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215胸腺肽前处理工序批生产记录 前处理工序生产记录记录编号RC-07-215产品名称胸腺肽溶液批批号生产日期工作室内温度湿湿度压压差Pa指令工艺参数操作参数生产前检查项目提取各室是否符合该区域清洁卫生要求文件是否齐全清洁、清场合格标志设备、容器具清洁是否符合标准核对原料批号、数量、外观质量已清洁岗位SOP齐全正确、完整设备、容器具完好、清洁数量准确、内容一致清洁（）未清洁（）是（）否（）正确（）错误（）清洁（）未清洁（）准确（）错误（）检查人复核人提取岗位SOP（编号WS-05-102）进行操作 1、挑选、清洗实行二人复核，清洗时按投料10Kg胸腺计算，剪摘后的原料用10000ml，0.9NaCl溶液清洗两遍。 毛重kg；净重kg；清洗次数次；生理盐水ml；操作人复核人 2、匀浆按胶体磨操作规程（编号WS-05-001）进行匀浆净料与0.9NaCl溶液按11比例匀浆盐水用量ml匀浆次数次匀浆起止时间时分-时分总液量ml盛装容器数量盆操作人 3、冻融冻结时间以达到完全冻结为止，低温融解。 冻结温度-20；解冻温度小于45次数日期冷冻起止时间化冻起止时间水浴温度操作人一次冻融-二次冻融-三次冻融- 4、热变将处理过的药液置于洁净不锈钢夹层罐内加热。 加热，内温达到80，保温30分钟，降温至15药液温度保温时间冷却温度操作人复核人时分-时分生产结束后清场检查记录说明凡符合清场要求检查结果用表示，不合格重新清场，直至合格。 前批清场合格证附后异常情况操作人班长检查项目检查结果清场人班长质监员 1、设备的清洁、状态标志检查容器、用具的定置管理 2、台面、墙面、门窗、地面清洁及文件、记录的吉林马应龙制药有限公司第2页共2页前处理工序生产记录记录编号RC-07-215产品名称胸腺肽溶液批批号工作室内温度离心室；超滤室湿度离心室；超滤室压差离心室Pa；超滤室Pa指令工艺参数操作参数生产前检查项目设备的清洁、容器具清洁离心室、超滤室清场及状态标志文件是否齐全核对中间体名称、批号、数量已清洁已清洁、正确岗位SOP齐全品种正确；数量、批号准确清洁（）未清洁（）正确（）错误（）是（）否（）准确（）错误（）检查人复核人 1、按离心机标准操作规程（编号WS-05-004）进行离心离心转数3500转/分时间20分钟离心速度r/min离心起止时间上清液量ml操作人日时分时分 2、按筒式过滤器操作规程（编号WS-05-010）进行粗滤压力控制0.05-0.08Mpa滤芯孔径1.0?m滤芯孔径m粗滤起止时间进口压力MPa粗滤液量ml日时分时分 3、按超滤器操作规程（编号WS-05-076）进行超滤滤膜孔径100KD、10KD0.2mol/LNaOH循环15-30分钟进液压力0.05-0.07Mpa回流压力0.01-0.03Mpa滤膜孔径KD0.2mol/LNaOH用量及循环时间进/出口压力MPa/超滤液量ml超滤起止时间含量mg/ml操作人日时分时分提取收率实际投入量本批含量提取液量原料利用率=100%=100=%收率=mg/g理论投入量实际投入量生产结束后清场检查记录说明凡符合清场要求检查结果用表示，不合格重新清场，直至合格。 前批清场合格证附后异常情况操作人班长检查项目检查结果清场人班长质监员 1、生产废