 36 医疗器械应用风险事件分析 不良事件案例分析 案例 08年浙江某医院报告某型号的4台血透机 病人透析中出现不良事件 引起SFDA重视 组织专项调查 37 医疗器械应用风险分析 不良事件案例分析 事件过程某医院上报的5例共4台血液透析机在使用过程中 上机开始15分钟后 机器报警提示负超滤状态 部分患者出现胸闷 气促 个别自诉有频死感 可能危及生命 国家ADR中心组织专家与公司技术人员前往事件发生地进行了现场临床和技术调查 警示通告 生产厂家向所有用户发出了警示函 对该系列产品进行全国性普查 38 医疗器械应用风险分析 不良事件案例分析 调查后原因分析该型号某些版本的超滤单元前置放大器板可能引发的通道2信号丢失由于预冲洗不充分而导致的开始治疗时透析液腔内有空气 从而导致流量传感器不能准确测定透析液流量在设定治疗参数前 超滤就先已经被激活 在所有设置的初始警报限值被确认之前未设定治疗参数脱钙程序不规范 超滤单元已经产生比较严重沉积后三条是使用操作不规范 39 医疗器械临床使用风险分析 案例分析 案例 ICU病房病人抢救时 发现电动床不能回到水平位 影响病人抢救 引起医疗纠纷原因 维修后没有进行全面功能检查 检测维修质量管理问题 40 医疗器械临床使用风险分析 资料分析 在用医疗设备应用质量检测和风险评估 研究课题 卫生部医院管理研究所 中华医学会医学工程分会六省市临床医学工程基地研究发现5类生命支持设备安全报警功能失效最严重的是呼吸机 有一项报警功能失效的占18 37 下图所示 呼吸机报警功能偏离率最大为氧浓度上 下限报警失效 为16 25 其次为气源报警失效 11 31 风险分析 警报可以提示医护人员存在潜在的危害 预防患者受到伤害 由于医院呼吸机使用都是危重病人 病人自主反应能力差 加上我国目前医院护理人员的配备不足 一旦呼吸机出现故障 病人状态发生变化 而呼吸机的报警功能失效 护理人员不能及时发现 可能会造成医疗安全事故 存在很高的风险隐患 41 医疗器械使用安全风险分析 调查分析 呼吸机报警功能检测不合格率最大为氧浓度上 下限报警 为17 56 其次为气源报警 11 31 卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告 42 医疗设备临床使用安全风险案例分析 调查分析 283台呼吸机性能检测 有一项性能不合格占32 16 机械通气性能参数中不合格率最大为吸入氧浓度的误差超标 为26 27 卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告 43 医疗设备临床使用安全风险案例分析 输注泵的使用状况调查 卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告 这次调查检测218台输注泵 中性能测试参数中至少有一项偏离标准的占26 61 其中流量检测精度偏差偏离占23 15 输注泵的使用在医院十分广泛 包括麻醉 ICU 临床使用输注泵的目的是特殊病人 特种药物在治疗中要求高精度的给药 输注泵的流量精度是十分关键的 输注泵的流量不准确 直接影响到治疗效果 甚至造成病人生命危险 对临床的影响很大 流量精度偏离是一种高风险的安全隐患 不能忽视 44 医疗器械使用安全风险管理 输注泵气性能参数检测分析不合格率最大为流量参数 为23 15 卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告 45 医疗设备临床使用安全风险案例分析 输注泵的使用状况调查 卫生部医院管理研究所2010年六省市调查报告 原因分析 输注泵必须使用匹配的注射器或输液管路 前管与输液管 才能达到设置的流量精度 国外进口品牌输注泵要求使用相匹配的进口注射器或输液管路 但医院为了节约成本往往随便使用一种国产注射器或输液管路代替 是造成进口输注泵流量检测精度偏差大的原因 因此进口输注泵使用国产注射器或输液管路必须经过校正 选择相匹配的固定品牌 同样 国产品牌输注泵流量精度也决定使用相匹配的注射器或输液管路 因此 在考虑选择使用什么样的注射器或输液管路 在成本与临床可接受的输注泵流量精度之间 需要进行风险评估 46 47 医疗设备临床使用安全风险评估 卫生部 医疗器械临床使用安全管理规范 