REACH法规详解实用手册.doc

集團RoHS專案工作小組整理制作 僅供參考REACH法規詳解實用手冊V 2.0集團RoHS專案工作小組目 錄一. REACH法規的目標與背景41. 法規的目標42. 綜合背景4二. REACH法規的主要內容51. REACH總體結構52. 適用范圍53. 註冊73.1 物質註冊範圍和需要的信息73.2 註冊時限83.3 預註冊和數據共享83.4 註冊卷宗的準備93.4.1 技術檔案93.4.2 化學品安全報告（CSR）103.4.2.1 人類健康危害評估103.4.2.2 物理化學有害性評估113.4.2.3 環境危害評估113.4.2.4 PBT和vPvB評估113.4.2.5 暴露評估123.4.2.6 風險特性的描述123.5 安全資料表的要求123.5.1 安全資料表的法律要求123.5.2 通報信息的責任133.5.3 需要擴展安全資料表的情況133.5.4 安全資料表的內容134. 評估144.1 檔案評估144.2 物質評估144.3 中間體的評估145. 授權145.1 給予授權的要求155.2 申請授權的程序155.2.1 授權申請155.2.2 後續授權申請166. 限制166.1 限制物質的範圍166.2 條件177. 分類與標籤目錄178. REACH附件17三. REACH的實施方案RIPs （REACH Implementation Projects）181. RIP 2建立IT系統182. RIP 3企業導則183. RIP 4管理部門導則19四. 附件201. REACH常用朮語202. REACH常用縮略語213. REACH常見問題解答214. 相關的網址收錄23一. REACH法規的目標與背景1. 法規的目標2001年2月，以對歐盟現有化學品安全使用管理體系的審議為基礎，歐盟發佈了關於未來化學品政策戰略白皮書（ref.: COM(2001)88 Final）。歐委會審議結果認為對現有立法進行改革確有必要，以實現下列目標：保護人類健康和環境保持和加強歐盟化學工業的競爭性預防內部市場的破裂增加透明度與國際接軌推廣非動物試驗符合歐盟在WTO下的國際義務。2. 綜合背景有很多原因使得化學工業成為了歐盟可持續發展戰略的中心。它扮演著一個非常重要的經濟角色，向製造工業供應物質，刺激創新，提供保持和改善生活品質所需要的產品。化學品工業還對經濟的發展和歐盟收支盈餘的平衡做出了主要的貢獻。因此，在歐洲維持一個具有競爭性和創新性的化學品工業就成為了一個主要目標。在社會層面上，提高工人和大眾的健康與安全水準是歐盟化學品政策的一個關鍵性政治目標。另外一個關鍵性目標就是要維持高水準的就業率。在環境方面，避免化學品對空氣、水、土壤和建築物的污染，以及防止對生物多樣性的破壞也都是主要的目標。在這一方面，提高對持久的、生物累積的和有毒的物質的控制就具有相當特殊的重要性。實現這些目標的必要性已在最高的政治水準上得到了認可。一方面，2003年3月布魯塞爾的歐洲理事會強調了競爭性“必須再一次成為中心舞臺”，必須要推動在研發（R&D）和創新方面的商業投入。另一方面，理事會強調了有必要抑制環境壓力，保護在哥登堡發佈的競爭性可持續發展戰略體系內的自然資源，推動全球規模的可持續發展，其中包括在約翰尼斯堡所認可的與化學品噪音管理相關的目標，以及其他事務的後續進程。現行通用工業化學品制度將物質分為兩類，1981年9月之前上市的化學品稱為“現有物質”，之後上市的稱為“新物質”。新物質大約有4300種。指令67/548要求在新物質以超過10kg（含10kg）的數量投放市場之前，要進行對人類健康與環境的風險性的試驗與評估。對於更高的量級，必須提供更深入的試驗，這些試驗將聚焦於長期效應和慢性效應之上。相反，現有物質的總量超過了市場上所有物質總量的99%，卻不必受制於相同的試驗要求。1981年所報告的現有物質的數量為100,106，現在，市場投放量大於或等於1噸的現有物質數量估計為30,000。這些物質中大約140種已被確定為優先物質，須經成員國當局根據法規793/93而開展的綜合風險評估。目前普遍缺乏向大眾公開的關於現有物質特性和用途的知識。風險評估進程緩慢，需耗費巨大的資源，現行制度無法有效地開展工作。責任的分配也是不恰當的，因為現行法規將評估責任的負擔加在政府管理局身上，而不是由生產，進口或使用該物質的企業來承擔。此外，當前立法只要求物質的製造商和進口商提供信息，卻不要求下游用戶（工業用戶和配方設計師）承擔類似的責任。因此，就很難獲得關於物質用途的信息，並造成了普遍缺乏來自下游用戶的暴露相關信息這樣的現狀。為物質提交進一步信息的決議必須要通過冗長的委員會程序，同時，只有在管理局提出證據證明一種物質存在重大風險之後，才能夠做出決定要求工廠提供進一步信息。然而，沒有試驗結果，就幾乎不可能提出這樣的證據。因此，只有很少的物質能夠完成最終的風險評估。