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在全县药品安全专项整治工作动员大会上的讲话 在全县药品安全专项整治工作动员大会上的讲话在全县药品安全专项整治工作动员大会上的讲话同志们今天召开这次全县药品安全专项整治工作会议的主要任务是传达贯彻落实市政府关于开展药品安全专项整治工作指示精神，部署开展为期两年的药品安全专项整治活动，更好地保障全县人民群众用药安全。 下面，我讲三点意见。 一、充分认识开展药品安全专项整治工作的重要性和紧迫性药品安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，关系社会稳定，是重大的民生问题和社会问题。 扎扎实实地开展好药品安全专项整治，是贯彻落实科学发展观、建设社会主义和谐社会的必然要求。 近年来，我县各级各有关部门认真践行科学监管理念，依法严格履职，为维护全县人民用药安全做了大量卓有成效的工作。 药品、医疗器械市场总体情况良好，人民群众用药安全感增强；药品企业GMP、GSP认证工作稳步推进，提升了企业规范化管理水平；农村药品监督网和供应网“两网”建设成效显著，对解决农村购药难、购药贵、质量无保证问题发挥了积极作用；全县未发生重大药品安全事故，医药产业也呈现出持续良好的发展势头。 但是，在肯定成绩的同时也应当清醒地看到，目前，我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸现期，人民群众日益增长的食品药品安全需求和相对落后的社会生产力之间的矛盾还比较突出，在逐步城市化、工业化过程中药品安全风险比较容易出现和暴露，影响药品安全的因素还很多，机制体制方面的深层次问题还没有得到根本性解决，还存在不少问题和隐患，形势仍然不容盲目乐观。 在我县，一是受特殊地理位置特别是河南台前县制售假劣产品现象的渗透和影响，至今在我县部分乡镇的部分地带还依然存在，恶意制售假劣药品、医疗器械的案件还时有发生，有的甚至屡查屡犯。 去年以来，县药监、公安等部门在我县就查处了几家销售假药的医疗机构，大部分都是台前县，销售的假药有“吗叮啉”、“消渴丸”、“蝎蚁风痛丸”“毓婷”、“平贝母”等假药案件，尽管数量不多，但是这种行为极其恶劣，涉及这些案件中就刑事拘留9人。 二是外地多家企业生产的中药注射剂、疫苗等多个品种高风险品种相继发生质量安全事件，随时都有可能累及我县；三是非法宣传药品疗效、功能主治，误导消费，欺骗百姓的现象屡禁不止；四是一些貌似药品的食品、保健食品、化妆品、消毒产品、保健用品和无批准文号产品等非药品仿冒药品生产销售欺骗群众的现象还较为普遍，严重侵害了用药者利益，在降糖、镇静、减肥类中成药、保健食品中非法添加化学药物成份的现象也还比较突出；五是极个别药品经营企业违法违规经营，出租出借证照、柜台、走票等容留吸纳不法经营者挂靠经营现象较为严重；六是医疗机构等用药人放松管理、重价格轻质量、从非法渠道购进药械、不合理用药现象严重，有的还存在私自非法配制使用制剂的行为。 七是农村地区游医药贩还没有绝迹，农村群众的法律意识、识假辨假防御违法侵害的能力和自我保护意识不强；八是农村药品质量与城区相比差距较大，部分医疗机构尤其是村一级的卫生室药学专业技术人员匮乏，法律法规知之甚少，药品管理相当薄弱，为了蝇头小利，甚至从非法渠道购药，从而对人民群众用药安全构成威胁。 药品不同于食品，药品是用来治病救人的，如果病痛患者服用了假药，不但不能治病，反而还延误了最佳治疗时间，给患者造成更大的痛苦和伤害，所以，像这种销售假药行为，我们要严惩不贷。 鉴于目前我县药品市场状况及存在的诸多问题，按照省市的统一部署，县政府决定集中开展一次为期两年的专项整治活动。 二、明确任务，突出重点，落实责任按照上级部署要求，这次专项整治的主题是要利用两年左右的时间进行深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，概括起来说，就是“明职责、强责任、重措施、查隐患、提质量、保安全、保信誉、保市场，保障公众用药安全有效，促进医药产业又好又快发展。 为保证药品专项整治活动扎实有效开展，县政府研究确定，在县政府统一领导和指挥协调下，以县食品药品监督管理局为主、各相关职能部门参与配合、各药品生产经营企业和药品使用单位共同参与，开展一次为期两年的药品安全专项整治活动。 为此，县政府出台了药品安全专项整治工作方案，县食品药品监管局也制定了贯彻落实的具体实施意见，已印发给大家。 