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CNAS CL01 2006 检测和校准实验室认可准则 1 CNAS CL01 2006要素理解要点 背景要求 有一定实验室工作和实验室管理经验 初步了解ISO IEC17025 2005准则本章主题各要素在理解与实施中的难点与重点问题 2 前言 本准则等同采用 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 是对ISO IEC17025 1999的修订并取代SO IEC17025 1999 2005版是由于ISO9001变化 改版主要是围绕其的八项原则进行的 最早采用导则25 上升到ISO IEC17025 其所有内容被保留 两者一致 3 质量管理八大原则 顾客关注领导作用全员参与过程 方法 控制管理的体系方法持续改进基于事实的决策与供方互利的供应链关系 4 前言 本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行 具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求 同时 本准则已包含了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求 因此 符合本准则的检测和校准实验室 也是依据ISO9001运作的 目的 ISO9001中关于管理体系的要求 本准则都接受与纳入 5 前言 实验室质量管理体系符合ISO9001的要求 并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 实验室质量管理体系符合本准则 也不意味其运作符合ISO9001的所有要求 ISO9001的要求不是全适用于实验室 超出实验室的范围 本准则的第4章 管理要求 按照ISO9001 2000改写的 有些不是实验室认可的要求 如 设计与开发 且不涉及实验室技术要求 6 前言 中国合格评定国家认可委员会 英文缩写 CNAS 使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础 为支持特定领域的认可活动 CNAS还根据不同领域的专业特点 制定一系列的特定领域应用说明 7 前言 特定领域应用说明 对本准则的通用要求进行必要的补充说明和解释 但并不增加或减少本准则的要求 申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明 一般性公共要求 支持性的准则 对从事特殊任务的实验室的细化的技术要求 是实验室的特殊技术要求 是实验室的签字的要求 8 1 范围 1 1本准则规定了实验室进行检测和 或校准的能力 包括抽样能力 的通用要求 这些检测和校准包括应用标准方法 非标准方法和实验室制定的方法检测和校准 范围 9 1 范围 1 2本准则适用于所有从事检测和 或校准的组织 包括诸如第一方 第二方和第三方实验室 以及将检测和 或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 释义 计量认证 资质认定属于行政许可 其实是认可行为 是第三方 部分是第二方 自我声明 验收 认证 不歧视原则 10 1 范围 本准则适用于所有实验室 不论其人员数量的多少或检测和 或校准活动范围的大小 当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动 例如抽样和新方法的设计 制定 时 可不采用本准则中相关条款的要求 释义 不需要条款可不采用 11 1 范围 1 3本准则中注是对征文的说明 既不包含要求 也不构成准则的主体部分 1 4本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据 也可为实验室建立质量 行政和技术运作的管理体系 以及为客户 法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南 并不以图作为实验室认证的基础 不属于准则条款 目的 三个保障过程组成 技术 质量 服务 12 1 范围 1 5本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求 释义 实验室运作必须符合国家规定的安全 卫生和环保等法律法规的要求 因此实验室建立管理和技术体系时 应将这方面的要求补充到体系文件或其他相关的质量文件中 1 6实验室符合本准则的要求 其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO9001的原则 本准则包含了ISO9001中未包括的技术能力的要求 13 2 引用准则 ISO IEC17000合格评定 词汇和通用原则VIM国际通用计量学基础术语 14 3 术语和定义 本准则优先使用ISO IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义 检测实验室 从事 产品 检测工作的实验室 校准实验室 从事 计量 校准工作的实验室 15 4 管理要求 4 1组织4 2管理体系4 3文件控制4 4要求 投标书和合同的评审4 5检测和校准的分包4 6服务和供应品的采购4 7服务客户 16 4 管理要求 4 8投诉4 9不符合检测和 或校准工作的控制4 10改进4 11纠正措施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审 99版是没有 新增加的 17 4 1组织 4 1 1实验室或其所在组织是可承担法律责任的实体 释义 明确实验室的法律身份其目的在于实验室应有能力成为能够担法律责任 法律责任 法律地位可识别 实验室 独立法人单位 包括事业 企业 团体法人 国家法人 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立账户和独立核算 18 4 1组织 所在组织 母体必须是独立法人单位 实验室是母体组织的一部分 