針對上述問題，REACH 制度構建了一個龐大繁雜的新化學品管理體系，總體而言，它具有以下兩個主要的特點：1) 改變了化學品生產經營的安全風險關係過去由政府承擔化學品安全的責任現在轉移到生產經營者身上，要求生產商、進口商和化學品下游用戶對其產品各方面的安全性負責。2) 無數據，無市場物質、製劑、或物品中的物質不得在歐共體內製造或投放市場，除非遵照REACH法規進行了註冊。此點是居於預防原則，即：“一種化學物質，在尚未證明其存在危險之前，它就是不安全的”。只要有可靠的科學依據表明某種物質可能對人體健康和和環境造成負面影響，而對其潛在危害的準確性和重要性方面又存在科學上的不確定性，此種情況下必須根據預防原則進行決策，以防止對人體健康和環境造成危害。二. REACH法規的主要內容1. REACH總體結構該法規確立了REACH制度並創建一個歐洲化學品管理局。簡而言之，REACH由以下部分組成：註冊。要求工業界獲取其化學物質的相關信息，並使用這些信息資料對物質進行安全的管理。評估。對工業界履行義務提供保證，並避免了不必要的試驗。授權。對於那些其特性應給予極高關注的化學物質的風險應予以審定，如果這些風險已得到充分控制，或其社會經濟效益大於風險，且尚無適當的替代物或技術，在這種情況下，將對其使用給予授權。限制。限制程序提供了一個風險管理的安全網路，這些風險是REACH制度其他部分未予以充分闡述的。歐洲化學品管理局。該管理局將在歐共體層面上對REACH制度的技術、科學和行政事務進行管理，其目的是確保REACH制度的良好運作，並獲得所有利益相關方的信任。2. 適用范圍（一）不適用于REACH法規的物質：1) 放射性物質；2) 海關監管目錄上，不經過任何處理、暫時存放、或在保稅區或保稅倉庫再出口、或過境的物質；3) 不可分離中間體；4) 處於運輸過程的危險物質和在危險配製品中的物質；5) 廢棄物。（二）物質註冊、下游用戶、評估和授權的規定不適用於下列物質：1) 人用或獸用藥品；2) 食品添加劑；3) 食品調味劑；4) 飼料添加劑；5) 動物營養劑。（三）若化學物質用於以下用途時，供應鏈信息的規定不適用：1) 人用或獸用藥品；2) 化妝品；3) 侵入或與人體直接物理接觸的醫療器械；4) 食品或飼料使用的：食品添加劑；食品調味劑；飼料添加劑；動物營養劑。（四）沒有註冊義務 聚合物（(Polymers）的製造商和進口商應為未註冊的單體（Monomer）或其他未註冊化學物質向化學品局提出註冊申請，但若屬以下條件者，則無須進行註冊：1) 該單體或其他化學物質的產量或進口量小於1噸年，或2) 聚合物中未註冊的單體含量2%（五）免除註冊下游用戶評估的要求1) 聚合物；2) 附件IV包括的物質，因為這些物質的固有性質具有完整的信息；3) 附件V包括的物質，化學物質的風險將通過其他註冊物質的評估加以解決；4) 再次進口已註冊過的化學物質。從歐盟出口之後被再次進口的註冊物質，如果進口商擁有REACH法規所要求的風險管理信息，則予以免除註冊；但是再進口商應提出相關信息以證明其二次進口的物質即為所出口的物質。（六）供研發用途的化學物質暫時免除註冊 為了推動創新，以產品與製造過程為導向的研發（Product and Process Oriented Research and Development，簡稱PPORD）所用的物質暫時免於註冊。免除期限為5年，必要時管理局可適當延長時間，僅用於研發所需物質的用量，固定客戶列表中的客戶才能使用。 在確定化學物質不在上述六類註冊的免除條件後，物質的製造商或進口商需準備註冊所需的檔案。在準備資料前，應先確認法規對化學物質的分類，分類不同，製造商和進口商所需準備的資料也不同。3. 註冊 3.1 物質註冊範圍和需要的信息註冊是REACH的基礎，製造商和進口商需要提供化學物質相關資料到歐洲化學品局註冊，註冊人必須是歐盟範圍內的企業法人，即非歐盟企業不能直接向歐盟化學品局申請註冊。註冊分為兩大類，分別為可分離中間體和其他化學物質。一. 可分離中間體（Isolated intermediates用於製造其他化學物質的化學物質）要進行註冊，但只需與其減少的風險相稱的簡化信息。二. 其他化學物質包括1)獨立存在（Substances on their own）的化學物質，2)配製品（Preparations）中的化學物質3)下游產品(即物品)中的化學物質（Substances in Articles）。第二類其他化學物質種的常規註冊義務如下：（一）獨立存在的或配製品中的化學物質1) 製造量或進口量1噸年以上的物質，其製造商或進口商應向化學品局提交註冊申請。2) 一般常規規定不適用於現場分離中間體和可轉移分離中間體的單體。3) 如符合下列條件之一，聚合物的製造商或進口商應為未註冊的單體物質或其他未註冊物質向化學署提交註冊申請：a) 如果聚合物中該單體物質或其他物質的品質含量大於或等於2%；且b) 如果該單體物質或其他物質總量大於或等於1噸年。（二）物品中的化學物質 供應鏈上游參與者已對其用途進行註冊的化學物質，下游用戶不需要再進行註冊。