ZP4047旋转式压片机使用标准操作规程.doc

xx药业集团股份有限公司 文件编号：SOPSB-SY-010 版本号：01文件名称ZP4047旋转式压片机使用标准操作规程文件编号SOPSB-SY-010起 草 者起草日期年 月 日原文件编号SOPSB-SY-010审 核 者审核日期年 月 日原文生效日2012.9.20批 准 者批准日期年 月 日版本号01颁发单位设备动力部生效日期年 月 日分发号分发单位与数量质量管理部、设备动力部、使用车间各1份版本号生效日期修订原因、依据及内容0001依据2010版药品生产质量管理规范要求编写。新增记录修订记载目的：建立旋转式压片机的标准操作规程，规范该设备的使用操作，指导安全 生产并满足产品工艺的需求。范围：适用于ZP4047旋转式压片机的操作。职责：岗位负责人编写； 设备动力部主管、质量管理部审核；设备动力部经理批准； 车间操作工、维修工、设备人员执行。 内 容：1 操作前检查1.1 查看“设备使用日志（SMPSB-GL-007-01）”，了解上一次设备运行情况。1.2 调节机构调节机构包括：主压片厚调节、预压片厚调节、充填深度调节等。这些调节机构能保证压片正常进行。1.2.1 预压片厚调节本机的预压上冲进模深度3.5mm,不可调节的，即在预压轮处上冲片形处至转台中模台面的距离。预压下冲深度是可调节的，预压下冲进模深度主要保证预压厚度。预压后的片剂厚度在2.510.5mm，它的片厚一定要大于主压后的片厚的3040%，其大小要根据生产要求来确定。预压片厚手轮位于机器的正面。1.2.2 料筒流量的调节 料斗手柄上的刻有号码“0、1、2、3”。“0为关闭，“1”为流量最小，“3”为流量最大。流量的大小要根据物料消耗量和物料流动性来决定，一般生产小尺寸片剂时，物料的消耗量小，流量可调小一点，反之，可大一点。物料流动性好的，流量可调小一点，反之，可大一点。1.2.3 充填深度的调节选择不同的下冲下行轨可以满足不同充填量的要求。下冲下行轨分为1#、2#、3#三档（1#：17mm, 2#：412mm, 3#：1018mm。下冲下行轨零件上有明确的标识）。若安装了其中某一块下冲下行轨，就可以确定充填量了。充填量的调节手轮位于机器的正面。顺时针转动手轮增加充填量，反之减少充填量。充填量的变化和大小在触摸式操作屏可见。在更换下冲下行轨时，需同时更换对应的装卸轨组件。更换下冲下行轨步骤：打开有机玻璃窗门，卸下不锈钢前、后围罩。卸下装卸轨组件。（前面是M8内六角螺钉、后面是M8滚花螺钉）旋下装在下冲下行轨上的润滑接头、M8内六角螺钉，卸下下冲下行轨。1.2.4 主压片厚调节本机的主压上冲进模深度4mm,不可调节的，即在主压轮处上冲片形处至转台中模台面的距离。主压下冲深度是可调节的，主压下冲进模深度主要保证主压片厚。主压片厚由位于机器正面外侧的调节手轮来调节，当片剂重量达到要求时，用片厚调节手轮来确定片厚。主压的片剂厚度范围是0.58mm。顺时针转动手轮减少片厚，反之增加片厚。片厚的变化和大小在触摸式操作屏可见。请不要在0.5mm 8mm范围外使用。在空车运行时须将片厚增大，以免上下冲杆撞击，且须慢车运行。1.3 润滑系统的调整开机前必须对所有的润滑点进行加油检查，使油路畅通，方可开机。为了保证润滑系统处以正常状态，机器必须空运转一小时，方可装上冲杆和冲模。VERSA 型电动润滑泵的使用请按VERSA 型电动润滑泵使用说明书。1.4 冲模的装配与调整该机装拆冲模的位置在机器后面中间。1.5 冲模安装准备 打开后有机玻璃窗，拆下后面不锈钢围罩、拆卸围罩；卸下不锈钢后门，装上手轮。1.6 中模的安装与调整 拧松在盖板上的滚花高头螺钉，取出盖板，用中模打棒穿过上冲孔轻击中模，使中模装入中模孔。中模决不能高出转台工作面，应逐个仔细检查。装中模时可转动手轮，使转台按逆时针转动，随后用中模螺钉紧固每个中模。中模上平面不能高于转台台面。1.7 下冲、上冲的安装与调整拆下装卸轨，即可安装下冲，安装下冲时须调整下冲阻尼螺钉，使下冲能在下冲孔内上下运动，但也不能太松。上冲在移开的上轨道盖板处安装（装异型冲时，还要拆下上冲拆卸轨与中模同时安装），上下冲杆也能同时进行安装。在安装时，应在冲杆、中模表面涂些润滑油。冲模安装完毕后，必须转动手轮，使转台按逆时针转动2圈以上，检查是否有异常情况，如无异常情况，方可开机试车。1.8 强迫加料器的安装和速度调节1.8.1 强迫加料器的安装和调整强迫加料器是靠二个M8滚花螺钉固定在加料器底板上的。在压片前应先调整强迫加料器底面与转台台面之间的间隙，间隙的调整可通过调节三个调节支柱的高低来实现。用厚薄塞规在几个点上测量间隙，使间隙控制在0.050.10mm之间。加料器底板的高度调整好后，锁紧调节支柱上的锁紧螺母。使强迫加料器从加料器底板上拆下或再装上时，能准确就位，不需再调整。1.8.2 强迫加料器的速度调节强迫加料器的速度可在触摸屏上独立调节并能无级调速。速度的大小要根据物料和其消耗量来决定，一般生产小尺寸片剂时，物料的消耗量小，度可调慢一点。反之，可调快一点。1.9 试压片时的调整只有当所有设定和调整都已完成，并且转台的转速也已确定，才能开始投入试生产。1.9.1 改变片剂重量的调节通过转动充填深度的手轮来改变充填量的多少，从而改变片剂的重量。机器前面当中二个手轮是充填调节手轮。右面的是调节右侧出片的片剂。左面的是调节左侧出片的片剂。顺时针转动手轮充填增加，反之减小。1.9.2 改变预压片剂厚度的调节一般先通过转动预压片厚的手轮来改变下冲杆经过预压轮时上下的位置，从而调节预压片剂的厚度。预压手轮在机器前面。右面的是调节右侧出片的片剂。左面的是调节左侧出片的片剂。顺时针转动手轮片厚减薄，反之增厚。1.9.3 改变主压片剂厚度的调节通过转动片厚的手轮来改变下冲杆经过主压轮时上下的位置，从而调节片剂的厚度。机器前面最外侧的二个手轮是片厚调节手轮。右面的是调节右侧出片的片剂。左面的是调节左侧出片的片剂。顺时针转动手轮片厚减薄，反之增厚。片厚的变化和大小在触摸式操作屏可见。2操作结束2.1 生产结束后按“ZP4047旋转