药店培训法规PPT课件.ppt

1 2012年度药品零售企业从业人员培训 邗江区食品药品监督管理局2012 12 5 2 注意事项不得迟到早退 注意保持安静 尽量不要随意走动 不得在培训会场内吸烟 关闭手机 小灵通等通讯工具或设定到震动状态 不要在培训会场内接听电话 3 4 2012年开展的相关工作 药品集中整治铬超标胶囊整治中 成 药生产经营专项行动易制毒化学品专项整治远程监管入网率达到95 以上 药品进销存数据上传准确率达到90 以上药品零售企业信用等级评定GSP认证 跟踪检查和日常监管药品流通环节基本药物质量专项检查家庭过期药品回收活动 5 药品监管法律法规 一 法律中华人民共和国药品管理法二 行政法规中华人民共和国药品管理法实施条例三 地方性法规江苏省药品监督管理条例四 部门规章药品经营许可证管理办法药品流通监督管理办法 6 什么是药品药品管理法药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 药品监管法律法规 7 此定义的关键在于 1 首先药品是用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能的 2 并且药品是有规定的适应症或功能主治用法和用量的物质 3 药品的范围包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 8 药品本身的特殊性 药品是一种特殊的商品 关系到人类的生命健康与安全 所以从药品的研发 生产 经营 使用 监督等各个环节都要受到国家的相关制度的限制 目的是为了保证人民用药安全 有效 1 专属性 对症治疗 患什么病用什么药 才能达到治病救人的目的 9 2 两重性 既能防病治病 有具有不良反应 用之得当 可以治病 使用不当 失之管理则可危害健康 甚至致命 例如 盐酸吗啡 使用合理是镇痛良药 管理不善 滥用又是成瘾的毒品 3 质量标准严格性 药品的物理 化学 生物药剂学 安全性 有效性 稳定性 均一性等质量指标必须符合规定的标准 低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用 10 因此 低于规定的质量标准的药品就是质量不合格的药品 绝对不允许降价处理或使用 某些高于规定的质量标准的药品也决不等于就是高质量的药品 4 限时性 需要迫切性 药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性 尤其在解毒 急救 灾情 疫情 战争等紧急需要药品情况下 能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡 11 药品的质量特性 质量特性 qualitycharacteristic 是指 产品 过程或体系与要求有关的固有特性 药品质量特性是指药品与满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 药品质量特性表现为以下4个方面 12 1 有效性 是指在规定的适应证 用法和用量的条件下 能满足预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理功能的要求 有效性是药品的固有特性 若对防治疾病没有效 则不能成为药品 但必须在一定前提条件下 即有一定的适应证和用法 用量 13 2 安全性 是指按规定的适应证和用法 用量使用药品后 人体产生毒副反应的程度 大多数药品均有不同程度的毒副反应 因此 只有在衡量有效性大于毒副反应 或可解除 缓解毒副作用的情况下才使用某种药品 假如某物质对防治 诊断疾病有效 但是对人体有致癌 致畸 致突变的严重损害 甚至致死 则不能作为药品 14 3 稳定性 可控性 药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 所谓规定的条件是指在规定的效期内 以及生产 贮存 运输和使用的条件 即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内 稳定性也是药品的固有特性 如某些物质虽然具有预防 治疗 诊断疾病的有效性和安全性 但极易变质 不稳定 不便于运输和贮存 所以 不能作为药品流入医药市场 15 4 均一性 是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性 安全性的规定要求 即指药物制剂的每一片 一支注射剂 一包冲剂 一瓶糖浆具有相同的品质 由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的 若每单位药物含量不均一 就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒 甚至导致死亡 均一性是在制药过程中形成的固有特性 16 第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的 须经国务院药品监督管理部门批准 并发给药品批准文号 但是 生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 药品生产企业在取得药品批准文号后 方可生产该药品 第三十二条药品必须符合国家药品标准 17 本条是关于药品实施批准文号管理的规定 1 生产新药或者生产已经有国家标准的药品 生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请 经审查批准后 发给药品批准文号 这里要明确几个概念 新药 是指未曾在中国境内上市销售的药品 药品标准是国家对药品的质量 规格和检验方法所作的技术规定 药品标准是保证药品质量 进行药品生产 