1) 若符合下列條件，下游產品製造商或進口商均應為其產品中所含的任何物質向主管機關提出註冊申請：a) 物質在下游產品中的總含量大於或等於1噸年；並且b) 物質在正常使用和可合理預見的使用條件下可能從物品中釋放。2) 所含化學物質屬于高度關注物質且：a) 化學物質在下游產品中的總含量超過1噸年；並且b) 物質在物品中的總含量大於0. 1%（重量比）。製造商或進口商均應向化學品局通報 以上條款不適用於生產商和進口商在正常使用和可以預見的使用情況下能排除對人或環境的暴露（包括處置）。3) 下游產品中的任何物質（不在第1段範圍內的物質）如果符合下列條件，管理局可以決定要求製造商或進口商申請註冊：物質在下游產品中的總含量大於或等於1噸年；同時：管理局有理由懷疑化學物質從物品中釋放出來，且對人類健康或環境產生危害。4) 第2)和第3)內容在物質被鑒定為需取得授權的物質(2011/6/1)後6個月內適用的，如果6個月已過，在法規生效3年內要申請註冊。（三）植物保護和生物農藥產品中的化學物質這些物質只有在它們用於殺蟲劑和植保產品時才被視為已註冊，因為相關的法規已要求提交這些物質的相關信息。將這些物質用作殺蟲劑或植保產品的下游用戶可被認為是在REACH意義下的確定用途範圍內使用該物質的。3.2 註冊時限由於需註冊產品數量龐大，對化學品實施分階段註冊年產量為1000噸以上的化學品或年產量在1噸以上且符合歐盟67/548/EEC指令第一、二類的化學品（CMR1和CMR2,致癌性誘變性生殖毒性物質），以及年產量在100噸以上的符合67/548/EEC指令劃分為導致水生環境長期反應的高水生物毒性的物質，將在法規生效後3.5年內(2010/12/1)完成註冊；年產量介於1001000噸的，將在6年內(2013/6/1)完成註冊；年產量介於1100噸的，將在11年內(2018/6/1)完成註冊；對以研發為目的產品可免5年註冊。图1. 注册时限3.3 預註冊和數據共享分階段性物質的註冊，要求註冊者在REACH實施12個月到18個月之間進行預註冊。這是為了配合資料共用和減少脊椎動物實驗，減少工業部門花費。對於分階段性物質和非分階段性物質，動物實驗獲得的資料可共用，通過付費交換。溝通機制的建立，有助於生產者和進口商在共用脊椎動物實驗資料上達成一致。不涉及脊椎動物實驗的信息（如體外實驗研究和QSARs），按照法規要求，潛在的註冊者必須共用。對分階段性物質，預註冊機制的建立有助於註冊者找到其他註冊者，並與他們共用資料，得到關於物質研究的概要（預註冊）。相同分階段性物質的預註冊者要求共用已有脊椎動物實驗資料，以及其他信息和物質信息交換論壇達成共識的新實驗資料。非分階段化學物質的註冊人較分階段化學物質少，且潛在註冊人一般不會在同一時間提出註冊。因此，在第一位註冊人完成登記後，化學品局可將其可分享的信息分享給後來的潛在註冊人。3.4 註冊卷宗的準備註冊要求以文件形式體現責任，要求生產商和進口商提供以下文件：對總量在1噸或1噸以上的物質提供技術檔案；對總量在10 噸或10 噸以上的物質除了技朮檔案外還應提供化學品安全報告。3.4.1 技術檔案技術檔案包括物質性質，使用及分類信息以及使用安全指南：1) 附件IV的第1部分所規定的製造商或進口商的身份如姓名、位址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件，聯繫人，生產地點和使用場所等。2) 附件IV的第2部分所規定的物質特性這一部分提供的信息應足以確定每一種物質。如果技術上不可能，或在科學上沒有必要提供下面一項或若干項條款規定的信息，那麼應清楚地說明原因。這部分的信息主要包括：每種物質的名稱或者其他識別字；與每種物質分子式和結構式相關的信息；每種物質的成分、純度、光譜色譜資料等。3) 附件IV第3部分所規定的製造和物質使用信息；該信息應描述註冊人的所有確定用途主要包括每一生產商或進口商以噸計的年總產量和/或總進口量；生產商生產中應用的技術方法簡述，方法的準確細節，只是對那些具有商業敏感性的準確細節不做要求；自用噸數說明；下游用戶可得物質的形式（物質、製劑或者商品）和/或物理狀態，下游用戶可得配製品中物質的濃度或濃度範圍以及物品中的物質數量；確定用途概述，應包括註冊人的所有確定用途；生產和確定用途（如果知道）產生的廢物數量和廢物成分；不提倡使用的建議等。4) 附件IV第4部分所規定的物質的分類和標籤根據指令67/548/EEC得出危害分類、危害標籤、特殊濃度限制。5) 附件IV第5部分所規定的物質安全使用指南這部分信息應與安全性資料表的內容一致，主要包括：緊急救助措施（安全性資料表標題4）；消防措施（安全性資料表標題5）；意外洩露措施（安全性資料表標題6）；操作和儲存（安全性資料表標題7）；運輸信息（安全性資料標題14）如不要求化學安全報告，則要求以下的附加信息：暴露控制/人身防護（安全性資料表標題8）；穩定性和反應性（安全性資料表標題10）；需要考慮的處置事項等。