母体法人代表形成正式授权书 开展工作 提供法律地位的证明 有能力承担法律责任实体 开展检测 校准工作 具有规定的工作场所 能够独立调配使用固定 临时和可移动的设备设施 19 4 1组织 4 1 2实验室有责任确保所从事检测和校准工符合本准则的要求 并能满足客户 法定管理机构或对其提供承认的组织的需求 释义 本款是实验室的责任 应通过质量承诺及行为证明其活动满足 1 确保从事的工作满足准则要求 17025标准要求 2 满足客户的要求 以客户为关注的理念 识别并满足客户当前的需求和未来的期望 3 满足法定管理机构的要求 4 满足提供承认的组织的要求 本条款规定了实验室的责任 认可机构 20 4 1组织 4 1 3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内 离开其固定设施的场所 或在相关的临时或移动设施中进行的工作 释义 实验室管理体系是一个系统性工程 建立和运行的管理系统应覆盖实验室所有的进行检测或校准活动的固定设施 离开其固定设施 临时设施或一定说是中 要关注对现场检测的环境条件和设备因素的控制 设备 运输 环境 人员操作 记录等 应覆盖多场所 多地点实验室 提出特殊的要求 21 4 1组织 4 1 4如果实验室所在的组织还从事检测和 或校准以外的活动 为识别潜在利益冲突 应规定该组织中涉及检测和 或校准 或对检测和 或校准有影响的关键人员的职责 注1 如果实验室是某个较大组织的一部分 该组织应当使其有利益冲突的部分 如生产 商业营销或财务部门 不对实验室满足本准则的要求产生不良影响 体系的覆盖性 只对实验室是母体组织一部分的要求 22 4 1组织 注2 如果实验室希望作为第三方实验室得到承认 应能证明其公正性 并且实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的 不正当的商业 财务或其他方面的压力 第三方检测或校准实验室不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动 释义 实验室认可关注公正性 独立性和诚实性 23 4 1组织 释义 通过组织间的关系 保证公正性原则1 界定关键人员职责 最高管理者 质量负责人 技术负责人 部门主管级管理岗位人员 如监督员 2 明确关键人员职责 检测人员 授权签字人 抽样人员等 3 确保组织中有利益冲突部门 如生产 商贸 营销 财务 不对实验室满足本准则的要求造成不良影响 实验室及其人员不得与其从事的检 校活动以及出具的数据和结果存在利益 不得参与任何有损于检 校判断独立性和诚信度的活动 不得参与和检 校项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护活动 24 4 1组织 4 1 5实验室应 a 有管理人员和技术人员 不考虑他们的其他职责 他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施 保持和改进管理体系的职责 识别对管理体系或检测和 或校准程序的偏离 以及采取预防或减少这些偏离的措施 见5 2人员 释义 为保证实验室有效地运行必须满足人员能力和数量二方面的要求技术人员和管理人员 应与5 2 1中人员的能力 素质 技能 数量一并考虑 要与工作范围 工作量相适应 25 4 1组织 管理人员的管理素质 技术知识应当与实验室管理体系的要求相适应 技术人员的专业知识 技能应当与检测领域相适应 管理人员应当是最好的技术人员 否则不能进行有效的管理 相适应是人员的综合素质 如学习的专业 工作经历 技术能力 培训经历 道德素养 专业操守 法律知识应满足检验工作的客观 公正性要求 这些人员应有权力 资源和能力来识别预防和减少不符合或偏离 实施 保持和改进管理体系 人员是否稳定 临时聘用人员是否在关键的技术和管理岗位 26 4 1组织 b 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的 来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 释义 1 实验室应有公正性申明和承诺 并有相应的程序支持公正性的实现 管理 核查和监督人员应对公正性的执行进行监督 检查 法人和实验室主任都要书面承诺 不仅仅是承诺 实验室要有规定 创收 挣钱 分析不正当的压力 法人和实验室主任都要书面承诺 不仅仅是承诺 实验室要有规定 27 4 1组织 2 实验室应有人员守则 保证人员行为的公正性 并有相应的措施进行惩处 实验室应通过培训 教育提高人员的职业道德和素质 坚持以数据和标准说话 抵制不正之风 3 不利用客户资料开发 研究 设计 生产等 4 严格按标准开展工作 5 以数据为依据 独立公正判断 6 为客户保守机密信息 7 原始记录 报告审核 28 4 1组织 c 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 包括保护电子存储和传输结果的程序 第一个程序可见重要性 释义 有程序保护客户的机密信息和所有权 实施保守国家秘密 商业秘密和技术秘密 维护国家 客户的利益不受侵犯 属于文件 是两个层次 原则性要求 任何落实的文件 29 4 1组织 秘密包括检测结果 检测数据 专利权 技术配方 设计图形或文件 商业技术等 所有结果只对委托方负责 不向其它第三方泄漏 除非法律法规另有规定 如公安 司法部门需要 保密有二层含义 一是保守机密 不泄漏机密 包括有意或无意的行为 二是不使用或转让 出卖国家 客户的机密 保密的过程控制包括抽样 受理 样品管理 客户文件 检测过程 参观 报告及电子传送等 30 4 1组织 d 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 对个人的要求 c d可结合考虑 释义 实验室应有公正性申明和承诺 并有相应的程序支持公正性的实现 实现检测工作的独立性 诚实性 实验室应有人员守则 保证人员行为的公正性 实验室应通过培训 教育提高人员的职业道德和素质 支持以数据和标准说话 抵制不正之风 保能力 树三性 是实验室立命之本 