经营 使用 管理及监督检验的法定依据 药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查 符合规定条件的 发给该药品一个表示批准的文号 18 国药准字H Z S J 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 J代表进口药品分包装 进口药品注册证 证号的格式为 H Z S 4位年号 4位顺序号 医药产品注册证 证号的格式为 H Z S C 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 对于境内分包装用大包装规格的注册证 其证号在原注册证号前加字母B 新药证书号的格式为 国药证字H Z S 4位年号 4位顺序号 其中H代表化学药品 Z代表中药 S代表生物制品 19 20 21 22 23 24 第三十四条药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 本条所指的 具有药品生产 经营资格的企业 是指获得省级以上药品监督管理部门核发的 药品生产许可证 药品经营许可证 的单位 本条从法律上规范了药品购进渠道 是规范药品经营行为 加强药品流通监督管理的重要手段 25 第三十五条国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 26 第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度 处方药 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买 调配和使用的药品 非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的 不需要凭执业医师和执业助理医师处方 消费者可以自行判断 购买和使用的药品 27 至少半年清理一次家庭药箱 中国70 的家庭用药不合理 一半的消费者不知道处方药和非处方药的区别 这是2011 03 中国止痛类非处方药认知度网络调查 报告提供的数据 此项调查还显示 近七成消费者身体出现轻微不适 会先去药店买药吃 但是一半的人不了解非处方药 OTC 的标识和含义 28 第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称 成份 规格 生产企业 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 适应症或者功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应和注意事项 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 外用药品和非处方药的标签 必须印有规定的标志 第六章药品包装的管理 29 特药 外用药及非处方药专有标识 30 关于印发江苏省药品冷链物流操作规范 暂行 的通知苏食药监通 2010 102号 药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏 运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下 以保证药品质量的特殊供应链管理系统 加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节 如贮藏 运输不当 极易影响药品安全 进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害 1 多数企业对冷链管理的要求不明确 错误认为是对具备生物制品经营范围企业的要求 未建立冷藏 阴凉 常温保管品种目录 含中药饮片 中药材 仅有具生物制品或需冷藏药品销售的药店制定了冷藏保管品种目录 冷藏药品的到点状况确认无记录 且冷链管理和操作人员多数未经培训和考核 2 部分企业无冰箱或冰柜 未制定冰箱冰柜故障应急预案 个别企业虽有设备但未正常使用 也未建立相应的温湿度记录 3 多数企业的冰箱或冰柜的容积 功率 使用效果不适应经营需要 4 冷链管理和操作人员多数未经培训和考核 31 江苏省药品冷链物流操作规范 2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门 凡不符合 规范 冷藏条件要求的单位 不得从事冷藏药品的销售 使用 储存 运输等活动 凡检查发现不符合 规范 要求的 应责令其限期予以整改 逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的 应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理 32 江苏省药品冷链物流操作规范 术语和定义 3 1冷藏药品指对贮藏 运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品 3 2冷处指温度符合2 10 的贮藏 运输条件 除另有规定外 生物制品应在2 8 避光贮藏 运输 3 3冷冻指温度符合 2 及以下的贮藏 运输条件 33 江苏省药品冷链物流操作规范 3 4冷链指冷藏药品等温度敏感性药品 从生产企业成品库到使用前的整个储存 流通过程都必须处于规定的温度环境下 以保证药品质量的特殊供应链管理系统 3 5控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统 主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备 通过程序运行来调节 控制药品的贮藏 