REACH法规介绍与企业应对详解.doc

REACH法规介绍与企业应对详解第一部分:REACH法规简介第二部分:应对具体步骤第三部分:应对思路梳理第四部分:商会的服务与优势第五部分:REACH法规附件名录第六部分:REACH法规问与答摘录第一部分REACH法规介绍REACH法规是欧洲议会和欧盟理事会第1907/2006(EC)号法规是关于化学品注册,评估,授权和限制,建立欧洲化学品管理局,修订欧洲议会和欧盟理事会第1999/45/EC号指令,废止第793/93/EC理事会法规,第1488/94(EC)号欧盟委员会法规和第76/769/EEC号欧盟理事会指令及第91/155/EEC号,第93/67/EEC号,第93/105/EC号和第2000/21/EC号欧盟委员会的指令.REACH的含义=Registration, Evaluation , Authorization and Restriction of ChemicalsRegistration 注册Evaluation 评估Authorization 授权Restriction 限制Chemicals 化学品注册,即物质的注册,指申请注册方于2008年6月1日起向设在芬兰赫尔辛基的REACH主管机关欧盟化学品管理局(European Chemicals Agency)递交注册卷宗,申请对物质或物品中物质注册的过程.评估,即欧盟化学品管理局依据申请物质注册方提交的注册卷宗对被注册物质进行评估,包括卷宗评估,物质评估等.卷宗评估一方面审核注册卷宗的完整性,另一方面审核动物性实验的必要性,以避免动物性实验的重复;物质评估则是对被注册物质损害人类健康和环境的风险进行评估.授权,即依据物质评估的结果对含有这些物质的产品实施管制;根据申请方提出的申请,审批授权企业对这些存在危害风险的产品进行特定的安全操作或生产.限制,对本法规附件17中列出的物质和含这些物质的配制品或物品,必须经欧洲化学品管理局判定此物质是否存在有不可接受的风险,需要更进一步评估时提交给欧盟委员会;欧盟委员会将依据欧洲化学品管理局所提供的文件资料进行评估,以此作出限制措施.其目的就是规范该物质的生产,销售必须在规定的措施,条件下进行,否则就禁止其使用.REACH法规产生的背景二十世纪以来,全球化工产业飞速发展,化学产品年产量从1930年的100余万吨/年,增长到目前的4亿吨/年,产值高达13000多亿美元.其中在欧盟市场注册的化学品有约10万种,产值占世界总产值的31%.化学品已经深入到能源,医药,轻工,纺织,服装,食品等与生活息息相关的各个领域,极大地提高了人类的生活质量;但另一方面,由于人类对许多化学物质的危害缺乏了解,某些化学品对人类健康和环境带来了严重危害.为了实现加强对人类健康和环境的保护,保持并增强欧盟化工产业竞争力等目标,2001年2月欧盟委员会出台了未来化学品政策战略白皮书,建议建立欧盟统一的更为严格的化学品管理制度.欧盟委员会据此于2003年10月29日向欧洲议会和欧盟理事会提交了关于化学品注册,评估,授权,限制的法规提案(即我们所说的欧盟新化学品政策,REACH法规).REACH法规对世界的影响REACH法规涵盖面广,几乎包括所有化学品和其下游(纺织,轻工,制药,汽车,日用品等)产品,该法规的一系列要求注册,评估,授权和限制将对我国相关产品的生产,加工,研发和出口等造成巨大影响.根据国际化工协会理事会(ICCA)引述的资料,受REACH影响最深的行业到2012年将停止生产10%-40%的化学物质(比如中间体50%的硫,20%的颜料,27%的树脂,30%的添加剂,12%的溶剂,50%以上的溴化物等.因为上游供应的减少,制品生产商必须重新审验20%-100%的配方,对其费用结构的影响也显著加大.REACH法规对中国的影响扩大后的欧盟已成为中国第一大贸易伙伴.2007中欧双边贸易额为3561亿美元,其中化工商品双边贸易额就达240亿美元,占中欧贸易额的6.7%,其中对欧出口116亿,同比增加15.8%;从欧进口124亿美元,同比增加21%,由此看出中欧化工品贸易发展潜力巨大.中国需要注册的品种数量:中国需要注册的化工品数量:REACH法规的最终目标欧盟认为迫切需要一个统一的法规,对所有化学物质在其整个生命周期中的负面影响进行管理和控制.