供应商Q内审员培训教材稽核实施要点说明Rev.ppt

內審員培訓課程有害物質過程管理體系審核 PreparedbyMAINTEKCQA 2020 3 21 審核的定義 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價 以確定滿足審核準則的過程所進行的系統的 獨立的并形成文件的過程 有害物質過程管理體系審核 2020 3 21 有計劃 文件化的獨立審查由適合及有資格的人員主持按照程序及檢查表 審查表進行通過檢驗及評價證據來確認適當的質量管理活動是否建立 文件化 實行及有效根據指定的要求 有害物質過程管理體系審核 2020 3 21 管理層的支持受過培訓的審核員審核部門 審核員的獨立性能審核到有關的 文件 人員 設備 工序 產品 原材料 中間品能接觸不同階層的人員設定審核程序 有效的審核的基本要素 2020 3 21 管理體系審核的種類 形式 第一方或內部審核一個組織對自己體系運行情況的評價第二方或外部審核一個組織對其供方 進行的評價第三方或獨立審核由一獨立的機構按照具體的標準要求來對一個組織進行的評審 2020 3 21 第一方 每年建立評審計劃次數由以下幾點所決定 一個地方 部門的缺陷的多少 缺陷的嚴重性 缺陷對企業經濟的影響 員工對運行的熟練程度 客戶 認證機構的需求 客戶投訴及提出的問題 不利的趨勢 管理體系審核的頻率要求 2020 3 21 第二方 種類 簽合約前 合約運行時 合約結束后 是否主要的事件已接近第三方 通常每三年一次 同時根據各認證機構規定的監督訪問 管理體系審核的頻率要求 2020 3 21 步驟1 根據所規定的標準及要求對文件評價步驟2 對現場活動是否符合文件和標準的規定所做的檢查 管理體系審核的步驟 2020 3 21 計劃階段 準備階段實施階段報告階段後續跟蹤階段 管理體系審核的階段和流程 收集資料文件審核審核檢查表審核時間表 開始會議現場審核不符合報告結束會議 2020 3 21 準備評審 審核時間表指定審核小組 員確定審核的範圍通知被審方熟悉有關文件 規程 表格 上次評審報告 糾正措施的要求 準備評審檢查表 調查表使審核員 組了解審核內容 有必要時 計劃及準備階段 2020 3 21 內部審核範圍 標准的要求Standardsrequirement公司內管理体系的要求Internalmanagementsystemrequirement客戶要求Customerrequirements以往稽核的改正措施Correctiveactionofpreviousaudit變更Change 2020 3 21 IECQHSPMQC080000標準 所適用的法律法規及其他要求 HSPM體系文件 內部審核準則確定 手冊程序工作指導書其他相關文件 2020 3 21 審核計劃包括 稽核目的与范围 年度稽核计划中说明稽核的频次 稽核准则 受稽核方有待稽核的职能部门的名称 进行稽核活动的预定起止日期 日程安排 稽核组成员名单 文件留存要求 Example 2020 3 21 審核計劃範例 2020 3 21 采購程序文件1 目的為保證公司運行有關所采購的材料和服務符合規定要求2 範圍本程序中的行動涉及生產 商業 計劃 銷售行政 財會和倉庫人員 3 定義庫存項目 除墨水外其他在庫存單上的項目非庫存項目 不在庫存單上的項目4 程序4 1庫存物品的要求由商業經理和計劃主任每月開會一次討論 采購要求是根據對目前庫存物品的檢查結果 材料使用的歷史和至少六個月的銷售預計定出的 4 2對非庫存項目 專門要求由有關部門在請購單上提出 經部門負責人查驗后交至商業經理 必要時 對那些屬基礎投資性的項目還要有總經理批准 審核檢查表 清單舉例 2020 3 21 采購程序文件4 3供貨商和材料規格通過公司總部作國際批准 主要是原材料 或當地公司批准 標準是 4 3 1過去三年成功的供貨歷史 4 3 2對供貨商的能力 質量體系的現場評定和評價4 3 3抽樣產品的評價4 3 4其他用戶的經驗4 4商業部保存一份經批准的供貨商保單 材料的規格要求 包括達成一致意見的驗證方法 由原材料實驗室保存 供貨商用作記錄和參照時可以獲得 4 5質量保證方法 如100 檢驗和提交規定的測試數據 要事前同供貨商達成一致意見4 6采購單位由商業部定出編號后發出并發至供貨商 所有的采購單都由商業部經理或其他指定人員評審并批准 以在發出前檢查規定要求的適用性 4 7采購單的修訂要求的詳細敘述 新的采購單在發出時要標上 修訂 二字 采購單的編號也要作變動以包括一個系列變動編號 修訂后的采購單按原來的程序簽發 審核檢查表 清單舉例 2020 3 21 采購程序文件4 8采購單包含有采購貨物和服務的詳細敘述 包括型式 等級 數量 圖紙參照 技術規格或檢驗要求和規定的交貨時間安排 4 