这次专项整治行动是一次标本兼治、长时段、全方位的大规模行动，各乡镇、办事处，各有关部门必须高度重视，把整治工作当作当前和今后一个时期的重点工作摆上重要议事日程，把整治工作的目标任务层层分解，细化到部门、到单位、到科室、到个人，认认真真地抓好落实，切实达到省市政府提出的整治目的，不达目的绝不收兵。 专项行动中哪个乡镇办事处、哪个部门、哪个单位不主动、不积极，出了问题，就要按问责制的规定追究相应责任。 县政府药品安全专项整治工作方案明确了整治的工作重点、整治目标、方法步骤和采取的有力措施，要着力抓好落实。 既要紧紧围绕和突出这个主题，又要紧密结合本单位和部门的实际情况，着力解决社会热点、工作难点、行业缺点以及制约药品安全的深层次要害点，增强整治的针对性和可操作性，努力实现打击违法、保护合法、保证安全、促进发展的多重效果。 在整治工作中要突出把握好以下几点。 （一）认真履行监管职责，深入开展专项整治，严厉打击制售假劣药品违法行为。 依法对药品研究、生产、流通、使用全过程进行行政监督和技术监督，是食品药品监管部门的重要职能，开展药品安全专项整治也是今年食品药品监管系统的重点工作。 各级各有关部门要站在维护人民群众的切身利益，保证人民群众生命健康的高度，认真承担并履行药品安全监管的主体职责，发挥主力军的作用，主动强化对药品医疗器械产品研制、生产（包括配制）、流通、使用、广告宣传、不良反应监测报告等全方位、全过程监管。 要突出严厉打击制售假冒伪劣药品行为的重点，着力查处一批涉及面广、影响大、群众反映强烈的制假售假大案要案。 特别是对恶意制假售假、屡查屡犯的违法犯罪行为，要依照行政机关移送违法犯罪案件的规定和新的司法解释的规定，按照坚决打击，绝不手软的原则，及时移送公安机关追究刑事责任。 要加强对毒性、麻醉、精神药品、生物制品、预防用生物制品（疫苗）、中药注射剂等高风险药品、高风险医疗器械生产经营使用的全过程监管，采取得力措施有效防范该类药品可能出现的流弊、滥用和安全事故发生。 要继续加强对药品医疗器械生产经营的日常监督管理，通过加强巡查、派驻驻厂监督员、开展警示约谈、实行网上实时监控等新老措施，强化日常动态监管，提高监管效能；要严格执行GMP、GSP认证制度，强化企业认证后的跟踪检查。 要加强对医疗机构药品采购、管理、使用的监督管理，进一步强化药品、医疗器械及医用耗材招标采购的监督管理，防止非法经营和有质量问题的药械进入医院、用于临床，保证临床药品质量，确保医疗安全。 要加强中药材、中药饮片的流通秩序和质量监管，继续整顿和规范中药材市场和原辅料购进、药品购销渠道。 要继续整顿和规范药品广告行为，加强药品、医疗器械、保健食品广告的监督监测和按时移送，对擅自篡改审批内容夸大宣传、未经批准发布或发布虚假广告的，要发现一起，移交一起，情节严重、屡查屡犯的要采取责令暂停销售的行政强制措施，并报请省局坚决撤销其广告批准文号，同时要探索建立综合治理机制，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。 深入推进农村乡镇药品监管执法工作,健全农村药品监管网络,努力提高监管工作质量。 药品安全监管是一个涉及社会方方面面的系统工程，依现行管理体制和法律授权，在药品生产经营流通使用全过程、各环节中，除食品药品监管部门承担行业主要责任外，其它有关部门也负有相应责任。 公安部门在查处恶意造假售劣、扰乱和破坏药品市场经济秩序、侵犯药品知识产权、制止和侦办药品制贩毒、毒性及放射药品管理、干扰或阻挠药品行政执法、侦察追捕药品犯罪嫌疑人等方面，承担行政主体职责，更有协助和保护其它部门依法履行职责的义务；卫生行政部门在医疗机构设置审批、诊疗范围确定、麻醉药品管理、医院制剂审批、医疗机构用药目录确定、医疗机构药事行为监管、药事从业人员资格认定、合理用药倡导、药品医疗器械招标采购、疫苗购进使用行为监管、药械不良事件监督上报等方面，承担主体监管职责，有很多工作内容需要与药监部门携起手来共同实施监管；工商行政管理部门在药品流通秩序、市场行为监管、无证生产经营行为查处、药品生产经营主体资格确认、药品商标广告监督管理、接受药品质量和服务投诉、药品购销活动中不正当竞争行为确认和查处等方面，承担行政主体职责，很多工作与药监部门联系密切，相互关联；价格管理部门对药品医疗器械商品价格和服务价格行为等承担监管主体职责；技术监督部门对药械产供用单位和药品检验机构的标准化、计量器具强制检验等承担行政主体职责；经贸部门对宏观经济调控政策、整顿规范市场经济秩序、组织联合打假等方面承担主体职责；监察部门对维护行风政纪、查处公职人员失职渎职、贪污受贿、行政机关及其工作人员不作为乱作为等方面承担行政主体职责。 此外，邮政、交通、银行、公安等部门在打击制造运输邮寄假药、互联网药品宣传和交易、涉药案件调查取证等方面，人口与计划生育部门在计生药械监管方面，都负有各自的监管职责。 