实施REACH的目的是让欧盟境内制造,进口,使用化学品的企业都负有使用化学品,但不对人类和环境造成负面影响的责任,可以通过生产商,进口商提供的化学品信息,评估化学品生产,进口和使用时产生的风险,并采取必要措施控制这些风险.REACH法规的八个目标1,保护人体健康和环境.2,由企业承担获取和评估数据及评估风险的责任,向下游用户提供足够的信息.安全责任延伸,下游用户也必须承担产品的安全,包括销毁和废物管理.3,保持和提高欧盟化学工业的竞争力.4,防止内部市场的分裂.5,提高透明度,所有化学品的信息,法规都通过一定途径和方式对全球公众开放.6,促进非动物性试验,发展脊椎动物实验的替代方法,采取必要的措施研究和发展新的非动物性试验的替代方法.7,符合WTO的规则,欧盟保证技术法规不会对国际贸易造成障碍.8,促进国际一体化.第二部分应对具体步骤第一步按照REACH法规和欧盟相关规定,确定生产/进口的物质类别1,欧盟化学品目录查询EINECS目录(欧洲商业化学物质目录)ELINCS目录(欧洲被通报物质目录)需要高度关注的化学物质名单Candidate List of Substances of Very High Concern(大约1500种,欧委会尚未出台)查询网址:http:/ecb.jrc.it/esis/index2 ,化学物质标签分类欧盟理事会67/548/EEC指令欧盟理事会76/769/EEC指令欧盟理事会1999/45/EC指令欧盟理事会793/93/EC指令GHS 制度:GHS是全球化学品危险性统一分类和标签制度;即(Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals)该制度建立的目的是为生产企业和公众提供实用,可靠的化学品危险信息,使相关人员可以采取有效的防护措施保证健康和安全,有助于减少目前存在的多种分类系统带来的混乱,减轻由于要满足各国不同化学品标签制度而产生的人力和财力负担.3,REACH法规对不同物质的定义(1)化学物质(2)化学物品(3)配制品(4)聚合物体(5)中间体化学物质指自然状态下(存在的)或通过生产过程获得的化学元素及其化合物,包括加工过程中为保持其稳定性而有必要使用的添加剂及加工过程中产生的杂质;但不包括不影响物质稳定性或不改变其成分的情况下就可分离的溶剂;化学物品指由一种或多种物质或配制品组成的物品.在生产过程中,它被赋予了特定的形状,外观或设计的物体,使该物品比其化学成分具有更宽泛的最终使用功能;配制品指由两种或两种以上的化学物质组成的溶液或混合物;聚合物指由一种或多种单体单元排列顺序决定其特性的分子组成的物质.这种分子须依一定范围的相对分子质量分布,而相对分子质量的不同基本决定了单体单元数量的不同.聚合物组成如下:(a)一个单一相对分子质量的分子至少包含三个单体单元,以共价键与至少一个其他单体单元或其他反应物结合.(b)少数简单分子具有相同的相对分子质量.中间体指为将一种物质转化为另一种物质(统称合成)所进行的化学加工中制造,消耗或使用的物质.(a)非分离中间体:指合成过程中不打算从合成反应发生装置中去除的中间体(取样除外).此类反应装置包括反应釜,辅助设备,为下一步反应发生而在反应釜之间转移物质的管道设备与物质持续或间歇通过的其他设备,但不包括制成后物质储存的罐或其他容器.(b)现场分离中间体:指不符合非分离中间体标准的中间体,其制造和由此中间体合成其他物质的反应都在同一地点发生,该过程由一个或多个法人实体运作.(c)可转移的分离中间体:指不符合非分离中间体标准,可在其他场所间运输或提供的中间体.4,分阶段物质和非分阶段物质定义分阶段物质:指至少满足下列标准之一的物质:(1) 列入欧洲商用化学物质目录(EINECS)中的物质;(2) 在本法规生效之前15年内,欧盟国家,或于2004年5月1日前加入欧盟的国家中由生产商/进口商生产/进口的,或进口但并未投放市场的物质;(3) 在本法规生效前15年内,或于2004年5月1日前加入欧盟的国家中被由生产商/进口商投放市场的,且被视为已根据67/548指令第一版中第8条第1款通报,但不符合本法规中描述的聚合物定义的物质;非分阶段物质:满足分阶段物质判定条件以外的化学物质被划分为非分阶段物质.