判断的独立性 31 4 1组织 e 确定实验室的组织和管理结构 其在母体组织中的地位 以及质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 研究对象 系统中的过程 管理体系过程中的活力 质量管理 释义 1 质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动 它是各级管理者所进行的活动 它可分为质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 部门 框图 以文字明确职责 参考4 1 4 三大过程 32 4 1组织 2 技术工作指从识别客户的需求转化为过程输入 利用资源开展检测或校准工作输出数据或结果 最后保证为证书或报告 3 仪器设备和消耗性材料的采购 样品和仪器设备的运输 设备的校准和检定 培训等均可认为是支持性服务 4 内部组织机构图 文字说明各岗位的职责和职权分配 分解 落实 接口 协调 文字清晰表述质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 33 4 1组织 5 质量管理 策划 组织 指导 协调 控制检测活动a质量保证和改进b实现目标6 技术运作 合同 制样设备 设备校准 检测方法选择 环境控制 检测 数据处理 报告7 支持服务 为技术工作提供后勤 保障服务资源保证 采购 环境控制 设备维护等8 一个管理要素只应一个主要责任部门和多个次要责任部门 不能令出多门 但是一个部门可以负责多个管理要素 34 4 1组织 f 规定对检测和 或校准质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 管理 检测和核查人员 释义 1 实验室要以文件化的形式规定管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 文件化的规定应得到实施 不应是二张皮 2 管理人员 最高者 质量和技术负责人 部门主管及管理岗位人员 如监督员 3 操作人员 直接检验人员和间接检验人员 如试剂配制人员 抽样人员 样品管理员 业务受理员 设备管理员 采购员等 4 核查人员 对检测活动及结果复核的人员 如校对 验证 审核 授权签字人等 报告核查 35 4 1组织 g 由熟悉各项检测和 或校准的方法 程序 目的和结果评价的人员 对检测和校准人员包括在培员工 进行充分地监督 释义 1 质量 监督 为了确保满足规定的要求 对实体的状况进行连续的监视和验证并记录进行分析 2 监督对象是人 检测或校准人员 而在资质认证中 是 过程 必要时形成记录 监督记录经常转移到其他记录 培训 管理评审输入 中 本条是充分监督领域的内容 按准则要求 配置专业领域人员 36 4 1组织 3 对持证人员监督的目的 a 通过对被监督评价 初始确认的能力是否得到维持 b 被监督对象是否按管理体系要求 4 监督员的能力要求 了解检测或校准的目的 熟悉各项检测和校准的方法 程序 评价检测或校准结果 因此应有相应的资格 能力 经验和培训 5 质量监督员应制订监督计划 明确监督的关键环节和频次 原来会的 标准变更后的能力 37 4 1组织 6 充分的监督 对不同类型 不同专业是否配备了符合条件的监督员 监督员的比例 对监督的内容 方法 频次要有文件化的规定 监督记录 评价监督的有效性 日常监督与改进和内审的关系 监督接轨纳入管理评审 7 质量监督员应有权力中止存在问题或发生偏离的检测工作 并纠正措施程序的规定进行处理 38 4 1组织 h 有技术管理者 全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源 释义 1 强调技术管理层 全面负责所需资源 物质 人力和信息资源等 2 技术负责人可以是一个人或一个管理层 对于技术管理层应有一个主要负责人 技术管理层适合于检验性质跨度很大的检验机构 39 4 1组织 3 技术负责人主要职责是全面负责技术工作 如重大技术总量的决策 检验技术的开发和运用 技术文件的审批 技术人员能力的确认 实验室运作的保障等 4 技术负责人的资格 能力 经验应符合要求 应熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 应熟悉或掌握实验室相应技术标准方法 能对检测结果做出相应评价的判断能力 40 4 1组织 i 指定一名员工作为质量主管 不论如何称谓 不管其他职责 应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力 质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者 释义 质量负责人主要负责管理体系的建立和运行 应具有与最高管理者沟通的权力 应有相应的职责和权力 解决质量管理体系存在的问题 以保证质量管理体系得到有效地实施 41 4 1组织 j 指定关键管理人员的代理人注 个别人可能有多项职能 对每项职能都指定代理人可能是不现实的 释义 有人脱岗可形成质量管理体系无法运行 所以要在文件中加以明确代理人 是指关键管理岗位 42 4 1组织 k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 释义 通过培训 使人员了解各自工作的重要性和相关性 了解各自岗位在实现质量目标和在组织中的作用 43 4 1组织 4 1 6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制 并就确保与管理体系有效性的适宜进行沟通 释义 1 建立适宜的沟通机制a 强调实验室内部沟通的重要性 b 确保内部沟通是最高管理者的职责之一 c 确保员工了解管理体系运行状况 2 促进各职能和各层次间的信息交流 统一行动 高体系运行有效性 本条内容是新增的条款 提倡管理者意识的传播 只有意识一致 才能确保管理体系有效性 44 4 1组织 3 沟通过程的建立涉及内容 时机 方式等 a 沟通的内容可以是法律要求 客户要求 管理体系的要求 技术能力的要求等 