6) 附件V到附件IX的應用中所產生的信息的摘要7) 如果附件I作出要求的，附件V到附件IX的應用中所產生的信息的充分研究摘要；8) 關於信息是否產生於脊椎動物試驗的聲明；9) 附件V到附件IX的應用中所要求的試驗的法規；10) 聲明是否同意將其信息的摘要和主要研究摘要讓後續註冊人免費共用，這些信息指應用附件V到附件VIII中有關不涉及脊椎動物試驗的內容而得到的信息。 3.4.2 化學品安全報告（CSR）對於年產量大於10噸的化學品，REACH規定除提交技術檔案之外，還必須提交一份化學品安全報告。化學品安全報告的格式包括三個部分：A部分是有關風險管理措施的摘要及聲明；B部分主要包括物質和物理化學特性的確認，分類和標籤，環境後果特性等信息，部分內容與技術檔案相重合，但要求更深入；C部分是化學安全評估（CSA），這是報告的重點和基礎。它主要包括以下六類評估：1) 人類健康危害評估；2) 物化特性的人類健康危害評估；3) 環境危害評估；4) PBT和vPvB評估；若根據指令67/548/EEC物質滿足危險物質的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質，則該物質的化學安全評估還應包括下列附加步驟：5) 暴露評估；6) 風險特徵評估；暴露評估和風險特徵評估應針對製造商和進口商所有的確定用途。3.4.2.1 人類健康危害評估對人體健康危害的評估目標是：（1）根據指令67/548，確定一種化學物質的分類和標籤；並且（2）得出某種物質可與人類暴露接觸的允許程度，這一暴露程度被稱為“衍生無影響程度”（DNEL）。人體健康危害評估應當考慮以下各組潛在的影響：（1）毒性動力學，新陳代謝和生物分佈狀態；（2）急性影響（急性中毒、刺激和腐蝕性）；（3）致敏性；（4）累計劑量中毒；及（5）CMR影響（致癌、誘變和生殖障礙）。根據所有可利用的信息，必要時其他影響也應被考慮。危害評估由以下四個步驟組成：第1步非人體資料的評估；第2步人體資料的評估：第3步分類和標籤：第4步得出“衍生無影響程度”（DNELs）。第1步：非人體資料的評估應包含：- 以所有可利用的非人體資料為基礎，對某種影響進行危害鑒定；- 確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關係。第2步：人體資料的評估如果沒有人體資料可以提供，在這一部分應當聲明“沒有可利用的人體資料”。但是，如果有可提供的人體資料，應提交，如有可能，最好以表格的形式。第3步：分類和標籤依照指令67/548 的標準，對已制定的適當的分類和標籤進行描述和判斷。通常會將得到的資料和關於CMR的指令67/548中的種類1和種類2的標準進行對比，這樣就會得出該化學物質是否符合標準的聲明。第4步：確認得出的“衍生無影響程度”（DNELs）3.4.2.2 物理化學有害性評估對化學物質的物理化學有害性評估，其目的是根據指令67/548確定某種物質的分類和標籤。至少對以下物理化學特性對人體健康的潛在影響進行評估：- 爆炸性；- 可燃性；- 潛在氧化性。如果資料不夠充分，不足以判斷某種物質是否屬於某個特定類別時，申請登記者就應指明，並且對他最終採取的措施或決定加以證明。3.4.2.3 環境危害評估環境危害評估的目標是根據指令67/548確定某化學物質的分類和標籤，並確定該物質在相關的環境範圍之內不會產生負面影響的濃度。這種濃度被稱為“預期無影響濃度”(PNEC)。 環境危害評估應考慮對環境的潛在影響，環境系統包括（1）水生的（包括沉澱物），（2）陸生的和（3）大氣的，包括可能發生潛在影響的大氣的（4）通過食物鏈積累產生的影響。此外，對（5）汙水處理系統的微生物活動的潛在影響也應加以考慮。應在化學安全性報告（第7部分）相關標題下，填寫對這五個環境範圍中每個影響的評估並應要求根據法規第29條規定摘錄在標題2和12下的安全性資料表中。危害性評估由以下三個步驟組成，這些步驟已經在化學安全性報告中明確列示：第1步資料的評估；第2步分類和標籤；第3步得出“預期無影響濃度”（PNEC）。第1步：資料的評估所有可利用的資料的評估應包含：- 以所有可利用信息為基礎的危害確認；- 確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關係。當不能確定定量劑量（濃度）與反應（影響）之間的關係時，就應給出正當理由並應包括半定量或定性的分析。第2步：分類和標籤對於依照指令67/548中的標準已制定的適當的分類和標籤加以說明並給出正當理由。如果資料資料不足以判斷某種化學物質是否屬於某個特定的類別時，申請登記者就應指明，並且對他最終採取的措施或決定加以證明。第3步：確定“預期無影響濃度”根據可利用的資料，應確定任一環境範圍的“預期無影響濃度”。如果不可能得到“預期無影響濃度”，就應該明確聲明並給予充分的理由。3.4.2.4 PBT和vPvB評估PBT和vPvB評估的目的是確定某種化學物質是否滿足附件XII（耐久性、生物累積性和有毒物質以及高耐受性和高生物累積性物質的辨識標準）的標準，如果滿足的話，描述該物質的潛在排放的特性。