欧盟化学物质的分类现行的欧盟化学品管理法规体系将化学物质分两类,现有化学物质和新化学物质.欧盟规定在1981年9月之前上市的化学品称为现有化学物质,之后上市的称为新化学物质.1981年以来现有化学物质为100106个,在欧盟上市年销量1吨以上的化学物质有30220个,其中超过10吨的有大约10000个,在1-10吨之间的有20000个.现有化学物质占市场上全部化学物质总数的99%以上,没有法规要求对这些物质进行风险评估.其中约有140个已被确定为重点物质,需要对它们进行综合风险评估.自1981年以来,新化学物质(不包括混合物)共有2700个.现有法规体系规定,对新老化学物质的风险评估均由政府相关部门承担,而不是企业.但受多方因素影响,各国政府部门对现有化学物质的风险评估进展很慢.5,通报的物质如果物品中的物质属于高风险物质,其在物品中的总含量超过1吨/年/生产或进口,物质在物品中的总含量以质量分数计超过0.1%浓度时,就应该进行通报.实施的时间表分期注册的物质(绝大多数)非分期注册的物质-1吨/年,上市前必须注册CMR 致癌性,诱变性和生殖毒性PBT 持久性,生物富集性和毒性vPvB高度持久性和高度生物富集性2007.6.1 REACH 生效1000吨/年、CMR 1吨/年、PBT/vPvB 100吨/年2010.12.1前注册2008.6-2008.11 实施并预注册100-1000t/年2013.6.1前注册1-100t/年2018.6.1前注册根据67/548/EEC指令被通报物质应在2008年12月1日前注册实施的时间表(续)预注册分期注册的物质必须预注册.2009.1.1前管理局公布预注册结果并设立物质数据交换论坛SIEF2008.6.1-2008.12.1 预注册2008.12 起SIEF论坛进行数据交换企业各自搜集数据并制订、获取所需实验数据的方案2007.6欧洲化学品管理局建立并投入工作第二步根据REACH法规的要求,企业决定自己在注册中的角色.1,有关不同角色的定义生产商:在欧盟境内的,生产物质的自然人或法人.进口商:在欧盟境内的,对进口负有责任的自然人或者法人.下游用户:在欧盟境内的,在工业或专业活动中使用独立存在的或配制品中物质的自然人或法人(注意:不包括分销商和零售商,消费者).大体分为五类人群:处于需注册的生产商/进口商的下游者;用注册的物质进行物质制备者;用注册的物质进行工业生产者;用注册的物质生产产品者;专业用户.使用包括各种形式的加工,配制,消费,储存,保管,处理,充入容器,在容器间转移,混合,生产物品或其他用途.2,不同角色不同的责任和义务REACH的参与各方和职责欧盟委员会欧洲化学品管理局欧盟成员国政府生产商欧盟进口商非欧盟企业或行业组织在欧盟的办事机构下游用户第三步预注册预注册1,定义在正式注册之前,所有分阶段物质都需要进行预先注册以便更好地收集物质的数据和信息;非分阶段物质不需要预注册;预注册时间:2008年6月1号-2008年11月30日预注册的结果决定了注册数据的归属.2,具体步骤(1)企业积极与供应链上的相关利益者特别是下游用户积极沟通联系,于2008年6月1日-2008年11月30日期间把收集好的相关信息自行向欧洲化学品管理局(ECHA)申请预注册;(2)2008年12月起,欧洲化学品管理局公布预注册结果并建立物质数据交换论坛(SIEF);(3)企业各自在物质数据交换论坛上查找数据,与需注册同一物质的企业共享已有数据;(不含企业自己的知识产权专有数据;数据费用通过与申请同一物质预注册的参加数据实验获取过程的其他注册方协商解决或者平摊)3,参加预注册的好处(1)可以享受过渡期(2)维持正常的生产/进口(3)争取时间准备正式注册参加了预注册的涉及分阶段物质的企业都可以按照不同吨位可以分别相应的享受到三年半(1000吨以上:截止到2010年12月1日),六年(1000吨-100吨:截止到2013年6月1日),十一年(1吨-100吨:截止到2018年6月1日)的过渡准备期.4,企业错过预注册的两种情况(1)正式注册需要购买或共享已注册企业的数据,共享数据涉及的金额应该以申请企业生产或出口的化学品吨位数核算;(2)如果该物质仍未被注册,就将被当作新物质注册,并按照新物质注册的程序进行(新化学物质随时进行注册).