运输温度在设定的范围内 被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备 如冷藏 保温 箱等 3 7验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏 运输过程涉及的设施设备 公用工程 仪器仪表 计算机网络等方面的性能状态 效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动 包括验证主计划 验证方案 验证原始记录 验证报告 验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料 34 江苏省药品冷链物流操作规范 4 基本要求4 1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏 运输过程的温湿度稳定性数据 经营企业 承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据 4 2冷藏药品生产 经营 使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏 运输温度始终控制在规定的范围内 35 江苏省药品冷链物流操作规范 4 3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证 确认和批准后方可投入使用 设施设备及运输途径需要进行变更的 则须再次进行验证 确认和批准后方可使用 4 4涉及冷藏药品生产 经营 使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度 包括温度异常应急处理预案等 36 江苏省药品冷链物流操作规范 7 冷藏药品的发货7 2冷藏药品生产 经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货 拼箱 装车工作 并选择适合的运输方式 7 5冷藏药品的发货 装载区应设置在阴凉处 严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置 7 7应根据不同的季节 运输方式等选择经过验证和确认的运输条件 采用冷藏车运输时 应至少有一个温度记录仪随货发运 采用冷藏 保温 箱运输时 每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运 温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置 7 8放置冷藏药品不得直接接触控温物质 防止对药品质量造成影响 37 江苏省药品冷链物流操作规范 8 冷藏药品的运输8 1冷藏药品生产 经营 物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度 设施 设备和运输工具等应符合冷链管理要求 8 3采用冷藏 保温 箱运输冷藏药品时 冷藏 保温 箱上应注明贮藏条件 特殊注意事项或运输警告等文字标识 8 6运输人员应经过上岗前培训 出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备 温度记录或温度显示仪进行检查 要确保所有的设施设备正常并符合温度要求 在运输过程中 要及时查看温度记录显示仪 如出现温度异常情况 应及时报告并处置 8 7冷藏车内温度自动监测 记录 布点应经过验证 监测 记录 的温度应具有代表性 38 江苏省药品冷链物流操作规范 8 8冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测 并使用温度自动控制 自动记录及自动报警装置 记录时间间隔设置通常不超过10分钟 数据应可导出且不可更改 8 9冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存到产品有效期后1年 但不得少于3年 8 10温度报警装置应能在设定的温度下报警 报警时应有专人及时处置 做好温度超标报警情况的记录 并有相应的应急处置措施 8 11制冷设备的启停温度设置应经过验证 8 12采用冷藏 保温 箱运输时 应根据冷藏 保温 箱性能的验证结果 在符合药品贮藏条件的保温时间内送达 冷藏 保温 箱内应放置温湿度自动记录仪 8 13应按规定定期对温度自动记录 自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认 保持准确完好 39 江苏省药品冷链物流操作规范 冷藏药品的收货 验收 9 1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中 不得置于露天 阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置 9 2收货前 如能当场导出随行的温度记录仪记录数据 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后 方可接收货物 如不能当场导出随行的温度记录仪数据 应暂移入规定温度的待检区 待获得运输全程温度数据并确认符合规定后 才能移入合格品区 9 3冷藏药品收货时 应向承运人索取冷藏药品运输交接单 做好实时温度记录 并签字确认 有多个交接环节的 每个交接环节的收货方都要签收交接单 9 4冷处药品的收货 入库通常应在30分钟内完成 冷冻药品通常应在15分钟内完成 40 9 5对于收货时发现温度超过规定的冷藏药品 应立即将药品转入规定温度的待验区 待与发货方沟通确认后 由质量管理部门裁定 必要时送检验部门检验 9 6冷藏药品验收记录应记载供货单位 数量 到货日期 