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如何阅读说明书 扬州市第一人民医院孙安修sunanxiu1 内容 药品说明书为什么重要 药品说明书要掌握哪些核心内容 2 药品说明书为什么重要 3 诊疗规范 药品说明书 处方管理办法 第14条 医师应当按照诊疗规范 药品说明书中的药品适应证 用法 用量 禁忌证 注意事项等开具处方 药品说明书国家药监局审批法院判案依据 4 药品说明书是药厂设计 印刷的吗 5 2000年10月15日 SFDA 药品包装 标签和说明书管理规定 暂行 2001年6月22日 SFDA 药品说明书规范细则 暂行 2006年3月15日SFDA局令第24号 药品说明书和标签管理规定 说明书的地位与作用 6 对说明书内容 格式进行了较为详尽的规范具体格式 内容和书写由国家药监局制定并发布 7 药品说明书的重要性 法律的严肃性 用药纠纷的免责条款 8 药理学 毒理学 药效学 医学安全性 有效性 重要科学数据和结论 药品说明书对于医生 药师 护士 患者的安全合理用药有着重要的意义 医师用药依据药师审方依据法官判案依据 说明书的地位与作用 9 临床用药的法律依据 诊疗规范 药品说明书中华人民共和国药典 临床用药须知卫生部 药监局文件 指导原则 规范国家处方集省市地方规定卫生部规划教材学术团体专家共识 操作规范 10 每个产品都有商品名 混乱 罗红霉素 爱罗欣 奥格申 倍沙 蓓克 蓓乐 金帅 丽珠星 罗福新 罗君青 罗力得 罗立萨 罗迈新 罗利欣 罗利宁 罗施立 洛司美 维曼 信虹 严迪 佳佳宁 优普沙 德依 天凯 欣美 齐威 仁苏 赛乐林 泰罗 朗素 乐尔泰 西适宁 力弗 恒特 芙新 侯舒 我国药品说明书存在混乱现象 11 表述不一致 阿莫西林克拉维酸钾分散片 君尔清 鲁南 注意事项 在开始本品治疗前 必须仔细调查病人的过敏史 如有任何过敏反应发生 必须立即停药 阿莫西林克拉维酸钾分散片 尤林加 太阳石 注意事项 患者每次开始服用本品前 必要时进行青霉素皮试 全国妇联权益部 女性消费调查 72 6 的女性表示自己看不懂或不能完全看懂产品说明书 其中 药品说明书尤其难懂 我国药品说明书存在混乱现象 12 不同药厂 相同通用名药品 说明书内容可能会有差异 同一药品 不同剂型 说明书内容可能会有差异 进口 国产同种成分 说明书内容往往差异较大 13 奥美拉唑钠 阿斯利康与上海一生化 14 阿奇霉素 其仙与安美钦 15 重视药品说明书 保障患者用药安全 降低执业风险 16 患者最常咨询的问题 某药的用途服药后疗效不佳用药疗程有何不良反应 这些药可以一起吃吗 饭后吃还是饭前吃 问药价分析化验指标 17 药品说明书要掌握哪些核心内容 18 药品说明书 药品名称 注意事项 药代动力学 成份 孕妇及哺乳期妇女用药 贮藏 性状 儿童用药 包装 适应症 老年用药 有效期 规格 药物相互作用 执行标准 用法用量 药物过量 批准文号 不良反应 临床试验 生产企业 禁忌 药理毒理 19 药品名称 20 药品通用名同种药品由于生产厂家不同 时期不同会有3 4种甚至更多商品名 但其化学名却是不变的 掌握其化学名可以不变应万变 快速了解同类药物使用 王女士 听了医生朋友的建议 去给发烧的儿子买 百服宁 结果药店药师直接递给她1盒 对乙酞氨基酚缓释片 倍乐信 这盒药上没有 百服宁 三个字啊 药师是不是拿错了呢 倍乐信 百服宁 泰诺 必理通 药品名称 21 警示语 22 警示语 警示语指严重不良反应及其潜在的安全性问题 还可以包括药品禁忌 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项 