不参加或错过预注册就意味着不能享受按照不同吨位的三个相应过渡期的待遇,而必须在2008年6月1日以后按照要求进行严格的正式注册,否则就不能继续生产或进口,除了一种特例:在预注册截止日期2008年12月1日以后,即使没参加预注册,但是如果生产商/进口商在首次制造,进口大于等于1吨该物质的6个月内,且不晚于三个分阶段过渡期的12个月内提交预注册所需的信息,则仍可享受三个分阶段过渡期的待遇,继续生产/进口该物质.举例:商会驻欧洲办事处作为中国企业的唯一代理.5,两类特殊的分阶段物质,即使所涉及的企业参加了预注册,也必须在2010年12月1日后就需要进行正式注册,否则就不能继续生产或出口:(1)根据第67/548/EEC号指令归类为第一类,第二类致癌性,诱变性或生殖毒性的且每年生产/进口大于等于1吨的分阶段物质;(2)根据第67/548/EEC号指令归类为对水生生物具有高毒性,可能对水环境(R50/53)产生长期不利影响的且每年生产/进口大于等于100吨的分阶段物质;第四步:申请正式注册1,定义生产商/进口商通过IUCLID5网上注册申请系统提交化学物质相关资料给欧洲化学品管理局进行登记,管理局收到资料后为申请人指定一个受理号和申请日期,该申请日期应为管理局收到申请的日期.欧洲化学品管理局在登记后3周内完成对申请人提交资料的完整性审查,如果管理局未要求生产商或进口商进一步提供资料,生产商或进口商可于申请登记3 周后开始生产或进口该化学物质.如果最后成功通过注册,管理局将告知申请人一个最终注册号以及申请的日期,这两个数字今后可以被引用便于验证查询.注意:当以上物质被生产和进口的时候,因其他用途而必须注册,则用于上述用途的消耗量不计入核定注册义务的消耗量.比如,假设某欧盟企业进口某种食品添加剂1200吨,其中1190吨被欧盟的下游用户当作食品添加剂使用,另外10吨被欧盟下游用户作为普通工业原料使用.注册时,只需注册10吨的这部分.2,注册所需提交卷宗的要求(1)技术卷宗A 附件IV第一部分所规定的申请注册人身份信息B 附件VI第二部分所规定的物质特性和基本资料(名称,分子式及结构,组成,毒理学特性,生态毒理学特性,杂质,纯度等)C 附件VI第三部分所规定的物质制造和用途信息.D 根据物质每年的吨位数所应提交的信息(a) 1吨以上:附件III,VI,VII,XI(b) 10吨以上:附件VI,VII和VIII和XI(c) 100吨以上:附件VI,VII,VIII,IX和XI(d) 1000吨以上:附件VI,VII,VIII,IX,X和XI注意:(a)不同附件中同名的测试项目,具体要求并不相同.(b)一旦生产商/进口商已注册的物质数量达到了下一个吨位级别,该生产商/进口商应立即向欧洲化学品管理局追加提供信息.E附件VI第四部分所规定的标签分类C&L(参考幻灯片24页的欧盟化学物质标签分类)F 附件VI第五部分规定的安全使用指南(将向下游用户传递,作为使用规范)G 附件VII到附件XI的应用中所产生信息的研究摘要H 附件IX和X所列实验的提案I 附件VI第六部分所规定的1-10吨数量级物质的暴露信息J 申请人认为不应被数据共享公开的商业机密信息.包括有关为何信息公开将会损害其自身或其他相关方的商业利益的解释(2)当数量大于10吨时还需要按附件I规定格式提供化学品安全报告化学品安全评估包括人类健康,物理化学危害,环境危害,PBT,VPVB评估等,如评估结果得出物质属于危险物质或是PBT,VPVB物质,还应该附加暴露场景评估等风险说明,评估报告还必须提出控制风险的措施和建议.3,免于注册义务但仍在REACH法规管理范畴的物质:(1)年产量或进口量在1t以下的化学物质,或配制品,物品中所含的化学物质均可豁免;(2)附件IV列举的物质;(3)附件V中列举的物质:主要包括A现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如:水,空气,氢气,氧气,氮气,惰性气体或纸浆等;B 未经化学改性处理的自然存在的物质,除非它们满足据第67/548/EEC号指令的标准被分为危险品:如矿物质,矿石,精矿,水泥熟料,天然气,液化石油气,压缩天然气,原油,煤等;(4)食品和饲料:包括食品添加剂,食品调味料,饲料添加剂,动物营养剂等;(5)人用或兽用的医药产品;(6)已经被注册的物质,在欧盟境内被重新再生或循环后得出的未经化学性质改变的同种物质;(7)由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质可不再注册,但需要提供是同一物质的依据和证明;再进口者被视为下游用户;(例如欧盟已注册的化学物质在中国被添加到物品中,物品再被返销到欧盟)(8)聚合物在尚未建立起实用,省钱的鉴别危害性的科学技术基准之前,可全部豁免.