PBT和vPvB評估應包含下麵兩個步驟：第1步： 與標準進行比較 （也就是同附件XII中標準進行比較，判斷是否符合標準）第2步： 排放特性描述 （如果物質滿足標準的要求，應進行排放特性描述）若根據指令67/548/EEC物質滿足危險物質的分類標準，或評定為PBT或vPvB物質，則該物質的化學安全評估還應包括暴露評估和風險特徵評估。3.4.2.5 暴露評估暴露評估的目的是，當人和環境暴露或者可能暴露於某種物質時，應對該物質的劑量/濃度進行定量的或定性的估計。暴露評估應詳細描述下面兩個步驟，這些步驟已經在化學安全報告中清楚確定：第1步 制訂暴露情況說明第2步 暴露估計暴露說明是一組用於描述以下內容的情況，它描述了該種化學物質是如何被製造的或在整個生命週期中是如何被使用的；生產商或進口商是如何控制或建議下游用戶控制該物質暴露於人和環境的。這些暴露說明可以按需要確定其包含的範圍和詳細程度。編寫每一個暴露說明都應作暴露估計，暴露估計應詳細說明以下三個要素：（1）排放估計；（2）化學品的後果和軌跡；和（3）暴露程度的估計。3.4.2.6 風險特性的描述對於每一個暴露說明都應進行風險特性描述。風險特性描述由以下內容構成：- 已知或可能被暴露的每一類人與適當的“衍生無影響程度”的比對；- 每一環境範圍內預知的環境濃度和“預期無影響濃度”的比對，和；- 由某種化學物質的物理化學特性引發重大事件的可能性和嚴重性的評估。如果任何暴露說明出現下列情況，就可以認為對與人和環境的暴露已得到充分控制：- 對暴露程度的估計沒有超過DNEL或PNEC；- 由物質的物理化學特性引發的事件，其可能性和嚴重性都可忽略不計。3.5 安全資料表的要求3.5.1 安全資料表的法律要求1) 當一種物質或配製品滿足67/548/EEC指令或1999/45/EC指令關於危險品分類標準時，投放市場前都必須向其下游用戶提供一份符合附錄1a的安全資料表。2) 非氣體配製品中含有單一物質濃度1%(重量比)或氣體配製品中含有單一物質濃度0.2%(體積比)且至少一種物質危及健康或環境、或一種物質有集中工作場所暴露限制時，負責把這些物質/配製品投放市場的人，不管他是製造商、進口商、下游用戶，都必須提供給這種物質/配製品的下游用戶一份符合附錄1a的安全資料表。3) 當下游用戶要求時，應當提供物質或配製品投放市場所在國的官方言語版本。3.5.2 通報信息的責任 1) REACH生效後，首次提交一種物質時應該在最快時間內提供安全資料表的紙質文本或電子文本。 2) 當提供或賣給一般公眾的危險物質或配製品能提供足夠的信息以確保用戶採取必要的措施以保護健康、安全與環境時，除非下游用戶特別要求，可以不提供安全資料表。 3) 沿供應鏈向上通報物質和配製品的信息：a) 有害性質的新信息，不管相關與否；b) 安全資料表中任何可能導致危險管理措施的適用性出現問題的信息，應當只通報給特定用戶。3.5.3 需要擴展安全資料表的情況1) 110噸/年，要求安全資料表，但不需要化學品安全報告；2) 製造量/進口量大於10噸/年及PBT/vPvB物質要求化學品安全報告，且需對安全資料表進行更詳細的闡述，把該安全資料表稱為擴展安全資料表。3) 擴展安全資料表應添加的信息包括：a) 特定應用的詳細說明b) 衍生無影響程度和預期無影響濃度c) 暴露說明書和相關危險控制措施d) 廢物處置信息3.5.4 安全資料表的內容1) 物質/配製品和公司/企業的確定；2) 危險性確定；3) 成份組成/信息；4) 急救措施；5) 防火措施；6) 意外洩漏措施；7) 處理與儲存；8) 暴露控制/人員保護；9) 物化特性；10) 穩定性與反應性；11) 毒理學信息；12) 生態學信息；13) 處理時應考慮事項；14) 運輸信息；15) 管理信息；16) 其他信息。4. 評估評估的目的是為了避免不必要的動物實驗并由管理局審核是否符合法規要求包括檔案評估和物質評估評估后的結果有兩種即該物質可被授權使用或被限制使用。4.1 檔案評估檔案評估：管理局將對註冊檔案展開品質檢查：1) 註冊的一致性檢查：管理局要檢查註冊檔案與法規中制定的註冊要求的一致性。至少5%的檔案要被檢查；2) 測試法規的檢查：管理局對100噸以上的所有測試草案開展檔案評估，優先處理每年100噸以上的PBT、vPvB、CMR以及危險物質。主要目的是防止不必要的動物實驗，如現有實驗的重複，和劣質實驗。管理局要在這些實驗實施前作為註冊的一部分來檢查提交的測試法規。4.2 物質評估物質評估：管理局與成員國責任部門合作提出人類健康和環境危險的疑點，要求工業部門提供更多的信息。為了推行一致的做法，管理局與成員國合作制定物質評估優先性指南，管理局將在其網站發佈成員國滾動行動計畫確認由哪個成員國對哪些物質進行優先評估。某成員國主管部門提出一項決議草案，要求對某種物質提交進一步信息時，必須征得其他成員國主管部門的同意。管理局在各成員國達成一致意見後，執行該類決議。管理局有責任保證此類決議在草案階段的一致性。通過評估主管部門可根據REACH的限制或授權程序作出採取行動的決議，或將信息轉交給其他的法規制定部門。