在说明书标题下 以醒目的黑体字注明 使用前须做皮肤过敏试验 青霉素等 应警惕本品的耳 肾毒性 氨基糖苷类 孕妇及18岁以下患者避免使用 喹诺酮类 23 成份 1 活性成份2 复方制剂 全部活性成份及其量 三九感冒灵 感冒清 24 感冒药成份 解热镇痛药 对乙酰氨基酚 扑热息痛 布洛芬抗病毒药 利巴韦林 金刚烷胺血管收缩药 伪麻黄碱抗过敏药 氯苯那敏 扑尔敏 苯海拉明止咳药 右美沙芬 盐酸二氧丙嗪中草药 25 复方氨酚烷胺胶囊快克 仁和可立克 对乙酰氨基酚250mg盐酸金刚烷胺100mg人工牛黄10mg咖啡因15mg扑尔敏2mg对乙酰氨基酚 解热镇痛金刚烷胺 抗流感病毒人工牛黄 解热 解痉咖啡因 增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果扑尔敏 流涕 打喷嚏 复方氨酚烷胺片金刚感冒片 三精感立克 新速效感冒片 26 酚麻美敏片泰诺片 新帕尔克 对乙酰氨基酚325mg伪麻黄碱30mg右美沙芬10mg扑尔敏2mg右美沙芬 抑制咳嗽中枢 抑制感冒引起的咳嗽 成人 12岁以上 每6小时1片 24小时不超过4片 27 美息伪麻片白加黑 日片 对乙酰氨基酚 伪麻黄碱 右美沙芬 夜片 对乙酰氨基酚 伪麻黄碱 右美沙芬 苯海拉明 成人白天服用白色片 一日二次 每次1 2片 晚上 睡前 服用黑色片 一次1 2片 28 三九感冒灵 颗粒 对乙酰氨基酚200mg 马来酸氯苯那敏 咖啡因 三叉苦 金盏银盘 野菊花 岗梅胶囊 对乙酰氨基酚100mg 马来酸氯苯那敏 咖啡因 三叉苦 金盏银盘 野菊花 岗梅特点 迅速缓解鼻塞 流涕 咽痛等症状 30分钟退烧 成人颗粒 1袋 一日3次 成人胶囊 2粒 一日3次 29 康必得片 对乙酰氨基酚50mg葡萄糖酸锌35mg盐酸二氧丙嗪0 5mg板兰根浸膏粉125mg葡萄糖酸锌 增强吞噬细胞的吞噬能力 免疫力增强 盐酸二氧丙嗪 镇咳祛痰 平喘 抗组胺作用 板兰根浸膏粉 抗病毒 并增强免疫功能 成人一次4片 一日3次 疗程3 7天 30 感冒药成份 新康泰克红色装 盐酸伪麻黄碱30mg氯苯那敏对乙酰氨基酚右美沙芬用法用量 成人和12岁以上儿童每6小时服一次 一次1 2片 12岁以下儿童遵医嘱 31 酚咖片加合百服宁 对乙酰氨基酚咖啡因 咖啡因 可增强镇痛作用成人1 2片 痛时服用 不超过8片 日 镇痛不超过10日退热不超过3日 32 达诺片 对乙酰氨基酚 伪麻黄碱 右美沙芬 苯海拉明 Notice每日总量 8片 间隔 6小时 超剂量 头晕 嗜睡 33 适应症 功能主治 34 适应症 或称 作用与用途 根据药品的药理作用及临床应用情况 将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围 治疗xx疾病 就表明这种药对所指的疾病有确定的疗效 缓解xx疾病的症状 是指该药可以使某种疾病的症状减轻 辅助治疗xx疾病 是指该药品对某种疾病有缓解症状 减缓病情发展等作用 但不能根治 适应症 35 阿司匹林适应症 适应症 用于普通感冒或流行性感冒引起的发热 也用于缓解轻至中度疼痛 如头痛 牙痛 神经痛 肌肉痛 痛经及关节痛 适应症 抑制下述情况时的血小板粘附和聚集 不稳定性心绞痛 冠状动脉血流障碍所致的心脏疼痛 急性心肌梗死 预防心肌梗死复发 动脉血管的手术后 动脉外科手术或介入手术后 如主动脉冠状动脉静脉搭桥术 PTCA 预防大脑 过性的血流减少 TIA 短暂性脑缺血发作 和已出现早期症状 如面部或手臂肌肉 过性瘫痪或 过性失明 后预防脑梗死 说明 该药不宜用作止痛剂 36 阿司匹林预防中风适应症 肥胖 家族史 高血脂 吸烟 糖尿病 高血压 缺乏运动 高龄 37 用法 38 