b 时机要求执行前 执行中 执行后 可以每天 每月或定时 c 建立沟通过程的方法4 定期管理评审也是有效地一种方式 5 方式多种多样 如会议 电话 邮件 文件 记录等 45 4 2管理体系 4 2 1实验室应建立 实施和保持与其活动范围相适应的管理体系 应将其政策 制度 计划 程序和指导书制订成文件 并达到确保实验室检测和 或校准结果质量所需的要求 体系文件应传达至有关人员 并被其理解 获取和执行 释义 1 管理体系由组织机构 职责 过程 程序和资源四个部分组成 管理体系 代替了 质量体系 符合ISO9000的观点和要求 2 管理体系建立和实施的目的是保证公正性和独立性 为什么要建立管理体系的目的 46 4 2管理体系 3 管理体系建立的范围 程度 深度与实验室的规模 项目 人员水平与数量相适应 a 明确要建立文件化的质量体系 展示质量体系 实验室应实行法制而非人治 b 实验室的文件包括质量手册 程序文件 作业指导书 表格报告与治理记录等 文件应达到确保实验室检测 校准结果质量所需的要求 c 体系文件应传达到有关人员 体系文件应得到有效地培训并贯彻实施 从而被其理解 获取和执行 47 4 2管理体系 4 质量管理工作是指领导和控制实验室进行工作质量有关的相互协调的活动 它是各级管理者所进行的活动 a 可分为质量策划 质量控制 质量保证和质量改进 b 基本职能可以划分为决策 包括策划 计划 组织 包括用人 协调 包括指挥 领导 沟通 指导 激励 控制 监督 检查 和改进 创新 5 质量管理体系是技术规范的补充而不是代替 6 管理的目的是为了实现预期目标 管理的本质是协调 协调必定产生在社会组织中 协调的中心是人 协调的方式是多样的 需要定性的理论和经验 也需要定量的专门技术 48 4 2管理体系 4 2 2实验室管理体系中与质量有关的政策 包括质量方针声明 应在质量手册 不论如何称谓 中阐明 应制定总体目标并在管理评审时加以评审 质量方针声明应在最高管理者的授权下发布 至少包括下列内容 a 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺 b 管理层关于实验室服务准则的声明 c 与质量有关的管理体系的目的 即 4个承诺 1个框架 1个声明 1个要求 49 4 2管理体系 d 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件 并在工作中执行这些政策和程序 e 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺 注 质量方针声明应当简明 可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和 或校准的要求 当检测和 或校准实验室是某个较大组织的一部分时 某些质量方针要素可以列于其他文件之中 最高领导者和管理者要对管理体系的建立 实施 改进负有不可推卸的领导作用 管评 期间审核 质控 50 4 2管理体系 释义 1 质量方针声明应当简明 可包括应始终按照声明的方法和客户的要求来进行检测和 或校准的要求 当检测和 或校准实验室是某个较大组织的一部分时 某些质量方针要素可以列于其他文件之中 2 质量方针是组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向 51 4 2管理体系 3 质量方针应与组织的性质和宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进的承诺 为制定和评审质量目标提供框架 4 检测实验室的方针一般有 公正 准确 服务 改进等要求 5 质量目标是在质量方面追求的目标 应制定总体目标 总体目标包括质量目标 管理目标 技术目标和培训目标等 52 4 2管理体系 三层文件质量手册1 质量手册 规定组织的质量方针和管理体系的文件 2 质量手册是说明实验室质量方针以及实验室为保证实施该方针而采取的有效制度和措施的文件 3 质量手册不涉及具体业务的管理 体现的是ISO17025标准公里的原则 4 质量手册是纲领性文件 编制时应尽量采用简单易懂的语言 明确方针 职责 达到的要求和支持性文件等内容 具体的描述一般在程序文件中进行 53 4 2管理体系 5 质量手册的先后顺序一般依照17025要素的顺序而定 也可做将部分要素合并描述 程序文件1 程序文件 规定完成各项质量活动方式方法的文件 2 质量手册中描述的质量体系 要通过程序文件转换为现实和可实施的工作体系 3 程序文件是对质量手册要求的具体化 4 程序文件是设制工作指导书及记录表格的直接依据 54 4 2管理体系 工作指导书1 工作指导书是程序文件的支持性文件 2 按内容分为作业指导书 操作规范 指导具体管理工作的各项规章制度 质量表格 技术表格 记录质量体系运行相关数据的表格 记录检验过程 检验结果相关数据的表格 55 4 2管理体系 示例 56 4 2管理体系 4 2 3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据 与4 10联系 建立一种制度 及时准确 57 4 2管理体系 4 2 4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织 与4 1 6联系 释义 1 最高管理者的职责 应创造全员参与环境 a 制订 评审质量方针 目标 b 促进质量方针 目标的实现 c 确保组织关注客户要求 d 确保获得必要的资源 58 4 2管理体系 e 定期评审管理体系 f 决定改进管理体系的措施 g 确保内部沟通 h 满足客户要求和法律要求的重要性传达到组织 2 证据包括 顾客满意度的调查 管理体系内部审核 参加能力验证 财务审核 自我评定 3 传递的方式 文件 会议 记录 邮件 座谈等 59 4 2管理体系 4 2 5质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序 并概述管理体系中所用文件的架构 释义 1 文件要体现层次和来源 如程序文件 质量记录是质量手册相关要素的要求 质量技术记录 