但如果同时满足a 组成聚合物的以单体单元和化学键合物质形式存在的此类单体物质或其它物质含量的质量分数2% 且b 此类单体物质或其他物质总量1t/a,此时聚合物的生产商或进口商就需对尚未由供应链上行为人注册的单体物质或任何其他物质提交注册;(9)对下游用户以产品和工艺为导向的科研与产品开发而使用的物质也可被豁免注册,豁免期限至多5年.申请豁免时要向管理局通报规定的信息.在一定条件下可申请延长至多5年,对专门用于开发医药或兽药产品的物质,或如果该物质不被投入市场,可申请再延长至多10年;(10)化妆品;(11)与人体有直接接触的医疗器械;4,不在REACH法规管理范畴的物质(12)欧盟理事会96/29/EEC指令中规定的放射性物质;(13)在海关监管下临时存放在保税区或保税仓库的用于再出口或过境目的的物质不在本法规管理范围内;(14)欧盟成员国可以在特殊情况下提出因国防需要的物质豁免注册;(目前暂没有,建议相关企业与欧盟军用部门保持联系,可能随时提出)(15)废物;(16)现场分离中间体和运输中的分离体;注意:当以上物质被生产和进口的时候,因其他用途而必须注册,则用于上述用途的消耗量不计入核定注册义务的消耗量.比如,假设某欧盟企业进口某种食品添加剂1200吨,其中1190吨被欧盟的下游用户当作食品添加剂使用,另外10吨被欧盟下游用户作为普通工业原料使用.注册时,只需注册10吨的这部分.5,视为已被注册的物质:用于植物保护产品和生物杀虫剂中的活性物质按照67/548/EEC指令的要求已被通报的物质因为这些产品由欧盟其他指令和法规所管辖;化学品管理局将在2008年6月1日前将这些信息通知各国主管部门.6,联合注册的形式两个或两个以上的生产商/进口商打算生产/进口同一种化学物质时,可通过协商指定其中一家作为主注册人代为提交部分登记资料的注册申请,比如脊椎动物实验数据,实验方法等.其他注册人只需要提交和自身有关的信息.7, 强制数据共享机制(1)强制数据共享，REACH法规的目标之一就是在保证获得确定物质危险充分信息的同时,尽可能限制脊椎动物实验的数量.为此,必须避免重复动物实验,脊椎动物实验只能视作达到REACH法规要求的最后手段.在进行新的测试以满足注册信息要求之前,潜在注册人必须遵守REACH法规下为减少脊椎动物实验建立的数据共享机制.他们也可以将此机制使用到其他的不涉及脊椎动物实验的测试中,以节省时间和资金;涉及脊椎动物实验的摘要及充分研究摘要将从注册之日起保护12年;在此时限后,化学品管理局将免费提供给所有索取此信息的潜在注册人.对于其他测试,REACH法规鼓励生产商/进口商就共享测试数据及分担费用达成一致意见.强制共享脊椎动物实验仅是不得已的手段.同一种物质的潜在注册人将按照自己所涉及的实际化学物质的吨位级数向先期注册人支付一定费用,以便引用数据.先期注册人应在收到付费后两周内向潜在注册人提供相关研究成果和书面使用许可.这样潜在注册人就可以在其注册档案中引述这些研究成果,并提交先期注册人的使用许可.(2)考虑到分阶段物质和非分阶段物质的差异,对其采用不同的数据共享机制.对于分阶段注册物质:虽然化学品管理局对这些物质几乎没有什么数据共享给潜在注册人,但可以预见,许多潜在注册人已有测试数据,也可能几个潜在注册人正在为同一物质准备注册档案以在共同的时间限期前进行注册;因此,对于分阶段注册物质,潜在注册人应向化学品管理局提供预注册物质的相关信息,以确定同一物质的所有潜在注册人及可以使用的信息.所有的潜在注册人都将参加物质交换论(SIEF).在同一SIEF内,应尽可能采取各种措施达成共享已有数据协议,并同意从SIEF内推出代表开展新的测试.