药品的用法需根据该药的剂型和特性 注明为 口服 喷雾吸入 肛门塞入以及皮下注射 肌内注射 静脉注射 静脉滴注等 外用及饭前服 饭后服 睡前服等均应说明 临用前需要溶解 稀释 配制溶液或加入静脉输液者 必须详细列出所用溶剂及其用量 配制方法 配制成的浓度以及滴注速度等 是否需要进行过敏试验 口服 化水溶解 罗红霉素分散片 维生素C咀嚼片饭前服 饭后服 睡前服 空腹服用 用法 39 空腹服用的药物 铁盐 镁盐 铝盐 枸橼酸盐质子泵抑制剂胃动力药 吗丁啉胃粘膜保护药 八面体蒙脱石散大环内酯类 罗红霉素喹诺酮类 40 空腹服用的药物 硝酸酯类驱虫药钙离子拮抗剂 钙通道阻滞药 地平类利福平 异烟肼 41 餐前服用的药物 助消化药止吐药口服降糖药 42 进餐时服用药物 阿卡波糖二甲双胍或餐后左旋多巴阿司匹林布洛芬 43 剂量 44 剂量单位 gmgugiu药物用量常注明一日几次 每次多少 成人与儿童不同用量 不同作用与用途 不同用药方法等 须分别确地列出用药的剂量 次数 需按疗程用药或规定用药期限的 必须注明疗程剂量 用法和期限 儿童用量 如25mg kg d 每日每kg体重25mg 如果没有特别说明 一般标明的剂量为成年人的常用量 剂量 45 成年人 儿童 新生儿 老年人 剂量 46 氨氯地平片剂量 口服 起始剂量每次5mg 每日1次 以后根据需要可逐渐增至每日10mg 老年人及肾功能减退者或合并应用其他降压药或抗心绞痛药时不必调整剂量 但初始剂量应在2 5mg 每日一次 此剂量也可作为原使用其他降压药物治疗时需加用本品的治疗剂量 应根据个体反应调整剂量 一般的剂量调整应在7 14天进行 如临床需要 在对患者进行严密检测的情况下 可于短时间内开始剂量调整 47 阿司匹林预防中风剂量 抗血栓 预防中风 脑梗塞 心梗最佳剂量 48 左氧氟沙星剂量 常规剂量 最大剂量 49 阿奇霉素剂量 常规剂量 疗程 50 批号 51 中国 按年 月 日排列 例 20120835进口药品 LOT 各国厂家自行编号 字母 数字 例 LotNo 927 批号为927 阿托伐他汀钙片 立普妥 辉瑞 Lot标为 45837001 其中4指2004年 58指在中国大陆生产 37为厂家品种代号 001表示批次数 进口药品 52 有效期 53 有效期 有效期以月为单位表述 有效期是指该药品在一定的储存条件下 能够保持质量不变 疗效不减的期限 54 Expirydate NOV15 即2015年11月失效 Expirationdate 1JUN15 即2015年6月1日失效 Expiring SEP1115 即2015年9月11日失效 Expiring SEP11 15 即2015年9月11日失效 Usebefore 1 15 即2015年12月1日失效 Usebefore 1 12 15 即2015年12月1日失效 Validity 有效期Duration 有效期Storagelife 表示贮存期Manufdate出厂日期 进口药品 55 禁忌症 56 禁忌 指服用后必然会产生不良反应或严重后果 因此禁止使用 例 1 对本品所含成份过敏者禁用 2 肝 肾功能不全者禁用 3 孕妇及哺乳期妇女禁用 4 水痘 带状疱疹感染者禁用 禁忌 57 慎用 提醒服药的人服用本药时要小心谨慎 不是说不能使用 忌用 比 慎用 进了一步 已达到不适宜使用或应避免使用的程度 标明 忌用 的药 说明其不良反应比较明确 发生不良后果的可能性很大 但人有个体差异而不能一概而论 故用 忌用 一词以示警告 禁用 这是对用药的最严厉警告 禁用就是禁止使用 58 肾功能不全者 孕妇 哺乳妇女和14岁以下小儿 有活动性胃肠道病灶 血友病和其他出血性疾病或对非甾体抗炎药过敏者慎用 