9任何發貨前所做檢驗并不意味著向供貨商表明以後不存在拒絕收貨的可能性 這些檢驗在采購單上提及 4 10質量記錄由質量保證部保存以保證在對供貨商表現進行日常評定時能獲得歷史數據 4 11質保部 生產部和商業部每年一次聯合對已批准的供貨商進行評定以決定是否還能繼續作為合格的供貨商 評定后還要發出經修改的合格供貨商名單 4 12對供貨質量的投訴 還不夠索賠程度 要反饋給供貨商以要求今後改進 4 13任何由質量保證部作出的拒絕收貨的決定要立即由商業部同供貨商聯繫 要向供貨商提出正式索賠 5 文件附件表格編號表格名稱請購單 采購單 基礎投資開支表 索賠報告 供貨商評定表 審核檢查表 清單舉例 2020 3 21 審核檢查表 清單舉例 2020 3 21 召開評審開始會議 開幕式 進行審核評審發現 結果呈現報告 發表發現 實施階段 2020 3 21 審核組長主持討論審核的標準和範圍討論審核時間表和路線介紹審核員和陪同人員解釋報告方式和後續行動建立聯絡渠道 審核開始會議 2020 3 21 目的是驗證 現場審核 體系完整性實施情況體系有效性 2020 3 21 檢查客觀證據問適當及有結論的問題 所謂 開放式 的問題 有效的利用檢查表做記錄考慮這活動對其他活動的影響檢查實際狀態缺陷 體系差異 立即通知有關管理員考慮應提出的修正措施提問 觀察 聆聽 現場審核 2020 3 21 觀察聆聽提問開放性 結論性問題少說多聽重組對話確認理解 審核的工具 2020 3 21 針對5W1H 哪兒何時什麽為何誰如何 審核的工具 2020 3 21 提出有答案的問題身體語言做筆記不被轉移目標按計劃不被引導或誤導不要陷入困境 審核的技巧 2020 3 21 檢查或對照審核筆記檢查審核清單列出發現點確定不符合及觀察項填寫CAR 糾正措施要求單 審核評審 2020 3 21 在分類前 一個審核發現可能是 不符合項不符合點不一致觀察項 審核發現 2020 3 21 被審核的過程或程序未按要求執行或完成ISO9000 未滿足要求 不符合性定義 2020 3 21 不符合標準要求程序 手冊規定作業指導書規定合同及法定要求質量方針及目標要求 不符合性情況 2020 3 21 發現點概要缺陷描述審核證據舉例要求總結 不符合性內容 2020 3 21 案例Case1 在檢查2000年的管理評審記錄時 稽核員發現管理評審 內容未包括HSF糾正及預防行動及客戶投訴 Duringtheauditofmanagementreviewrecordfor2000 auditorfoundthatHSFcorrectiveandpreventiveaction andcustomercomplaintwerenotaddressedinthereview 發現的問題 problem 客觀証据 objectiveevidence 結論 conclusion 不符合性報告案例 1 2020 3 21 案例Case1 在檢查2000年的管理評審記錄時 稽核員發現管理評審 內容未包括HSF糾正及預防行動及客戶投訴 Duringtheauditofmanagementreviewrecordfor2000 auditorfoundthatHSFcorrectiveandpreventiveaction andcustomercomplaintwerenotaddressedinthereview 客觀証据objectiveevidence 發現的問題problem 結論 違反QC080000 2005條文5 6的要求Conclusion againstQC080000 2005requirements5 6 不符合性報告案例 1 2020 3 21 報告方法Reportmethod 方法method1 分點式pointform 問題 2000年管理評審中 沒有對HSF糾正及預防行動及 客戶投訴進行評審 problem HSFCorrectiveandpreventiveaction andcustomer complaintwerenotaddressedinthemanagementreviewof2000 証据 2000年的管理評審記錄 evidence 2000managementreviewrecord 結論 違反QC080000 2005條文5 6的要求 conclusion ItwasagainstQC080000 2005requirements5 6 不符合性報告案例 1 2020 3 21 報告方法Reportmethod 方法method2 述句式Assayform 根据2000年的評審記錄 在該年的管理評審中 沒有對HSF糾正及預防行動及客戶投訴進行評審 違反QC080000條文5 6的要求 HSFCorrectiveandpreventiveaction