品名 剂型 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期 质量状况 验收结论和验收人员等项内容 同时包括发货方温度记录仪编号 收货时间 入库的时间等 运输过程中的温度记录应作为验收记录保存 验收记录应保存至有效期后一年 但不得少于三年 9 7对于售后退回的冷藏药品 收货方应视为收到供货方的发货 按收货的有关程序和规定处理 江苏省药品冷链物流操作规范 冷藏药品的收货 验收 41 国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 国食药监安 2009 283号 42 规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 药品生产 经营企业按照以下要求从事药品购销活动 一 药品生产 批发企业销售药品 必须开具 增值税专用发票 或者 增值税普通发票 以下统称税票 税票上应列明销售药品的名称 规格 单位 数量 金额等 如果不能全部列明所购进药品上述详细内容 应附 销售货物或者提供应税劳务清单 并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码 所销售药品还应附销售出库单 包括通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购货单位 出库数量 销售日期 出库日期和销售金额等内容 税票 包括清单 下同 与销售出库单的相关内容应对应 金额应相符 43 规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 药品生产 经营企业按照以下要求从事药品购销活动 三 药品零售企业购进药品必须验明税票 供货方销售出库单与实际购进药品的品种 数量 核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售 四 税票的购 销方名称及金额应与付款流向及金额相一致 并与各自相关财务账目内容相对应 五 企业对药品购销中发生的购销税票及票据 应按有关规定保存 对继续违规操作的 应依照 药品管理法 第79条和 药品流通监督管理办法 第30条有关规定给予处罚 责令限期改正 给予警告 逾期不改正的 处以五千元以上二万元以下的罚款 44 省药品监督管理条例 第十五条规定了药品生产 经营企业销售药品时 应当出具销售凭证的义务 药品生产企业 药品批发企业销售药品时 应当开具标明供货单位名称 药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 药品零售企业销售药品时 应当开具标明药品名称 生产厂商 批号 数量 价格等内容的销售凭证 45 药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案 国家禁毒委员会决定自2012年8月至12月 在全国范围组织开展易制毒化学品专项整治行动 以含麻黄碱类复方制剂为重点品种 以流通环节为重点环节 通过为期4个月的专项整治行动 坚决遏制药品类易制毒化学品 特别是含麻黄碱类复方制剂流失的严峻势头 维护正常药品生产经营秩序 销售含麻黄碱类复方制剂的药品零售企业应当查验 登记购买者身份证 从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量 严禁零售药店开架销售含麻黄碱类复方制剂 46 国家食品药品监督管理局关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知 国食药监电 2012 38号 最高人民法院最高人民检察院公安部关于办理走私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见 法发 2012 12号 国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办 2012 260号 47 八 关于麻黄碱类复方制剂的范围本意见所称麻黄碱类复方制剂是指含有 易制毒化学品管理条例 国务院令第445号 品种目录所列的麻黄碱 麻黄素 伪麻黄碱 伪麻黄素 消旋麻黄碱 消旋麻黄素 去甲麻黄碱 去甲麻黄素 甲基麻黄碱 甲基麻黄素 及其盐类 或者麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂 办理走私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见 48 办理走私 非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见 三 关于共同犯罪的认定明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品 向其提供麻黄碱类复方制剂 为其利用麻黄碱类复方制剂加工 提炼制毒物品 或者为其获取 利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的 以制造毒品罪的共犯论处 明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品 向其提供麻黄碱类复方制剂 为其利用麻黄碱类复方制剂加工 提炼制毒物品 或者为其获取 利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的 分别以走私制毒物品罪 非法买卖制毒物品罪的共犯论处 49 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安 2009 503号各省 自治区 