盐源县中医院妇产科可视人流仪购置可行性报告.docx

盐源县中医院妇产科可视人流仪置可行性报告“超导可视无痛人流术”是一项新技术，该技术比静脉麻醉下的无痛流产术更先进了一步。主要是通过特殊B超仪、内窥镜、探头的引导监测下进行，医生对宫腔内的情况一目了然，可准确迅速取出孕囊，不损伤正常组织，在几分钟内便可以安全地完成手术，手术时安全、高效、对子宫损伤小、减少手术并发症、降低手术事故、特别适用于早早孕。 一、医疗器械项目建设背景及必要性 1、项目提出的背景：经阴道超声诊察引导是妇产科宫腔手术的发展方向 2003年国际妇产科会议上，会议主席、纽约大学医学院金.斯坦博士指出：“可以预言，在每一个妇产科手术室中都要配备一台小型B超仪在手术中使用。” 经腹部超声早已用来实时诊察引导妇产科手术，特别是困难的人工流产和上环取环。但因为它分辨率较低、存在腹壁脂肪和肠道气体的干扰、需要患者在手术中“憋尿”、并且还需要B超医生和手术医生同步配合，因而限制了腹部超声在宫腔手术中的应用。一些肌层大肌瘤、黏膜层肌瘤可能紧贴压迫孕囊，而腹部超声因分辨率低“看不清”，在手术中就容易损伤肌瘤，部分可导致肌瘤癌变。经阴道超声被认为是妇科超声诊察的首选。经阴道超声高频率探头紧贴患者阴道穹隆部位，避免了腹壁脂肪、肠道气体及膀胱充盈不足的干扰，能清晰显示子宫肌瘤位置、大小与孕囊的关系，故可避免手术中盲目伤及肌瘤。经阴道超声对微弱的血管搏动、卵黄囊的分辨率都要高于腹部超声，而对孕囊过小、子宫畸形、子宫过度倾屈等造成手术困难和不完善的病因其诊察效果比腹部超声更优越。经阴道超声能提供子宫及附件较清晰的图像，将人流手术的危险性及不完全程度降到最低，对带环受孕患者进行人流及取环手术尤有帮助。2、投资的必要性：盐源县中医院是一所综合性中医院，医院妇产科建立于2000年，门诊主要从事计划生育手术的开展，技术比较成熟，但由于采用传统盲视手术操作，手术定位不够准确，手术损伤程度大，术后并发症多，故在科技发展的今天，需要更好的手术方式，为广大妇女服务。全程可视人流能在可视状态下手术，有效避免人流并发症和后遗症的发生。二、医疗器械项目服务范围与场址选址 1、服务范围：盐源县区域内12万育龄期妇女。 2、场址选址：盐源县中医院妇产科三、医疗器械项目工程技术方案 1.项目组成：全数字超声实时引导可视人流/宫腔操作诊疗系统2.技术特点：目前在业内比较先进的是超导可视人流技术，这项临床新技术彻底改变了人们对人工流产的传统印象。该项技术具有以下特点：1）.采用特制腔内超声探头与特制阴道窥器相结合，不占手术空间。2）.产品配备的精巧探头不需要进入患者的宫腔，配合特制的窥器就能巧妙的放在子宫的穹窿位置上而不占用宫颈通道，更方便了施术者在术中的操作 3）.精巧的高频超声探头与窥器更好的结合，使两者能结合在一起，避免了术中探头与窥器滑落、脱落等情况的出现操作时间短，精度高，提高工作效率，真正达到了可视下宫腔操作，增加手术安全性，避免手术并发症。 4）.可一人单独操作，医生可任意调节超声探头扫查方向，使超声图像与医生的操作同步，即方便又节约了医资力量；无论任何位置的子宫，均无须充盈膀胱。 5）.消毒过程非常简单，超声探头可采用一次性胶套进行隔离，不怕血污，安全、简洁，避免交叉感染，超声探头可多次使用，既经济又方便，避免了交叉感染。 6）.真正的全程可视，在手术前、手术中和手术后，都有一目了然的可视效果，让医生不遗漏任何手术环节的监视，充分考虑临床操作的习惯和要求，操作者无须改变已经训练有素的操作流程和习惯，容易熟练掌握 吸引器和整机的有机结合，减少了手术室使用空间，医生的操作环境更舒适，利用清晰的超声图像，直观显示子宫轮廓，避免损伤子宫壁不受消毒和配件数量的影响，可连续手术工作既可施行人工流产手术，又可以进行上取节育器手术及其他相适应的宫腔内手术的引导定位。 7）.专利小型探头采用仿生设计,可象普通阴道探头一样单独诊察子宫及附件；手术前：探头可单独对患者子宫内容物进行预检。手术中：探头与窥器相结合,对器械进入宫腔内的位置及病灶的摘除过程进行实时监察。手术后：探头可单独置留于阴道内对子宫进行细致复查以确定手术效果，真正是“全程超声诊察引导”。它使宫腔手术过程由“盲视”操作变为“可视”操作，大大减少了不全流产、宫腔粘连、避免了漏吸、过吸、子宫穿孔、不孕等并发症，手术安全、微创、成功率高,使一些经验较少的医生也能顺利施行宫腔手术；8）双探头（含腹部探头）的配置，方便对整个腹腔进行诊察，了解各器官的相对位置、形态，完全满足对困难的人工流产、胎盘剥离、输卵管通液、胚胎移植、子宫肌瘤消融摘除等妇产科手术的监视引导，使手术时间短，定位更精确。四、医疗器械项目工作环境与安全卫生1、工作电压：交流220V10%，50Hz1Hz2、工作环境：温度540，相对湿度80%，输出功率：250W3、安全性：由于是可视的无痛人流技术，因此无痛人流手术的准确性大幅度提高了。传统的无痛人流技术都是靠医生的经验来进行手术的，根本无法窥视宫腔的状况，这是一种盲目的刮宫术，手术时很可能导致子宫穿孔，漏吸、出血、感染等多种并发症，也可造成慢性盆腔炎，甚至会导致不孕症。超导可视无痛人流在操作时医生可直接观察宫腔内部状况，确定孕囊方位，准确性得到大幅度提高。五、医疗器械项目治疗原理及治疗作用 一）、超导可视人流的临床意义1.准确定位：超导可视技术是手术前医生将腔内超声探头与窥器结合放入阴道后穹窿位置，在屏幕上借助超声图像即可直接观察宫腔内部状况，确定孕囊方位，对绒毛进行定点吸引。医生看着屏幕做手术，准确性自然得到大幅度提高。2.减少并发症：可视技术减少了宫内损伤，避免了并发症出现。 3.超导可视技术，手术成功率大幅度提高。传统的人工流产是依靠医生的临床经验对宫腔进行刮宫，无法窥视宫腔状况，可能导致子宫穿孔，人流不全、漏吸、出血、感染等多种并发症，也可造成宫腔粘连、月经紊乱。 二）临床使用范围 胚胎移植：在超声引导下将体外授精培育的早期胚胎准确移植到宫腔底部; 困难的人工流产：子宫畸形妊娠；剖宫产后再次妊娠子宫粘于腹壁位置高；子宫穿孔修补术后再次妊娠；人工流产后残留胎儿骨片等; 胎盘残留或机化：过期流产刮宫术后宫腔粘连; 节育器嵌顿于子宫肌层; 葡萄胎吸宫术后需再次进行刮宫; 宫腔镜是一种直径小于4mm的纤维内镜，超声监护下可观察到宫腔镜进入富腔内的位置深度; 当双子宫畸形或合并妊娠时，为了解