第二十二条医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估 形成记录并存档第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护 检测与校准 临床应用效果等信息进行分析与风险评估 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态 保障所获临床信息的质量 48 医疗设备临床使用安全风险评估 省卫生厅第三轮医院等级评审三类指标要求 279建立医学装备管理保障体系 落实保障机制 4 定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施 282规范医疗器械使用操作规程 开展临床使用安全质量控制与风险评估 完善监督机制 2 医学装备管理保障部门建立巡检制度 对生命支持和急救设备进行预防性维护 安全性能检测与校准 有工作计划与记录 并进行信息分析与风险评估 49 医疗设备临床使用风险评估 风险评估指的是 将估计的风险和给定的风险准则进行比较 以决定风险可接受性的过程 医疗设备临床使用风险评估是对医疗设备使用风险分析已估计到的每个危害的风险因素对临床诊断 治疗的安全 有效性的影响程度的评估 对可能发生的危害的识别和量化 风险评估是一个 个性化 过程 同类型的医疗设备 不同医疗机构风险评估结果是不一样的 所以 医疗设备临床使用风险评估是医院管理者和医学工程人的一个新的课题 50 医疗设备临床使用安全风险评估方法 风险优先等级评估方法1 从安全性 重要性 使用频率 故障率进行定量评估风险优先等级 51 风险优先等级评估方法 52 浙江省卫生厅医院等级评审三类指标 七 医学装备管理279 建立医学装备管理保障体系 落实保障机制 4 定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施 53 风险评估方法 半定量风险评估矩阵 矩阵方法 应用风险可接受准则的方法 风险危害程度分为死亡危及生命住院或延长治疗时间残疾 缺陷轻微伤害 潜在伤风险评价结果是 风险可接受 风险不可接受 需采取风险控制措施 54 风险评估方法 半定量风险评估矩阵 55 风险评估方法 量化风险值的评分 量化风险值的评分系统例如美国Vermont大学开发的风险评估系统是 1 通过维护策略工作表 使用书面标准来识别与医疗设备相关的风险级别 2 衡量风险的标准被分为五类 临床功能 风险程度 有形风险 问题避免概率 事故历史记录和监管部门或制造商的要求3 对每个类别都进行评分 每个类别的评分进行求和 最后得到的该设备总分即为该设备类型的风险系数得分 分值越高 风险程度越大 56 基于风险的检查评分系统 1 美国Vermont大学技术方案 预防性维护计划工作表 57 58 风险评估方法 量化风险值的评分标准 设备的临床功能 用来表示设备对患者的介入程度 在该类别中 级别最低的是不与患者接触的设备 例如检查灯 级别最高的是用于生命支持的设备 例如呼吸机 麻醉机 风险程度 有形风险 用来表示设备故障导致风险的评估 在该类别中 最低级别的风险是故障仅会造成使用不便 但并不会造成实际的伤害 例如耳镜 医生可以很容易的找到替代的设备 对患者的治疗几乎没有影响 最高级别的故障是会导致患者或使用者的严重损伤甚至死亡 例如呼吸机 这种类型的设备故障对患者具有严重的负面影响 甚至危及病人生命安全问题避免概率 是基于医疗设备维修与维护的历史数据获得的 在该类别中 最低级别的是检测和PM对设备可靠性没有影响 最高级别的是通过预防性维护能避免一般的设备故障 这个类别还有一个额外的级别 即按照监管机构特定的或制造商的要求进行的预防性维护或检测的 59 风险评估方法 量化风险值的评分标准 事故历史 是基于历史纪录数据获得的 此类别标准只有两个评分级别 每个级别的回答只分 是 和 否 如果一个设备曾经发生过导致患者受伤害的事故的历史记录 如高频电刀 曾经多次发生病人受伤 该设备的评分则较高 否则 该设备的评分较低 制造商 监管部门的特殊要求 其回答也只分 是 和 否 如果设备确实有维护或测试的特殊要求 该设备则评分高 否则该设备的评分较低 60 风险评估表 输注泵 61 基于风险的检查评分系统 1 Vermont大学技术方案 总分在13分以上的设备被定义为每半年进行一次测试 总分在9到12分的设备被定义为每年进行一次测试 