GSP验收教案2.doc

项目式教学法GSP实训教案：验 收 药 品湖南省医药学校实验实训科戴波案例：和胃整肠丸假药案 2004年6月9日，根据厂方代表的举报，烟台市药品监督管理局对北大西街药品商场从非法渠道购进并销售假药和胃整肠丸的有关情况进行查处。现场检查发现，该药品商柜台内存放有标示泰国李万山药厂两公司生产的“和胃整肠丸”3盒，货值金额102元，当事人现场不能提供该药品的购进验收记录、购货凭证、供货方的资质及药品证明材料。判定该产品为假冒产品。（来源：国家食品药品监督局）实训背景材料：购进药品的质量验收是药品经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：药品质量、相关证明文件、数量三大方面。在验收过程中，质量验收人员的素质要求较高，应担负起初步药品质量否决的责任。本次实训通过实际的验收药品，运用所学东西，让学生在实际操作中掌握GSP的知识和操作技巧：1 药品验收的主要内容2 不同药品的验收方式3 验收记录的填写以及验收时应注意的问题4 能进行合理的判断5 设计验收业务中所需的管理文件项目任务：请按照药品经营质量管理规范的要求，按照药品验收程序，将购进的药品进行验收入库实训目的：1. 药品验收的依据和方式2. 药品验收的程序3. 药品的内、外包装检查方法4. 药品外观性状的检查方法5. 培养学生团队合作的能力、实施能力、应变能力、判断能力。实训任务分级：对于不同不同类的药品验收的内容不同，如下给出虚拟给出若干采购任务，大家分组讨论，（每小组抽去一个工作任务），并设计操作计划。1. 验收从长沙双鹤药业采购回的抗感冒药，抗病毒口服液、白加黑。2. 验收从湖南湘中制药采购回的收营品种：丙戊酸钠片和丙戊酸钠糖浆3. 验收生物制品人血白蛋白4. 验收采购的抗菌消炎药氨必仙。（该药为进口药品）。5. 验收特殊管理药品：安定、6. 验收危险品：高锰酸钾7. 验收中药饮片、中药材所需资料：相关法规知识 药品验收所需的所有文件及记录 验收所需的相关证明文件实训内容：一、项目组的产生由教师帮助学生分组，要求能力强学生和能力弱的学生合理地搭配；男生、女生尽量搭配；不熟悉的学生尽可能在一个组；性格不同的尽可能分到一个组。按照工作任务进行合理分配，最好为2-3人一小组。每人均承担下列3个角色中的一个：（1）质量验收人员：严格按照药品质量验收制度与程序验收药品，审查书面凭证；进行外观目检，按照有关规定填写验收记录，发现验收中的质量可疑情况及时报质量管理员处理（2）质量管理员：编写药品验收管理制度、药品验收程序、负责建立药品的质量档案和收集质量标准，负责所购进药品的质量查询工作，对质量可疑药品进行质量确认。 （3）质量负责人：审核并签发质量管理员编写的文件，负责全面的质量工作,主持质量问题的调查、分析和处理。让每个项目组民主产生一位项目负责人。该负责人要负责整个项目，从项目规划，到人员分工，到每个实验情况，到综合测试，直至最后总结汇报。二、项目实施步骤 明确项目任务确定验收的方式 药品外观质量检查 药品包装质量检查 有关要求的证明文件 药品数量的验收 可疑药品的质量确认 填写、整理记录。1、明确项目任务，制定实施操作计划 根据项目任务确定操作计划，大家集体讨论,这是实验成功的关键。提示：本小组是采购哪一类药品，是否为首营品种，是普通品种还是生物制品或进口药品、是一般的药品还是特殊管理药品。2、根据项目任务确定验收的方式，验收的依据3、进行外观质量检查 先看本组验收的药品是哪个剂型，该剂型应进行哪些项目检查，该产品应进行哪些检查，正确选择验收的场所与环境。4、药品包装的检查 提示：1、外包装：包装箱应牢固、干燥；封签封条无破损；外包装的内容应清晰注明药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、批准文号、注册商标、有效期有关规定的储运图示标志及相应的标识。2、内包装：产品的合格证，容器应清洁、干燥、无破损、封口严密、合格，包装印字清晰，瓶签粘贴牢固。3、标签说明书的内容应全面、符合要求。 5、相关证明文件的验收 提示：进口药品应有中文说明书、应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品通关单或进口药品检验报告书。生物制品应有生物制品批签发合格证。进口药材批件。6、药品的数量验收 进行数量验收时，应根据所购进药品的原始凭证逐一核对实物。7、可疑药品的质量确认 对药品内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验部门的检验，合格后方可验收。 8、填写药品验收记录三、实训出现的问题及解决办法 要写出你所完成的部分遇到的问题，分析出现问题的原因，你是如何解决的，把判断、分析以及解决过程要记录下来。四、实训总结实训有哪些收获，通过实训你掌握了哪些知识和技能，另外也是指出你还有哪些地方还不明白，有哪些疑问，等等。五、学生互评与自我评价评价要素评价要素细则平分表准自评互评程序规范按GSP规定的验收业务中的质量管理要求，以及编写的验收程序进行验收，判断正确5分验收方式、依据的选择根据供应商所在的地点、购进的数量等能正确选择，是否按照验收的依据验收，验收的场所与环境与药品的要求相符合5分产品的数量、质量验收品种名称、数量与原始凭证核对仔细、正确；根据中国药典各剂型项下的规定正确验收药品的外观性状，包装内容符合法规要求，能正确识别包装的标识、警示说明15分证明文件需要提供证明文件的产品证明文件齐全，真实。10知识性与创造性相应知识了解全面，包括药品质量标准和GSP、药品管理法等知识。能作出合理正确的判定，对有质量可疑药品能按程序处理10分全面质量管理责任明确，每一小程序符合法律法规和GSP的要求，树立全员参与质量管理的意识，小组协作精神强5分六、根据以上情况写出实训报告实训报告可以一组一份，也可以每人把自己做的写出来，项目负责人最后整理，形成一个比较完善的实训报告。七、教师总结 根据各项目组完成过程的具体情况，指出做得好的地方，同时还要指出问题所在，另外还要对学生的职业素质进行讲评包括：语言表达能力，回答问题的能力，组织协调能力，总结能力等。首先从案例出发说明验收药品在药品经营过程中的重要性思考题：你是本企业的质量管理员，应具备怎样的素质？药品零售企业在药品验收是应注意的问题是什么？ 药品标签、说明书的内容有那些？什么是药品的批准文号？哪些药品包装必须印有标识，相应的标识是什么？进口药品应怎样验收？生物制品应怎样验收？这样分组的目的是培养学生团队精神和与陌生人打交道的能力。并且在人数上有所限定，达到教好的学习效果。这样做培养学生组织整个项目的能力。一般情况下项目经理实行轮换制，具体每个分工也是轮换制，这样确保每人都有锻炼的机会。实训中有分工，有合作，在确定实训方案的基础上，大家对实验应该有一个明确的思路，每人根据分工独立地完成各自的任务。完成后要向大家解释说明。操作计划是否详细，决定对整个项目的完成程度。验收的依据是什么？什么是药品的批号？药品的有效期至表示什么意思？处方药、非处方药的警示语分别是什么？在这里练习的时候重要的不是操作，而是对未知