直辖市食品药品监督管理局 近期 一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失 被滥用或提取制毒的现象 在国内外造成不良影响 且危害公众健康安全 此类药品包括含麻黄碱类复方制剂 含可待因复方口服溶液 复方地芬诺酯片和复方甘草片 以下称含特殊药品复方制剂 国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施 加强此类药品的监管 严厉打击违法违规行为 取得了一定成效 为进一步加强含特殊药品复方制剂监管 有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用 现将有关事项通知如下 一 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时 非处方药一次销售不得超过5个最小包装 二 药品生产 批发企业经营含特殊药品复方制剂时 应当核实并留存购销方资质证明复印件 采购人员 销售人员 法人委托书和身份证明复印件 核实记录等 国家食品药品监督管理局2009年8月18日 含特殊药品复方制剂销售管理 50 关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报国食药监安 2012 139号 2011年6月13日 江苏省溧水百缘药房有限公司当班员工为谋取非法利益 未按照国家局 关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安 2009 503号 中销售含麻制剂非处方药一次不得超过5个最小包装的规定 将400盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 新康泰克 销售给不明身份的人员 造成大量含麻制剂流入制毒分子手中 案发后 溧水县局对案件进行了查处 但存在处罚过轻的问题 2012年2月22日 江苏省局按照国家局要求 责成南京市局对此案立案调查 根据南京市局的调查结果 溧水百缘药房有限公司违法销售含麻制剂属实 且被制毒分子用于制作毒品 造成了严重后果 因此 依照 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 第三条第二款的规定 给予该企业吊销 药品经营许可证 的严厉处罚 51 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购 从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式 向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂 造成不同程度的药品流失 同时少数药品零售企业片面追逐利益 存在违规销售行为 一 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg 不含30mg 的含麻黄碱类复方制剂 列入必须凭处方销售的处方药管理 医疗机构应当严格按照 处方管理办法 开具处方 药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg 口服液体制剂不得超过800mg 相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签 说明书和包装的修改工作 未完成的2013年3月1日后不得销售 2013年2月28日前上市的药品 按原销售方式售完为止 52 二 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂 应当查验购买者的身份证 并对其姓名和身份证号码予以登记 除处方药按处方剂量销售外 一次销售不得超过2个最小包装 药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂 应当设置专柜由专人管理 专册登记 登记内容包括药品名称 规格 销售数量 生产企业 生产批号 购买人姓名 身份证号码 药品零售企业发现超过正常医疗需求 大量 多次购买含麻黄碱类复方制剂的 应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告 四 对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产 经营企业 给予吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 的处罚 对涉嫌构成犯罪的 要及时移送公安机关处理 53 小伙 自学成才 制毒2011年11月24日 扬子晚报 南京溧水县2011年6月份 两名80后网上学到的制毒方法 用800多盒新康泰克造冰毒 制成冰毒95克 一审被判处有期徒刑15年 供图南京80后网上自学用新康泰克造冰毒24岁 王某 扬中市开汽车租赁公司 生意失败 染上毒瘾 欠下了大量债务 电动搅拌机 烧杯 烧瓶 试剂等设备及麻黄草 咖啡因等原料 七八家药店 买到100多盒 一家溧水药店 一次性购买了两箱400盒 关于麻黄碱复方制剂管理 54 新康泰克变毒品 不法分子厕所制毒一进一出获利10倍2012年04月14日新闻晚报4月12日 聊城市警方通报侦破一起特大制贩毒品案件 涉案的5个团伙中有2个制毒团伙利用新康泰克感冒胶囊制造出60余克冰毒 新康泰克成不法分子新宠聊城市东昌府分局刑侦大队三中队民警说 新康泰克胶囊里含有的盐酸伪麻黄碱经过加工能提炼出麻黄素 又名麻黄碱 而麻黄素是合成苯丙胺类毒品 也就是制作冰毒最主要的原料 每粒新康泰克胶囊含盐酸伪麻黄碱90毫克 胶囊含量比片剂更多 理论上说 10盒新康泰克胶囊就能制出3克冰毒 