总分在8分以下的设备不需要进行年度测试 或者可以进行两年一度的测试 或者就不需要定期测试 其频率取决于临床应用的情况 麻醉机和雾化器推荐每年进行三次测试一些血液运送设备 例如保温箱 根据美国血库联会或美国病理学家协会的规定 可能需要每年接受四次测试 62 医疗器械应用风险评估 评估和改进 呼吸机不合格原因及处理方式汇总 63 医疗设备应用风险评估 除颤器不合格原因及处理方式汇总 64 65 医疗设备临床使用风险控制 使用风险可以控制正确的风险分析和评估 采取有效的风险控制手段 医疗设备临床使用风险可以降低到可以接受的程度 66 风险可以控制 一组调查数据分析 德国KCL提供 67 医疗设备临床使用风险控制 1 根据风险分析 风险评估的结果 提出加强管理措施 来改善初始管理状态2 采取风险控制措施 达到风险可接受 3 根据风险优先级别 制定风险控制方案 68 风险控制 质量控制的重要内容 规范使用管理制度 如 规范使用操作规程 使用人员的培训制度 人员上岗证制度 根据应用风险分析 评估结果 制定风险控制的计划 包括建立应用安全监测与风险预警机制 如预防性维护 PM 计划通过对已发生的安全事件和事故的分析 提出针对性改进措施 防止再次发生 亡羊补牢对计划实施的再评价 设备风险等级再确定 改进风险控制计划的合理性 69 70 规范操作规程 操作规程内容应包括 1 操作中的注意事项 安全风险提示 适用症或应用范围 禁忌症 开机前的检查程序 2 对病人准备或标本处理的注意事项 必要的防护措施 3 基本操作程序 开关机程序 4 日常维护保养内容 5 对医疗设备发生意外或可能产生的不良事件的处置措施 71 医疗设备使用操作规程的规范化 72 医疗设备临床使用风险控制 使用风险控制措施 预防性维护 PM 1 制定预防性维护 PM 计划 方案 卫生部 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 第二十四条规定 医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护 检测与校准 临床应用效果等信息进行分析与风险评估 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态 保障所获临床信息的质量 预防性维护方案的内容与程序 技术与方法 时间间隔与频率 应按照相关规范和医疗机构实际情况制订 73 预防性维护的内容 以呼吸机为例子 预防性维护计划的制定通用的要求 如通用电气安全检查 如每年进行一次漏电流测试和接地阻抗检查 以确保设备的绝缘性能和接地特性没有受到影响个性化的要求 根据不同的医疗设备的不同要求 列出个性化的预防性维护的工作表 如 呼吸机作为一种生命支持的医疗器械 具有很高的应用风险 要求定期开展预防性维护 PM 和按呼吸机的特点做维护 性能检测 按照生产厂家使用操作说明 及有关的规范 规程 标准要求 制定PM工作表 74 呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容1 1 外观状态外观状态 按照一般设备检查程序中所描述的方式 检查设备的外观状态 2 电气安全检测电气安全 电气安全 标准所述 执行电气安全检查 检查接地电阻 机壳漏电流 75 呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容2 清洁通风口 过滤器 检查通风口和空气过滤器 必要的话 清洁或者更换过滤器 确保过滤器正确安装 更换管道 必要的话 更换内部管道 细菌过滤器 遵照制造商的操作指南更换管道 呼吸回路 湿化器的维护更换电池 电池 如有电池供电的 应每两年更换一次 必要时应及时更换 氧电池的定期或必要时更换 完成该型号特定的预防性维护内容 具体对该设备的预防性维护项目 参照设备维修手册 完成制造商说明的每一步骤 如Servoi s呼吸机内部呼吸回路的定期消毒 76 呼吸机预防性维护工作内容 预防性维护内容31 检查设备在电池供电状态下的工作情况 确认当电源线插入到一个电源插座时 电源指示灯能够亮起 拔下电源线 自动转换使用蓄电池供电 AC电源指示灯应该熄灭 电池供电指示灯应该亮起 2 检查外部呼吸回路软管 管道和连接器的状态 检查有否磨损的痕迹 如裂缝 腐蚀 确保所有连接部分