作业指导书是质量手册 程序文件的要求 质量技术记录是作业指导书的要求 手册程序作业指导书记录 手册 上层文件程序 下层文件 60 4 2管理体系 不要出现无中生有的文件 如不确定度评估程序来源于检测报告结果的要求 2 通常将这个文件化的管理体系的结构分成三级或四级文件 文件层次 第一级纲领文件 质量手册 根据准则规定的质量方针 目标描述管理体系要素要求与职责及途径 61 4 2管理体系 第二级支持文件 程序文件程序文件 描述实施管理体系要素所涉及到的质量活动5个W和1个H的原则 即为什么做 什么时间做 什么地点作 做什么 谁来做和怎样做 第三级作业指导书 有关活动如何认识是和记录的详细描述 第四级证实文件 质量记录 技术记录 62 4 2管理体系 4 2 6质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任 包括确保遵循本准则的责任 与4 1 5 h i联系 释义 明确技术负责人技术方面和质量负责人质量管理方面的职责和权限 4 1 5有规定 63 4 2管理体系 4 2 7当策划和实施管理体系的变更时 最高管理者应确保保持管理体系的完整性 释义 1 当组织结构进行重大调整时 或管理层发生重大变化时 应对管理体系进行及时调整 以保证其完整性 2 外界和环境变化时 如市场变化 主要设备变化等也需对体系进行不断调整和改进 以保证体系完整性 参考4 1 5 任何时候 体系不完整应由最高管理者承担责任 64 4 3文件控制 4 3 1总则实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件 内部制订或来自外部的 诸如法规 准则 其他规范化文件 检测和 或校准方法 以及图纸 软件 规范 指导书和手册 注1 本文中的 文件 可以是方针声明 程序 规范 校准表格 图表 教科书 张贴品 通知 备忘录 软件 图纸 计划等 这些文件可能承载在各种载体 必须遵循 认可委相关文件 保证 现行有效 便于取阅的两个目的 65 4 3文件控制 上 无论是硬拷贝或是电子媒体 并且可以是数字的 模拟的 摄影的或书面的形式 注2 有关检测和校准数据的控制在5 4 7条中规定 记录的控制在4 13中规定 释义 1 文件控制的范围是与管理体系有关的所有文件 包括内部和外部文件 文件类型包括纸质 电子 胶片等 2 质量表格是文件 填写数据后是记录 表格的控制依据文件来执行 66 4 3文件控制 4 3 2文件的批准和发布4 3 2 1凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件 在发布之前应由授权人员审查并批准使用 应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得 以防止使用无效和 或作废的文件 释义 1 文件的价值是能够沟通意图 统一行动 有助于 满足顾客的要求和质量改进 提供适宜的培训 在文件中作出规定 为了现行有效 防止新旧混合使用 避免作废的继续使用 67 4 3文件控制 重复性和可追溯性 提供客观证据 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 2 文件控制的目的是保证文件处于受控状态 并现行有效 防止使用无效或作废的文件 批准者要关注文件的有效性 满足性 层次性 协调性 可行性等 3 控制手段是通过批准后建立受控文件清单和文件分发记录 4 技术性 管理性 文件受控清单包括 内部制订 外来文件5 复印性 文件修订一般有文件唯一性标识来控制 68 4 3文件控制 4 3 2 2所用程序应确保 a 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本 b 定期审查文件 必要时进行修订 以确保其持续适用和满足使用的要求 c 及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件 或用其他方法保证防止误用 d 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件 应有适当的标记 指有效版本 外来文件 销毁 指文件集中有一个或少数几个作废的 或存放指定地方 69 4 3文件控制 4 3 2 3实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识 该标识应包括发布日期和 或修订标识 页码 总页数或表示文件结束的标记和发布机构 释义 文件控制的目的1 明确列入控制范围内的所有文件在发布使用前经过授权人的批准 以确保文件是充分适宜的 70 4 3文件控制 2 编制识别体系文件现行修改状态和分发情况的控制清单便于查阅 3 确保实验室作业场所都能得到使用文件的有关版本 4 定期审核文件 必要时修订 并再次批准 确保持续使用 5 防止作废文件的使用6 保留作费文件的必要标识 7 文件的唯一性标识 71 4 3文件控制 4 3 3文件变更 需注意的4点 4 3 3 1除非另有特别指定 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准 被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料 4 3 3 2若可行 更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明 72 4 3文件控制 4 3 3 3如果实验室的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改 则应确定修改的程序和权限 修改之处应有清晰的标注 签名缩写并注明日期 修订的文件应尽快地正式发布 4 3 3 4应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件 释义 设置制度文件 修改权限等 系统以外的计算机里的文件都是无效文件 一般是只读文件 只有指定性的人可修改 不可越权 准写 73 4 4要求 投标书和合同的评审 4 4 