評估進程確保了此類資料的提交以及由管理局向相關團體公佈。4.3 中間體的評估檔案和物質評估都不適用於現場分離中間體。但是，若能證明使用現場分離中間體而引起的風險等同於第54條附件XIII中的物質使用所引起的風險關注水準，現場所在的成員國主管機構可：3) 要求註冊人提交與所確定的風險直接相關的進一步信息。此要求應附有書面的正當理由。4) 審查提交的所有信息，而且，如果必要，採取適當的風險降低措施處理相關現場的已確定風險。5. 授權對於那些其特性應給予極高關注的化學物質的風險應予以審定，如果這些風險已得到充分控制，或其社會經濟效益大於風險，且尚無適當的替代物或技術，在這種情況下，將對其使用給予授權。只有得到了授權這些物質才能被使用或銷售。5.1 給予授權的要求要求授權的物質如下 CMR 1 和 CMR 2 PBT 和 vPvB 在個案處理的基礎上，由科學證據確認的可能對人體或環境產生嚴重影響的物質，如可導致內分泌失調的物質。歐盟委員會將起草指南在工業界合作夥伴，成員國和其他利益相關者中來說明這樣的個案檢測標準。這些物質的有害性質受到高度關注，因而有必要通過一個機制來管理它們，保證它們在實際使用中的危險被評定和考慮，然後由委員會做出決定。這是有正當理由的，因為這些物質對人體和環境的影響是非常嚴重的，並且是不可逆的。劃分到這些種類的物質將進入授權體系，作為資源授權。它們不會禁用。管理局將制定滿足以上標準的物質列表，反映多年的工作計畫，考慮利益團體的申辯。授權過程由兩步組成：首先，由專家委員會決定一個物質列表，所包含物質將不必經過授權（如因為受到已有法規限制，已建立充分安全控制的物質），列表所含物質要符合法規的時間限制。這一步對於優先物質和資源集中物質是必要的。一旦物質被納入這一系統，即進入本程序的第二步，這些物質的使用在截止日期內需要採用授權，並包括可能替代物的分析。如果申請人能證明物質使用時的危險可以得到充分控制，那麼即可獲得授權。如果不能證明，考慮到社會經濟利益超過物質使用的危險，且沒有合適的替代物，那麼申請人也可能獲得授權。PBTs，vPvB 和那些CMRs 物質沒有明確的安全水準，基於危險的充分控制不能被授權。管理局對申請提供專家的點評，申請者有機會對點評草案進行申辯。委員會將對滿足上述條件的物質的使用進行授權。所有的授權在某一限定的時間後進行復查，時間的設定以個案為基礎。下游用戶可以申請自己的授權，也可以使用一個通過授權的物質，他們從公司獲得被授權的物質，如果保持物質被授權的使用條件則可以使用該物質。這樣下游用戶要通知管理局他們在使用被授權的物質。5.2 申請授權的程序5.2.1 授權申請1) 應擬定授權申請提交管理局。2) 授權申請可以由物質的製造商、進口商和/或下游用戶擬定。申請書可以由一人或多人擬定。3) 申請書可以為一種或多種物質，一種或多種用途擬定。申請書可以為申請人自用和/或投放市場的預期用途擬定。4) 一份授權申請書應包含以下信息：a) 如附件IV的第2節提及的物質的特性；b) 擬定申請書的一個或幾個人的姓名和聯絡細節；c) 授權請求，詳細說明所尋求的是哪種/哪幾種用途的授權；這份請求應包括物質在配製品中的相關用途和/或在製品的物質組分中的相關用途；d) 一份根據附件I的、包括了起因於物質的用途、且源於附件XIII中所詳細說明的物質本質特性的那些對人類健康和/或環境產生風險的化學品安全報告，除非此報告已經作為註冊的一部分被提交過。5) 申請書可包括：a) 一份根據附件XV所做的社會-經濟分析；b) 一份考慮到物質用途的風險以及替代品的技術與經濟可行性的供選方案分析，適用時，附上替代方案，包括研發計畫，申請人所提議的行動時間表。6) 申請書不應包括：a) 根據指令96/61/EC給予准許的從一設施中排放的物質所引起的危害人類健康和環境的風險；或b) 由條款11(3)所提及的優先規定和根據(WFD)指令2000/60第16條批准的法律要求所管制的物質由一個點源向水環境排放或通過水環境排放所起的風險； c) 物質應用於被理事會指令90/385/EEC、93/42/EEC或98/79/EC所管制的醫療設備中所引起的對人類健康的風險。7) 申請授權時應繳納管理局所規定的費用。5.2.2 後續授權申請1) 物質的某種用途的授權申請書如果已經擬定，則隨後的申請人可以憑一封前申請人的授權訪問函，參考前申請書中的各個部分。2) 物質的某種用途的授權如果已經被授予，則隨後的申請人可以憑一封前授權持有人的授權訪問函，參考持有人申請書中的各個部分。6. 限制6.1 限制物質的範圍限制程序集中管理歐盟範圍內某些物質生產、銷售和使用狀況，這些物質具有一些對人體和環境不可接受的危險，如果必要的話，要禁止這些物質的所有活動。REACH 規定不受限物質的所有活動是允許的，除非該物質被納入授權系統。如果被證明在歐盟範圍存在危險，任何物質，配製品中的物質，物品中的物質都要受到歐盟範圍的限制。這樣限制法規就成為一道安全屏障。