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第 A 版 第1页 共3页第0次修改分发号：扬州美瑞生物科技有限公司 程序文件 MR/QP-7.1-01产品实现策划控制程序 起 草/日 期： 审 核/日 期： 批 准/日 期：2012-01-01发布 2012-01-01实施扬州美瑞生物科技有限公司第 A 版 第0次修改 第 3 页 共 3 页扬州美瑞生物科技有限公司程序文件产品实现策划控制程序 MR/QP-7.1-011 目的确保本公司产品实现的所需过程得以科学、有效的策划和开发。2 范围适用于本公司对产品实现的整个过程进行全面的策划。3 职责3.1 生产技术部负责对产品的实现过程进行策划和开发。3.2 生产技术部负责制定“质量计划”和相关的技术文件。3.3 质量管理部负责相关过程的监控，以及产品质量的检验。3.4 营销部负责收集和反馈顾客对产品性能和质量等方面的需求。4 工作程序4.1 确定产品的各项技术文件和要求生产技术部根据所开发产品的属性和特点，医疗卫生单位的临床需求等，制定： 产品技术报告 产品注册标准（满足相关国家标准和行业标准等） 产品的性能和技术验证、试验、确认活动 产品风险评介报告 产品特定过程的技术/质量文件资料和专项资源 产品生产/装配工艺和作业规程，确定关键工序点 产品使用说明书（包含规定产品的寿命/有效期等） 产品的包装形式和要求 等等。4.2 确定产品的各项质量文件和要求质量管理部根据产品的相关技术文件和要求，医疗卫生单位的临床需求等，制定并提交： 产品检验规程 产品的性能和质量验证、试验、确认活动 产品自检报告和药监行政管理部门医疗器械质检机构的产品全性能检测报告 产品临床试验报告 制定产品验收规范、放行和交付准则等等。4.3 营销部应与顾客建立起良好的沟通渠道，将顾客对产品技术性能和质量要求等方面的要求及时反馈给生产技术部和质量管理部，为持续改进和技术/质量文件的修订提供依据。4.4 产品风险管理活动的策划4.4.1 生产技术部根据医疗器械相关法律法规的要求，对产品可能产生的危害进行风险分析、评价，对可能产生的危害采取有效的控制措施。4.4.2 必要时，质量管理部组织相关部门对风险控制措施进行验证、评介和确认。4.4.3 实施风险管理后，确定产品全部剩余风险的可接受性，生产技术部依据相关的风险控制/管理验证数据进行分析、评价和汇总，形成“产品风险分析报告”。4.4.4 营销部在收到产品使用安全性方面的不良信息时，及时书面通报生产技术部，以确定重新进行产品风险评定的可能性。4.5 相关部门对产品实现整个策划活动的过程予以记录，并按MR/QP-4.2.4-01记录控制程序进行保管、归档。5 支持性文件5.1 MR/QP-4.2.4-01记录控制程序5.2 MR/QP-7.1-02产品风险管
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