1实验室应建立和保持评审客户要求 标书和合同的程序 这些为签订检测和 或校准合同而进行评审的政策和程序应确保 a 对包括所用方法在内的要求应予充分规定 形成文件 并易于理解 见5 4 2 释义 明确要求并形成文件 包括使用方法 b 实验室有能力和资源满足这些要求 客户要求 对技术特性 74 4 4要求 投标书和合同的评审 c 选择适当的 能满足客户要求的检测和 或校准方法 见5 4 2 客户的要求或标书与合同之间的任何差异 应在工作开始之前得到解决 每项合同应得到实验室和客户双方的接受 注1 对要求 标书和合同的评审应当以可行和有效的方式进行 并考虑财务 法律和时间安排等方面的影响 对内部客户的要求 标书和合同的评审可以简化方式进行 体现在合同评审中 75 4 4要求 投标书和合同的评审 注2 对实验室能力的评审 应当证实实验室具备了必要的物力 人力和信息资源 且实验室人员对所从事的检测和 或校准具有必要的技能和专业技术 该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和 或为确定测量不确定度 检出限 置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果 76 4 4要求 投标书和合同的评审 注3 合同可以是为客户提供检测和 或校准服务的任何书面的或口头的协议 要点 1 选择适当的方法并满足客户要求 2 开始工作前 解决要求 投标书与合同之间的差异 77 4 4要求 投标书和合同的评审 4 4 2应保存包括任何重大变化在内的评审的记录 在执行合同期间 就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录 也应予以保存 注 1 对例行和其他简单任务的评审 由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识 如签名缩写 即可 1合同 2 3合同重新修订 应重新评审 准则中19处提到记录 78 4 4要求 投标书和合同的评审 2 对于重复性的例行工作 如果客户要求不变 仅需在初期调查阶段 或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审 3 对于新的 复杂的或先进的检测和 或校准任务 则应当保存更为全面的记录 要点 保留评审记录 释义 合同评审的记录可简化 但合同评审过程不能简化掉 再简单的合同也要评审 79 4 4要求 投标书和合同的评审 4 4 3评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作 释义 评审须包括分包的工作 评审是不是合格分包方 4 4 4对合同的任何偏离均应通知客户 4 4 5工作开始后如果需要修改合同 应重复进行同样的合同评审过程 并将所有修改内容通知所有受到影响的人员 释义 修改合同须重新评审 说明客户的要求 口头 书面 文字 形式 80 4 5检测和校准的分包 4 5 1实验室由于未预料的原因 如工作量 需要更多专业技术或暂时不具备能力 或持续性的原因 如通过长期分包 代理或特殊协议 需将工作分包时 应分包给有能力的分包方 例如能够按照本准则开展工作的分包方 释义 1 有能力的分包商 能按本准则开展工作的分包商 2 证明 a 被认可委认可的分包商 包括被认可的项目 b 实验室自己派有能力按本准则的人员到对方实验室 通过现场评价 索取资料 了解信息等 综合分析是否是有能力的分包方 c 保存资料 作为证据 本条如已在文件中注明不采用分包 可以删除 81 4 5检测和校准的分包 4 5 2实验室应将分包安排以书面形式通知客户 适当时应得到客户的准许 最好是书面的同意 4 5 3实验室应就分包方的工作对客户负责 由客户或法定管理机构指定的分包方除外 4 5 4实验室应保存检测和 或校准中使用的所有分包方的注册记录 并保存其工作符合本准则的证明记录 应为 名录 是指 资质 有资质有能力 分包方应具有能力的记录 认可证书 范围等 书面形式 体现法律责任 第1处规避法律风险的措施 82 4 5检测和校准的分包 释义 1 由于未预料的或持续性的原因 选择有能力的合格分包方 符合本国际准则 2 书面通知客户 得到允许 3 除非客户或管理机构指定分包方 否则实验室要为分包方的工作向客户负责 4 保留分包方的注册资料及其能力和符合本准则的证明记录 83 4 6服务和供应品的采购 4 6 1实验室应有选择和购买对检测和 或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序 还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买 接收和存储的程序 释义 1 有对影响检测或校准质量的服务和供应品的选择和采购政策 程序 2 有所需试剂和易耗品的采购 验收和储存程序 本条是CNAS关注项 含 校准 设备安装 购买含选择过程 服务程序 84 4 6服务和供应品的采购 4 6 2实验室应确保所购买的 影响检测和 或校准质量的供应品 试剂和消耗材料 只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和 或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用 所使用的服务和供应品应符合规定的要求 应保存所采取的符合性检查活动的记录 本条经常被开不符合项 不能光采用 符合性检查 如 检验用的纯净水 除每批作 符合性检查 外 还要定期送检 检验各项指标 85 4 6服务和供应品的采购 释义 1 使用前进行符合性检查或以其他方式证明符合要求 2 检查方法 实验室列出投入使用前的服务和供应品目录 实验室对各类供应品的检查作出规定 实验室逐批作出检查 记录检查过程并保存记录 86 4 6服务和供应品的采购 4 6 3影响实验室输出质量的物品的采购文件 应包含描述所购服务和供应品的资料 这些采购文件在发出之前 其技术内容应经过审查和批准 注 该描述可包括型式 类别 等级 准确的标识 规格 图纸 检查说明 