限制法規由成員國或代表歐盟委員會的管理局以統一的格式起草。該文件要求能夠證明物質對人體健康和環境具有危險，需要在歐盟層面上進行處理，並提出最適宜的降低危險的措施。程序中委員會做出決定的最後期限已在法規中規定。利益團體有機會申辯，管理局將提供任何限制的點評。REACH 法規將取代現有的由歐盟指令76/769/EEC 建立的限制法規（如石棉的禁用以及某些偶氮染料使用的限制）。6.2 條件1) 某物質自身、或在配製品或製品中，附件XVI包含對其的限制，則其不能被製造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點應不適於研發，或以研發為導向的產品和工藝中、且年用量不超過一噸的某種物質的製造、投放市場或使用。2) 某物質自身、或在配製品或製品中、附件XVII包含對其的限制，則其不能被製造、投放市場或使用，除非其遵守限制條件。此點不適用於實驗室研究範疇或作為參考標準使用的某種物質的製造、投放市場或使用。3) 上述1)和2)應不適用於廢棄物，該物質並根據指令75/442/EEC和/或指令91/689/EEC的授權條件，在廢品處理站被處理，並且不與其他法規持久性有機污染物相抵觸。7. 分類與標籤目錄工業部門根據標準對危險物質和制備品進行分類和標識一直是歐盟化學品管理體系的一部分。REACH 是建立在已有法規基礎之上的。分類和標籤目錄保證所有歐盟生產和進口的危險物質分類（及相應的標籤）向各界公開，以促進分類的一致性。REACH 法規生效三年後，工業部門需向管理局提交其分類情況，包括標籤目錄。同種物質的分類中存在的任何分歧都應隨著時間的推移得以解決，解決的方式可以通過通報人與註冊人之間的合作，或通過歐盟的協調。須經歐盟協調的分類僅限於具有以下特性的化學物質：第1、2、3 類CMRs物質，呼吸致敏物質或其他在個案基礎上判定的物質。委員會正在為法規準備一個法規補充GHS制度，GHS的分階段法規將與REACH 的相關法規達成一致，特別是分類和標籤目錄。8. REACH附件附件I關於化學物質評估和化學品製備安全性報告的一般規定附件II根據第4 (2) (a)條免於註冊附件III根據第4(2)(b) 條免於註冊附件IV第9條中提及的信息要求附件V對於生產或進口數量大於或等於1噸物質的標準信息要求附件VI對於生產或者進口數量大於或等於10噸的物質的附加標準信息要求附件VII當生產或進口100噸或者以上某種物質時的附加標準信息要求附件VIII當生產或進口1000噸或者以上某種物質時的附加標準信息要求附件IX改編附件V至附件VIII中的標準測試體系的一般規則附錄X A部分: 理化特性的測定方法 B部分:確定毒性及其他健康效應的化學方法 C部分附件XI 針對下游用戶評估物質和準備化學安全報告的通則附件XII 耐久性、生物累積性和有毒物質以及高耐久性和高生物累積性物質的辨識準則附件XIII需取得授權的化學物質清單附件XIV檔案附件XV 社會-經濟分析附件XVI 生產、銷售和使用某些危險化學物質、配製品和製品的限制附件XVII耐久性的有機污染（POPS）三. REACH的實施方案RIPs （REACH Implementation Projects）REACH的實施方案（REACH Implementation Projects，RIPs)通過為管理局、工業界和授權機關制定一系列的指導和IT工具來確保REACH指令的有效執行。RIP包含了7個主要領域和一系列的子領域。截止到07年9月還有多個RIP仍在制定中。其中RIP3是針對企業的指南請特別注意。 RIP 1：REACH程序描述（Process descriptions） RIP 2：建立IT系統（Development of IT systems，IUCLID database and REACH-IT) RIP 3：企業導則（Guidance Documents for industry） RIP 4：管理部門導則（Guidance Documents for authorities） RIP 5/6：建立歐洲化學品管理局（Setting up the (pre-)Agency） RIP 7：籌備REACH委員會（Commission preparations for REACH）1. RIP 2建立IT系統 提交信息的格式和軟體 IUCLID是REACH專用一個IT系統該系統從1993年開始開發，用於現有化學物質管理(793/93/EEC指令) 最新版本是IUCLID 5管理局將會有一個專用工具，將以前版本的資料庫轉化為IUCLID 5資料資料格式符合國際標準(OECD經合發組織格式)，REACH的資料信息可以供今後其他法規使用可通過該系統製作註冊卷宗，並直接提交給歐洲化學品管理局免費供註冊企業使用 IUCLID還能自動整理註冊卷宗中的有害物質信息，報告給管理局 資料共用信息 所有註冊物質信息 分類和標籤目錄 傳播 機構執行所有任務的IT支持 立法文件翻译为IT语言2. RIP 3企業導則RIP 3.1 技術檔案指南RIP 