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生产原始记录(凭证)和产品批记录管理规程 上海标准文件类别管理标准质量管理起草人日期年月日颁发部门质量技术部审核人日期年月日编码QA-M-027批准人日期年月日标题生产原始记录（凭证）和产品批记录管理规程分发部门总经理室、质量技术部、行政部（存档）生效日期年月日总页数4页分发号变更记载修订号原批准日期原生效日期变更摘要生产原始记录（凭证）和产品批记录管理规程1目的为保证生产原始记录（凭证）及其产品批记录的真实性和完整性，确保相关标准执行的严格性，同时为加强该方面的管理；特制定本标准。 2范围本标准规定了在生产（车间）现场及过程中的所有岗位操作记录以及生产设备使用与维护保养记录、质量管理与检验下发的放行单、报告单及其它处理意见等记录（凭证）、相关的卫生工作记录等，及其批生产（包装）记录的各有关方面（设计、审定、汇编组成、填写、保存等）管理要求。 适用于规范我厂保健食品生产过程中操作原始记录及其批生产记录的管理。 3责任各生产车间、生产制造部、工程设备部、质量技术部（QA）各级管理人员对执行本标准负责；QA主管实施监督。 4规程4.1概论生产原始记录（岗位操作记录）及其批生产（包装）记录是药品生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2总则4.2.1保健食品生产各岗位（包括工艺查证、过程质量监控等工作）应有完整的岗位操作记录。 记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理重点等内容和要求设计；设计中应注意记录的一致性、合理性、负责性和明示性。 2/4生产原始记录（凭证）和产品批记录管理规程QA-M-0274.2.2一般情况下，生产岗位操作记录由车间生产工艺员等生产管理员设计，车间负责人审定，有关QA员或QA主管审核；其他记录由相关职能管理部门的管理人员和负责人分别设计、审定，由QA主管或厂分管领导审核。 4.2.3每份岗位操作记录均应根据有关规定设置独自的编码，从编码应能反映该记录的保存形式与保存单位。 4.2.4批生产记录是该批保健食品生产全过程（包括物料、中间产品检验）的完整记录；它由生产指令、有关岗位操作原始记录、工艺查证记录、清场及清场检查记录或合格证、偏差调查处理记录、质量检验报告单与（QA审核）放行单等汇总而成；同时为便于查阅，应建立封面和目录。 4.2.5批包装记录是该批保健食品包装（包括分装）全过程的完整记录；它由包装指令、上一批清场记录（副本）及清场合格证、重要阶段和工序的操作记录（反映中间产品、包装材料的领取、使用、损耗、合理偏差，成品整箱及其零头、抽样、留样数，以及各工序操作者、检查者姓名）、现场查证记录、已印有批号的标签（包括印有标签内容相同的药品包装物）和使用说明书、产品合格证等样张、显著偏差或异常情况分析与处理记录、本次包装清场纪录（正本）、成品检验报告单和（QA审核）放行单等汇总而成；同时亦应建立批包装记录的封面和目录。 4.2.6批生产（包装）记录的组成（汇总）内容有生产制造部和质量技术部共同确定。 一旦确定，各生产车间须严格执行，不得擅自变更。 4.2.7批生产（包装）记录由各车间的工艺员负责收集、复核和汇编，车间负责人进行审查，质量技术部相关QA员审核把关（QA主管审定）。 4.3填写记录的基本要求4.3.1应及时填写，内容真实，数据完整，字迹清晰，文字规范，不准用铅笔填写。 4.3.2不得撕毁、任意涂改和胡乱划写，并应保持整洁。 确需更改时，应在原处划上双线后，在旁边改正并签上姓名及日期，原有数据或文字应仍可辨认，不得采用其他方式和方法改正。 4.3.3按记录表格设计的内容填写，不得有空格或漏项。 如无内容填时一律用“”表示。 内容与上项相同的应重复抄写，不得用“”或“同上”等表示。 4.3.4产品名称、人员姓名、日期等应完整、规范表达，不得采用简写或缩写。 4.3.5出现超出记录设计内容的不尽事宜，应在相应记录的“备注”栏中加以反映，或在记录其他空白处反映，但必须签名。 4.4记录的检查、复核与审核4.4.1各车间工艺员等生产管理员须每日对生产现场的生产原始记录进行查看，检查记录填写是否规范，及时纠错并进行批评教育；每日及时进行“新旧”记录的撤换，生产现场不应留有先前已做好或“过期”的记录。 4.4.2应对每日（班）生产进行规范的工艺查证并做好记录；并应及时取得和妥善保存质量管理部签发的检验报告单、放行单、合格证等凭证。 4.4.3应及时进行有关工序的物料平衡计算和记录；发现显著偏差，应立即查明原因并报告相关QA员，共同进行分析与处理。 4.4.4复核批记录的注意事项清点收集的记录和凭证（报告单、放行单等）是否齐全，按工艺流程先后排序；并对整批记录进行串联复核，防止产生前后矛盾和不一致的现象。 须将记录内容与相应的工艺规程、标准操作规程上的规定、工艺操作参数作对照复核；不符之处须进行调查，或由原填写人规范更正，或进行偏差处理；复核各物料、各中间产品、成品的品名、质量、数量、批号以及容器数和编号是否符合要求和正确，上下工序交接是否一致无误；复核物料平衡数据；偏差处理是否符合有关规定；复核其他事项；无误后签名并填写日期。 4.4.5各车间应在一批产品生产结束后的三天内（其间车间负责人应已完成审查）将批生产（包装）记录交与相关QA员，而QA员应在二天内完成审查；期间应包括完成可能进行的调查处理工作。 4.5记录保存与相关工作要求4.5.1经质量技术部审核（审定）后的批生产（包装）记录应及时退回相应的生产车间，由各车间分别妥善保管；至少保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的保健食品，其批记录至少保存3年。 到时若需销毁，须报告生产制造部和质量技术部，并在有关人员的监督下进行。 4.5.2没纳入批生产（包装）记录的生产现场记录应由相关管理部门、生产车间的管理人员及时撤换，并分类保管。 如生产设备的使用和维护保养记录应由工程设备部保管；过程质量监控记录由质量技术部保管；除工艺卫生的工作记录外，其它环境、人员卫生的工作记录则由综合办公室保管。 4.5.3生产原始记录在现场的的发放、使用和收回应有规范的程序与要求，以避免发生差4/4生产原始记录（凭证）和产品批记录管理规程QA