同时，部门间协作配合也十分重要。 过来药品监管工作中，县药监、公安、工商等部门建立了联合执法机制，查办了一批大案要案，但是，联合行动的威力还大有文章可做，大有潜力可挖。 在部门协作联合执法、关联执法方面，希望大家在立足本职做好工作的同时，发挥和谐友爱、相互支持的部门协作精神，防止自身职责不清，该管不管的不作为现象；防止出现为了本部门小团体的利益配合不积极、不主动的现象；防止事不关己、高高挂起，对有关行政执法部门移送的案件、请求协助的事项推诿扯皮，贻误战机的现象；防止门难进、人难请、事难办的衙门作风；防止只发证不监管，只收费不监管以及乱开口子、乱写条子甚至为违法犯罪分子通风报信、开脱罪则的违法乱纪行为。 应当看到，行政执法部门之间的配合不畅，以及磨擦和内耗，严重地削弱了行政执法部门的公权力，分散了多部门齐抓共管的合力，影响了政府在公众中的形象，一定程度上也怂恿了违法犯罪行为，而这正是违法犯罪分子所期望的，不少违法行为之所以得不到应有的查处和制裁，原因就在这里，教训是十分值得总结的。 在此，要求各执法部门要以公众利益为重，以大局为重，在按照要求和责任分工履职尽责的基础上，切实加强与相关部门的联络、配合和协作，建立相关工作联系制度，及时相互通报情况，交流工作经验，形成整治工作的合力。 （二）药品企业依法生产，诚信经营，切实履行好第一责任人的职责。 药品是治病救人的特殊商品。 药品生产经营企业必须严格按照药品管理法和GMP、GSP等要求，在法律、法规准许的范围内组织生产经营。 要在企业内部建立药品生产经营质量各项规章制度，以狠抓产品质量为核心，明确职责，严格执行和落实，全面提升企业生产管理水平。 一个好的规范和制度重在落实。 可能有的企业认为自己守法生产，别的企业偷工减料、制假售假，是不是就吃亏了？这是一种短视、急功近利的错误认识。 在当今市场竞争中，企业家的经营理念已逐渐发生变化，传统的成本、质量等只是最基本的要求，而商业道德、社会责任已经成为企业提高竞争力的重要因素。 药品生产经营企业要严格自律，牢固树立“质量第 一、诚信为本、操守为重”的现代经营管理理念，诚实劳动，公平竞争，这也是企业自身发展的要求。 要守信用，讲信誉，重信义，虚心接受监管部门和广大社会群众的监督，树立并维护好企业的社会形象。 要加大药品科研投入，生产出更多疗效确切、科技含量高、服用方便、质量可控的高效产品。 要加大技术改造力度，不断完善生产工艺，提高质量标准。 全县各药品生产经营企业要站在为公众健康服务，为全县经济和社会发展服务的高度，依法生产，诚信经营，只有保证了安全、质量、信誉和市场，企业才能实现健康发展。 （三）不断探索和构建药品安全监管的长效机制。 要从根本上解决药品生产环节、流通领域和使用环节存在的诸多问题，仅靠一次专项整治活动是远远不够的。 必须着眼于长远，建立和完善以行政监管为中心、以处罚为手段、以技术监督为依托，反应迅速、行动快捷、监管有力的药品监管机制。 要变以往“重事后查处”为“源头控制事前防范”，变“行为结果监督”为“行为过程控制”，动员监管力量在规范日常生产经营监管上狠下功夫，在严把规范药品和医疗器械研制和市场准入关口的同时，突出对药械生产企业管理和流通秩序的日常动态监控，实施企业、使用单位诚信守法预警机制、警示制、公示制，加大失信惩罚力度。 对违规违法生产经营和使用存在质量问题的药品生产经营企业和使用单位的医疗机构，要将其列入黑名单，让其付出违法违规的成本，促进企业自觉杜绝违法、违规行为发生。 对企业、单位法人代表、质量负责人和相关岗位人员要强化培训，建立执业资格认定制度。 要建立执法快速反应机制，不断追求监管反应灵敏、行动快捷，做到行政监管严格时限、技术监督提高水平、执法监督迅速有力。 药品监管部门要加强与卫生、质量技术监督、工商、公安等有关部门的协调配合，提高联合行动的能力和效率。 要建立社会参与的监督制约机制，发挥舆论对监管工作的推动和监督作用，畅通消费者举报渠道，实行有奖举报。 三、加强组织领导，强化督查督办，确保专项整治活动取得实效药品专项整治行动全国上下共同开展，目标明确、任务繁重，党和政府重视，群众关注度高。 为此，各县乡镇、各有关部门、各涉药单位要做好以下工作一要成立组织机构，切实加强领导、落实责任。 各县乡镇、办事处政府要发挥领导和协调作用，加强对药品专项整治工作的领导，切实解决各部门在药品质量安全和专项整治工作中出现的新情况新问题；各乡镇各有关部门要成立药品安全专项整治工作专门组织，明确领导人和责任人，结合本地本部门本单位实际，研究制定切实可行的实施方案。 二要认真开展督导检查。 按照专项整治工作实施方案