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不合格品控制程序文件编号: QP-13文件版本: 01编制审核批准发布日期：2017年5月5日 实施日期：2017年6月5日不合格品控制程序文件编号：QP-13修订日期: 2017-05-05版本：01页号： 5of 51. 目的：规范不合格品的管理。2. 范围：适用于本公司不合格的原辅料、包材、半成品、成品的管理。3. 权责： 3.1生产部、仓库、采购、业务部按规定处理不合格品。 3.2 QA主管或经理批准不合格品处理。4. 管理内容 4.1 凡不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得流入下一道工序， 不合格成品不准出厂。 4.2 不合格品来源： 4.2.1 供应商提供的，经检验确认为不合格的； 4.2.2 仓库储存保管不当造成变质的、超过复验期或有效期的； 4.2.3 生产过程中的出现偏差（半成品、成品）经调查确认为不合格品的； 4.2.4客户退货的，经检验确认为不合格的； 4.2.5召回的产品，经检验确认为不合格的。 4.2.6 客户投诉的产品，经确认不合格的。 4.3 流程 4.3.1 QA在批准不合格品处理报告单后，立即向涉及部门（生产部、仓库、采购部、业务部、质量部）反馈处理信息，分发不合格品处理报告单复印件。涉及部门（生产部、仓库、采购、业务部）根据报告单执行。 QA人员接到不合格品处理报告单后，对不合格品每单个包装上的信息核实，并粘贴“不合格”标签，仓库或生产部立即将不合格品隔离于不合格区，围上红色围栏，挂上不合格标示牌，并根据不合格品处理报告单中处理意见对不合格品及时处理，并做好相关不合格品处理台帐、不合格品销毁台帐，于次月5日前汇总至质量部。 4.3.2 属于4.2.1情况，采购部与供应商协商后予以退货，做好不合格品处理台帐，不能退货又无法利用的，需在QA人员监督下仓库给予销毁，并做好不合格品销毁台帐。 4.3.3 属于4.2.3，经检验不合格的原辅料，需在QA人员监督下予以销毁，并做好不合格品销毁台帐。 4.3.4 属于4.2.3、4.2.4、4.2.5、4.2.6项的情况，由质量部门会同相关部门进行仔细评估，在确保不会由于可能形成的副产物和过度反应，而对半成品或原料药的质量产生不良影响的产品（例如重新脱色、蒸馏、过滤，磨粉）， 经QA经理批准后，可返工。由生产部根据处理意见按照产品返工程序执行。根据处理结果来确定产品的放行或者销毁。销毁需在QA人员监督下执行销毁，并做好不合格品销毁台帐。 4.4 流程图5、相关记录 5.1不合格品处理报告单 R-QP-13-015.2不合格品处理台
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