包括检测结果批准在内的其他技术资料 质量要求和进行这些工作所依据的管理体系标准 释义 1 采购文件包含有关描述性资料 其技术内容发布前经过审批 2 对设备的采购也可依据本条管理 参见5 5 如 申购单 足够的信息 87 4 6服务和供应品的采购 4 6 4实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品 供应品和服务的供应商进行评价 并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单 释义 1 保存关键供应商评价记录和一览表 2 建立定期评价的制度 并保存记录 3 制度 应规定多长时间 哪些部门参与评价 选优 形成下一阶段的供应商目录 关键物品 关键供应商 88 4 7服务客户 4 7 1在确保其他客户机密的前提下 实验室应在明确客户要求 监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作 释义 与客户合作并明确客户需求注1 这种合作可包括 a 允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和 或校准 b 客户出于验证目的所需的检测和 或校准物品的准备 包装和发送 允许 信誉上升阶段的表现 也是 免费比对 89 4 7服务客户 注2 客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导 以及根据结果得出的意见和解释 实验室在整个工作过程中 应当与客户尤其是大宗业务的客户保持沟通 实验室应当将检测和 或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户 释义 保密前提下允许客户监督实验室的有关操作 1 见证测试 校准 2 准备样品 3 沟通 建议 指导以及对结果的评价和说明 4 客户调查 提高技术 技术创新是实验室发展的关键点 90 4 7服务客户 4 7 2实验室应向客户征求反馈 无论是正面的还是负面的 应使用和分析这些意见并以改进管理体系 检测和校准活动及客户服务 注 反馈的类型示例包括 客户满意度调查 与客户一起评价检测或校准报告 释义 应征求客户反馈意见 应用已兼并用于改进管理体系 用于改进的意见 用于改进 91 4 8投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉 应保存所有投诉的记录以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录 见4 11 释义 1 有解决投诉的方针和程序 2 保存投诉和实验室调查和纠正措施的记录 3 政策和程序 明确受理岗位和人员 其他人受理 处理是违纪问题 对投诉记录明确规定所有投诉都要记录 都要答复 是否成立 4 良好实验室 投诉是识别 改进的窗口 如一般报告中 1 5 的投诉率 投诉成立 30 结果出错只占 10 40 92 4 9不合格检测和 或 校准工作的控制 4 9 1实验室应有政策和程序 当检测和 或校准工作的任何方面 或该工作的结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时 予以实施 该政策和程序应确保 a 确定对不符合工作进行管理的责任和权力 规定当识别出不符合工作时所采取的措施 包括必要时暂停工作 扣发检测报告和校准证书 b 对不符合工作的严重性进行评价 c 立即进行纠正 同时对不符合工作的可接受性作出决定 93 4 9不合格检测和 或 校准工作的控制 d 必要时 通知客户并取消工作 e 规定批准恢复工作的职责 注 对管理体系或检测和 或校准活动的不符合工作或问题的识别 可能发生在管理体系和技术运作的各个环节 例如客户投诉 质量控制 仪器校准 消耗材料的核查 对员工的考察或监督 检测报告和校准证书的核查 管理评审和内部或外部审核 释义 建立有关政策及程序 a确定责任和权限 规定不合格工作出现时采取的行动 b不合格工作的严重性评价 94 4 9不合格检测和 或 校准工作的控制 c立即纠正 同时对不符合工作的可接受性做出决定 d必要时通知客户并取消工作 e确定批准恢复工作的责任 4 9 2当评价表明不符合工作可能再度发生 或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时 应立即执行4 11中规定的纠正措施程序 释义 评价是否需运行纠正措施程序 95 4 10改进 实验室应通过实施质量方针和质量目标 应用审核结果 数据分析 纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性 释义 实验室通过质量方针和质量目标的实施过程 用审核结果和数据分析以及管理评审识别的需求 通过纠正措施 预防措施改进管理体系的有效性 领导对改进的责任 1 营造全员参与的氛围 2 为各项改进活动提高必要资源 3 为重大改进实施 制定专项计划并组织实施 目的 做到更强 更高 奥运精神 活动 日常小的改进包括突破性的改进 改进活动 96 4 11纠正措施 4 11 1总则实验室应制定政策和程序并规定相应的权力 以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施 注 实验室管理体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来识别 例如不符合工作的控制 内部或外部审核 管理评审 客户的反馈或员工的观察 释义 制定政策 程序并规定相应的权限以便实施纠正措施 97 4 11纠正措施 4 11 3纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时 实验室应对潜在的各项纠正措施进行识别 并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施 纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应 