分阶段物质数据共享原则:可以先强制共享后付费第三部分应对思路梳理一物质评估准备工作(1)收集整理物质/物品信息(2)沿产品流通链进行充分信息沟通(3)对信息数据缺口和应对难度进行评估(4)根据评估结果,决定是否参加预注册,以及预注册参与的方式二积极参加预注册(1)时间:2008年6月1日11月30日(2)现有数据和数据缺口(3)物质交换论坛内部谈判(4)数据共享和付费(5)完成预注册,争取过渡期,维持原有正常贸易三过渡期内的准备工作(1)根据企业实际贸易情况决定过渡期结束后是否仍需参加正式注册(2)如果决定参加正式注册,过渡期内为正式注册所需提交的数据和文件缺口做准备(1)不熟悉法规的内容(2)不知道如何应对(3)应对成本不确定(4)很难选择合作伙伴(5)同业竞争关系,数据共享存在一定困难(6)缺乏相关专业人才(7)难以获取数据(8)存在的误区企业面临的困难不熟悉法规的内容:我会在2007年两届广交会,5次REACH法规培训会和10多次行业会议上进行过多次书面调查,90%以上的被调查中小企业对REACH法规的认知度非常低对REACH法规的背景,内容,法律影响,对本企业和产品的影响等存在认知缺失或错误不知道如何应对:法规和自己无关只要自己生产的相关产品出口到欧盟就和本企业有关只需要跟着大企业走大企业希望独占市场只需要欧盟进口商,下游用户操心进口商,下游用户不会承担有关责任,进口商可以改变采购渠道,企业面临商业机密泄露和渠道丢失的风险政府会收拾最后的烂摊子政府起积极引导的作用,REACH法规已完成立法,中国政府无权影响法规内容放弃欧盟市场REACH法规示范效应下,不排除其他国家出台类似法规的可能性企业应对成本不可确定:欧盟REACH法规行政费用最终稿尚未出台企业产品是否列入高度关注物质名单 单个物质实验费用难以预计企业出口欧盟物质吨位数难以确定企业内部管控成本较高,并难以核算国内各类代理机构鱼龙混杂,收费标准各不相同一般收费标准注册物质的数量独立注册联合注册1-10吨1600120010-100吨43003225100-1000吨1150086251000吨以上3100023250联合注册收费为独立注册费用的75%对中小型企业的费用优惠，物质数量中型企业小型企业微型企业，独立注册联合注册独立注册联合注册独立注册联合注册1-10吨112084064048016012010-100吨3010225817201290430323100-1000吨805060384600345011508631000吨以上217001627512400930031002325中型企业收费为通用收费标准的70%,小型企业收费为通用收费标准的40%,微型企业收费为通用标准的10%.以下所有标准均参考该比例.注册费用组成:行政费用：按每个品种交纳给欧洲化学品管理局实验费用：目前欧盟只采用GLP(全球标准化实验室)提供的毒性实验数据,据测算,一个产品的全部实验费用大约为45万欧元欧委会已在2008年4月正式发布了具体费用规定.收费原则:费用的结构和数量结合了:(1)化学品管理局和主管部门的工作量(2)注册物质的吨数范围(3)信息是联合提交的还是分别提交的企业在通过IULID5电子提交系统进行各种操作时,会自动显示所需的相应费用.很难选择合作伙伴:难以信任国外进口商容易丢失贸易渠道,被进口商掌握核心商业机密中国唯一代理公司鱼目混珠欧盟的下游用户和进口商数据均由唯一代理掌握,选择好的唯一代理能够避免风险国外唯一代理公司的不可控因素多涉外诉讼费时费钱,难以分辨公司是否具备资质,难以监控,存在商业机密泄露问题同业竞争关系:数据共享存在一定困难大企业希望提高行业门槛,获取垄断优势互相避免渠道冲突的同时,希望尽力获取其他方的渠道。在注册时的后发劣势。我们建议:尽早参加预注册,第一时间加入SIEF论坛缺乏相关专业人才:REACH法规的专业性，中国历来缺少资深的毒性毒理学专家。中国没有GLP实验室，企业自有专家的涉外经验不足。建议:必然要求企业外包一些业务难以获得数据:部分企业的产品,尤其是物品中的物质含量难以测试很多企业没有完善的数据资料国内没有GLP实验机构，难以获得数据的后果是无法判定企业的产品是否需要注册和预注册,难以核算注册成本,也就容易延误注册时机存在的误区:选择在中国或其他国家进行实验,减低成本是否试验,进行何种试验,在何地进行试验,花多少费用由SIEF论坛内部协商决定,中国企业发言权相对较弱不同物质的注册收费标准可以一样不可