QA管理制度(殷).doc

QA工作管理制度为了规范QA监控的管理，保证过程监控工作有序地进行，特制定本制度。1、适用范围本制度适用于质管部QA员及相关部门人员。2、生产区域监控内容及标准2.1生产技术部下达生产指令后，QA员对生产前准备工作按下列条款进行检查，严禁违章作业，符合生产条件，方可准予生产。2.1.1生产区设备有“清洁状态” 标示牌以及清洁记录。2.1.2生产用计量器具有“校验记录”，并在规定的使用期内。2.1.3生产区环境卫生、操作人员服装、个人卫生等符合公司规定。2.1.4生产指令正确无误，生产记录准确、清晰、齐全且无提前记录。2.1.5生产区没有与生产无关的物品或杂物。操作记录监控管理制度4.2偏差检查4.2.1.1物料平衡是否超出收率的正常范围。4.2.1.2生产过程时间控制是否超出工艺规程规定的范围。4.2.1.3生产过程中工艺条件是否发生偏移、变化。4.2.1.4生产过程中设备是否突然出现异，影响产品质量。4.2.1.5产品质量（含量、外观、工序加工）是否发生偏移。4.2.1.6是否跑料。4.2.1.7标签、说明书、小盒的实用数、剩余数、残损数之和与领用数是否发生差额。4.2.1.8生产过程中是否有其他异常情况。4.2.2偏差处理程序4.2.2.1发生超限偏差时，必须填写偏差处理单，写明产品的品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理记录交给生产部管理人员。4.2.2.2生产部负责人及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：（A）继续加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他补救措施。如确认可能影响产品质量者，必须报废或销毁。4.2.2.3生产部管理人员将上述处理建议，写出书面报告（一式两份），生产部负责人签字后连同偏差通知单报质管部，由质管部负责人审核、总工批准。4.2.2.4生产车间按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查。4.2.2.5如发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量部，作出相应处理。5、清场管理5.1清场时间 为了防止药品生产不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。6、状态标识管理6.1生产区内设备、生产操作、中间站和物料均应挂状态标志。6.1.1车间中转站内用不同状态标志划分多个存放区，进行编码。6.1.2.1.1合格品标识，注明品名、产品批号、规格、数量等。6.1.2.1.2不合格品标识，注明品名、产品批号、规格、数量、生产日期、不合格项目等。6.1.2.1.3待检品标识，注明品名、批号、规格、数量、生产日期等。6.1.2.2半成品、成品的状态挂于容器上醒目、显而易见处。6.1.3操作间状态标志分以下三种：6.1.3.1 生产状态标志：表明正在进行的生产操作的状态标志，用准产证作为标志，其内容包括该区域内所生产产品的品名、规格、批号等。6.1.3.2 设备状态标志：工程部确认的是否可以使用的标志。6.1.3.2.1绿色表示设备状态完好。6.1.3.2.2红色表示设备状态待修。7、QA检查管理7.1 仓库日常检查7.1.1 检查频率 每周星期二、星期四检查2次，月、年底进行综合检查与总结。7.1.2 检查标准 按物料管理相关规定进行7.1.3 检查方式 采取检查方式进行，时间、检查人不进行确定。7.1.4 检查的基本要求 检查内容以物料的分区存放、物料状态标识、账物相符、存贮要求、包装情况等为主。7.11 包装工序检查7.11.1检查频率 按生产批次进行，每批1次。7.11.2 检查标准 按相应的工序监控标准操作程序进行。7.11.3 检查方式 采取不定时检查。7.12 车间日常检查7.12.1检查频率 每周星期一、星期五检查2，月、年底进行全面检查与总结。7.12.2 检查标准 按车间监控内容及标准管理制度，并按相应的工序监控标准操作程序进行。7.12.3 检查方式 采取定时检查,上午8点到10点，下午14点到16点进行定时的检查。7.12.4 检查的基本要求 按车间日常检查表、生产过程质量控制要求、公司相关管理制度等标准进行检查。检查内容以工艺条件、设备管理、安全生产、环境卫生等为主。7.12 批生产记录检查7.12.1 检查频率 按生产批次进行，每批1次。7.12.2