老人 癫痫 帕金森氏病或情绪 精神障碍者慎用 吲哚美辛禁忌症 59 批准文号 60 批准文号 某药批准文号是国药准字H11003451 化学药品 国家药监局于2000年 00 批准生产的 天津 11 药厂 顺序号是3451 国药准字H20000655 化学药品 是国家药监局于2000年批准生产的 药品顺序号为0655 国药准字s10950032 生物制品 是原卫生部 10 于1995年批准生产的 药品顺序号为0032 国药准字z53020799 中药 原批准文号是云南省药品监督管理部门2002年核发的 药品顺序号为0799 61 批准文号 假药判断 国药准字B2401019 于药品的批准义号中不应出现数字24 同时其阿拉伯数字不应只有7位 所以可以初步认定该药是假药 国药准字Z430204977 其批准文号中的43代表湖南省 但如果该药品的外包装上标明其生产厂家是其他省份 而不是湖南省 则可以初步认定该药品是假药 可疑药品批准文号 通过SFDA网站查询 以确定其真伪 62 注意事项 63 为了安全使用药物 必须列出该药的慎用 忌用和禁用对象 皮试规定注意事项多半是警语 说明使用该药品时必须注意的问题 如服药期间的饮食禁忌 需要慎用的情况 用药过程中需要观察的情况和用药对临床检验的影响等 注意事项还包括孕妇 哺乳期间 儿童使用的安全性或与其他药品共同使用产生 相互作用 的情况 注意事项 64 1 胃 十二指肠溃疡 禁用 2 12岁以下儿童禁用 Reye氏综合征 过度疲劳 异常兴奋 频繁呕吐 体温高和肝功能异常 死亡率可达30 川崎病 连续39 40 口唇红 手足底充血 淋巴结肿大3 肝病患者忌用 长期服用阿斯匹林 可引起药物性肝炎 阿司匹林注意事项 65 4 忌酒 酒精加剧胃粘膜的损害 造成胃出血 5 哮喘者慎用 诱发哮喘 阿司匹林哮喘 6 孕妇 D类 禁用 分娩持续时间 产前服用 产后出血时间延长 失血增加 阿司匹林注意事项 66 1 每日最多服4次 用药间隔应在4h以上 2 2岁儿童不宜用3 儿童 不超过3天 4 成人 止痛不宜超过10天 退烧不宜超过3天 对乙酰氨基酚注意事项 67 意施丁 纠纷 蚌埠市三甲医院男 68岁 骨科手术 意施丁止痛出院第2天 胃大出血入院 死亡 医疗纠纷意施丁说明书 胃溃疡史禁用 68 布洛芬滴剂 美林 甜倩 注意事项 1 适宜用于 39 2 脱水小儿禁用 3 6个月以下小儿慎用 4 活动期胃十二指肠溃疡者禁用 5 连续使用3天发热不退时 就诊 69 药片应完整吞服 宜于饭前服用 本品不得用于12个月以下的儿童 双氯芬酸钠 双氯芬酸钾注意事项 70 阿莫西林克拉维酸钾片 1 应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验 2 对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物 青霉胺过敏 有哮喘 湿疹 枯草热 荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品 71 不良反应 72 2004年我国 百姓安全用药 调查显示 全国每年5000多万住院病人中 至少有250万人与药物不良反应有关 而引起死亡的达19万人之多 平均每天死亡约520人 73 是药三分毒 绝对安全的药品是不存在的 Adr 药物本身特性 用药者身体素质 健康状况 过敏体质者 青霉素 头孢菌素 胃肠道病史者 解热镇痛药 阿司匹林 恶心 呕吐 出血提高了患者的信任和尊敬 赢得了患者的理解和配合 不良反应 74 阿司匹林 不良反应 1 较常见的有恶心 呕吐 上腹部不适或疼痛等胃肠道反应 2 