关于麻黄碱复方制剂管理 55 新康泰克变毒品 不法分子厕所制毒一进一出获利10倍2012年04月14日新闻晚报两万元学技术厕所内制毒两个制毒团伙的主要负责人陈某和姜某之前因贩毒结识 后来从网上得知新康泰克能提炼冰毒 花费两万多元向网友学习提炼冰毒的技术 他们制毒的地点都很隐蔽 不容易发现 东阿的制毒窝点是藏在宾馆最角落的房间 还专门躲在厕所里制毒 边加工边开排气扇 一进一出获近10倍利润他们分散开来去不同药店多次购买 一天下来就买到了几百盒 每10盒新康泰克能提炼1克多冰毒 每克冰毒成本100元左右 转手就能以每袋0 8克的包装卖800元 关于麻黄碱复方制剂管理 56 建立 含麻黄碱复方制剂经营品种目录 设置麻黄碱复方制剂专柜 不开架销售含麻黄碱类复方制剂麻黄碱复方制剂专柜由专人管理 建立专门的 麻黄碱复方制剂销售记录 麻黄碱复方制剂销售记录 至少应登记 销售日期 药品名称 规格 销售数量 生产企业名称 生产批号 并查验 登记购买者的姓名 身份证号码处方药要凭处方 按剂量销售 非处方药一次销售不得超过2个最小包装发现超过正常医疗需要 大量 多次购买麻黄碱复方制剂的 是否立即报告区食品药品监管局和公安机关加强麻黄饮片销售管理 严防流入非法渠道 含麻黄碱复方制剂的经营要求 57 国家药监局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函 摘要 一 公安部 卫生部和国家药监局 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 中要求查验购买者的身份证 系指购买者合法有效的身份证件 包括居民身份证 军人证件 护照等 二 按照要求 单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg 不含30mg 的含麻黄碱类复方制剂被列入必须凭处方销售的处方药管理 但一次销售不得超过2个最小包装 国家药监局药品安全监管司2012年10月17日 关于麻黄碱复方制剂管理 58 达芬霖羟甲唑啉滴鼻液 1 受体激动药 迅速收缩鼻血管 改善鼻塞症状 麻黄碱的主要作用为改善鼻塞症状 怎么办 59 薄荷通吸入剂主要成份 薄荷脑 冰片 樟脑 水杨酸甲酯 桉油 散风开窍 为感冒鼻塞的辅助用药 怎么办 60 通窍鼻炎片成份 苍耳子 防风 黄芪 白芷 辛夷 白术 薄荷 功能主治 散风固表 宣肺通窍 用于鼻塞时轻时重 鼻流清涕或浊涕 前额头痛 慢性鼻炎 过敏性鼻炎 鼻窦炎见上述证状者者 怎么办 61 新康泰克通气鼻贴史克无药物成份 可扩张鼻腔通道 降低鼻气流阻力 改善鼻通气 从而加强或改善呼吸 暂时缓解鼻塞 鼻充血 使呼吸更顺畅 提高睡眠质量 本品为一次性使用产品 每片使用一次 每天使用不得超过12小时 可供睡眠 运动或白天使用 津食药监械 准 字2011第1640009号 怎么办 62 63 医疗器械监督管理条例 第二十四条开办第一类医疗器械经营企业 应当向省 自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案 开办第二 三类的医疗器械经营企业 应当经省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准 并发给 医疗器械经营企业许可证 无 医疗器械经营许可证 的 工商部分不得发给营业执照 医疗器械经营企业许可证 有效期5年 有效期满应当重新审查发证 64 医疗器械监督管理条例 第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械 并验明产品合格证明 医疗器械经营企业不得经营未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 医疗机构不可使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 65 医疗器械注册管理办法 第二条在国内销售 使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册 无获准注册的医疗器械不得销售 使用第四条国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类由设区的市级 食品 药监管理机构审查 批准后发给注册证书 境内第二类由省 自治区 直辖市 食品 药监管理机构审查 批准后发给注册证书 境内第三类由国家 食品 药监管理药监管理机构审查 批准后发给注册证书 境外医疗器械由国家 食品 药监管理药监管理机构审查 批准后发给注册证书 港澳台地区的除本办法另外规定的 参照境外医疗器械办理医疗器械注册证书有效期为4年 66 医疗器械注册管理办法 第三十三条注册证书有效期届满 需要继续销售或者使用的 生产企业需要在届满前6个月内申请重新注册 逾期办理需要对产品进行注册检验 第三十四条注册证书中内容发生如下变化的 生产企业自发生变化30日内申请变更重新注册 型号 规格生产地址生产标准产品性能结构及组成产品适用范围 67 医疗器械注册管理办法 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制 相应内容由审批注册的 食品 药品监督管理部门填写 注册号的编排方式为 1 食 药监械 2 字 3第 4 5 6号 其中 1为注册审批部门所在地的简称 境内第三类医疗器械 境外医疗器械以及台湾 香港 澳门地区的医疗器械为 国 字 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称 为 1 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 