小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程 8.doc

小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程目的建立小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位标准操作规程，使灯检岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求。范围小容量注射剂灭菌灯检工序灯检岗位的操作责任灯检岗位操作工；灭菌、灯检工序班长内容1 生产前准备1.1 灭菌、灯检工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。1.2 灯检岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP.KF-GB-019）提前10分钟进入一般生产区。1.3 进入生产岗位1.3.1 检查是否有前次“清场合格证”副本。1.3.2 检查灯检室是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。1.3.3 检查容器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。1.3.4 检查灯检架是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。1.3.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。1.4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上“生产运行中”状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。1.5 领取中间产品1.5.1 灯检岗位操作工从中间站领取中间产品，凭中间产品递交单，逐盘核对中间产品的品名、规格、生产批号、数量，确认无误后，灭菌灯检工序班长和灯检岗位操作工在车间物料领发台帐上签字。1.5.2 灯检岗位操作工将中间产品装上周转车，送入灯检室，再将周转盘交替放于各自灯检架旁边的物料架上。2 生产操作过程2.1 接通澄明度检测仪电源，先预设置工作时间后启动电源开关，使荧光灯亮。2.2 按启动照度开关，将仪器配备的照度传感器插头插入右侧插座，掀开光池保护盖，将其放在平行于伞栅边缘检品检测位置，测定照度，同时旋转仪器上部的照度调节旋钮至所需照度为止。2.3 灯检岗位操作工一手握挡板端，另一只手握封口端，从物料架上取一装有中间产品的周转盘，开口端朝上，斜靠于灯检架的左前方，撤下挡板，放于灯检架的右前方。2.4 复核周转盘中中间产品的数量（800支/盘）。2.5 从另一操作架上取一个贴标印字用空周转盘，开口端靠在灯检架的内壁上。2.6 灯检岗位操作工坐上灯检架前面的座位上，右手拿起夹子，用力使夹子张开后伸到周转盘中，夹起1015支中间产品，拿到灯检架前面荧光灯旁边。2.7 将夹子从上向下振动一次后迅速返回原位置，轻轻振动夹子，使药液下流眼睛距离安瓿25cm，逐支检查药液中有无异物和碳化点，药液装量是否合格，重复操作三遍。2.8 检查合格的中间产品摆放于正前方的空周转盘中，共摆1200支。2.9 不合格的中间产品剔出，分类放于特制的周转盘中，待灯检操作结束后统一销毁，并记录。2.10 重复2.8操作至周转盘中装满中间产品，挡上挡板，放上工号，将装满中间产品的周转盘放于外包装室贴标印字机旁边的物料架上。将挡板放到检完中间产品的周转盘中，再将周转盘放于门口旁操作架上。2.11 再次检完一盘中间产品后，将挡板放于操作架上的空周转盘中，再将空周转盘倒放于先前周转盘上，使两个周转盘相互重叠成一个长方体。2.12 反复操作直至灯检结束，将不合格品数清，倒入套有塑料袋的废弃物桶中进行处理。3 生产结束后的操作3.1 将周转盘送入容器具清洁间，挂上“待清洁”标识，由灭菌、灯检工序班长取下“生产运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。3.2 灭菌、灯检工序灯检岗位操作工填写中间产品递交单，进行中间产品的交接，中间产品转入外包装岗位，中间产品递交单自留一份贴于批生产记录上，交给外包装岗位操作工一份。3.3 执行“一般生产区容器具及工器具清洁规程”（SOP.SC-GJ-004），“一般生产区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-004），“一般生产区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-007）进行各项清洁。3.4 灭菌、灯检工序班长检查合格后，取下“待清洁”标识换上“已清洁”标识，注明有效期。3.5 灯检岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。3.6 按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014）,“小容量注射剂车间灭菌灯检工序灯检岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QB-008）进行清场，班长填写“清场记录”。3.7 质量保证部监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。3.8 灭菌、灯检工序班长将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批