较少见或罕见的有 1 胃肠道出血或溃疡 表现为血性或柏油样便 胃部剧痛或呕吐血性或咖啡样物 多见于大剂量服药患者 2 支气管痉挛性过敏反应 表现为呼吸困难或哮喘 3 皮肤过敏反应 表现为皮疹 荨麻疹 皮肤瘙痒等 4 血尿 眩晕和肝脏损害 75 中成药没有不良反应吗 76 国家药品不良反应信息通报 壮骨关节丸与肝损害 第1期 壮骨关节丸 不良反应报告肝损害 高血压和过敏性疾病等 其中肝损害110例 高血压38例 壮骨关节丸引起的肝损害主要为胆汁瘀积型肝炎 77 中成药没有不良反应吗 警惕龙胆泻肝丸与肾损害 第2期 龙胆泻肝丸是由龙胆 柴胡 黄芩 栀子 泽泻 关木通 车前子 当归 地黄 炙甘草制备而成 广泛应用于临床 国家药品不良反应中心收到12例肾损害病例 国内外研究 龙胆泻肝丸中含有关木通 关木通含有马兜铃酸 马兜铃酸有明显的肾脏毒性 建议治疗期间应注意肾功能监测 78 不良反应 警惕加替沙星引起的血糖异常 第11期 WHO药品不良反应数据库 加替沙星糖代谢异常表现938例次 占15 包括高血糖 低血糖 糖尿病 糖耐量异常 高血糖昏迷 低血糖昏迷等 1988年至2006年5月 国家药品不良反应监测中心 高血糖10例 低血糖6例 修改说明书 禁用 79 不良反应 警惕利巴韦林的安全性问题 第11期 世界卫生组织 WHO 药品不良反应数据库中 胎儿异常126例次 明确为畸形的有45例次 涉及多个系统的畸形 不良反应表现为肿瘤者81例次 不良反应表现为溶血性贫血的有123例次 建议对育龄期妇女常规询问末次月经 同时提示患者停药6个月内避免怀孕 在治疗开始前 治疗期间和停药后至少六个月 服用本品的男性和女性均应避孕 育龄妇女及其伴侣应采取至少两种以上避孕方式有效避孕 一旦怀孕立即报告医生 孕妇及其伴侣均应禁用利巴韦林 因为药物少量经乳汁排泄 利巴韦林对乳儿有潜在的危险 不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林 80 不良反应 警惕异维A酸的严重皮肤损害及其他使用风险 第11期 异维A酸 痤疮 角化异常性疾病 口服制剂 外用制剂 1 加拿大警示异维A酸口服制剂的严重皮肤损害 多形性红斑 史蒂文斯 约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症 其中2例死亡 2 欧洲药品管理局通报皮肤损害 44例多形性红斑 15例史蒂文斯 约翰逊综合征和5例中毒性表皮坏死松解症病例 3 致畸作用 颅面部畸形 中枢神经系统畸形 心血管系统畸形等 已经怀孕 准备怀孕及哺乳期妇女禁用该药品 育龄妇女在使用异维A酸前应作妊娠试验 在确保未怀孕的情况下才可开始服药 服药期间及停药后3个月内 育龄妇女及其配偶应采取严格的避孕措施 确保无妊娠 4 对精神系统的影响 情绪不稳定 精神异常症状 并可能出现攻击行为 抑郁 自杀观念 自杀企图或自杀行为等罕见不良反应 81 特殊人群用药孕妇哺乳期妇女用药老年用药儿童用药肝肾功能不全者用药 82 药代动力学 药物在体内吸收 分布 代谢和排泄的全过程 说明药物是否通过乳汁分泌 是否通过胎盘屏障及血脑屏障等 氨氯地平 口服吸收缓慢 达峰时间为6 8h 生物利用度为64 大部分在肝脏代谢 代谢物无钙拮抗作用 消除半减期为36h 在老年人及肝功能减退者本品消除减慢 消除半减期分别延长至48h及60h 进食不影响本品药动学 83 药物相互作用 84 药效学相互作用 85 药效学相互作用 86 药动学相互作用 87 药理作用 88 阿司匹林 药理 药理 阿司匹林使血小板的环氧合酶 即前列腺素合成酶 乙酰化 从而减少血栓素A2 TXA2 的生成 对TXA2诱导的血小板聚集产生不