68 医疗器械注册管理办法 2为注册形式 准 进 许 准 字适用于境内医疗器械 进 字适用于境外医疗器械 许 字适用于台湾 香港 澳门地区的医疗器械 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号 医疗器械注册证书附有 医疗器械注册登记表 见本办法附件1 与医疗器械注册证书同时使用 69 1 食 药监械 2 字 3第 4 5 6号 苏食药监械 准 字2009第2640537号 举例 江苏省食品药品监督管理局2009年批准的二类医疗器械医用卫生材料及敷料 流水号为0537 70 对已注册医疗器械的查询方法 数据查询 医疗器械 71 72 医疗器械经营企业许可证管理办法 第三条经营第二类 第三类医疗器械应当持有 医疗器械经营企业许可证 但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性 有效性的少数第二类医疗器械可以不申请 医疗器械经营企业许可证 不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定 73 第一批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录国食药监市 2005 239号 74 第二批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录二 一一年十一月三日 产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854 75 药品不良反应和医疗器械不良事件报告途径 网上直报 企业到我局申领账号 密码 登陆网站 1 联通用户 http 114 255 93 220 2 电信用户 http 211 103 186 220 在网上上报有困难的 企业可直接上报我局 由我局协助进行网上上报 联系人 韩文龙 电话 87893471 邮箱 18090465 76 索普软件使用中的问题 除少数单位外 全区企业都安装了全市统一的索普远程监管软件 使用的实际运行效果不好 各单位的索普远程监管软件版本不一 部分企业的操作人员对软件操作不熟悉 未做好基础数据工作 导致上传的购进验收记录数据不完整 多数企业虽安装了索普远程监管软件 实际使用的是其它药品进销存管理软件 部分企业的索普远程监管软件未实际使用 甚至个别企业未安装网络 较多单位未全部 及时的的上传进销存数据 77 78 79 80 81 国家食品药品监督管理局关于印发药品安全 黑名单 管理规定 试行 的通知 国食药监办 2012 219号 目的 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理 推进诚信体系建设 完善行业禁入和退出机制 督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任 82 第五条药品安全 黑名单 应当按照依法公开 客观及时 公平公正的原则予以公布 第六条省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置 药品安全 黑名单 专栏 并由专人管理 及时更新 各省 区 市 食品药品监督管理部门在其政务网站 药品安全 黑名单 专栏 中公布本行政区域内纳入药品安全 黑名单 的生产经营者 责任人员 并报国家食品药品监督管理局 83 第七条符合下列情形之一 受到行政处罚的严重违法生产经营者 应当纳入药品安全 黑名单 公布期限为两年 一 生产销售假药 劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或 医疗机构制剂许可证 的 三 在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况 提供虚假材料的 四 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗 贿赂等不正当手段 取得相关行政许可 批准证明文件或者其他资格的 五 在行政处罚案件查办过程中 伪造或者故意破坏现场 转移 隐匿 伪造或者销毁有关证据资料 以及拒绝 逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料 擅自动用查封扣押物品的 六 因药品 医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的 七 其他因违反法定条件 要求生产销售药品 医疗器械 导致发生重大质量安全事件的 或者具有主观故意 情节恶劣 危害严重的药品 医疗器械违法行为 生产销售假药及生产销售劣药情节严重 受到十年内不得从事药品生产 经营活动处罚的责任人员 也应当纳入药品安全 黑名单 84 国家食品药品监督管理局关于印发2011 2015年药品电子监管工作规划的通知 国食药监办 2012 64号 85 三 2015年年底前实现全过程电子监管在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上 向零售药店 医疗机构等末端流通使用环节延伸 2 零售药店电子监管工作安排 1 2012年上半年完成西部12省部分零售药店 共47595家 药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作 2 2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作 3 2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上 扩大零售药店试点范围 4 2015年年底前完