实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施 力度 98 4 11纠正措施 4 11 2原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始 注 原因分析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分 根本原因通常并不明显 因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因 潜在原因可包括 客户要求 样品 样品规格 方法和程序 员工的技能和培训 消耗品 设备及其校准 99 4 11纠正措施 释义 须采取纠正措施时 应选择并实施最有可能消除问题并防止再次发生的纠正措施纠正措施应与问题的严重性和风险相适应 4 11 4纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控 以确保所采取的纠正措施是有效的 释义 1 监控纠正措施的有效性 2 采取跟踪验证 采取跟踪验证 100 4 11纠正措施 4 11 5附加审核当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序 或符合本准则产生怀疑时 实验室应尽快依据4 14条的规定对相关活动区域进行审核 注 附加审核常在纠正措施实施后进行 以确定纠正措施的有效性 仅在识别出问题严重或对业务有危害时 才有必要进行附加审核 释义 1 问题严重 对实验室符合其政策和程序产生怀疑 对 101 4 11纠正措施 执行本准则产生疑问 如影响 三性 公正性 诚实性 独立性 2 发现严重问题或业务风险时进行附加审核 3 附加审核 不是全要素 是部分要素 部分领域 102 4 12预防措施 4 12 1应识别潜在不符合的原因和所需的改进 无论是技术方面的还是相关管理体系方面 当识别出改进机会 或需采取预防措施时 应制定 执行和监控这些措施计划 以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进 释义 1 确定必要的改进机会和潜在的不合格原因 2 当时别处改进机会或许采取预防措施时 制定 实施并监控预防措施计划 103 4 12预防措施 4 12 2预防措施程序应包括措施的启动和控制 以确保其有效性 注1 预防措施是事先主动识别改进机会的过程 而不是对已发现问题或投诉的反应 注2 除对运作程序进行评审之外 预防措施还可能涉及包括趋势和风险分析结果以及能力验证结果在内的数据分析 要点 1 制定预防措施程序 2 预防措施的启动3 预防措施的有效性控制 要采用验证 104 纠正措施与预防措施区别 1 纠正 为消除已发现的不符合所采取的措施 2 纠正措施 为消除已发现的不符合的原因所采取的措施 一个不符合可能有若干个原因 采取纠正措施就是要找出问题的原因 消除原因 防止再发生 3 预防措施 为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施 4 区别1 预防措施在没有发生不符合前提下 往往从数据分 要采用验证 105 纠正措施与预防措施区别 析得到这种预见和趋势 纠正措施在已发生不符合情况下 2 纠正措施的作用是预防不符合再次发生 预防措施的作用是预防不符合的发生 要采用验证 106 4 13记录的控制 4 13 1总则4 13 1 1实验室应建立和保持识别 收集 索引 存取 存档 存放 维护和清理质量记录和技术记录的程序 质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录 释义 建立并保持质量记录和技术记录控制程序 如 投诉 文件控制 人员培训 人员评价 如 原始记录 报告 107 4 13记录的控制 4 13 1 2所有记录应清晰明了 并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏 变质 丢失的适宜环境的设施中 应规定记录的保存期 注 记录可存于任何媒体上 例如硬拷贝或电子媒体 释义 记录须字迹清楚并便于检索 在适当条件下储存规定期限 记录存放环境 在5 3以外 第1次提出环境条件 各类记录 108 4 13记录的控制 4 13 1 3所有记录应予安全保护和保密 释义 保证安全和保密4 13 1 4实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录 并防止未经授权的侵入或修改 释义 有电子方式储存记录的保护和备份程序 很重要 防止丢失 泄密 即时备份 天天备份 查阅记录要经批准 在指定的地点查阅 且无权 不得修改 109 4 13记录的控制 4 13 2技术记录4 13 2 1实验室应将原始观察 导出资料和建立审核路径的充分信息的记录 校准记录 员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存 每项检测或校准的记录应包含充分的信息 以便在可能时识别不确定度的影响因素 并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复 记录应包括负责抽样的人员 每项检测和 或校准的操作人员和结果校核人员的标识 充分信息目的1 充分信息目的2 110 4 13记录的控制 注1 在某些领域 保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的 注2 技术记录是进行检测和 或校准所得数据 见5 4 7 和信息的累积 它们表明检测和 或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数 技术记录可包括表格 合同 工作单 工作手册 核查表 工作笔记 控制图 外部和内部的检测报告及校准证书 客户信函 文件和反馈 释义 1 包含足够的信息2 包括有关人员的标识 111 4 13记录的控制 4 13 2 2观察结果 数据和计算应在产生的当时予以记录 并能按照特定任务分类识别 释义 可识别为属于某项具体任务 不允许