3.2 化學品安全報告（CSR）技術指南 整體工作流程（CSA，CSR，SDS）暴露情況（ES）概念暴露情況（ES）與安全資料表（SDS）設定化學安全評估（CSA）目標中小企業（SME）工具和方法學RIP 3.3 物質固有性質的信息要求技術指南履行內在性質信息要求（附件VI-X）運用替代信息進行分類與標籤，PBT以及化學安全評估智慧/綜合的測試策略RIP 3.4 資料共用（預註冊）指南對分階段和非分階段物質資料共用程序描述資料共用的分析技術障礙並提供解決方案考慮到成本、歐洲競爭規律以及商業信息秘密的資料共用程序指南物質信息交流論壇（SIEF）工作程序（包括聯盟的形成）RIP 3.5 下游用戶(DU)要求指南檔建立下游用戶履行義務指南（化學物質的使用及暴露情況；可利用的信息；上下游的信息傳遞）考慮不同的下游用戶：化學品使用者；配方設計師；物品生產者RIP 3.6 在GHS系統下的分類和標籤指南RIP 3.7 授權實施檔案檔RIP 3.8 履行物品要求的指南RIP 3.9 執行社會經濟分析(SEA)指南檔RIP 3.10 REACH物質鑒別與命名的技術指南檔物質ID標準基礎逐步進行物質鑒別與命名的方案企業界在預註冊與註冊過程中核對物質ID的工作流程3. RIP 4管理部門導則RIP 4.1 檔案評估指南RIP 4.2 物質評估指南RIP 4.3 附件XIII授權物質清單指南RIP 4.4 附件XIV 檔案指南RIP 4.5 評估優先設定指南四. 附件1. REACH常用朮語註冊（Registration）：REACH系統管理的第一步。生產商和進口商以標準格式提交信息，以證明他們正在安全地管理著其化學品。 評估（Evaluation）：避免不必要的動物實驗審核是否符合法規要求包括物質評估和文件案評估評估的結果有兩種限制使用或授權使用。授權（Authorisation）：對高關注度物質(CMR)採用特別的使用准許。 動物試驗（Animal testing）：在研究用動物身上進行的試驗，主要是大白鼠和小白鼠，主要目的是預測某些物質在人體或動物身上的潛在副作用。 現有化學品（Existing chemicals）：當通報新化學品的要求生效時，於1981年報告上市的化學品。現有化學品大約有10萬種。據估計，其中3萬種需在REACH系統中注冊。新化學品（New chemicals）：自1981年起投放市場的化學品。根據歐盟化學品的現行立法，這些化學品必須向權能機構通報。目前市場上約有4300種“新”化學品。物品（Article）：最終形態與其用途相關的製成品（例如：汽車）。配製品（Prepartion）：由兩種或多種物質組成的混合物或溶液。聚合物（Polymers）：由重複的化學單元（單體）結合在一起組成的大分子。聚合物例子：塑膠原料、兩種組分的膠水。高度關注物質( SVHC)a. 67/548/EEC中的致癌物質對繁殖具有有機體突變誘導性或毒性的物質 (CMR1和CMR2類物質)；或b. 具有持久穩固性、生物聚積性與毒性的物質（PBT物質）；或c. 符合高持久穩固性、高生物聚積性標準的物質（vPvB物質）， 暴露（Exposure）：與某種物質相接觸。 中間體（Intermediates）：在製造其他化學品的過程中消耗掉的化學品。 毒性（Toxicity）：一化學品對人類、動物或植物產生不利影響的性質（如：導致癌症或死亡）。 風險（Risk）：根據某種物質的危險性（物質內在的性質）和暴露狀況所產生的風險。註冊人（Registrant）：提交註冊文件的生產商或進口商。 下游用戶（Downstream users）：行業性或產業性地使用（自主地在配製品中使用）化學物質的公司。例如：混合不同的化學品以生產墨水的製造商，或使用墨水印刷活頁廣告的生產商。商業影響評估（Business impact assessment，BIA）：為使歐盟委員會評估REACH系統的費用而進行的研究。噸位閾限（Tonnage threshold）：以REACH系統中不同要求準則為基礎的產量或進口量，用“x噸/年/每生產商或進口商”表示，它影響註冊限定時間。2. REACH常用縮略語CMR- Carcinogenic,Mutagenic or toxic to reproduction-能夠致癌（引起癌症）、致突變（引起基因損害）或致生殖中毒（引起生育能力下降或胎兒發育問題）的高關注度物質。1類和2類CMRs物質須經授權程序。CSA - Chemical Safety Assesment 化學安全評估. CSR - Chemical Safety Report - 化學安全報告. DU - Downstream User - 下游用戶. ECHA - European Chemicals Agency 歐洲化學品管理局. EINECS - European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances 歐洲現有化學品登錄冊. GHS -G