andcustomercomplaintwerenotaddressedinthemanagementreviewof2000 refer2000managementreviewrecord ItwasagainstQC080000 2005requirements5 6 不符合性報告案例 1 2020 3 21 案例Case2 文件WI 016規定 所有QC員工在上崗前 必須通過一天的PUreGMS培訓 當稽核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓記錄時 QC部主管說 我已對他們進行了培訓 但是沒有保存記錄 IndocumentWI 016 itspecifiedthatallQCoperatorshouldgothroughan1daypre jobPUreGMStraining WhenauditoraskedforthetrainingrecordsofQCoperatorMr WangandMsMa theQCsupervisorsaid I vetrainedthem buthaven tkepttherecords 發現的問題 problem 客觀証据 objectiveevidence 結論 conclusion 不符合性報告案例 2 2020 3 21 報告方法Reportmethod 問題 沒有客觀証据証明 QC部已按文件WI 016要求 對 員工進行了上崗前PUreGMS培訓 problem ThereisnoobjectiveevidencetoshowthatQC Departmentperformedthepre jobtrainingtotheoperatoraccordingtodocumentWI 016requirement 証据 在稽核時 未能提供QC員工王小虎及馬小玲的培 evidence duringaudit thetrainingrecordsofQCoperator 結論 違反QC080000 2005條文6 2 2 e的要求 conclusion againsttheQC080000 2005requirement6 2 2 e 訓記錄 Mr WangandMsMa werenotretrieved 不符合性報告案例 2 2020 3 21 現場審核發現采購訂單的信息不完整 如編號為1234和1235的采購單沒有單價和交貨日期 根據程序文件QP6的要求 所有采購訂單的信息必須包含單價和要求交貨日期 也違反了ISO9001 2008標準條款7 4 2中有關組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的要求 WORKSHOP 請各組針對以上案例依照分點式或述句式描述其不符合事項 2020 3 21 內部審核發現報告 範例 2020 3 21 內部審核發現報告 範例 2020 3 21 嚴重 輕微或觀察項組長決定要經驗及技術專長 不符合性分類及判定 2020 3 21 嚴重不符合項體系策劃時缺少或遺漏要素 體系失敗 如 在組織內廣泛地發現相同的問題等 上次審核所發現的輕微不符合項不能有效關閉 不符合性分類及判定 高危物料未被發現和識別 例如防火料所用的阻燃劑未被識別 已交付聲稱環境產品中發現含有高危物料已交付聲稱符合RoHS要求的產品發現高出允許量的相關物質發現對產品環境特質有實時影響的交叉感染 如錯用物料等 2020 3 21 一般不符合項孤立的 偶發的 影響程度較小的不符合事項 不符合性分類及判定 觀察項無充分證據表明是不符合項 但有發展成為不符合項的趨勢 無不符合狀況 但有改進空間的事項 2020 3 21 及時發出準確記錄內容 審核編號 日期 審核範圍 應用標準 審核組名單 符合程度 審核發現 內部審核總結報告 2020 3 21 內部審核總結報告實例 2020 3 21 由審核組主持被審方管理層參加呈現審核發現 指出總體系的符合程度 提出好的情況 解釋發現的不符合性及觀察項 澄清誤解 讓被審方解釋 有需要時 獲得對糾正措施要求的同意 提交一個正式報告 審核后結束會議 2020 3 21 糾正措施必須包括以下要素糾正現有問題確定問題對過去的活動的影響并糾正這種現象設立糾正措施預防再發生立刻實施暫時糾正辦法減少不合格品直到執行永久的糾正措施 後續行動階段 2020 3 21 文件評審驗證糾正措施已被實施確保短期及長期的有效性記錄後續行動的情況簽署有關表格 記錄 糾正現有的問題 後續行動階段 2020 3 21 後續行動流程 提出糾正措施要求 審核員 接受糾正措施要求 被審方 同意糾正日期 評審所將要采取的糾正措施 驗證糾正措施的有效性 保留記錄 無效 有效 提出糾正措施 采取糾正措施 分析造成不符合性的原因 審核員 2020 3 21 外審員 第二方